09 | 2022
Rechtsprechung | Jurisprudence

6. Technologierecht | Droit de la technologie
6.1 Patente | Brevets d’invention

«Deferasirox II» Bundespatentgericht vom 15. Dezember 2021

Patentverletzung durch Verwendung äquivalenter Mittel in Generikum

Teilweise Gutheissung des Begehrens; Akten-Nr. S2021_005

PatG 51, 66 a; EPÜ 69, 84.

Ein Zahlenwert für den Gewichtsanteil eines pharmazeutischen Wirkstoffs am Gesamtgewicht einer Tablette (hier: 64,3%), der ausserhalb der im Patent ausdrücklich beanspruchten Werte (hier: 45–60%) liegt, ist nicht mehr im wörtlichen Sinngehalt des Patentanspruchs enthalten, selbst wenn sich dieser Zahlenwert innerhalb der in dem betreffenden Gebiet allgemein anerkannten Toleranzen befindet (E. 46–50).

PatG 51; EPÜ 69, 84.

Von einem engen Verständnis von Zahlenangaben in Patentansprüchen kann nur abgewichen werden, wenn sich im Patentanspruch selbst relativierende Hinweise finden oder die Möglichkeit der Abweichung aus dem Gesamtkontext oder der Beschreibung für die Fachperson unmittelbar und eindeutig erkennbar ist (E. 49).

PatG 51, 66 a; EPÜ 69, 84.

Ein pharmazeutisches Produkt mit einem objektiv gleichwirkenden und ohne erfinderische Tätigkeit auffindbaren Wirkstoffanteil (hier: 64,3%) ausserhalb der vom Patent wörtlich beanspruchten Bandbreite (hier: 45–60%) ist nach der Äquivalenzlehre vom Schutzbereich des Patents erfasst, wenn sich der Wirkstoffanteil innerhalb der im betreffenden technischen Gebiet allgemein anerkannten Toleranzen befindet (E. 51–61).&cbr;

LBI 51, 66 a; CBE 69, 84.

Si la valeur numérique du pourcentage de poids d’un principe actif pharmaceutique par rapport au poids total d’un comprimé (en l’espèce: 64,3%) se situe en dehors des valeurs expressément revendiquées dans le brevet (en l’espèce: 45-60%), elle ne fait plus partie du sens littéral de la revendication, même si cette valeur se situe dans la marge de tolérance généralement reconnue dans le domaine concerné (consid. 46-50).

LBI 51; CBE 69, 84.

Il n’est possible de s’écarter d’une compréhension étroite des données numériques indiquées par une revendication que si cette dernière contient elle-même des précisions relativisant ces données ou que le contexte général ou la description permettent à l’homme de métier d’identifier directement et sans ambiguïté la possibilité d’y déroger (consid. 49).

LBI 51, 66 a; CBE 69, 84.

D’après la doctrine des équivalents, lorsqu’un produit pharmaceutique présente un pourcentage de principe actif ayant objectivement le même effet et pouvant être découvert sans activité inventive (en l’espèce: 64,3%), mais se situant en dehors de l’intervalle littéralement revendiqué par le brevet (en l’espèce: 45-60%), il relève du champ de protection du brevet si le pourcentage du principe actif se situe dans la marge de tolérance généralement reconnue dans le domaine technique concerné (consid. 51-61).

Die Novartis AG (Klägerin) reichte am 11. August 2021 ein Gesuch um Erlass superprovisorischer und vorsorglicher Massnahmen ein, mit dem Rechtsbegehren, der Mepha Pharma AG (Beklagte) sei die gewerbliche Herstellung und der Vertrieb des Medikaments «Deferasirox Mepha» (Zulassungs-Nr. 67678) in der Schweiz und Liechtenstein zu ver|bieten. Die Novartis AG stützt ihr Gesuch auf die schweizerischen Teile der europäischen Patente EP 2 964 202 und EP 3 124 018, die beide Zusammensetzungen und Herstellungsmethode einer den Wirkstoff Deferasirox enthaltenden schluckbaren Tablette beanspruchen, die gegenüber der bisher bekannten Verabreichungsform von Deferasirox als in Wasser dispergierbare Tablette wesentliche Vorteile betreffend Wirkung und Einnahmedisziplin behauptet. Der Wirkstoff wurde bereits durch EP 0 914 118 geschützt, und die Verwendung des Wirkstoffes als Arzneimittel wurde bis am 2. Mai 2021 durch das ESZ C00914118/01 geschützt.

Der Antrag auf Erlass von superprovisorischen Massnahmen wurde mit Verfügung vom 19. August 2021 abgewiesen (siehe BPatGer, sic! 6/2022, 258 ff., «Deferasirox»). Für die Beurteilung des Massnahmenbegehrens der Klägerin prüfte das BPatGer insb. die Glaubhaftmachung der Rechtsbeständigkeit der Streitpatente und deren Verletzung.

Das BPatGer heisst das Gesuch teilweise gut.

Aus den Erwägungen:

[In den Erwägungen 11–24 beschreibt das BPatGer die Streitpatente und deren technischen Hintergrund, bestimmt den massgeblichen Fachmann und nimmt eine Patentauslegung vor. In den Erwägungen 25–45 prüft das BPatGer die Rechtsbeständigkeit der Streitpatente EP 202 und EP 018 und kommt zum Schluss, diese sei glaubhaft gemacht, weil nach dem Aufgabe-Lösungs-Ansatz eine objektive technische Aufgabe ausgehend von den drei nächstliegenden Ausgangsdokumenten (WO 2009/067557 A1; WO 2007/045445 A1; WO 2010/035282 A1) in nicht naheliegender Weise gelöst wurde.]

Verletzung

46. Die Beklagte bestreitet, dass die angegriffenen Ausführungsformen Deferasirox Mepha® 90 mg, 180 mg und 360 mg das Merkmal M2.1 erfüllen, gemäss dem die Formulierung zwischen 45% und 60% Gewichtsprozent Deferasirox enthalten muss. Es ist unstrittig, dass die angegriffenen Ausführungsformen alle anderen Merkmale der geltend gemachten Ansprüche aufweisen.

[…]

Wortsinngemässe Verletzung

47. Die Klägerin macht die wortsinngemässe Verletzung der jeweiligen Ansprüche 1 der Streitpatente geltend, eventualiter Verletzung durch äquivalente Mittel.

48. Wie dargelegt enthalten die angegriffenen Ausführungsformen 64,3 Gewichtsprozent Deferasirox, was ausserhalb der von Merkmal M2.1 verlangten Bandbreite von 45–60 Gewichtsprozent liegt.

Dennoch macht die Klägerin eine wörtliche Patentverletzung geltend und stützt dies auf drei Kernargumente:

  • i.
    Zahlen- und Massangaben seien der Auslegung zugänglich, und gestützt auf deutsche Literatur wird vorgetragen, dass derartige Zahlenbereiche «minderverbindlich» seien und auf jeden Fall die üblichen Toleranzen und Messfehler miteinschliessen müssten;
  • ii.
    Es sei für den Fachmann erkennbar, dass derartige Grenzen bei Wirkstoffkonzentrationen keine scharfen Grenzen darstellten, und es sei für den Fachmann erkennbar, dass eine entsprechende Formulierung nicht plötzlich nicht mehr wirksam sei, wenn die Wirkstoffkonzentration etwas ausserhalb des beanspruchten Bereichs liege. Zudem sei die Obergrenze mit 60% eine offensichtlich gerundete Zahl, da sei für den Fachmann erkennbar, dass das keine effektive Grenze für eine Wirkung darstellen könne. Weiter gehe aus dem Streitpatent hervor, dass es nur darum gehe, eine möglichst hohe Wirkstoffkonzentration zu haben. Aus den Untergrenzen für die Zuschlagstoffe […] könne man zudem eine Wirkstoffkonzentration von bis zu 87,8 Gewichtsprozent ausrechnen […].
  • iii.
    Es gebe standardisierte Toleranzen im Bereich von pharmazeutischen Formulierungen. Für den Wirkstoffgehalt sei üblicherweise davon auszugehen, dass eine Toleranz von 5 Gewichtsprozent erlaubt sei, ohne dass eine massgeblich abweichende Wirkung zu erwarten sei. Zudem gebe es Toleranzen für das Gesamtgewicht von Tabletten, und diese lägen, beispielsweise für Tabletten im Bereich von 80–250 mg, im Bereich von 7,5 Gewichtsprozent. Daraus ergebe sich für die Obergrenze von 60% gemäss Anspruch für Formulierungen von 90 mg ein Toleranzbereich von 68,1 Gewichtsprozent und für Formulierungen von 180 mg und 360 mg Deferasirox ein solcher von 66,3 Gewichtsprozent.

49. Der Argumentation der Klägerin kann nicht gefolgt werden.

Richtig ist, dass auch Zahlenangaben in Patentansprüchen der Auslegung zugänglich sind (K. Sutter/I. Hochreutener, in: M. Schweizer/H. Zech [Hg.], Stämpflis Handkommentar zum Patentgesetz, Bern 2019, PatG 51 N 128). Sie werden vom Fachmann aber nicht als «minderverbindlich» verstanden; die entsprechende deutsche Rechtsprechung ist seit den «Schneidmesser» Urteilen des Bundesgerichtshofs (BGH vom 12. März 2002, X ZR 168/00, «Schneidmesser I»; BGH vom 12. März 2002, X ZR 73/01, «Custodiol II» und drei weitere Urteile vom gleichen Datum) überholt, was auch die Klägerin anerkennt. Im Gegenteil wird der Fachmann solchen Angaben in aller Regel einen höheren Grad an Eindeutigkeit und Klarheit zubilligen, als dies bei verbal umschriebenen Merkmalen der beanspruchten Lehre der Fall ist (BGH vom 12. März 2002, X ZR 168/00, E. II.3.d, «Schneidmesser I»).

Befindet sich ein gemessener Wert ausserhalb eines im Anspruch genannten Zahlenbereichs, wird er vom Wortlaut nicht mehr erfasst. Auch Werte innerhalb üblicher Toleranzen werden vom Wortsinn nicht mehr erfasst. Toleranzen können aber bei der Prüfung der Verletzung eines numeri|schen Werts durch äquivalente Mittel eine wichtige Rolle spielen (hinten, E. 58).

Von einem engen Verständnis von Zahlenangaben in Patentansprüchen kann nur abgewichen werden, wenn sich im Anspruch selber relativierende Hinweise finden, wie beispielsweise «im Wesentlichen im Bereich von» oder «ungefähr im Bereich von», oder aus dem Anspruch im Gesamtkontext und/oder der Beschreibung für den Fachmann unmittelbar und eindeutig erkennbar ist, dass der beanspruchte Zahlenbereich nicht streng durch seine numerischen Grenzen begrenzt ist.

50. Den jeweiligen Ansprüchen 1 der Streitpatente sind – weder dem Einzelmerkmal M2.1 allein, noch in einer Gesamtschau aller Merkmale – keine Hinweise zu entnehmen, dass dem Bereich von Merkmal M2.1 keine streng einschränkende Wirkung zu geben ist. Ein relativierender Hinweis wie «ungefähr» oder «im Wesentlichen» fehlt.

Aus dem Anspruch allein ist somit nicht erkennbar, warum sich der Wortsinn auch auf Ausführungsformen ausserhalb des beanspruchten Zahlenbereichs erstrecken soll.

Auch aus der Beschreibung ergibt sich kein unmittelbarer und eindeutiger Hinweis darauf, dass die Bandbreite von 45 bis 60 Gewichtsprozent Wirkstoffgehalt minderverbindlich ist. […] Denn konkrete Hinweise auf die möglichst hohe Wirkstoffkonzentration erfolgen immer im Zusammenhang mit der beanspruchten Bandbreite von 45 bis 60 Gewichtsprozent, d.h. der Fachmann wird annehmen, dass 45 bis 60 Gewichtsprozent eine möglichst hohe Wirkstoffkonzentration i.S.d. Erfindung sind.

[…]

Obwohl Zahlenangaben in Patentansprüchen grundsätzlich der Auslegung zugänglich sind, liegt im konkreten Fall ein Wert ausserhalb der angegebenen Bandbreite von 45 bis 60 Gewichtsprozent Wirkstoffgehalt daher nicht mehr im wörtlichen Sinngehalt der Ansprüche 1 beider Streitpatente.

Verletzung durch äquivalente Mittel

51. Das Auslegungsprotokoll zu Art. 69 EPÜ (SR 0.232.142.25) hält fest, dass bei der Bestimmung des Schutzbereichs des europäischen Patents solchen Elementen gebührend Rechnung zu tragen ist, die Äquivalente der in den Patentansprüchen genannten Elemente sind. Das Patentgesetz bestimmt in Art. 66 lit. a, dass nicht nur Nachmachungen, sondern auch Nachahmungen von patentierten Erfindungen als widerrechtliche Benutzungen der Erfindung gelten, womit die Benutzung durch äquivalente Mittel gemeint ist (BGer, sic! 2018, 142 ff. E. 4.5, «Pemetrexed II»).

Ob eine Verletzung durch äquivalente Mittel gegeben ist, bestimmt sich nach den folgenden drei Fragen, von denen die ersten zwei bejaht und die letzte verneint werden muss, damit eine Verletzung vorliegt (BPatGer vom 15. Juni 2018, O2015_018, E. 60, «instrument d’écriture»; BPatGer vom 8. Februar 2019, S2018_006, E. 34, «Spiralfeder»):

  • 1.
    Erfüllt das abgewandelte Merkmal im Zusammenwirken mit den übrigen technischen Merkmalen des Patentanspruchs objektiv die gleiche Funktion wie das beanspruchte Merkmal (BGer, sic! 2018, 142 ff. E. 5.3.3, «Pemetrexed II»; BPatGer vom 21. März 2013, S2013_001, Leitsatz; BPatGer vom 25. Januar 2016, O2014_002, E. 6.5.2.3, «Urinalventil»)?
  • 2.
    Ist die Gleichwirkung für den Fachmann bei objektiver Betrachtung unter Berücksichtigung der Lehre des Patents offensichtlich, wenn die Merkmale ausgetauscht sind (BPatGer vom 25. Januar 2016, O2014_002, E. 6.5.2.4, «Urinalventil»)?
  • 3.
    Gelangt der Fachmann bei objektiver Lektüre der Patentschrift zum Schluss, der Patentinhaber habe den Anspruch – aus welchen Gründen auch immer – so eng formuliert, dass er den Schutz für eine gleichwirkende und auffindbare Ausführung nicht beansprucht (BGer, sic! 2018, 142 ff. E. 5.5.1, «Pemetrexed II»; BPatGer vom 15. Juni 2018, O2015_018, E. 60, «instrument d’écriture»)?

Zum Umfang der Wirkungen des wortsinngemäss beanspruchten Merkmals, die durch das ausgetauschte Merkmal erzielt werden müssen, hat das Bundesgericht festgehalten, «die abgewandelte Ausführungsform [muss] alle diejenigen Wirkungen erzielen, die nach dem Verständnis des Fachmanns mit den einzelnen technischen Merkmalen des Patentanspruchs für sich und in ihrem Zusammenwirken erzielt werden sollen» (BGer, sic! 2018, 142 ff. E. 5.3.3, «Pemetrexed II», unter Hinweis auf P. Meier-Beck, Purposive Construction oder Äquivalenz?, GRUR Int. 2005, 800 [Hervorhebung hinzugefügt]). Trotz der nicht völlig klaren Formulierung, die andeuten könnte, dass es auf die Wirkungen der technischen Lehre insgesamt und nicht auf die Wirkungen des ausgetauschten Merkmals ankommt, kann darin angesichts des Verweises auf die deutsche Lehre und Rechtsprechung, die eindeutig auf die Wirkung des ausgetauschten Merkmals abstellt (BGH vom 17. Juli 2012, X ZR 113/11, «Palettenbehälter III»), keine Abkehr vom Grundsatz gesehen werden, dass gerade die Wirkungen des ausgetauschten Merkmals erzielt werden müssen.

Weiter ergibt sich aus dieser Rechtsprechung, dass vom abgewandelten Merkmal nur, aber immerhin, alle diejenigen Wirkungen erzielt werden müssen, die von dem beanspruchten Merkmal erzielt werden sollen (in der Terminologie von K. Sutter/I. Hochreutener, in: M. Schweizer/H. Zech [Hg.], Stämpflis Handkommentar zum Patentgesetz, Bern 2019, PatG 51 N 87, wären dies wohl die «patentgewollten» Wirkungen). Massgeblich sind also nur die erfindungsgewollten Wirkungen; erzielt das wortsinngemäss beanspruchte Merkmal weitere Wirkungen, die nicht gewollt sind und nichts zum Funktionieren der technischen Lehre beitragen, so genügt es für die Gleichwirkung, wenn das abgewandelte Merkmal die erfindungsgewollten Wirkungen erzielt.

52. Die Klägerin behauptet Gleichwirkung i.S.d. ersten Frage, indem sie aufzeigt, dass in den Zulassungsunterlagen des |eigenen Produkts, das Beispiel 5 in den Streitpatenten entspricht, jene technischen Wirkungen auf-geführt werden, die auch im Streitpatent hervorgehoben werden, namentlich Schluckbarkeit, Bioverfügbarkeit des Wirkstoffs, reduzierter «food effect» und bessere Verträglichkeit (vergleiche dazu Abs. [0001], [0006] sowie [0007]–[0010] des EP 202).

Zudem verweist sie darauf, dass die angegriffenen Ausführungsformen im vereinfachten Zulassungsverfahren i.S.v. Art. 14 Abs. 1 lit. a Heilmittelgesetz (HMG, SR 812.21) zugelassen worden seien, was nur möglich sei, wenn der Nachweis der Bioäquivalenz mit dem zugelassenen (und patentgemässen) Originalpräparat Jadenu® erbracht worden sei. Die Angaben auf den Beipackzetteln der angegriffenen Ausführungsformen seien identisch zu jenen des Originalpräparats.

Damit sei gezeigt, dass die angegriffenen Ausführungsformen die gleichen Wirkungen erzielten wie eine anspruchsgemässe Formulierung.

Die Beklagte behauptet, aus der erleichterten Marktzulassung der angegriffenen Ausführungsformen könne nicht geschlossen werden, dass diese sämtliche Wirkungen der anspruchsgemässen Formulierung erzielten. Weiter liesse sich aus den Zulassungsunterlagen höchstens auf die Gesamtwirkung der angegriffenen Ausführungsformen schliessen. Sie liessen keinen Schluss darauf zu, dass das abgewandelte Merkmal die gleichen Wirkungen wie das wortsinngemäss beanspruchte Merkmal erziele. Weiter wird behauptet, angesichts der von der Klägerin behaupteten nicht kritischen Natur des Zahlenbereichs für den Wirkstoff scheine behauptet zu werden, dieser habe keine Wirkung.

53. Die Beklagte bestreitet nicht, dass die angegriffenen Ausführungsformen bioäquivalent zum anspruchsgemässen Originalpräparat Jadenu® sind. Zwei Arzneimittel mit dem gleichen Wirkstoff werden nach Verabreichung der gleichen molaren Dosen als bioäquivalent angesehen, wenn die Geschwindigkeit der Absorption (Cmax und tmax) und das Ausmass der systemischen Verfügbarkeit (AUC [«area under the curve»]) vergleichbar sind (Swissmedic, Wegleitung Zulassung Humanarzneimittel mit bekanntem Wirkstoff, Version 1. März 2021, 1.1.6.). Für die Evaluation verweist die Swissmedic auf die entsprechende Richtlinie der European Medicines Agency (EMA). Dort wird festgehalten, dass oral verabreichte schnell freisetzende Darreichungsformen mit systemischer Wirkung grundsätzlich bioäquivalent zum Referenzpräparat sind, wenn das 90%-Konfidenzintervall […] der Quotienten von Test- und Referenzpräparat für AUC und Cmax innerhalb von 80%-125% liegen (EMA, Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), Guideline on the Investigation of Bioequivalence, Stand 20. Januar 2010, 15).

Damit ist glaubhaft gemacht, dass die angegriffenen Ausführungsformen ebenfalls eine AUC von Deferasirox erzielen, die grösser ist als bei den herkömmlichen dispergierbaren Exjade®-Tabletten (und aus den in E. 35 dargelegten Überlegungen mit an Sicherheit grenzender Wahrscheinlichkeit auch grösser als die AUC von Deferasirox aus der Formulierung gemäss Beispiel 26 aus WO 557). Unstrittig ist, dass die angegriffenen Ausführungsformen schluckbar sind.

Damit erzielen die angegriffenen Ausführungsformen die beiden glaubhaft gemachten technischen Wirkungen der Erfindung. Dass in den Streitpatenten weitere Wirkungen behauptet werden, deren Glaubhaftmachung der Klägerin nicht gelungen ist, kann ihr hier nicht zum Nachteil gereichen. Denn auch die Beklagte kann nicht nachweisen, dass die angegriffenen Ausführungsformen die entsprechenden Wirkungen nicht erzielen, und dies wäre notwendig, um behaupten zu können, das abgewandelte Merkmal erziele nicht alle Wirkungen des beanspruchten Merkmals.

Zum Einwand der Beklagten, die Zulassungsunterlagen liessen nicht den Schluss zu, dass es gerade der Wirkstoffanteil sei, der zur Gleichwirkung führe, wie das von der ersten Frage verlangt werde, ist zu sagen, dass sich die angegriffenen Ausführungsformen einzig im Wirkstoffanteil von der wortsinngemässen Lehre der beiden Ansprüche 1 der Streitpatente unterscheiden. Das lässt den Schluss zu, dass das abgewandelte Merkmal – d.h. der Wirkstoffanteil von mehr als 60 Gewichtsprozent – im Zusammenwirken mit den übrigen technischen Merkmalen des Patentanspruchs die gleiche Wirkung erzielt wie der beanspruchte Wirkstoffanteil von 45 bis 60 Gewichtsprozent.

Aus der Behauptung der Klägerin, bei dem Wirkstoffanteil handle es sich nicht um einen kritischen Wert, lässt sich selbstverständlich nicht schliessen, dass dem Wirkstoffanteil jede Wirkung abgeht. Ein nicht kritischer Wert muss nicht genau eingehalten werden; dass er wirkungslos ist, hat die Klägerin nie behauptet und trifft auch nicht zu. Das Argument lässt die gebotene Ernsthaftigkeit vermissen.

Entsprechend ist die objektive Gleichwirkung glaubhaft gemacht.

54. Zur Auffindbarkeit i.S.d. zweiten Frage trägt die Klägerin vor, dass, selbst wenn ein Massstab angelegt würde, bei dem sich die Auffindbarkeit allein auf Basis der Offenbarung des Patents bemesse, die Auffindbarkeit gegeben sei. Bereits ohne Experimentieren sei dem Fachmann klar, dass eine strikte Einhaltung der Obergrenze des im Anspruch genannten Bereichs für den Wirkstoff nicht kritisch sei, um die Eigenschaften der Formulierung zu erreichen. Mehrere Hinweise im Patent motivierten den Fachmann in dieser Hinsicht. Dem Fachmann sei zudem die Toleranz für solche Wirkstoffkonzentrationen bekannt, und selbst ein Anteil von über 66% sei für den Fachmann auffindbar. Es sei offensichtlich für den Fachmann, dass auch ein Anteil von 64,3% Deferasirox die gleiche Wirkung erziele wie beispielsweise 60% Deferasirox in der gleichen Formulierung.

Die Beklagte führt dagegen, neben Kritik an der Formulierung der zweiten Äquivalenzfrage durch das Bundespatentgericht, aus, ohne klinische Studien sei der Fachmann im Lichte der technischen Lehre der Streitpatente nicht in der Lage, vorherzusehen, ob die angegriffene Ausführungsform die im Patent beschriebenen Wirkungen erziele. Auf jeden Fall könne der Fachmann nicht davon ausgehen, dass ein Wirkstoffgehalt, der den beanspruchten Bereich um |10% übersteige, immer noch innerhalb der akzeptierten Toleranzen liege. Der Fachmann müsse in einem aufwändigen «trial and error» Verfahren ermitteln, welches Merkmal vom Anspruch ohne Verlust der behaupteten Wirkungen modifiziert werden könne, und solche Experimente seien keine Routineexperimente. Aus den Patenten könne nicht abgeleitet werden, dass auch ein Wirkstoffanteil oberhalb des beanspruchten Bereichs von 45–60 Gewichtsprozent immer noch wirksam und sicher sei.

55. Die Beklagte kritisiert, mit der retrospektiven Formulierung der zweiten Frage bevorzuge das Bundespatentgericht einseitig die Patentinhaberin. So wie vom Bundespatentgericht formuliert, fehle der zweiten Frage jede beschränkende Wirkung.

Die derzeit verwendete Formulierung der zweiten Frage wurde mit dem «Urinalventil»-Urteil eingeführt, um sie von der Prüfung der erfinderischen Tätigkeit abzugrenzen (BPatGer vom 25. Januar 2016, O2014_002, E. 6.5.2.4, «Urinalventil»). Auf Beschwerde hin hält das Bundesgericht dazu ausdrücklich fest, auch äquivalente Mittel, die nur durch erfinderische Tätigkeit auffindbar seien, könnten in den äquivalenten Schutzbereich des Anspruchs fallen (unter Hinweis auf Art. 36 Abs. 1 PatG, Zwangslizenz für bestimmte abhängige Erfindungen) (BGer, sic! 2017, 71 ff. E. 6.4, «Urinalventil»). Damit unterscheidet sich die Formulierung der zweiten Frage in der Schweiz von der deutschen Rechtsprechung, die verlangt, dass seine Fachkenntnisse dem Fachmann erlauben, die abgewandelten Mittel ohne erfinderische Tätigkeit als gleichwirkend aufzufinden (BGH vom 12. März 2002, X ZR 168/00, E. II.3.a, «Schneidmesser I»; dass keine erfinderische Tätigkeit notwendig sein darf, ergibt sich beispielsweise aus BGH vom 14. Juni 2016, X ZR 29/15, E. III.2.b.ee[2], «Pemetrexed»: «ein Austauschmittel [kann] auch dann gleichwertig [äquivalent] sein, wenn es weder in der Anmeldung noch im Patent offenbart, aber dem Fachmann durch den Stand der Technik nahegelegt war» [Hervorhebung hinzugefügt]). Sie stimmt im Kern aber überein mit der englischen Rechtsprechung, nach dem dortigen Urteil des Supreme Court i.S. «Pemetrexed», der fragt, ob «on being told what the variant does, the notional addressee would consider it obvious that it achieved substantially the same result in substantially the same way as the invention. In other words, it seems to me that the second Improver question should be asked on the assumption that the notional addressee knows that the variant works to the extent that it actually does work» (UK Supreme Court vom 12. Juli 2017, [2017] UKSC 48, Rz. 62, «Actavis UK Ltd. v. Eli Lilly»). Die englische Rechtsprechung formuliert die Frage nach der Auffindbarkeit also ebenfalls rückschauend.

Ebenfalls richtig ist, dass das Bundesgericht in seinem Urteil im Fall «Pemetrexed» nicht mehr ausdrücklich festhält, dass auch erfinderische abgewandelte Mittel in den Schutzbereich fallen können. Vielmehr schreibt es dort, «[d]er Fachmann des betreffenden Gebietes muss aufgrund seines Allgemeinwissens durch die patentierte Erfindung zur Abwandlung angeregt werden; beruht die Abwandlung ihrerseits auf erfinderischer Tätigkeit, ist die Auffindbarkeit ausgeschlossen» (BGer, sic! 2018, 142 ff. E. 5.4.1, «Pemetrexed II»). Es verweist dazu allerdings nicht etwa auf sein eigenes «Urinalventil»-Urteil, sondern auf den BGE 125 III 29 ff. E. 3b, der von einer Nachahmung ausgeht, wenn der wesentliche Gehalt des Erfindungsgedankens in abgewandelter Form übernommen wird. Diese Rechtsprechung gilt mit gutem Recht als überwunden.

Es ist für das angerufene Gericht daher nicht klar, ob das Bundesgericht mit der Formulierung in E. 5.4.1 im «Pemetrexed»-Urteil eine Abkehr von der «Urinalventil»-Rechtsprechung bezweckt oder ob es sich um ein Versehen handelt, worauf der Verweis auf den veralteten BGE 125 III 29 ff. hindeutet.

Die retrospektive Formulierung der zweiten Frage lässt sich mit guten Gründen kritisieren (M. Schweizer, Patent Infringement by Equivalent Means in Switzerland, GRUR 2021, 364 f.). Abwegig ist sie sicherlich nicht, wie das Urteil des UK Supreme Court i.S. «Pemetrexed» zeigt. Das Gericht sieht es nicht als angezeigt an, im Rahmen eines Massnahmeverfahrens von seiner etablierten Rechtsprechung abzuweichen. Die Frage soll im ordentlichen Verfahren, und letztlich durch das Bundesgericht […], geklärt werden.

Damit ist dem vorliegenden Urteil die Frage zur Auffindbarkeit, wie sie in E. 51 formuliert ist, zugrunde zu legen.

56. Die Streitpatente sprechen durchwegs davon, den Wirkstoffanteil zu erhöhen (Abs. [0001] und [0006] sowie [0016] des EP 202). Aus den Streitpatenten sind keine Hinweise ersichtlich, dass eine Erhöhung des Wirkstoffanteils um weniger als 10% über den beanspruchten Bereich, d.h. auf jeden Fall bis zu einem Anteil von 64,3% Deferasirox, dazu führen würde, dass die Formulierung nicht mehr wirksam und sicher ist.

Der Fachmann erkennt weiter anhand der Massgaben in Abs. [0030] für die Anteile der relevanten Hilfsstoffe, dass ein Gesamtanteil der Zuschlagstoffe von rund 15 Gewichtsprozent resultiert, wenn für jeden Zuschlagstoff die jeweilige Untergrenze verwendet wird. Das lässt Raum für mehr als 80% Wirkstoff, wenn man noch ca. 3% für die Beschichtung hinzuzählt (so der Anteil der Beschichtung gemäss den Beispielen).

Sogar wenn der Fachmann für jeden Hilfsstoff die Mitte des in Abs. [0030] angegebenen Bereichs wählt, resultiert ein Gesamtanteil der Hilfsstoffe von ca. 35%, was auch unter Berücksichtigung eines Anteils von rund 3% für die Beschichtung, die aus den Beispielen erkennbar ist (Abs. [0045]), immer noch mehr als 60 Gewichtsprozent Wirkstoff erlaubt. Die Wahl der jeweiligen Mitte der Bandbreite für jeden Hilfsstoff führt also etwa nicht dazu, dass der Wirkstoffanteil in der Mitte des beanspruchten Bereichs – also bei ca. 52% – liegt.

Diese Hilfsstoffe sind für die Formulierung des Wirkstoffs als schluckbare Tablette entscheidend und lassen auf den ersten Blick einen wesentlich höheren Anteil an Wirkstoff als den beanspruchten zu. Damit ist der Anteil in der angegriffenen Ausführungsform von 64,3% Deferasirox für |den Fachmann sogar dann auffindbar, wenn die Streitpatente allein als Ausgangspunkt genommen würden.

Die Behauptungen der Beklagten, dass nur anhand von aufwändigen Experimenten überprüft werden könne, ob die genannten Wirkungen noch auftreten, können nicht überzeugen, da sie nur generell abstrakt vorgetragen werden, und keine konkreten Hinweise gegeben werden, warum wegen eines weniger als 10% über dem beanspruchten Bereich liegenden Wirkstoffanteils eine oder mehrere Wirkungen nicht mehr erzielt würden.

Es ist daher glaubhaft gemacht, dass ein Wirkstoffanteil von 64,3 Gewichtsprozent im Lichte der Lehre der Streitpatente auffindbar ist, und zwar ohne erfinderische Tätigkeit.

57. Zur dritten Frage führt die Klägerin aus, dass dem Fachmann bekannt sei, dass Formulierungen nicht ab einem exakt definierbaren Grenzwert sofort nicht mehr die gewünschte Wirkung bereitstellten. Zudem weist die Klägerin auf eine Aussage des Experten Dr. R. der Beklagten hin, der selber bestätigt habe, dass der im Anspruch gewählte Bereich nichts Spezielles sei, dass dieser Bereich für den Wirkstoff einfach mit den anderen Hilfsstoffen funktioniere und das den Fachmann nicht daran hindere, den Anteil an Wirkstoff zu erhöhen. Aus den Streitpatenten sei dem Fachmann klar, dass der Wirkstoffanteil im Vergleich zum bekannten Produkt mit einem Anteil von 29,4% (Abs. [0003] des EP 202) um bis zu 100% erhöht werden solle und sogar noch darüber hinaus (Abs. [0006] des EP 202). Daraus schliesse der Fachmann, dass die Obergrenze von 60% keine streng einzuhaltende kritische Grenze sei.

Die Beklagte antwortet auf diesen Aspekt erneut damit, dass Zahlenwerten in einem Anspruch eine grössere Verbindlichkeit beizumessen sei als anderen Merkmalen. Aus dem Wortlaut des Anspruchs mit dem Bereich von 45–60 Gewichtsprozent Deferasirox sei dem Fachmann klar, dass die Patentinhaberin keinen Schutz für Wirkstoffanteile ausserhalb dieses Bereichs beanspruche. Es gebe auch keine generelle technische Lehre in den Streitpatenten, die den Fachmann in die Lage versetzten, anzunehmen, dass er auch ausserhalb des beanspruchten Bereichs arbeiten könne, ohne die behaupteten Wirkungen zu verlieren. Der beanspruchte Bereich von 45–60 Gewichtsprozent sei eng und decke nur 15% des möglichen Bereichs ab. Dass die Obergrenze nicht kritisch sei, weil sie eine gerundete Zahl sei, sei nicht durch irgendwelche Nachweise belegt.

58. Wie in E. 49 ausgeführt, wird der Fachmann Zahlenangaben in Patentansprüchen in aller Regel einen höheren Grad an Verbindlichkeit und Klarheit zubilligen als verbal umschriebenen Merkmalen der Erfindung. Da es Sache des Anmelders ist, dafür zu sorgen, dass von den Patentansprüchen alles erfasst wird, wofür er Schutz begehrt, darf der fachmännische Leser annehmen, dass diesem Erfordernis auch bei der Aufnahme von Zahlenangaben in Patentansprüchen genügt worden ist. Dies gilt umso mehr, als der Anmelder bei Zahlenangaben besonderen Anlass hat, sich über die Konsequenzen der Anspruchsformulierung für die Grenzen des nachgesuchten Patentschutzes klar zu werden (Vgl. BGH vom 12. März 2002, X ZR 168/00, E. II.3.d, «Schneidmesser I»).

Damit die ausreichende Rechtssicherheit für Dritte mit einem angemessenen Schutz für den Patentinhaber verbunden ist (Vgl. Art. 1 des Protokolls über die Auslegung des Artikels 69 des Europäischen Patentübereinkommens [SR 0.232.142.25]), wird ein objektiv gleichwirkender und auffindbarer Wert ausserhalb eines im Patentanspruch erwähnten Zahlenbereichs dennoch vom Schutzbereich des Patents erfasst, wenn er sich innerhalb in dem betreffenden Gebiet allgemein anerkannter Toleranzen befindet. Wenn sich ein Wert innerhalb allgemein anerkannter Toleranzen befindet, wird in dem betreffenden technischen Gebiet der genauen Einhaltung des Werts offensichtlich keine technische Bedeutung zugemessen. Auf den Schutz für Abweichungen von einer im Anspruch genannten Zahlenangabe in diesem Umfang hat der Patentinhaber nicht ersichtlich verzichtet, selbst wenn er die Zahlenangabe nicht mit einem relativierenden Zusatz wie «ungefähr» versehen hat.

59. Die Klägerin argumentiert, für die Arzneimittelherstellung gebe es regulatorisch akzeptierte Toleranzen für den Wirkstoff und das Gesamtgewicht der Tablette. Unter Hinweis auf die «Note for Guidance on Manufacture of the Finished Dosage Form» des Ausschusses für Humanarzneimittel der EMA von 1996 behauptet sie, die Toleranz für den Wirkstoff sei +/– 5 Gewichtsprozent (in der revidierten «Note» von 2017 sind keine spezifischen Akzeptanzwerte mehr genannt). Für das Gesamtgewicht der Tablette sei die Toleranz gewichtsabhängig, bei einem Gesamtgewicht der Tablette zwischen 80 und 250 mg betrage sie 7,5 Gewichtsprozent, bei einem Gesamtgewicht über 250 mg 5 Gewichtsprozent (unter Hinweis auf die European Pharmacopoeia 10.0, Abschnitt 2.9.5. Uniformity of mass of single-dose preparations. Da der Wirkstoffanteil im Patentanspruch als Quotient von Wirkstoffgewicht und Gesamtgewicht der Tablette definiert sei, resultiere unter der Annahme, dass sich das Wirkstoffgewicht am oberen Bereich und das Gesamtgewicht der Tablette am unteren Bereich der akzeptablen Bandbreite befinde, ein oberer akzeptabler Wirkstoffanteil von 68% für die angegriffenen Ausführungsformen mit 90 mg Deferasirox und von 66% für die angegriffenen Ausführungsformen mit 180 und 360 mg Deferasirox. So betrage das Soll-Gesamtgewicht der Deferasirox-Mepha® Tablette mit 360 mg Wirkstoff 600 mg. Ein Gesamtgewicht von 570 mg läge noch innerhalb der Toleranz von 5% für das Gesamtgewicht, ebenso ein Wirkstoffgewicht von 378 mg, entsprechend 378/570 = 0,66.

Die Beklagte kritisiert einerseits die «Fehlerfortpflanzung» durch die klägerische Berechnung. Die Toleranz betrage höchstens 5% auch für den prozentualen Wirkstoffanteil. Selbst dieser Wert sei jedoch noch viel zu hoch. Seit Erlass der «Note for Guidance on Manufacture of the Finished Dosage Form» im Jahr 1996 hätten sich die Herstellungstechnologien verbessert, so dass heute viel engere Tole|ranzen eingehalten werden könnten, deren Einhaltung von den Zulassungsbehörden auch verlangt würde. Eine Abweichung von 0,5 Gewichtsprozent sei in der Praxis erreichbar, eine Abweichung von +/– 2,5 Gewichtsprozent werde von den Behörden noch akzeptiert. Ohnehin seien die generellen Toleranzen nicht unbesehen für jeden Wirkstoff anwendbar, so auch nicht für Deferasirox.

60. Bezogen auf die einzelne Tablette ist die klägerische Berechnung des oberen Werts für den Wirkstoffanteil, der noch innerhalb der von generell akzeptierten Toleranzen liegt, korrekt. Da die beiden Toleranzen für Wirkstoffgewicht und Gesamtgewicht unabhängig einzuhalten sind, genügt eine Tablette, deren Wirkstoffgewicht am oberen Rand und deren Gesamtgewicht am unteren Rand der jeweiligen Bandbreite liegt den Anforderungen. Daran ändert auch nichts, dass es daneben noch eine weitere unabhängige Toleranz für die Gleichmässigkeit der Wirkstoffverteilung in der Darreichungsform gibt (unter Hinweis auf European Pharmacopeia 5.2, Abschnitt 2.9.40 Uniformity of Dosage Units). Würde die Einhaltung der Parameter zur gleichmässigen Wirkstoffverteilung bereits genügen, um sicherzustellen, dass sich in jeder Tablette (annähernd) gleich viel Wirkstoff befindet, wäre der zusätzliche Akzeptanzwert für das Wirkstoffgewicht überflüssig.

Es ist denkbar, dass in der Praxis heute tatsächlich weit geringere Abweichungen vom Sollgewicht erzielbar sind, als sie von den zitierten Quellen als akzeptabel angesehen werden. Massgeblich ist aber, dass die grosszügigeren Toleranzen in dem betreffenden technischen Gebiet offenbar akzeptiert werden, d.h. der Fachmann geht davon aus, dass ein Arzneimittel, das sich innerhalb dieser Toleranzen befindet, wirksam und sicher ist. Soweit die Beklagte behauptet, die Zulassungsbehörden würden maximal eine Abweichung von 2,5% vom Sollgewicht erlauben, bleibt sie jeden Beleg für diese Behauptung schuldig. Das Gericht kann diese Behauptung nicht dem Urteil zugrunde legen, wenn die grosszügigeren Toleranzen durch die «Note for Guidance on Manufacture of the Finished Dosage Form» des Ausschusses für Humanarzneimittel der EMA und die European Pharmacopoeia urkundlich belegt sind.

Für das vorliegende Verfahren ist daher davon auszugehen, dass die regulatorischen Toleranzen den allgemein akzeptierten Toleranzen entsprechen.

61. Mit einem Wirkstoffanteil von 64,3 Gewichtsprozent befinden sich die angegriffenen Ausführungsformen damit innerhalb der in dem betreffenden technischen Gebiet allgemein akzeptierten Toleranz, die für den oberen Wert des relativen Wirkstoffanteils, bezogen auf das Gesamtgewicht der Tablette, bei 66% liegt. Merkmal M2.1 wird daher durch ein äquivalentes Mittel erfüllt, und die angegriffenen Ausführungsformen greifen in den Schutzbereich der geltend gemachten Ansprüche 1 der Streitpatente ein.

[…]

Hinweis

Vor Rechtshängigkeit des am 11. August 2021 eingereichten Massnahmegesuchs hatte die Mepha Pharma AG bereits eine ordentliche Nichtigkeitsklage gegen die beiden Streitpatente erhoben (Verfahren O2021_004), und die Novartis AG hatte darauf mit einer ordentlichen Widerklage auf Verletzung der beiden Streitpatente reagiert (Verfahren O2021_005). In diesen beiden noch hängigen Verfahren wurde den Parteien mitgeteilt, dass das Gericht mit der Fristansetzung für die Erstattung von Replik und Widerklagereplik zuwarten würde, bis das Urteil im vorliegenden Massnahmeverfahren zugestellt worden ist.

Dc