«Atezolizumab und Avelumab» Bundesverwaltungsgericht vom 27. Juni 2025
Strenges Fristenregime im Verfahren zur Erteilung einer pädiatrischen Verlängerung eines ESZ
Abweisung der Beschwerde; Akten-Nr. B-6721/2024
VwVG 52 II; PatV 127e II.
Das Interessen der Öffentlichkeit und von Mitbewerbern, frühzeitig zu erfahren, ob ein Ergänzendes Schutzzertifikat eine pädiatrische Verlängerung erfährt, erfordert eine strenge Handhabung des geltenden Fristenregimes (E. 5.1–5.2).
PatG 46; PatV 127e II.
Wer es versäumt, innerhalb der zweimonatigen Nachfrist zur Verbesserung eines Gesuchs um Erteilung einer pädiatrischen Verlängerung nach Art. 127e Abs. 2 PatV ein Gesuch um Akteneinsicht unter dem Öffentlichkeitsgesetz einzureichen, um fehlende Unterlagen zu beschaffen, kann nicht geltend machen, er sei unverschuldet davon abgehalten worden, die fraglichen Unterlagen beizubringen; ein Gesuch um Weiterbehandlung wäre abzuweisen (E. 5.3).
PatG 140n I a.
Die Bestätigung des Schweizerischen Heilmittelinstituts nach Art. 140n Abs. 1 lit. a PatG lässt sich nicht durch ausländische Bestätigungen ersetzen; aus einer Gutheissung eines Gesuchs im Ausland oder ausländischen Unterlagen lässt sich kein Anspruch auf Gutheissung eines Gesuchs um pädiatrische Verlängerung ableiten (E. 6).
PA 52 II; OBI 127e II.
L’intérêt du public et des concurrents à savoir suffisamment tôt si un certificat complémentaire de protection fera l’objet d’une prolongation pour les indications pédiatriques requiert une application rigoureuse du régime applicable en matière de délais (consid. 5.1-5.2).
LBI 46; OBI 127e II.
Quiconque omet, au cours du délai supplémentaire de deux mois accordé pour compléter une demande de prolongation pédiatrique au titre de l’art. 127e al. 2 OBI, de déposer une demande d’accès au dossier en vertu de la loi sur la transparence afin de se procurer les documents manquants, ne peut faire valoir qu’il a été empêché, sans faute de sa part, de fournir les documents en question ; une demande de poursuite de la procédure devrait être rejetée (consid. 5.3).
LBI 140n I a.
L’attestation délivrée par l’Institut suisse des produits thérapeutiques en vertu de l’art. 140n al. 1 let. a LBI ne peut être remplacée par des attestations étrangères ; l’acceptation d’une demande à l’étranger ou l’existence de documents étrangers ne permettent pas de faire valoir un droit à l’acceptation d’une demande de prolongation pédiatrique (consid. 6).
5.
5.1 Die Beschwerdeführerinnen wurden mit Schreiben vom 10. Januar 2024 bzw. 31. Januar 2024 darüber informiert, dass die eingereichten Gesuche unvollständig seien, und erhielten die Gelegenheit, diese bis zum 11. März bzw. 2. April 2024 zu vervollständigen. Mit Schreiben vom 4. Juli 2024 und damit über drei Monate, nachdem die Nachfrist abgelaufen war, haben die Beschwerdeführerinnen Swissmedic um Herausgabe der fehlenden Unterlagen ersucht. Da die |Frist zur Vervollständigung der Gesuche abgelaufen war, hätten sie die Nachfrist auch nicht einhalten können, wenn die Inhaber der Marktzulassung der Herausgabe zugestimmt hätten. Die Beschwerdeführerinnen vermögen die verpasste Nachfrist darum, indem sie nachträglich ein Herausgabegesuch gestellt haben, nicht zu erklären oder als unverschuldet darzustellen.
Würde dem Antrag der Beschwerdeführerinnen gefolgt, wonach die Gesuche «ohne zeitliche Einschränkungen zu prüfen» wären, müsste ihnen bis zum Ablauf der Schutzfrist der ESZ am 22. August 2025 und darüber hinaus gestattet werden, das Gesuch um pädiatrische Verlängerung zu vervollständigen, wodurch über den Ablauf der Schutzperiode eine schädliche Rechtsunsicherheit entstünde. Auch wenn die Zweimonatsfrist von Art. 127e Abs. 2 PatV nicht anwendbar wäre und den Beschwerdeführerinnen eine Möglichkeit zur Verbesserung der Gesuche zugestanden wäre, wäre die Frist zur Verbesserung deshalb kurz anzusetzen gewesen (vgl. Art. 52 Abs. 2 VwVG). Da ein strenges Fristenregime mit gesetzlich vorgesehen Ausnahmen gilt, die Öffentlichkeit/Konkurrenz ein Interesse an einer schnellen Entscheidung hat und die Beschwerdeführerinnen bereits von einer Übergangsbestimmung profitieren, hätte die Frist zur Vervollständigung der Gesuche daher keinesfalls bis zum 9. September 2024 erstreckt werden können.
Die Eingaben vom 9. September 2024 sind daher in jeder Hinsicht verspätet erfolgt.
5.2
5.2.1 Soweit die Beschwerdeführerinnen eine Verletzung des rechtlichen Gehörs bzw. eine willkürliche Anwendung von Art. 22 Abs. 2 VwVG geltend machen, ist festzuhalten, dass die gesetzlichen Fristen der Schreiben vom 10. und 31. Januar 2024 zur Vervollständigung der Gesuche nicht erstreckt werden können. Eine willkürliche Anwendung aufgrund der abgelehnten Fristverlängerung fällt somit bereits aus diesem Grund ausser Betracht. Gemäss den Schreiben vom 10. bzw. 31. Januar 2024 war diese Frist zur Vervollständigung der Gesuche am 11. März bzw. 2. April 2024 abgelaufen, weshalb die Eingaben vom 9. September 2024 verspätet erfolgten und damit nicht zu berücksichtigen sind.
5.2.2 Die behördlichen Fristen gemäss den Schreiben vom 7. Juni 2024 für das rechtliche Gehör bezüglich des in Aussicht gestellten Nichteintretensentscheids, hätten grundsätzlich erstreckt werden können. Allerdings hat die Vorinstanz festgehalten, dass die Fristen nicht erstreckt werden können. Die von den Beschwerdeführerinnen vorgebrachten Gründe in Bezug auf die Vervollständigung der Gesuche (Probleme bei der Beschaffung der Unterlagen von Swissmedic) waren nicht geeignet, eine Fristverlängerung zu begründen, weshalb die Vorinstanz die Fristerstreckungsgesuche in den Verfügungen vom 23. September 2024 im Rahmen ihres Ermessens zu Recht abgewiesen hat.
Trotzdem war die Vorinstanz verpflichtet, die verspätet eingereichten Eingaben vom 9. September 2024 zu berücksichtigen, soweit die Beschwerdeführerinnen darin zum in Aussicht gestellten Nichteintretensentscheid Stellung genommen haben.
5.3
5.3.1 Ein Antrag auf Weiterbehandlung hätte innerhalb von zwei Monaten seit Zugang der Benachrichtigung der verpassten Frist gestellt und die versäumte Handlung nachgeholt werden müssen. Das Fristversäumnis wurde den Beschwerdeführerinnen mit Schreiben vom 7. Juni 2024 mitgeteilt, womit ein allfälliger Antrag auf Weiterbehandlung vom 9. September 2024 verspätet erfolgt wäre.
5.3.2 Soweit die Beschwerdeführerinnen geltend machen, dass sie die fehlenden Unterlagen nicht innert der Zweimonatsfrist einreichen konnten, weil sie diese mittels Öffentlichkeitsgesetz herausverlangen müssen und sich die Marktzulassung-Inhaber dagegen wehren würde, machen sie geltend, dass sie unverschuldet an der Einhaltung der Frist verhindert wurden.
Da die Beschwerdeführerinnen innert der zweimonatigen Nachfrist kein Gesuch um Herausgabe der fehlenden Unterlagen gestellt haben, haben sie das Verpassen der Frist selber zu verantworten und wurden nicht durch den Widerstand der Marktzulassung-Inhaber an der Einhaltung verhindert. Im Übrigen hat Swissmedic die Gesuche nach Öffentlichkeitsgesetz vom 4. Juli 2024 am 14. August 2024 und damit nach 41 Tagen beantwortet. Es ist somit davon auszugehen, dass diese in der Eingabe vom 9. September 2024 eingereichten Informationen auch innerhalb der zweimonatigen Nachfrist von Art. 127e Abs. 2 PatV hätten beschafft und eingereicht werden können, wenn die Gesuche nach der Mitteilung der fehlenden Unterlagen mit Schreiben vom 10. bzw. 31. Januar 2025 und nicht erst am 4. Juli 2024 gestellt worden wären. Im Übrigen ist die absolute Frist von einem Jahr ab Ablauf der versäumten Frist (11. März bzw. 2. April 2024) unterdessen abgelaufen. Selbst wenn bei den Schreiben vom 9. September 2024 von Anträgen auf Wiedereinsetzung in den früheren Stand ausgegangen werden würde, wären diese abzulehnen.
5.4 Als Zwischenfazit ist somit festzuhalten, dass die Eingaben vom 9. September 2024 in Bezug auf die in Aussicht gestellten Nichteintretensentscheide zu berücksichtigen waren, jedoch nicht, soweit die Beschwerdeführerinnen die Gesuche um pädiatrische Verlängerung der ESZ vervollständigen wollten. Für die Frage, ob die Gesuche vollständig eingereicht wurden, ist somit lediglich auf die Gesuche vom 20. Dezember 2023 sowie deren Ergänzungen vom 11. bzw. 28. März 2024 abzustellen.
6.
6.1 Unbestritten ist, dass die Beschwerdeführerinnen keine Bestätigungen des Schweizerischen Heilmittelinstituts im Sinne von Art. 140n Abs. 1 Bst. a PatG eingereicht haben. Solche finden sich auch nicht in den Akten.
|6.2 Entgegen den Vorbingen der Beschwerdeführerinnen finden sich in den Akten auch keine Unterlagen, welche die Behauptung stützen, wonach die pädiatrischen Verlängerungen in Deutschland oder anderen europäischen Ländern bewilligt wurden. Gemäss der Webseite des Europäischen Patentamtes sowie derjenigen des Deutschen Patent- und Markenamts wurde lediglich für Atezolizumab (ESZ C012110428/01) der Antrag auf Verlängerung des Schutzzertifikats gutgeheissen (Rechtsstand – European Patent Register, und DPMAregister | Patente – Registerauskunft Schutzzertifikat; abgerufen am: 20. Juni 2025). Die Bestätigung des Schweizerischen Heilmittelinstituts nach Art. 140n Abs. 1 Bst. a PatG lässt sich auch nicht durch eine ausländische Bestätigung ersetzen, wie die Beschwerdeführerinnen mit Bezug auf das in den Akten angeführte «statement indicating compliance with the agreed competed paediatric investigation plan» implizit vorbringen. Aus der Gutheissung eines Gesuches im Ausland oder ausländischen Unterlagen lässt sich kein Anspruch auf Gutheissung des vorliegenden Gesuchs um pädiatrische Verlängerung ableiten.
6.3 Soweit die Beschwerdeführerinnen vorbringen, dass sich das Vorliegen solcher Bestätigungen aus den Korrespondenzen mit dem Schweizerischen Heilmittelinstitut ergebe, ist darauf nicht einzugehen, da diese Korrespondenzen erst mit der Eingabe vom 9. September 2024 und damit verspätet eingereicht wurden.
6.4 Da die Beschwerdeführerinnen die Bestätigung nach Art. 140n Abs. 1 Bst. a PatG auch innert der zweimonatigen Nachfrist von Art. 127e Abs. 2 PatV nicht eingereicht haben, ist die Vorinstanz zu Recht auf die Gesuche nicht eingetreten.
Bei diesem Ausgang kann offenbleiben, ob die Vorinstanz zu Recht zum Schluss gekommen ist, dass das Datum des Gesuchs um Zulassung des Arzneimittels für die Schweiz mit dem Erzeugnis und dem zugehörigen pädiatrischen Prüfkonzept (Art. 127c Abs. 2 Bst. a PatV) inkl. Nachweis, wann das Gesuch um Zulassung des Arzneimittels für die Schweiz mit dem Erzeugnis und dem zugehörigen pädiatrischen Prüfkonzept eingereicht wurde (Art. 140n Abs. 1 Bst. a PatG), beim Antrag für Atezolizumab (ESZ C012110428/01) gefehlt hat. Ebenfalls offenbleiben kann, ob die Beschwerdeführerinnen einen Anspruch auf pädiatrische Verlängerung haben, da sie die Studien gemäss dem pädiatrischen Prüfprotokoll nicht durchgeführt haben und damit die zu belohnenden Aufwendungen nicht hatten, oder ob allenfalls eine Zustimmung des Markzulassung-Inhaber erforderlich ist, wie es für das pädiatrische ESZ in Art. 140u Abs. 3 PatG verlangt wird.
[…]
Hz
Basierend auf dem Grundpatent EP 1 210 428 erteilte das IGE den Beschwerdeführerinnen am 31. Mai 2018 zwei ergänzende Schutzzertifikate (ESZ) für die Wirkstoffe Atezolizumab (C1210428/01) und Avelumab (C1210428/02). Mit Gesuch vom 20. Dezember 2023 ersuchten die Beschwerdeführerinnen beim IGE um pädiatrische Verlängerung der beiden ESZ um sechs Monate. Mit Schreiben vom 10. Januar 2024 (C1210428/02) bzw. 31. Januar 2024 (C1210428/01) teilte das IGE den Beschwerdeführerinnen mit, die Gesuche seien unvollständig. Es fehlten insbesondere die Bestätigungen nach Art. 140n Abs. 1 lit. a PatG. Würden die Gesuche nicht innert zwei Monaten bis zum 11. März bzw. 2. April 2024 vervollständigt, werde nicht auf sie eingetreten. Mit Schreiben vom 5. März 2024 ersuchten die Beschwerdeführerinnen im Verfahren für Atezolizumab (C1210428/01) um Fristverlängerung zur Vervollständigung des Gesuchs, woraufhin das IGE am 8. März 2024 telefonisch und mit Schreiben vom 11. März 2024 schriftlich erwiderte, die gesetzliche Frist könne nicht erstreckt werden. Mit Schreiben vom 11. und 28. März 2024 reichten die Beschwerdeführerinnen in beiden Verfahren weitere Unterlagen ein. Mit Verfügungen vom 7. Juni 2024 stellte das IGE unter anderem fest, die Gesuche seien nach wie vor unvollständig und stellte deshalb Nichteintretensentscheide in Aussicht und gab den Beschwerdeführerinnen eine Möglichkeit zur Stellungnahme mit dem Hinweis, dass diese Frist nicht erstreckt werden könne. Mit Schreiben vom 4. Juli 2024 ersuchten die Beschwerdeführerinnen um Erstreckung der Frist zur Stellungnahme um zwei Monate. Am 9. September 2024 reichten die Beschwerdeführerinnen weitere Unterlagen ein. Mit Verfügungen vom 23. September 2024 wies das IGE unter anderem die Fristverlängerungsgesuche ab und trat auf die Gesuche um pädiatrische Verlängerung der ESZ C1210428/01 und C1210428/02 nicht ein.