Der Gerichtshof der Europäischen Union («EuGH») fällte Ende 2011 in den Verfahren «Medeva» (C-322/10) und «Georgetown» (C-422/10) zwei wichtige Urteile zu ergänzenden Schutzzertifikaten für Arzneimittel mit mehreren Wirkstoffen (sog. Kombinationspräparate). In beiden Verfahren ging es insbesondere um die Frage, ob ein ergänzendes Schutzzertifikat (Supplementary Protection Certificate, «SPC») erteilt werden kann, wenn das Grundpatent und/oder das zugelassene Arzneimittel, auf welches sich das SPC bezieht, mehrere Wirkstoffe enthalten und diese Wirkstoffe nur teilweise übereinstimmen. Zu klären war namentlich, wie die Bestimmung der Verordnung (EG) Nr. 469/2009 über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel vom 6. Mai 2009 («SPC-Verordnung») auszulegen ist, wonach das dem SPC zu Grunde liegende Erzeugnis «durch ein in Kraft stehendes Patent geschützt sein muss». Der EuGH hielt dazu fest, dass der Wirkstoff bzw. die Wirkstoffkombination, für welche ein SPC erteilt werden soll, in den Ansprüchen des Grundpatents genannt werden müssen. Wie diese Voraussetzung im Detail zu verstehen ist, erläuterte der EuGH allerdings nicht. Weiter entschied der EuGH, dass für eine Kombination mehrerer Wirkstoffe, die in den Ansprüchen des Grundpatents genannt werden, grundsätzlich ein SPC erteilt werden kann, selbst wenn das Arzneimittel, auf dessen Zulassung sich das SPC bezieht, noch weitere Wirkstoffe enthält.

In der Schweiz wurde als eine von mehreren Voraussetzungen für die Erteilung eines SPC bisher stets geprüft, ob das Erzeugnis, für das ein SPC erteilt werden soll, in den Schutzumfang des Grundpatents fällt (sog. Verletzungs-Test). Nach diesem Test konnte für eine Wirkstoffkombination grundsätzlich ein SPC erteilt werden, wenn die Ansprüche des Grundpatents zumindest für einen dieser Wirkstoffe absoluten Stoffschutz beanspruchten. Gemäss der neuen Praxis des EuGH wäre demgegenüber in einem solchen Fall ein SPC alleine für den Wirkstoff zu erteilen, der in den Ansprüchen des Grundpatents erwähnt wird, nicht aber für die gesamte Wirkstoffkombination des zugelassenen Erzeugnisses.

A fin 2011, la Cour de Justice de l’Union européenne («CJUE») a rendu dans les causes «Medeva» (C-322/10) et «Georgetown» (C-422/10) deux arrêts importants relatifs à des certificats complémentaires de protection pour des médicaments contenant plusieurs principes actifs (préparations combinées). Dans les deux cas, il s’agissait en particulier de déterminer si la délivrance d’un certificat complémentaire de protection (Supplementary Protection Certificate, «SPC») est possible lorsque le brevet de base ou le médicament autorisé, auquel le SPC se rapporte, contient plusieurs principes actifs qui ne sont pas identiques dans les deux cas. Il fallait notamment interpréter la disposition du Règlement (CE) n° 469/2009 concernant le certificat complémentaire de protection pour les médicaments du 6 mai 2009 («Règlement SPC») selon laquelle le produit à la base du SPC doit être protégé par un brevet en vigueur. La CJUE a retenu à cet égard que le principe actif, ou le cas échéant la combinaison de principes actifs pour lesquels un SPC est demandé, doit être mentionné dans les revendications du brevet de base. La CJUE ne s’est en revanche pas prononcée sur la manière dont cette condition doit être comprise dans le détail. En outre, la CJUE a jugé qu’un SPC peut être délivré pour une combinaison de principes actifs qui sont mentionnés dans les revendications du brevet de base, même si le médicament autorisé, auquel le SPC se rapporte, contient encore d’autres principes actifs.

En Suisse, on a toujours fait dépendre la délivrance d’un SPC du fait que le produit pour lequel le SPC doit être délivré soit protégé par le brevet de base (test identique à celui utilisé pour définir l’existence d’une viola|tion). Selon ce test, un SPC pouvait en principe être délivré pour une combinaison de principes actifs lorsque les revendications du brevet de base protégeaient au moins l’un de ces principes actifs de manière absolue. En revanche, selon la nouvelle pratique de la CJUE, un SPC devrait être délivré dans un tel cas seulement pour le principe actif qui est mentionné dans les revendications du brevet de base et non pour la combinaison des principes actifs du produit autorisé.

Kilian Schärli / Simon Holzer | 2012 Ausgabe 4