Ergänzende Schutzzertifikate für Arzneimittel; neue Erteilungspraxis des Instituts

Schutzzertifikate werden gemäss der bisherigen Praxis des Instituts nur ausgestellt, wenn der Zeitraum zwischen Patentanmeldung und erster Zulassung eines Arzneimittels mit diesem Erzeugnis (Wirkstoff oder Wirkstoffzusammensetzung) in der Schweiz länger ist als fünf Jahre, d.h. wenn damit eine tatsächliche Verlängerung der Schutzfrist verbunden ist. In Fällen hingegen, in denen eine Arzneimittelzulassung bereits innerhalb von fünf Jahren nach der Patentanmeldung erfolgte, wurde bis anhin – mangels Rechtsschutzinteresse an einem Zertifikat mit einer negativen Schutzdauer – kein Zertifikat erteilt.

Im Rahmen der laufenden Revision des Heilmittelgesetzes (HMG) ist als Ausgleich für den Mehraufwand im Zusammenhang mit der Entwicklung von Arzneimitteln für Kinder eine Verlängerung der Dauer von ergänzenden Schutzzertifikaten um sechs Monate («pädiatrische Verlängerung») vorgesehen. Da diese Verlängerung nur für erteilte Zertifikate in Frage kommt, erhält neu auch ein Zertifikat mit einer negativen Dauer oder mit einer Dauer von null grundsätzlich einen Sinn.

Mit Urteil vom 8. Dezember 2011 hat der Europäische Gerichtshof (EuGH) entschieden (Merck Sharp & Dohme Corp. gegen Deutsches Patent- und Markenamt; Rechtssache C-125/10), dass ein Zertifikat auch dann erteilt werden könne, wenn der Zeitraum zwischen Patentanmeldung und Arzneimittelzulassung weniger als fünf Jahre beträgt. Folglich können gemäss dem EuGH auch Zertifikate mit einer negativen Schutzdauer erteilt werden, wobei letztere nicht auf null gerundet werden dürfe.

Gerade auch im Zusammenhang mit Kinderarzneimitteln ist eine Harmonisierung mit dem europäischen Recht sinnvoll und daher anzustreben. Die betroffene Bestimmung im Patentgesetz (Art. 140e Abs. 1 PatG) wird also künftig gemäss dem erwähnten Urteil des EuGH ausgelegt und für Wirkstoffe oder Wirkstoffzusammensetzungen selbst dann ein Zertifikat erteilt, wenn der Zeitraum zwischen der Patentanmeldung (nach Art. 56 PatG) und dem Datum der ersten Zulassung eines Arzneimittels mit diesem Erzeugnis in der Schweiz kürzer ist als fünf Jahre. Die Berechnung des Ausgangspunktes für eine künftige pädiatrische Verlängerung erfolgt sodann in strikter Anwendung des Wortlautes von Artikel 140e Absatz 1 des Patentgesetzes. Da eine negative Schutzdauer nicht auf null aufgerundet wird, würde nicht jede pädiatrische Verlängerung zu einer tatsächlichen Verlängerung der Schutzfrist führen.

Auch Patentinhaber mit einem Zertifikat mit einer negativen Schutzdauer werden somit grundsätzlich die Möglichkeit haben, in den Genuss einer pädiatrischen Verlängerung zu gelangen. Damit sie im Zeitpunkt des Inkrafttretens der entsprechenden Gesetzesrevision (die Federführung für die Revision des HMG liegt beim Bundesamt für Gesundheit) im Besitz eines verlängerungsfähigen Zertifikats sein werden, gilt die oben beschriebene Änderung in der Erteilungspraxis des Instituts ab sofort.

Christine Vetter | Pascal Fehlbaum

Certificats complémentaires de protection pour les médicaments; nouvelle pratique de l’Institut

Selon la pratique actuelle, les certificats complémentaires de protection ne sont délivrés que s’il en résulte une prolongation effective de la durée de protection, autrement dit si la période de temps entre la date de la première autorisation de mise sur le marché du produit et la délivrance du brevet est supérieure à cinq ans. En d’autres termes, aucun certificat n’est délivré lorsqu’il y a déjà une première autorisation de mise sur le marché au cours des cinq premières années après le dépôt du brevet. Il n’existe en effet aucun intérêt juridique digne de protection à la délivrance d’un certificat qui s’ajouterait à la durée maximale du brevet, si le calcul de cette prolongation aboutit à un résultat négatif.

Dans le cadre du projet de révision en cours de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh), il est cependant prévu de prolonger la durée de la protection des certificats complémentaires de protection de six mois, en contrepartie des charges supplémentaires liées au développement de médicaments à usage pédiatrique («extension pédiatrique»). Dès lors qu’une telle prolongation n’est possible que si le titulaire possède déjà un premier certificat complémentaire de protection, même un certificat d’une durée négative ou nulle peut en principe avoir un sens.

La Cour de justice de l’Union européenne (CJUE) a tranché cette question dans une décision du 8 décembre 2011 (Merck Sharp & Dohme Corp. contre Deutsches Patent- und Markenamt; dans l’affaire C-125/10) en jugeant qu’un certificat complémentaire de protection peut être délivré, même si le temps qui s’est écoulé entre la première autorisation de mise sur le marché du produit et la délivrance du brevet est inférieur à cinq ans. En d’autres termes, selon la CJUE, des certificats d’une durée négative peuvent être délivrés. Ces derniers ne peuvent cependant pas être arrondis à zéro.

Dans le domaine des médicaments à usage pédiatrique, une harmonisation avec le droit européen fait sens et doit dès lors être soutenue. De ce fait, la disposition pertinente dans la loi sur les brevets (art. 140e al. 1 LBI) sera désormais interprétée conformément à l’arrêt de la CJUE. Un certificat complémentaire de protection sera ainsi délivré pour des principes actifs ou des compositions de principes actifs (produits), même si le temps qui s’est écoulé entre la date de la première autorisation de mise sur le marché du produit en Suisse et la délivrance du brevet (art. 56 LBI) est inférieur à cinq ans. Le calcul du point de départ pour une future prolongation se fait ainsi en appliquant le texte de l’art. 140e alinéa 1 de la loi sur les brevets de manière stricte. Etant donné qu’une durée négative n’est pas arrondie à zéro, certaines prolongations pédiatriques ne mèneront pas à une prolongation effective de la durée de protection.

En conséquence, les titulaires de brevets avec un certificat d’une durée négative auront en principe aussi la possibilité d’obtenir une extension pédiatrique. La modification précitée de la pratique de l’Institut est valable dès à présent, de sorte que les titulaires de brevets puissent bénéficier d’un certificat prolongeable au moment de l’entrée en vigueur de la révision législative correspondante (l’Office fédéral de la santé publique est responsable de la révision de la LPTh).

Christine Vetter | Pascal Fehlbaum