6.1 Patente | Brevets d’invention
«Dibenzothiazepinderivat»
Bundespatentgericht vom 11. Februar 2015 (Massnahmeentscheid)
Relevanz ausländischer Nichtigkeitsurteile für die Glaubhaftmachung der Nichtigkeit eines Massnahmepatents
EPÜ 56; PatG 1 II. Wurde die Nichtigkeit eines Massnahmepatents in überzeugender Weise bereits durch ausländische Gerichte festgestellt (hier: fünf europäische Gerichte), ist die Einrede der Nichtigkeit glaubhaft gemacht (E. 4.2, 5.7-5.9).
EPÜ 83; PatG 50. Der Wortlaut von Patentansprüchen ist so auszulegen, dass sich für jeden einzelnen Begriff (hier: Retard-Formulierung) diejenige Bedeutung und Reichweite ergibt, die er auf dem entsprechenden Fachgebiet normalerweise hat, es sei denn, er erhalte im Rahmen der Beschreibung durch eine explizite Definition eine besondere Bedeutung (E. 5.5).
CBE 56; LBI 1 II. La nullité d’un brevet de procédé qui a été constatée de manière convaincante par des tribunaux étrangers (en l’espèce: cinq tribunaux européens) rend vraisemblable l’exception de nullité (consid. 4.2, 5.7-5.9).
CBE 83; LBI 50. La lettre des revendications doit être interprétée de telle sorte que chaque notion (en l’espèce: formulation à effet retard) ait la signification et la portée qu’elle a normalement dans le domaine correspondant, à moins qu’on ne lui confère une signification particulière dans le cadre de la description par une définition explicite (consid. 5.5).
Abweisung des Massnahmebegehrens; Akten-Nr. S2014_001
Die Klägerin ist Inhaberin eines europäischen Patents mit Schutzwirkung für die Schweiz, dessen Gegenstand ein Arzneimittel mit verzögerter Freisetzung ist, das ein Dibenzothiazepinderivat enthält (Massnahmepatent). Die schweizerische Tochtergesellschaft der Klägerin ist Zulassungsinhaberin der Arzneimittel Z® und Z XR®. Z® ist eine Formulierung mit sofortiger Freisetzung des Wirkstoffs Quetiapin, Z XR® hingegen eine verbesserte Formulierung auf der Basis des Massnahmepatents mit verzögerter (d.h. kontrollierter) Freisetzung des Wirkstoffs Quetiapin.
In ihrem Massnahmegesuch machte die Klägerin geltend, die von der Beklagten in der Schweiz vertriebenen Retardtabletten TB XR verletzten das Massnahmepatent. Es handle sich bei diesen Produkten um Retardtabletten, die ausser dem Wirkstoff Quetiapin und dem Hilfsstoff Laktose als weitere Komponente Carrageen in Form des im Handel erhältlichen Geliermittel «Viscarin GP 209» enthalten.
Demgegenüber machte die Beklagte in ihrer Massnahmeantwort insbesondere geltend, ihre Retardtabletten würden nicht unter den Schutzbereich des Massnahmepatents fallen. Zudem sei dieses nichtig, da die Erfindung nicht so deutlich und vollständig beschrieben sei, dass der Fachmann sie ausführen könne, und der fragliche Patentanspruch sei weder neu noch erfinderisch.
Das BPatGer weist das Massnahmegesuch ab.
4. Beurteilung
[…]
4.2 Ob die im Massnahmepatent beschriebene Retard-Formulierung auf einer erfinderischen Tätigkeit beruht, wurde bereits von mehreren europäischen Gerichten im ordentlichen Verfahren eingehend geprüft. Die entsprechenden Urteile aus Deutschland, Österreich, Grossbritannien, Italien (lediglich vorsorgliche Massnahme), Spanien und den Niederlanden liegen vor. Zusammenfassend ergibt sich, dass in Deutschland, Grossbritannien, Italien, Spanien und den Niederlanden das Massnahmepatent wegen mangelnder erfinderischer Tätigkeit für nichtig erklärt wurde. Einzig in Österreich wurde die Rechtsbeständigkeit des Patents bestätigt (siehe nachfolgende Ausführungen unter Ziff. 5.7 ff.).
Allein aufgrund dessen, dass die erwähnten fünf europäischen Gerichte auf Nichtigkeit des Massnahmepatents erkannt haben, ist die Einrede der Nichtigkeit der Beklagten glaubhaft gemacht. Das BGer hat diesbezüglich zu einer sinngemäss gleichen Sachlage mit Urteil vom 11. Oktober 2004 ausgeführt:
«Das Kantonsgericht musste die technischen Fragen nicht selbst beurteilen, sondern konnte sich auf das Urteil des deutschen Bundespatentgerichts vom 21. März 2000 sowie auf das Urteil des englischen Royal Court of Justice vom 6. März 2002 stützen. Beide Gerichte befanden, dass die Patente der Beschwerdeführerin gemäss Art. 56 EPÜ bzw. nach den materiell damit übereinstimmenden jeweiligen |nationalen Normen ungültig sind. Gestützt auf diese Urteile konnte das Kantonsgericht ohne Willkür schliessen, die Beschwerdegegnerinnen hätten ihre Einrede der Nichtigkeit glaubhaft gemacht» (BGer vom 11. Oktober 2004, 4P.89/2004, E. 3.1 und 3.2).
Entsprechend wäre das Massnahmebegehren somit bereits an dieser Stelle ohne Weiteres abzuweisen, liegen doch wie erwähnt fünf Urteile europäischer Gerichte vor, die auf Nichtigkeit des Massnahmepatents wegen mangelnder erfinderischer Tätigkeit erkannt haben. Im Sinne einer sorgfältigen Beurteilung wurde dennoch zur Frage der Rechtsbeständigkeit (sowie gegebenenfalls zur Frage der Patentverletzung) bzw. zur Frage, ob die entsprechenden fünf Urteile aus Deutschland, Grossbritannien, Italien, Spanien und den Niederlanden nachvollziehbar und überzeugend seien, ein Fachvotum eingeholt. Das entsprechende Fachvotum von Richter Dr. phil. II Dipl. chem. Erich Wäckerlin datiert vom 31. Oktober 2014 und der Spruchkörper schliesst sich diesem an. Wie nachfolgend zu zeigen sein wird, kommt der Spruchkörper dem Fachvotum folgend zum Schluss, dass das Massnahmepatent nichtig ist bzw. dass die fünf erwähnten Entscheide der entsprechenden europäischen Gerichte überzeugend sind, während der Begründung des abweichenden Entscheids des Handelsgerichts Wien vom 27. Januar 2014 nicht gefolgt werden kann:
[…]
5.3 Die Beurteilung beschränkt sich zunächst auf die Frage der Rechtsbeständigkeit des Massnahmepatents. Die nachstehenden Ausführungen beziehen sich somit auf diejenigen Sachfragen, die für die Prüfung der Frage erforderlich sind, ob das Massnahmepatent rechtsbeständig ist oder nicht. Nur im ersten Fall ist gegebenenfalls die Frage zu prüfen, ob ein Verletzungstatbestand vorliegt.
5.4 Das Massnahmepatent betrifft Retard-Formulierungen des Wirkstoffs Quetiapin, die im Anspruch 1 folgendermassen charakterisiert werden [deutsche Übersetzung des englischen Originaltexts]:
«1. Retard-Formulierung, enthaltend ein Geliermittel und 11-[4-(2-(2-Hydroxyethoxy) ethyl-1-piperazinyl]dibenzo-[b,f][1,4]thiazepin oder ein pharmazeutisch unbedenkliches Salz davon zusammen mit einem oder mehreren pharmazeutisch unbedenklichen Hilfsstoffen.»
5.5 Die Beklagte hat mehrere Einwände gegen den Wortlaut des Anspruchs 1 vorgetragen. Sie vermisst neben einer Definition des Begriffs «Retard-Formulierung» Angaben über die Mindestmenge des Geliermittels, die Temperatur der Gelbildung und einen ausdrücklichen Hinweis, dass das Geliermittel mit dem Wirkstoff Quetiapin gemischt werden muss. Nach Ansicht der Beklagten ist die beanspruchte Retard-Formulierung im Massnahmepatent nicht ausreichend offenbart. Die Beklagte trägt ausserdem vor, das Fehlen von einschlägigen Angaben bedeute, dass den betreffenden Begriffen keinerlei einschränkende Wirkung zukomme.
Eine solche formalistische Auslegung ist jedoch nicht sachgerecht. Patentansprüche richten sich nicht an Laien, sondern an Fachleute, die Texte aus ihrem Fachgebiet so lesen und verstehen, dass sie technisch einen Sinn ergeben. Demnach muss der Wortlaut von Patentansprüchen so ausgelegt werden, dass sich für jeden einzelnen Begriff diejenige Bedeutung und Reichweite ergibt, die er auf dem betreffenden Gebiet normalerweise hat, es sei denn, die Beschreibung verleihe einem bestimmten Begriff durch explizite Definition oder auf andere Weise eine besondere Bedeutung.
Der Begriff «Retard-Formulierung» ist auf dem Gebiet der Pharmazeutik allgemein gebräuchlich. So heisst es bspw. bei Chang, Rong-Kun und Robinson, J.:
«Sustained Drug Release from Tablets and Particles through Coating»: «We will adopt the brief, simple definition of sustained-release drug systems as any drug or dosage form modification that pro-longs the therapeutic activity of the drug.»
Gemeint ist also die kontrollierte Freisetzung des Wirkstoffs über eine längere Zeit, als es bei einer Arzneimittelformulierung mit sofortiger Freisetzung der Fall wäre. Im vorliegenden Fall erfolgt die Freisetzung idealerweise mit einer praktisch gleichmässigen und konstanten Freisetzungsrate, die zu der erwünschten Konzentration des Wirkstoffs im Blutplasma führt, ohne dass das Arzneimittel häufig verabreicht werden muss (vgl. Massnahmepatent, Abschnitte [0002] und [0005] in Verbindung mit Figur 1).
Auch der Begriff «Geliermittel» ist in der Fachwelt allgemein üblich. Im Zusammenhang mit dem Massnahmepatent bedeutet er jede Substanz, insbesondere eine hydrophile Substanz, die bei Kontakt mit Wasser ein Gel bildet, beispielsweise Hydroxypropylmethylcellulose (HPMC), Hydroxypropylcellulose, Hydroxymethylcellulose, Hydroxyethylcellulose, Hydroxypropylethylcellulose, Methylcellulose, Ethylcellulose, Carboxyethylcellulose, Carboxymethylhydroxyethylcellulose, Carbomer, Natrium Carboxymethylcellulose, Polyvinylpyrrolidon und dergleichen (vgl. Massnahmepatent, Abschnitt [0010]).
Wie die Beklagte zutreffend festgestellt hat, enthält der Anspruch 1 des Masnahmepatents keinerlei Angaben über die erforderliche Mindestmenge des Geliermittels. Immerhin ist dem Massnahmepatent zu entnehmen, dass der Anteil von Geliermittel üblicherweise etwa 5–50 Gew.-% beträgt, zweckmässigerweise 5–40% bzw. 8–35%, insbesondere 10–35 Gew.–%. Im Allgemeinen wird ein Anteil von 10–30% bevorzugt, wobei der Bereich von etwa 15–30% besonders bevorzugt ist (vgl. Massnahmepatent, Abschnitt [0010]).
Es versteht sich von selbst, dass die Menge des Geliermittels in jedem Ein|zelfall gross genug gewählt werden muss, um eine nennenswerte Gelbildung und damit eine merkliche Verlängerung der Freisetzungszeit des Wirkstoffs zu bewirken. Entsprechend kann eine Formulierung, die nur einen geringen oder überhaupt keinen Gehalt an Geliermittel aufweist, nicht als «Retard-Formulierung» im Sinn des Massnahmepatents angesehen werden.
Ebenfalls selbstverständlich ist für den Fachmann, dass die Bedingungen für die Gelbildung und die Schritte zur Herstellung der Retard-Formulierung, also beispielsweise die Temperatur der Gelbildung, die physikalische Form der Komponenten und die Mischung der einzelnen Bestandteile, in geeigneter Weise gewählt werden müssen. In dieser Beziehung kann der Fachmann auf die allgemein bekannten konventionellen Technologien zurückgreifen, also beispielsweise auf nasse Granulierung, Direkttablettierung, trockene Verdichtung etc. Bei Bedarf kann er zusätzlich auf die spezifischen Angaben über die Herstellung der Retard-Formulierungen abstellen, die im Massnahmepatent enthalten sind (vgl. Massnahmepatent Abschnitte [0032] bis [0036] sowie die in den Abschnitten [0043] bis [0059] beschriebenen Beispiele 1–11). So wird beispielsweise im Abschnitt [0034] ein bevorzugtes Herstellungsverfahren beschrieben, das die folgenden sechs Stufen umfasst:
-
–Mischung des Wirkstoffs mit dem Geliermittel und weiteren Hilfsstoffen,
-
–nasse Granulierung,
-
–Trocknung,
-
–Vermahlen der trockenen Mischung,
-
–Versetzen mit einem Schmiermittel wie Magnesiumstearat und
-
–Tablettierung.
5.6 Aus dem Vorstehenden ergibt sich, dass der Fachmann die Erfindung zumindest im Umfang der Ausführungsbeispiele und darüber hinaus ohne Schwierigkeiten ausführen kann. Insofern ist der Einwand der Beklagten, die Erfindung sei nicht so deutlich und vollständig offenbart, dass der Fachmann sie ausführen könne, nicht begründet.
Allerdings ist damit nicht gesagt, dass die Erfindung über den ganzen beanspruchten Bereich ausführbar ist, wie Art. 83 EPÜ es verlangt. Diese Frage kann jedoch vorliegend offenbleiben.
5.7 Im Folgenden ist auf die Frage der erfinderischen Tätigkeit einzugehen. Die Beurteilung der erfinderischen Tätigkeit erfolgt auf der Basis des «Aufgabe-Lösungs-Ansatzes», der sich in die drei folgenden Phasen gliedert:
-
–Ermittlung des nächstliegenden Stands der Technik;
-
–Bestimmung der objektiven technischen Aufgabe, die durch die Erfindung gelöst wird; und
-
–Prüfung der Frage, ob sich im Stand der Technik insgesamt eine Anregung findet, die den mit der objektiven technischen Aufgabe befassten – möglicherweise fiktiven – Durchschnittsfachmann veranlasst, den nächstliegenden Stand der Technik unter Berücksichtigung dieser Lehre so zu ändern, dass er zur Erfindung gelangt.
Die Frage, ob die im Massnahmepatent beschriebene Retard-Formulierung auf einer erfinderischen Tätigkeit beruht, ist von mehreren europäischen Gerichten im ordentlichen Verfahren eingehend geprüft worden. Entsprechende Urteile liegen aus Deutschland, Österreich, Grossbritannien, Italien, Spanien und den Niederlanden vor, auf welche nachfolgend näher einzugehen ist. In einer Reihe von europäischen Staaten haben überdies summarische Verfahren stattgefunden, die im vorliegenden Zusammenhang jedoch von untergeordneter Bedeutung sind, weil die Rechtsbeständigkeit im Rahmen der summarischen Verfahren in der Regel nicht näher geprüft wird.
[…]
5.8 Zusammenfassend ergibt sich, dass Gerichte in sechs europäischen Staaten die Rechtsbeständigkeit des Massnahmepatents einlässlich geprüft haben. In Deutschland, Grossbritannien, Italien, Spanien und den Niederlanden wurde das Massnahmepatent wegen mangelnder erfinderischer Tätigkeit für nichtig erklärt. Demgegenüber wurde die Rechtsbeständigkeit des Patents in Österreich bestätigt. Alle Urteile setzen sich eingehend mit der Frage der erfinderischen Tätigkeit auseinander.
Die Urteile des Bundespatentgerichts (Deutschland), des High Courts of Justice (Grossbritannien) und des Berufungsgerichts Den Haag (Niederlande) behandeln in umfassender Weise die Argumente der Parteien. Sie sind mit sehr ausführlichen technischen Begründungen zur Frage der erfinderischen Tätigkeit versehen. Die in den genannten Urteilen dargelegten Gründe, die gegen die erfinderische Tätigkeit sprechen, sind überzeugend.
Das abweichende Urteil des Handelsgerichts Wien beruht auf der Überlegung, dass ein «einmal täglich» zu verabreichendes Medikament nicht zwangsläufig eine Retard-Formulierung sein müsse. Das Gericht wies darauf hin, dass sich der Verweis auf «controlled release» in der Pressemitteilung von «Eurand America, Inc» generell auf Massnahmen beziehe, die die sofortige Freisetzung des Wirkstoffs hinauszögern würde, also nicht nur auf die Retard-Freisetzung, sondern auch auf die verzögerte Freisetzung, wenn beispielsweise der Wirkstoff nicht schon im Magen freigegeben werden solle (Urteil Seite 11). Entsprechend könne der Hinweis auf eine Zusammenarbeit «in Richtung einer 1x täglichen Verabreichung» auch bedeuten, dass ein Arzneimittel entwickelt werden sollte, welches eine Tagesdosis sofort freisetze (Urteil Seite 12, erster Abschnitt). Aus diesen Gründen sah es das Gericht als |nicht erwiesen an, dass die Pressemitteilung von «Eurand» dem Fachmann die Anregung vermittelt habe, eine Retard-Formulierung zu entwickeln. Dazu hätte es nach Auffassung des Gerichts einer Bescheinigung bedurft, dass unter einer «once-a-day dosage» ausschliesslich eine Retard-Formulierung verstanden werden müsse.
Dazu ist festzuhalten, dass der Fachmann auch ohne eine solche Bescheinigung der Pressemitteilung von «Eurand America, Inc» entnehmen konnte, dass die Weiterentwicklung des bekannten Arzneimittels Z® zu einem einmal täglich zu verabreichenden Arzneimittel von der Fachwelt als aussichtsreich angesehen wurde. Da Formulierungen mit sofortiger Freisetzung des Wirkstoffs zum Anmeldezeitpunkt des Massnahmepatents bereits seit langer Zeit bekannt waren, unter anderem aus dem Patent EP 444, dürfte es für den Fachmann naheliegend gewesen sein, andere pharmazeutische Formulierungen, insbesondere Retard-Formulierungen, ins Auge zu fassen, unabhängig davon, ob ausser Retard-Formulierungen auch noch andere pharmazeutische Formulierungen mit kontrollierter Freisetzung des Wirkstoffs Quetiapin in Betracht kamen oder nicht. Insofern ist die Begründung des Handelsgerichts Wien nicht schlüssig.
5.9 Insgesamt ergibt sich, dass die zuständigen Gerichte in Deutschland, Grossbritannien, Italien, Spanien und den Niederlanden das Massnahmepatent aus überzeugenden Gründen für nichtig erklärt haben. Demgegenüber vermag die Begründung des Gerichts in Österreich nicht zu überzeugen.
Hu