«Lisdexamphetamin II» Bundespatentgericht vom 12. Juni 2025
Gesuch um Erlass einer vorsorglichen Massnahme wegen Patentverletzung; Zur Frage des Erzeugnisbegriffes nach Art. 140a Abs. 1bis PatG
Teilweise Gutheissung; Akten-Nr. S2024_008
ZPO 253, 53 III, 229.
Im Massnahmeverfahren muss die gesuchstellende Partei den Rechtsbestand des geltend gemachten Schutzrechts nur insoweit vorweg verteidigen, als konkrete Angriffe der Gegenpartei absehbar sind; die präventive Antizipation sämtlicher denkbarer (auch aus parallelen ausländischen Verfahren bekannter) Nichtigkeitsargumente ist unzumutbar. Werden neue Ungültigkeitsangriffe erstmals in der Massnahmeantwort erhoben, sind darauf bezogene neue Tatsachenbehauptungen und Urkunden in der Stellungnahme zur Massnahmeantwort nicht als verspätet zu qualifizieren, soweit sie kausal durch diese neuen Angriffe veranlasst sind (E. 14–15).
PatG 140a Ibis und II.
Ein «Erzeugnis» im Sinne von Art. 140a Abs. 2 PatG ist nur ein Wirkstoff oder eine Wirkstoffzusammensetzung mit eigenständiger medizinischer Wirkung; Stoffe ohne eigene pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung sind keine Wirkstoffe, und eine «Wirkstoffzusammensetzung» setzt voraus, dass alle Bestandteile eine solche Wirkung haben (E. 21).
PatG 140b II.
Die «erste Zulassung» im Sinne von Art. 140b Abs. 2 PatG ist die erste arzneimittelrechtliche Zulassung für das konkrete Erzeugnis (Wirkstoff oder Wirkstoffzusammensetzung); eine spätere Zulassung desselben Erzeugnisses für eine andere therapeutische Verwendung begründet keine neue «erste Zulassung» (E. 21–22 und 26).
PatG 140a Ibis und II.
Eine Substanz verliert ihre Qualifikation als Wirkstoff nicht deshalb, weil sie im Körper metabolisiert wird; ist die verabreichte Substanz ein eigenständiges Molekül und erzielt sie bei Verabreichung an Menschen die medizinische Wirkung (auch mittels Metabolisierung), bildet sie als solche das «Erzeugnis» im Sinne von Art. 140a Abs. 2 PatG (E. 27).
CPC 253, 53 III, 229.
Dans le cadre d’une procédure en matière de mesures provisionnelles, la partie requérante n’est tenue de défendre à titre préventif la validité du droit de protection invoqué que dans la mesure où des attaques concrètes de la partie adverse sont prévisibles; il ne saurait être exigé d’elle qu’elle anticipe de manière préventive tous les arguments de nullité envisageables (y compris ceux connus dans le cadre de procédures étrangères parallèles). Si de nouvelles attaques visant à faire valoir la nullité sont soulevées pour la première fois dans la réponse à la demande de mesures provisionnelles, les nouvelles allégations factuelles et les nouveaux documents s’y rapportant ne doivent pas être qualifiés de tardifs dans la prise de position sur la réponse à la demande de mesures, dans la mesure où ils sont causalement motivés par ces nouvelles attaques (consid. 14–15).
LBI 140a Ibis et II.
Au sens de l’art. 140a al. 2 LBI, un «produit» désigne uniquement une substance active ou une composition de substances actives ayant un effet médical propre; les substances dépourvues d’effet pharmacologique, immunologique ou métabolique propre ne constituent pas des substances actives, et une «composition de substances actives» présuppose que tous ses composants aient un tel effet (consid. 21).
LBI 140b II.
La «première autorisation» au sens de l’art. 140b al. 2 LBI désigne la première autorisation délivrée en vertu de la législation sur les médicaments pour le produit concerné (substance active ou composition de substances actives); une autorisation ultérieure du même produit pour une autre indication thérapeutique ne constitue pas une nouvelle «première autorisation» (consid. 21–22 et 26).
LBI 140a Ibis et II.
Une substance ne perd pas son statut de principe actif du simple fait qu’elle est métabolisée dans l’organisme; si la substance administrée est une molécule autonome et qu’elle produit un effet médical lorsqu’elle est administrée à l’homme (même par le biais de la métabolisation), elle constitue en tant que telle le «produit» au sens de l’art. 140a al. 2 LBI (consid. 27).
14. Die Beklagte macht geltend, dass die mit der Stellungnahme zur Massnahmeantwort eingereichten Urkunden bereits mit dem Massnahmegesuch hätten eingereicht werden müssen und daher verspätet seien. Dasselbe gelte auch für die Behauptungen, die die Klägerin im Zusammenhang mit den neuen Urkunden aufstelle. Die Stellungnahme der Klägerin auf die Massnahmeantwort sei keine Stellungnahme, sondern eine eigentliche Replik, und ein zweiter Schriftenwechsel sei ausdrücklich nicht angeordnet worden. Argumente, die die Klägerin bereits mit dem Massnahmegesuch hätte vorbringen können, seien daher nicht zu berücksichtigen.
Die Klägerin entgegnet, dass die Beweislast für die Ungültigkeit des ergänzenden Schutzzertifikats (ESZ) der Beklagten obliege, weshalb sie mit dem Massnahmegesuch entsprechende Argumente nicht vorzutragen hatte. Die Klägerin habe mit dem Massnahmegesuch aus dem parallelen Nichtigkeitsverfahren O2023_017 bekannte Ungültigkeitsargumente gegen das Grundpatent antizipiert; ihr könne daher nicht vorgeworfen werden, dass sie die neuen Argumente gegen die Gültigkeit des ESZ nicht vorausgesehen habe. Die mit der Stellungnahme gegen das Massnahmegesuch vorgetragenen Argumente und eingereichten Urkunden seien daher zulässig.
15. Die von der Beklagten als verspätet bemängelten Behauptungen und Urkunden der Klägerin betreffen ganz überwiegend die Gültigkeit des ESZ. Die Klägerin muss im Massnahmebegehren zwar zum Rechtsbestand des Schutzrechts plädieren, soweit erkennbar ist, mit welchen Argumenten die Beklagte mit der Massnahmeantwort dessen Rechtsbestand angreift. Dabei ist es aber unmöglich, sämtliche denkbaren Nichtigkeitsargumente der Beklagten vorauszusehen und bereits mit dem Massnahmegesuch zu antizipieren. Dies gilt auch, wenn diese Argumente bereits in parallelen ausländischen Verfahren vorgebracht wurden. Gerade bei einer Vielzahl von parallelen Prozessen ist es unzumutbar, auf sämtliche Argumente aus allen Verfahren präventiv einzugehen, ehe bekannt ist, welche Argumente in der Schweiz vorgebracht werden (BPatGer vom 26. April 2022, S2021_006, E. 16, «Sorafenibtosylat»).
Angesichts des parallelen Nichtigkeitsverfahrens (O2023_017) war es für die Klägerin voraussehbar, dass die Beklagte die Gültigkeit des Grundpatents im Massnahmeverfahren angreifen wird. Die Klägerin hat daher mit dem Massnahmegesuch ihre Argumente aus dem Nichtigkeitsverfahren zusammengefasst. Da im Nichtigkeitsverfahren gegen das Grundpatent die Gültigkeit des ESZ nicht Streitgegenstand ist, musste die Klägerin nicht voraussehen, mit welchen weiteren Argumenten die Beklagte die Gültigkeit des ESZ bestreitet. Die Beklagte behauptet denn auch nicht, wie ihr Angriff auf die Gültigkeit des ESZ für die Klägerin hätte voraussehbar sein sollen. Die mit der Stellungnahme zur Massnahmeantwort vorgetragenen Behauptungen und eingereichten Beweismittel sind daher nicht verspätet, soweit sie die Gültigkeit des ESZ betreffen. Darüber hinaus sind sie nicht entscheidrelevant.
[…]
21. Ein Erzeugnis ist gemäss Art. 140a Abs. 2 PatG ein Wirkstoff oder eine Wirkstoffzusammensetzung. Ein Wirkstoff ist ein zur Zusammensetzung eines Arzneimittels gehörender Stoff chemischen oder biologischen Ursprungs, der eine medizinische Wirkung auf den Organismus hat (Art. 140a Abs. 1bis PatG). Nur Stoffe, die eine eigenständige pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung haben, sind Wirkstoffe (BVGer vom 4. August 2020, B-4371/2019, E. 5.3, «Carboxymethylcellulose-Natrium, Erythritol, L-Carnitin»). Ergänzende Schutzzertifikate können demnach nicht für Formulierungs- oder Konservierungshilfsstoffe erteilt werden (Differenzierend K. Schärli/P. Thomsen in: M. Schweizer/H. Zech [Hg.], Patentgesetz, Bern 2019, PatG 140a N. 24) und auch nicht für die Kombination aus zwei Stoffen, von denen nur einer eine medizinische Wirkung auf den Organismus hat (Botschaft zur Änderung des Heilmittelgesetzes vom 7. November 2012, BBl 2013, 115). Der Begriff des Erzeugnisses ist sowohl für die Schutzvoraussetzungen wie für die Bestimmung des Schutzbereichs des ergänzenden Schutzzertifikats zentral (K. Schärli, Das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel, Zürich 2013, Rz. 73).
Im Urteil «Santen» vertritt der EuGH einen engen Erzeugnisbegriff, gemäss dem die erste Genehmigung für |das Inverkehrbringen des Erzeugnisses als Arzneimittel im Sinne von Art. 3 lit. d Verordnung (EG) Nr. 469/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel (ESZ-Verordnung) die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels bezeichnet, das den betreffenden Wirkstoff oder die betreffende Wirkstoffzusammensetzung enthält, und zwar unabhängig von der therapeutischen Verwendung dieses Wirkstoffs oder dieser Wirkstoffzusammensetzung, für die diese Verkehrsgenehmigung erteilt wurde (EuGH vom 9. Juli 2020, C-673/18, Rz 51, «Santen» mit Bezugnahme auf EuGH vom 21. März 2019, C-443/17, Rz 34, «Abraxis Bioscience»). Der Schutzbereich des Grundpatents spiele bei der Definition des Begriffs «erste Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Erzeugnisses als Arzneimittel» i.S.v. Art. 3 lit. d ESZ-Verordnung keine Rolle (EuGH vom 9. Juli 2020, C-673/18, Rz 53, «Santen»).
22. Es ist entsprechend zu prüfen, ob Lisdexamphetamindimesilat i. durch das Grundpatent geschützt ist (Art. 140b Abs. 1 lit. a PatG); ii. im Zeitpunkt des Gesuchs als Arzneimittel in der Schweiz zugelassen war (Art. 140b Abs. 1 lit. b PatG); iii. es sich bei der Zulassung gemäss ii) vorstehend um die erste Zulassung für das Erzeugnis handelt (Art. 140b Abs. 2 PatG); und iv. nur ein ergänzendes Schutzzertifikat für das Erzeugnis erteilt wurde (Art. 140c Abs. 2 PatG).
Ernsthaft bestritten wird von der Beklagten dabei nur die Voraussetzung gemäss iii) vorstehend, d.h., ob es sich bei der Zulassung von Elvanse® um die erste Zulassung für das Erzeugnis handelt.
[…]
26. Gemäss Art. 140b Abs. 2 PatG wird das Zertifikat aufgrund der ersten Zulassung für das entsprechende Erzeugnis erteilt.
Die Beklagte macht geltend, das massgebliche Erzeugnis sei vorliegend D-Amphetamin. Nur D-Amphetamin habe eine medizinische Wirkung auf den Körper, Lisdexamphetamin sei bis zur Abspaltung des Lysins unwirksam. D-Amphetamin sei aber in der Schweiz bereits 1972 zugelassen worden. Die Streuli AG & Co AG, Uznach, habe von der damals zuständigen Interkantonale Kontrollstelle für Heilmittel (IKS) am 18. Januar 1972 eine Zulassung für Dexamin, ein D-Amphetamin in der Form seines Sulfatsalzes mit der Anwendung «zentrales Stimulans», erhalten. (Die Beklagte behauptet, Dexamin sei bis 2000 im Handel erhältlich gewesen; dies wird von der Klägerin bestritten, ist aber nicht weiter relevant). Eine Zulassung für Mephadexamin-R sei der Mepha AG, Dornach, für eine Retardformulierung enthaltend D-Amphetamin am 18. Juli 1972 für die Anwendung «zentrales Stimulans, Appetitzügler» erteilt worden. Soweit die Indikation «zentrales Stimulans» überhaupt eine andere Indikation als die Behandlung von ADHS sei, sei dies unerheblich, da nach der zu beachtenden Rechtsprechung des EuGHs für einen bereits einmal zugelassenen Wirkstoff auch dann kein ESZ erteilt werden dürfe, wenn der Wirkstoff neu für eine andere Indikation zugelassen werde. «Erzeugnis» i.S.v. Art. 140a Abs. 1 PatG sei der Wirkstoff, und damit im Falle von Lisdexamphetamin D-Amphetamin. Da D-Amphetamin in der Schweiz im Zeitpunkt der Erteilung der Marktzulassung für Elvanse® am 27. März 2014 bereits einmal zugelassen gewesen sei, handle es sich bei der Marktzulassung für Elvanse® nicht um die erste Zulassung für das Erzeugnis, weshalb das ESZ 019 ungültig sei.
Die Klägerin entgegnet, Lisdexamphetamindimesilat sei als neuer Wirkstoff zugelassen worden, was zeige, dass es auch ein neues Erzeugnis i.S.v. Art. 140a PatG sei. Als Wirkstoff in der Fachinformation für Elvanse® werde Lisdexamphetamindimesilat genannt, nicht D-Amphetamin. Lysin werde nicht als Hilfsstoff von Elvanse® erwähnt. D-Amphetamin falle nicht in den Schutzbereich des erteilten Anspruchs 1 des Grundpatents, der als Stoffanspruch Lisdexamphetamin als solches schütze; wenn dem so wäre, wäre dieser nicht neu. Es handle sich daher um eine neue Substanz. Die metabolischen, pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften von Lisdexamphetamin unterschieden sich von denen von D-Amphetamin. Die geschwindigkeitsbegrenzende Hydrolyse von Lisdexamphetamin in den roten Blutkörperchen führe zu einer verlängerten Wirkungsdauer von Lisdexamphetamin verglichen mit dem freien D-Amphetamin.
27. Lisdexamphetamin ist ein anderes Molekül (Im allgemeinen Sprachgebrauch der Chemie sind Moleküle elektrisch neutrale Teilchen, die aus wenigstens zwei Atomen aufgebaut sind. Die Atome sind über kovalente chemische Bindungen miteinander verknüpft) als D-Amphetamin. Lysin ist kein Hilfsstoff von Lisdexamphetamin; kein Fachmann würde Lisdexamphetamin als eine Kombination von D-Amphetamin mit dem Hilfsstoff Lysin bezeichnen.
Art. 140a Abs. 1bis PatG wurde mit der Revision des Heilmittelgesetzes (HMG, SR 812.21) 2019 in das Patentgesetz aufgenommen, um den Begriff des Wirkstoffs in Anlehnung an die Rechtsprechung des EuGHs (EuGH vom 4. Mai 2006, C-431/04 «MIT») zu präzisieren (Botschaft zur Änderung des Heilmittelgesetzes vom 7. November 2012, BBl 2013, 115). Dem Urteil des EuGHs lag der Sachverhalt zugrunde, dass ein bereits einmal zugelassenes Molekül, das Zytotoxikum Carmustin, in Polifeprosan eingebettet wurde. […]
Das Molekül Carmustin war in dem damals beurteilten Fall in unveränderter Form in Polifeprosan eingebettet und war einzig verantwortlich für die zytotoxische Wirkung von Gliadel®.
Das lässt sich nicht mit dem vorliegenden Sachverhalt vergleichen, wo es sich bei Lisdexamphetamin um ein anderes Molekül als D-Amphetamin handelt. Die pharmakologische Wirkung von Elvanse® geht einzig von Lisdexamphetamin aus. Lässt man es weg, hat Elvanse® keine Wirkung.
Lisdexamphetamin hat damit eine eigenständige pharmakologische Wirkung i.S.v. Art. 140a Abs. 1bis PatG. Entsprechend ist es, beziehungsweise sein Dimesylatsalz, in der Fachinformation für Elvanse® auch als einziger Wirk|stoff aufgeführt, während als Hilfsstoffe mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Kaliumhydroxid, Magnesiumstearat und verschiedene Farbstoffe genannt werden, nicht aber Lysin.
Daran ändert auch nichts, dass Lisdexamphetamin eine Prodrug ist, die im Körper zu D-Amphetamin metabolisiert wird. Die Verstoffwechslung führt zur pharmakologischen Wirkung von Lisdexamphetamin, aber sie ändert nichts daran, dass es Lisdexamphetamin ist, das bei Verabreichung an Menschen diese Wirkung erzielt.
Lisdexamphetamin ist daher ein Wirkstoff i.S.v. Art. 140a Abs. 1bis PatG und damit das Erzeugnis i.S.v. Art. 140a Abs. 2 PatG. Dieses Erzeugnis wurde als Elvanse® erstmals in der Schweiz als Arzneimittel zugelassen.
[…]
29. […] Derivate von bekannten Wirkstoffen, wie unterschiedliche Salze, Ester, Ether, Isomere, Mischungen von Isomeren oder Komplexe eines bekannten Wirkstoffs werden heilmittelrechtlich als derselbe Wirkstoff angesehen, sofern die Gesuchstellerin belegen kann, dass die Erkenntnisse zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit mit ausreichender Wahrscheinlichkeit auf das neu angemeldete Arzneimittel übertragbar sind (Swissmedic, Wegleitung Zulassung Humanarzneimittel mit bekanntem Wirkstoff, Version 7 (1. November 2024), S. 4; entspricht der Definition von «Generikum» gemäss Art. 10 Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel).
Die Erkenntnisse zur Wirkung von D-Amphetamin lassen sich nicht mit ausreichender Wahrscheinlichkeit auf Lisdexamphetamin übertragen. Die Stabilität der kovalenten Bindung zwischen L-Lysin und D-Amphetamin bei Verabreichung von Lisdexamphetamin an Menschen lässt sich nicht voraussagen (BPatGer vom 12. Juni 2025, O2023_017, E. 29 mit umfassender Begründung). Lisdexamphetamin hätte daher nicht im vereinfachten Zulassungsverfahren für bekannte Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen zugelassen werden können, sondern musste als neuer Wirkstoff zugelassen werden. Entsprechend sind zwischen der Anmeldung des Grundpatents am 1. Juni 2004 und der Zulassung von Lisdexamphetamin als Arzneimittel in der Schweiz am 27. März 2014 annährend zehn Jahre vergangen und die Patentinhaberin genoss durch das Patentrecht nur während rund zehn Jahren ein Ausschliesslichkeitsrecht. (Die Beklagte wendet ein, Lisdexamphetamin sei in den USA sehr viel früher zugelassen worden. Aber dass andere Länder schnellere Zulassungsverfahren kennen, ändert nichts daran, dass die Patentinhaberin in der Schweiz zeitlich nur beschränkt vom Patentschutz profitieren konnte). Gerade zum Ausgleich dieser de facto verkürzten Schutzdauer des Patents bei Erfindungen, deren Inverkehrbringen einer behördlichen Genehmigung bedarf, wurde das ergänzende Schutzzertifikat geschaffen.
[…]
Bua
Nachdem das Bundespatentgericht dem Antrag auf Erlass vorsorglicher Massnahmen teilweise stattgab, erhob die A. AG Beschwerde beim Bundesgericht. In seinem Urteil 4A_340/2025 vom 6. November 2025 prüfte das Bundesgericht, ob der A. AG durch die angeordneten vorsorglichen Massnahmen ein nicht wieder gutzumachender Nachteil im Sinne von Art. 93 Abs. 1 lit. a BGG droht. Zentral war dabei zunächst die behauptete Zwangsvernichtung des Lagerbestands durch die Beschwerdeführerin. Das Bundesgericht hielt fest, dass weder Lagerung noch Besitz der Produkte durch das vorinstanzliche Urteil verboten wurden und die angebliche Notwendigkeit der Vernichtung weder belegt noch unbestritten sei. Selbst ein allfälliger Verfall der Ware begründe jedoch keinen irreversiblen rechtlichen Nachteil, da die A. AG trotz bestehender Schutzrechtslage und nach Erhalt eines Warnschreibens vom 8. April 2024 bewusst einen «launch at own risk» gewählt habe.
Ebenfalls verwarf das Gericht das Vorbringen, der schweizerische Massnahmenentscheid könne zu einem nachteiligen Kollateraleffekt in ausländischen Parallelverfahren führen. Der Fall unterscheide sich klar vom Präjudiz BGer vom 20. Dezember 2024, 4A_418/2024, in dem ein gravierender formeller Mangel vorlag, der im Ausland nicht erkennbar gewesen wäre. Ein bloss mögliches Einreichen des Entscheids im Ausland reiche nicht aus, um einen nicht wieder gutzumachenden Nachteil zu begründen, da ansonsten nahezu jeder Massnahmenentscheid anfechtbar wäre. Die Erwägung 1.5.4 in 4A_418/2024 sei einzelfallbezogen.
Schliesslich vermochte auch die Berufung der Beschwerdeführerin auf die «[v]ertragliche Rechtsgewährleistung von bestehenden Lieferverpflichtungen» nicht zu überzeugen. Das Bundesgericht stellte fest, dass dieses Risiko von der Beschwerdeführerin durch den Markteintritt bewusst eingegangenen worden sei und etwaige finanzielle Schäden zudem bezifferbar und damit ersetzbar wären.
Mangels Darlegung eines rechtlichen nicht wieder gutzumachenden Nachteils trat das Bundesgericht auf die Beschwerde nicht ein.
Alexandra Bühlmann, Zürich.
|Die B. Inc. (Klägerin, Gesuchstellerin) ist Inhaberin des schweizerischen Teils des europäischen Patents EP 1 644 019 B2, das am 31. Mai 2024 aufgrund Ablaufs der maximalen Schutzdauer erlosch. Gestützt auf dieses Grundpatent sowie die Marktzulassung für das von der Klägerin bzw. ihren Gruppengesellschaften in der Schweiz vertriebene Medikament Elvanse® wurde ihr am 31. Mai 2018 das ergänzende Schutzzertifikat C01644019/01 für Lisdexamphetamindimesilat (ESZ 019) mit einer Laufzeit bis 26. September 2029 erteilt. Die A. AG (Beklagte, Gesuchsgegnerin) vertreibt Generika in der Schweiz und hat am 28. März 2024 die Swissmedic-Marktzulassung Nr. 69031 erhalten für Lisdexamfetamin Hartkapseln als Generikum von Elvanse®.
Mit Nichtigkeitsklage vom 15. November 2023 beantragte die hiesige Beklagte vor dem Bundespatentgericht zunächst die Nichtigerklärung des dem ESZ 019 zugrundeliegenden Grundpatent der Klägerin. Nachdem Lisdexamfetamin Spirig HC am 1. Oktober 2024 in die Spezialitätenliste des Bundesamtes für Gesundheit aufgenommen wurde, machte die Klägerin parallel zum anhängigen Nichtigkeitsverfahren eine Verletzung ihres ESZ 019 durch diese Lisdexamfetamin Spirig HC Hartkapseln geltend und beantragte beim Bundespatentgericht mit Gesuch vom 3. Oktober 2024 vorsorgliche Massnahmen gegen die A. AG.
Mit Urteilen vom 12. Juni 2025 wurde die Nichtigkeitsklage gegen das Grundpatent von Bundespatentgericht abgewiesen (Verfahren O2023_017) und das Gesuch um Erlass vorsorglicher Massnahmen teilweise gutgeheissen (nachstehend; Verfahren S2024_008).