«Taxol» Bundesverwaltungsgericht vom 21. Dezember 2016

Aus den Erwägungen:

1.3 Im Weiteren ist zu prüfen, ob auf den Beschwerdeantrag Nr. 3 einzutreten ist, mit welchem die Beschwerdeführerinnen die Gutheissung der von der Vor­instanz nicht angenommenen ESZ-Anmeldung für einen Taxol abgebenden Stent beantragen und gleichzeitig eine formelle Rechtsverweigerung rügen.

[…]

1.3.3 Ob eine förmliche Verfügung ­ergangen ist oder eine formlose Rechtsverweigerung vorliegt, beurteilt sich danach, ob der allfälligen be­hördlichen Mitteilung Verfügungscharakter nach Art. 5 VwVG zukommt (F. Uhlmann / S. Wälle-Bär, in: B. Waldmann / P. Weissenberger, Praxiskommentar VwVG, 2. Aufl., Zürich 2016, VwVG 46a N 9; BVGer vom 7. August 2013, A-36/2013, E. 2.1). Die Unterscheidung ist namentlich im Hinblick auf die Anfechtungsfrist bedeutsam, da nur bei Rechtsverweigerung jederzeit Beschwerde geführt werden kann (Art. 50 Abs. 2 VwVG; Uhlmann / Wälle-Bär, VwVG 46a N 10). Verfügungen sind den Parteien schriftlich zu eröffnen (Art. 34 VwVG). Sie sind, auch wenn sie in Briefform ergehen, als solche zu bezeichnen, zu begründen und mit einer Rechtsmittelbelehrung zu versehen (Art. 35 Abs. 1 VwVG). Aus mangelhafter Eröffnung darf den Parteien kein Nachteil ­erwachsen (Art. 38 VwVG). Bei ­Unklarheiten über den Verfügungs­charakter ist nicht massgebend, ob die Verwaltungshandlung als Verfügung gekennzeichnet ist oder den gesetz­lichen Formvorschriften für eine ­Verfügung entspricht, sondern ob die materiellen Strukturmerkmale einer Verfügung vorhanden sind. Eine Ver­fügung liegt demnach vor bei einer ­hoheitlichen, individuell-konkreten, auf Rechtswirkungen ausgerichteten und verbindlichen Anordnung einer Behörde, die sich auf öffentliches Recht des Bundes stützt, oder bei einer autoritativen und individuell-konkreten Feststellung bestehender Rechte oder Pflichten (Art. 5 Abs. 1 VwVG; BVGE 2008/15 E. 2; BVGer vom 7. ­August 2013, A-36/2013, E. 2.1; vom 27. Juli 2015, A-2923/2015, E. 1.1.1; vom 19. April 2010, A-1247/2010, E. 2.1.2; BGE 133 II 450 ff. E. 2.1; U. Häfelin / G. Müller / ​F. Uhlmann, Allgemeines Verwal­tungs­recht, 6. Aufl., Zürich 2010, Rz. 854 ff.).

1.3.4 Gegen das unrechtmässige Verweigern oder Verzögern einer Ver­ | fügung kann grundsätzlich jederzeit ­Beschwerde geführt werden (Art. 50 Abs. 2 VwVG). Zeitliche Grenze des Handelns bildet der Grundsatz von Treu und Glauben. Verweigert eine ­Behörde ausdrücklich den Erlass einer Verfügung, so ist innerhalb der gesetzlichen Frist von 30 Tagen Beschwerde zu erheben. Ansonsten kann von der rechtsuchenden Partei verlangt werden, dass sie innerhalb einer ange­messenen Frist, nachdem sie von der Rechtsverweigerung Kenntnis erhalten hat, im Rahmen des ihr Zumut­baren die notwendigen Schritte, etwa durch Einreichen einer Beschwerde, unternimmt (BGer vom 18. Dezember 2002, 2P.16/2002, E. 2.2; BVGE 2008/15 E. 3.2; BVGer vom 20. März 2012, A-3130/2011, E. 1.4.4 m.w.H.)

1.3.5 Das IGE beurteilt Gesuche um Erteilung ergänzender Schutzzerti­fikate (Art. 140a des Bundesgesetzes vom 25. Juni 1954 über die Er­findungspatente [PatG, SR 232.14]; Art. 127e der Verordnung vom 19. Oktober 1977 über die Erfindungspatente [Patentverordnung, PatV, SR 232.141]). Der entsprechende Entscheid ist beim BVGer als Beschwerdeinstanz anfechtbar, weshalb das BVGer auch zur Beurteilung der Beschwerde zuständig ist, mit welcher das unrechtmässige Verweigern des Entscheids geltend gemacht wird. Die Beschwerdeführerinnen haben mit ihrem Gesuch vom 23. Mai 2014 um Erteilung eines ESZ für den Taxol abgebenden Stent von der Vorinstanz den Erlass ­einer Verfügung verlangt. Als Patent­inhaberinnen und Gesuchstellerinnen kam ihnen Parteistellung zu. Die Vorinstanz teilte ihnen mit Schreiben vom 3. Juni 2014 mit, das Gesuch betreffend den Stent könne gemäss Prüfer nicht akzeptiert werden, da es identisch mit dem anderen Gesuch für ­Paclitaxelum und Stent überdies kein Wirkstoff sei. Zu Recht behauptet keine der Parteien, dass diesem Schreiben Verfügungscharakter zukommt. Ab­gesehen davon, dass das Schreiben formell nicht als Verfügung erkennbar ist, da es weder als solche gekennzeichnet ist noch eine Rechtsmittelbelehrung enthält, kann es auch inhaltlich nicht als Verfügung i.S.v. Art. 5 VwVG qualifiziert werden. Es begründet weder Rechte noch Pflichten im Sinne einer verbindlichen Anordnung, sondern gibt lediglich die «Ansicht des Prüfers» wieder. Aus dem Schreiben geht nicht eindeutig hervor, dass die Vorinstanz der vorläufigen Ansicht des Prüfers ­folgend das ESZ-Gesuch zurückzu­weisen oder darauf nicht einzutreten gedenkt. Wegen des vagen Gehalts des Schreibens kann den Beschwerdeführerinnen auch nicht vorgeworfen ­werden, das Vorgehen der Vorinstanz nicht rechtzeitig beanstandet oder zu lange mit der Beschwerde zugewartet zu haben, da das Schreiben auch dahingehend verstanden werden konnte, mit einem endgültigen Entscheid betreffend das ESZ-Gesuch für den Stent sei zu einem späteren Zeitpunkt zu rechnen. Dass die Beschwerdeführerinnen ihr ESZ-Gesuch betreffend den Stent nach dem Schreiben der Vor­instanz vom 3. Juni 2014 nicht als er­ledigt betrachtet haben und weiterhin mit einer Prüfung des Gesuchs rech­neten, ergibt sich aus ihrer Eingabe vom 27. November 2014, mit welcher sie der Vorinstanz eine Konformitätsbewertung betreffend den Stent einreichten. Nach Erhalt der Verfügung der Vorinstanz vom 1. April 2015, welche sich lediglich auf das zweite ESZ-Gesuch für Taxol bezog und den Stent nicht mehr erwähnt, haben die Beschwerdeführerinnen innerhalb der gesetzlichen Frist von 30 Tagen reagiert und das Fehlen einer Verfügung betreffend den Stent gerügt. Damit ­erfolgte die Rechtsverweigerungsbeschwerde rechtzeitig. Da die Vor­instanz auf das Gesuch der Beschwerdeführerinnen hin und bis zum heu­tigen Zeitpunkt keine Verfügung erlassen hat, obwohl diesen Parteistellung zukäme und sie grundsätzlich ­Anspruch auf Erlass einer Verfügung gehabt hätten, ist deren Interesse an der Feststellung einer formellen Rechtsverweigerung aktuell und ­praktisch. Damit sind sämtliche Eintretensvor­aussetzungen hinsichtlich der Rechtsverweigerungsbeschwerde erfüllt. Auf den Beschwerdeantrag Nr. 3 ist folglich einzutreten, soweit damit die formelle Rechtsverweigerung durch die Vorinstanz gerügt wird.

1.3.6 Soweit die Beschwerdeführerinnen mit ihrem Beschwerdeantrag Nr. 3 die Gutheissung des ESZ-Antrags ­betreffend den Stent beantragen, ist darauf jedoch nicht einzutreten, da materielle Aspekte nie den Streit­gegenstand einer Rechtsverweigerungsbeschwerde bilden können. Das Gericht kann lediglich prüfen, ob die Behörde die erwartete Verfügung zu Unrecht verweigert hat. Insbesondere darf das Gericht nicht anstelle der rechtsverweigernden Behörde entscheiden, ansonsten der Instanzenzug verkürzt und allenfalls weitere Rechte der Verfahrensbeteiligten verletzt ­würden (BGer vom 18. Januar 2008, 9C_854/2007, E. 1; BVGer A-3130/2011, E. 1.4.3, 2.2.3; BVGE 2008/15, E. 3.1.2).

2. Nachfolgend ist die Rechtsverweigerungsbeschwerde inhaltlich zu prüfen.

[…]

2.3 Die Vorinstanz erteilt für Wirkstoffe oder Wirkstoffzusammensetzungen von Arzneimitteln auf Gesuch hin ein ergänzendes Schutzzertifikat (Art. 140a PatG). Nach eingereichtem Gesuch des Patentinhabers prüft sie, ob die entsprechenden Vorausset­zungen erfüllt sind (Art. 127f Abs. 1 PatV mit Verweis auf Art. 140a und Art. 140b PatG). Sie erhebt eine Gebühr und veröffentlicht einen Hinweis auf das Gesuch (Art. 127b Abs. 2 und Art. 127d PatV). Sind die materiellen Voraussetzungen erfüllt, erteilt sie das ESZ durch Eintragung im Patentregis- | ter (Art. 127g Abs. 1 PatV), andernfalls weist sie das Gesuch ab und veröffentlicht die Abweisung (Art. 127f Abs. 2 und Art. 127h PatV). Sind die formellen Anforderungen an das Gesuch nicht erfüllt, setzt sie dem Gesuch­steller eine Frist zur Nachbesserung an und weist das Gesuch bei Nichteinhalten der Frist zurück (Art. 127e PatV).

2.4 Vorliegend haben die Beschwerdeführerinnen der Vorinstanz mit ­Eingabe vom 23. Mai 2014 ein Gesuch um Erteilung eines ESZ für den Taxol abgebenden Stent eingereicht. Die Vorinstanz wäre nach den vorne ­genannten Vorschriften verpflichtet ­gewesen, das Gesuch entgegenzunehmen, zu publizieren und es nach der Prüfung der formellen und materiellen Voraussetzungen mittels anfechtbarer Verfügung gutzuheissen, abzuweisen oder zurückzuweisen. Es stand ihr hingegen nicht frei, das Gesuch ohne ­Erlass einer Verfügung «nicht zu akzeptieren». Mit der Empfangsbestätigung vom 3. Juni 2014, in welcher sie lediglich mitteilte, das Gesuch betreffend den Stent könne gemäss Prüfer nicht akzeptiert werden, hat die Vorinstanz zwar unter Vorbehalt der damit der Beschwerdeführerin eingeräumten Entgegnung zum Ausdruck gebracht, diese Sache nicht an die Hand nehmen zu wollen. Diesem Schreiben ist aber später keine Verfügung über das ESZ-Gesuch gefolgt, womit die Vorinstanz den Anspruch der Beschwerdeführerinnen auf Behandlung und Beur­teilung ihres Gesuchs verletzt und ­formell verweigert hat. Die Rechtsverweigerungsbeschwerde erweist sich folglich als begründet und ist gutzuheissen.

2.5 Heisst das BVGer eine Rechtsverweigerungsbeschwerde gut, so weist es die Sache mit verbindlichen Weisungen an die Vorinstanz zurück (vgl. Art. 61 Abs. 1 VwVG). In der Regel weist es die Behörde an, die Sache an die Hand zu nehmen und so rasch als möglich zum Entscheid zu führen. Grundsätzlich darf das Gericht nicht anstelle der das Recht verweigernden Behörde entscheiden. In Einzelfällen kann es aus prozessökonomischen Gründen dennoch angezeigt sein, auf eine Rückweisung zu verzichten und den Entscheid selbst zu fällen. Dies wird der Interessenlage dort gerecht, wo der Entscheid zugunsten des ­Beschwerdeführers ausfällt und keine Drittrechte betroffen sind, sodass die Verkürzung des Instanzenzugs weder für den Beschwerdeführer noch für Dritte Nachteile mit sich bringt (Uhlmann / Wälle-Bär, VwVG 46a N 39). Vorliegend erweist sich der Sachverhalt mangels genügender Substanziierung und Belege nicht als ausreichend liquid, um das BVGer in die Lage zu versetzen, anstelle der Vorinstanz über das ESZ-Gesuch zu entscheiden. Die Sache ist folglich an die Vorinstanz ­zurückzuweisen, damit diese das am 23. Mai 2014 eingereichte Gesuch um Erteilung eines ESZ für den Taxol abgebenden Stent an die Hand nimmt, prüft und rasch einen Entscheid in der Sache fällt.

3.Des Weiteren ist zu prüfen, ob die Vorinstanz mit Verfügung vom 1. April 2015 zu Recht nicht auf das Gesuch der Beschwerdeführerinnen um Erteilung eines ESZ für das Erzeugnis Paclitaxelum (Taxol) eingetreten ist.

3.1 Ein ESZ setzt voraus, dass das ­Erzeugnis als solches, ein Verfahren zu seiner Herstellung oder eine Verwendung durch ein Patent geschützt ist und für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses als Arzneimittel in der Schweiz eine behördliche Genehmigung vorliegt (Art. 140b Abs. 1 PatG). Das ESZ gilt ab Ablauf der Höchstdauer des Patents für einen Zeitraum, welcher der Zeit zwischen dem Anmeldedatum des Patents (Art. 56 PatG) und dem Datum der ersten Geneh­migung für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses als Arzneimittel in der Schweiz, abzüglich fünf Jahre, entspricht, aber für höchstens fünf Jahre (Art. 140e PatG). Das ESZ wird aufgrund der ersten behördlichen Genehmigung für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses als Arzneimittel in der Schweiz erteilt (Art. 140b Abs. 2 PatG). Beim Vorliegen mehrerer Genehmigungen von Arzneimitteln mit dem­selben Erzeugnis ist die älteste aller Genehmigungen ausschlaggebend (V. Junod, in: J. de Werra / P. Gilliéron, Commentaire romand, Propriété intellectuelle, Basel 2013, PatG 140e N 11 f.; K. Schärli, Das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel, Zürich 2013, 100).

3.2 Ein ESZ bezweckt den Ausgleich der Wartezeit vom Anmeldetag des ­Patents bis zur behördlichen Geneh­migung eines darunter fallenden ­Wirkstoffs oder einer Wirkstoffzusammensetzung als Arznei- oder Pflanzenschutzmittel, da das Patent während dieser Zeitspanne nicht dafür genutzt werden kann, sich aus dem Vertrieb des Mittels für die Entwicklungskosten der Erfindung bezahlt zu machen (Botschaft zu einer Änderung des Bundesgesetzes betreffend die Erfindungs­patente sowie zu einem Bundesbeschluss über eine Änderung des Übereinkommens über die Erteilung Europäischer Patente vom 18. August 1993, BBl 1993 III 706, 710 f.; BGE 124 III 375 ff. E. 1; C. Gasser, SIWR IV, Basel 2006, 683 f.). Obwohl die gesetzliche Formulierung «… welcher der Zeit zwischen dem Anmeldedatum […] und dem Datum der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen […] in der Schweiz entspricht …» (Art. 140e PatG) grammatikalisch auch vor der Erteilung liegende Genehmigungen erfasst, besteht darum kein Anspruch auf Erteilung eines ESZ, wenn die erste behördliche Geneh­migung des Erzeugnisses als Arzneimittel noch vor Anmeldung des ­Patents erteilt wurde (Junod, PatG 140e N 7).

3.3 Die Vorinstanz trat auf das ­Gesuch um Erteilung eines ESZ für das Erzeugnis Paclitaxelum nicht ein, da | sie davon ausging, die erste behörd­liche Genehmigung für dessen Inverkehrbringen als Arzneimittel (Taxol) in der Schweiz sei am 20. Dezember 1993 und damit noch vor der Anmeldung des Grundpatents am 19. Juli 1994 erteilt worden. Die Beschwerdeführerinnen hätten deshalb keine Verkürzung der Möglichkeit zur Aus­wertung ihrer Erfindung erlitten und verfügten über kein Rechtsschutzin­teresse an der Erteilung eines ESZ. Das von den Beschwerdeführerinnen eingereichte Konformitätsbewertungs­zertifikat für den Taxol abgebenden Stent als Medizinprodukt vom 21. Januar 2003 könne nicht als Zulassung für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses als Arzneimittel in der Schweiz gelten. Schliesslich sei trotz Abmahnung seitens der Vorinstanz nie eine Kopie der Zulassungsurkunde eingereicht worden, was bereits ein genügender Grund für die Rückweisung der Anmeldung sei.

Die Beschwerdeführerinnen bestreiten nicht, dass das Arzneimittel Taxol mit dem Erzeugnis Paclitaxelum in der Schweiz erstmals am 20. Dezember 1993 zugelassen worden ist. Sie verweisen jedoch auf das Konformitätsbewertungszertifikat vom 21. Januar 2003 im Sinne der EU-Richtlinie 93/42/EWG, Anhang II, Art. 4. In Anwendung des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und der Euro­päischen Gemeinschaft vom 1. Juni 2002 gelte dieses Zertifikat unmittelbar in der Schweiz und sei mit einer behördlichen Zulassung dieses Produkts in der Schweiz gleichzustellen. Ihrer Ansicht nach ist das Zertifikat vom 21. Januar 2003 als massgebende «erste Geneh­migung» i.S.v. Art. 140e Abs. 1 PatG «für das Produkt Taxol» zu berücksichtigen.

3.4 Das von den Beschwerdeführerinnen eingereichte Konformitätsbewertungszertifikat der TÜV Rheinland Product Safety GmbH Köln vom 21. Januar 2003 betrifft einen «Coronary Stent with Delivery System», mithin den Taxol abgebenden Stent, für welchen die Beschwerdeführerinnen die Erteilung des ESZ beantragt haben. Dass der Taxol abgebende Stent gestützt auf die Richtlinie 93/42/EWG vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte sowie das Abkommen zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und der Europäischen Gemeinschaft über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (SR 0.946.526.81) erst nach Ausstellung des Konformitätsbewertungszertifikats in der Schweiz hat in Verkehr gebracht werden können, ist für die Beurteilung des ESZ-Gesuchs für Paclitaxelum indessen irrelevant. Denn zum einen ist Taxol nicht als Produkt zu betrachten, das mit dem Stent ein einheitliches, verbundenes Produkt bildet, das ausschliesslich zur Verwendung in dieser Verbindung bestimmt und nicht wieder verwendbar ist. ­Damit fällt es selbst in der von den ­Beschwerdeführerinnen intendierten Verbindung nicht in den Anwendungsbereich der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte, sondern ausschliesslich unter die Richtlinie 2001/​83/EG vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel und ist ­allein nach dieser zu beurteilen (Art. 1 Abs. 3 Richtlinie 93/42/EWG). Das Arzneimittel Taxol kann allerdings auch unabhängig vom Stent ver­abreicht werden, wie die Genehmigung von 1993 illustriert. Denn zum andern war das Arzneimittel Taxol mit dem Wirkstoff Paclitaxelum bereits vor dem Stent auf dem schweizerischen Markt, wie die Beschwerdeführerinnen in der Beschwerde selber ausführen. Es wurde vom schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic erstmals am 20. Dezember 1993 mit der Zulassungsnummer 52364 genehmigt (vgl. Übersicht der zugelassenen Humanarzneimittel auf <www.swissmedic.ch/arzneimittel/00156/00221/0022/​2/​00230/index.html?lang=de​>, besucht am 28. September 2016). Nach Art. 140b Abs. 2 PatG ist allein das ­Datum der ersten und ältesten Ge­nehmigung für das Inverkehrbringen des Wirkstoffs als Arzneimittel in der Schweiz ausschlaggebend, während allenfalls später erteilte Zulassungen unbeachtlich bleiben (E. 3.1 vorne). Schliesslich haben die Beschwerde­führerinnen, trotz mehrfacher Auffor­derung durch die Vorinstanz unter der Androhung, bei Nichtbeachtung werde der Antrag gemäss Art. 127e PatV zurückgewiesen, keine Kopie der Regis­trierungsurkunde betreffend die erste behördliche Genehmigung von Taxol in der Schweiz eingereicht. Die Vor­instanz ist somit zu Recht nicht auf das Gesuch um Erteilung eines ESZ für das Erzeugnis Paclitaxelum eingetreten.

3.5 Im Ergebnis sind die Beschwerdeanträge Nr. 1 und 2 betreffend die ESZ-Anmeldung Nr. C02226085/01 für ­Taxol abzuweisen und ist die angefochtene Verfügung der Vorinstanz vom 1. April 2015 zu bestätigen. Der Beschwerdeantrag Nr. 3 ist gutzu­heissen, soweit darauf im Sinne einer Rechtsverweigerungsbeschwerde betreffend den nicht entgegengenommenen ESZ-Antrag für den Stent einzutreten ist.

[…]