«Vorgefüllte Spritzen» Bundespatentgericht vom 3. Januar 2023 (Massnahmeentscheid)
Handlungen unter dem Zulassungsprivileg für Arzneimittel
Bundespatentgericht; Abweisung des Massnahmebegehrens; Akten-Nr. S2022_003
ZPO 177, 190.
Der schriftlichen Erklärung eines potenziellen Zeugen kommt keine Zeugenqualität zu, sie enthält aber Aufzeichnungen einer Person über ihr Wissen und stellt deshalb eine Urkunde dar. Auch wenn eine solche Erklärung mit Blick auf ein konkretes Verfahren verfasst wurde, kann es als Urkunde gewürdigt werden. Ein Interesse des Verfassers am Ausgang des Verfahrens ist im Rahmen der Beweiswürdigung zu berücksichtigen (E. 10 und 12).
ZPO 229 I a.
Das Gericht hat abhängig von den konkreten Umständen, insbesondere von der Komplexität der Noven, nach Ermessen zu entscheiden, ob die Noven rechtzeitig vorgebracht wurden. Ist es nicht offensichtlich, dass die vorbringende Partei von einem Novum mehr als 10 Tage vor dessen Einreichung Kenntnis hatte, ist davon auszugehen, dass dieses ohne Verzug vorgebracht wurde (E. 19 – 20).
PatG 8, 9 I c.
Die Gefahr einer drohenden Schutzrechtsverletzung (Erstbegehungsgefahr) kann nicht durch ein Ausübungsfreiheitsgutachten («Freedom-to-Operate Analyse») abgewendet werden, das nicht von einem unabhängigen Dritten erstellt wurde. Diese Gefahr entfällt aber, wenn mittels unternehmensinterner und -externer Korrespondenz glaubhaft dargelegt werden kann, dass über das Zulassungsprivileg hinausgehende Handlungen nur vorgenommen werden, wenn ein unabhängiges Ausübungsfreiheitsgutachten vorliegt oder die Schutzrechtslage gerichtlich geklärt ist. Aus der Weigerung eine bedingungslose und unzweideutige Verzichts- bzw. Unterlassungserklärung abzugeben, kann bei fehlender Widerholungs- bzw. Erstbegehungsgefahr nicht auf eine drohende Verletzungshandlung geschlossen werden (E. 25 – 26).
CPC 177, 190.
La déclaration écrite d’un témoin potentiel ne revêt pas la qualité de témoignage, mais elle rapporte ce qu’une personne sait et constitue donc un titre. Même si une telle déclaration a été rédigée en vue d’une procédure concrète, elle peut être appréciée en tant que titre. Un intérêt de l’auteur quant à l’issue de la procédure doit être pris en compte dans le cadre de l’appréciation des preuves (consid. 10 et 12).
CPC 229 I a.
Le tribunal doit déterminer de manière discrétionnaire si les novas ont été invoqués à temps, en fonction des circonstances concrètes et en particulier de la complexité des novas. S’il n’est pas évident que la partie ayant invoqué un fait nouveau en avait connaissance plus de 10 jours avant sa présentation, il faut partir du principe qu’il a été invoqué sans retard (consid. 19-20).
LBI 8, 9 I c.
Le risque d’une violation imminente du droit au brevet (risque de première atteinte) ne peut pas être écarté par une étude de la liberté d’exploitation (une analyse «Freedom-to-Operate») qui n’a pas été réalisée par un tiers indépendant. Ce risque disparaît toutefois s’il peut être rendu vraisemblable, au moyen de la correspondance interne et externe à l’entreprise, que des actes allant au-delà des actes nécessaires à l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché ne seront entrepris que si une étude indépendante de la liberté d’exploitation est disponible ou si la situation juridique est clarifiée par un tribunal. En l’absence de risque de récidive ou de première infraction, on ne peut pas conclure à une violation imminente du droit sur la base du refus de remettre une déclaration de renonciation ou d’abstention inconditionnelle et sans équivoque (consid. 25-26).
Mit Klage vom 8. Juni 2022 stellte die Novartis AG ein Gesuch um Erlass vorsorglicher Massnahmen mit dem Rechtsbegehren, der Swissfillon AG seien die gewerbliche Herstellung und der Vertrieb von mit Ranibizumab vorgefüllten Spritzen in der Schweiz und in Liechtenstein zu verbieten. Das Gesuch wurde im Hinblick auf die Beteiligung von Swissfillon AG an der Herstellung (Abfüllen und Verpacken) von mit Ranibizumab gefüllten Fertigspritzen gestellt. Die Novartis AG stützte ihr Gesuch auf die Schweizer Teile der europäischen Patente EP 3 685 826 und EP 3 777 834. Mit Urteil vom 3. Januar 2023 wurde der Antrag auf Erlass vorsorglicher Massnahmen abgewiesen (BPatGer S2022_003).
Noven/zulässige Beweismittel
10.Das Gesetz sieht keine schriftlichen Zeugenerklärungen vor; einer schriftlicher Aussage eines potentiellen Zeugen kommt daher nach der ZPO keine Zeugnisqualität zu (H. Müller, in: A. Brunner/D. Gasser/I. Schwander [Hg.], |Schweizerische Zivilprozessordnung ZPO, 2. Aufl., Zürich 2016, ZPO 171 N 4). Eine schriftliche Erklärung, auch wenn diese zu Prozesszwecken verfasst wurde, enthält aber Aufzeichnungen einer Person über ihr Wissen und ist vom Urkundenbegriff i. S. v. Art. 177 ZPO erfasst (P. Hafner, in: K. Spühler/L. Tenchio/D. Infanger [Hg.], Basler Kommentar zur Schweizerischen Zivilprozessordnung [ZPO], 3. Aufl., Basel 2017, ZPO 190 N 1). Als Urkunde unterliegt eine solche schriftliche Zeugenerklärung der freien Beweiswürdigung und kann für Tatsachenbehauptungen in Verbindung mit anderen Beweismitteln oder unstrittigen Tatsachen den Beweis erbringen bzw. insbesondere im summarischen Verfahren geeignet sein, eine Tatsachenbehauptung glaubhaft zu machen (Hafner, ZPO 190 N 1; D. Rüetschi, in: A. Cipriano/I. Berger-Steiner/B. Gross [Hg.], Berner Kommentar zum Schweizerischen Privatrecht. Schweizerische Zivilprozessordnung. Band I, Art. 1– 352), Bern 2012, ZPO 177 N 11 und 17 undZPO 190 N 2).
[…]
12.Im summarischen Verfahren darf sich keine der Parteien darauf verlassen, dass das Gericht nach einmaliger Anhörung einen zweiten Schriftenwechsel oder eine mündliche Hauptverhandlung anordnet (BGer vom 30. Oktober 2012, 4A_273/2012, E. 3.2, nicht publ. in: BGE 138 III 620 ff.). Es besteht insofern kein Anspruch der Parteien darauf, sich zweimal zur Sache zu äussern. Grundsätzlich tritt der Aktenschluss nach einmaliger Äusserung ein (BGE 144 III 117 E. 2.2). Ordnet das Gericht einen zweiten Schriftenwechsel an oder lädt es zu einer mündlichen Verhandlung vor, haben die Parteien die Möglichkeit, sich zweimal unbeschränkt zur Sache zu äussern (BGE 146 III 237 ff. E. 3.1). Im Interesse der Rechtssicherheit sollten die Gerichte in diesem Fall eindeutig angeben, ob sie ausnahmsweise einen zweiten Schriftenwechsel anordnen oder ob sie lediglich das Replikrecht gewähren (BGer vom 17. Februar 2022, 5A_84/2021, E. 3.1.1).
Die Beschränkung auf einen einfachen Schriftenwechsel ändert nichts daran, dass den Parteien gestützt auf Art. 6 Ziff. 1 EMRK und Art. 29 Abs. 1 und 2 BV das Recht zusteht, zu jeder Eingabe der Gegenpartei Stellung zu nehmen, und zwar unabhängig davon, ob diese neue und erhebliche Gesichtspunkte enthält (BGE 144 III 117 ff. E. 2.1; BGE 144 III 117 ff. E. 2.2). Eine solche Stellungnahme im Rahmen des unbedingten Replikrechts darf jedoch keine Noven beinhalten.
Unabhängig davon, ob ein zweiter Schriftenwechsel angeordnet wurde, darf eine Partei jedoch auch im summarischen Verfahren mit neuen Behauptungen und Beweismitteln auf Noven reagieren, welche die Gegenpartei in ihrer letzten Rechtsschrift (zulässigerweise) vorgebracht hat (offen gelassen in BGE 144 III 117 ff. E. 2.3). Voraussetzung dafür ist, dass die neuen Behauptungen oder Beweismittel der Gegenpartei kausal für die Noveneingabe sind, d. h. das Vorbringen der Noven veranlasst haben und in technischer bzw. thematischer Hinsicht als Reaktion auf die Noven der Gegenpartei aufzufassen sind (analog BGE 146 III 55 ff. E. 2.5.2, «Durchflussmessfühler»).
[…]
Noveneingabe der Nichtigkeitsklage von STADA gegen CH EP 3 685 826 und EP 3 777 834
19.Die Beklagte reichte mit Eingabe vom 6. Oktober 2022 die Nichtigkeitsklage von STADA gegen die Klägerin vom 20. September 2022 ein. Die Klägerin stellt sich auf den Standpunkt, dass es sich bei diesem Sachverhaltsvortrag um ein unzulässiges Novum handle.
20.Nachdem der Aktenschluss mit der Massnahmeantwort eingetreten ist, ist die Noveneingabe vom 6. Oktober 2022 nur zu berücksichtigen, wenn die Voraussetzungen von Art. 229 ZPO gegeben sind.
Die Nichtigkeitsklage datiert vom 20. September 2022 und ist somit erst nach Erstattung der Massnahmeantwort entstanden. Es handelt es sich mithin um ein echtes Novum i. S. v. Art. 229 Abs. 1 lit. a ZPO. Nach bundesgerichtlicher Rechtsprechung hat das Gericht abhängig von den konkreten Umständen, insbesondere von der Komplexität der Noven, nach Ermessen zu entscheiden, ob die Noven rechtzeitig vorgebracht wurden, wobei das Bundesgericht Fristen von 10 bis 30 Tagen als rechtzeitig erachtete (BGer vom 15. Juli 2021, 4A_70/2021, E. 4.2, mit einer Übersicht der Rechtsprechung).
Während die Nichtigkeitsklage vom 22. September 2022 datiert, ist nicht erstellt, dass die Beklagte am gleichen Tag von ihr Kenntnis erlangte und es ist nicht offensichtlich, dass die Beklagte mehr als zehn Tage vor dem 6. Oktober 2022 Kenntnis von der Klage hatte. Es ist daher davon auszugehen, dass die Nichtigkeitsklage ohne Verzug eingereicht wurde.
[…]
Voraussetzungen für vorsorgliche Massnahmen
[…]
23.Die Rechtsbeständigkeit der Massnahmepatente wird von der Beklagten für die Zwecke dieses Verfahrens nicht bestritten. Sie macht für die Zwecke dieses Verfahrens auch nicht geltend, dass die mit Ranibizumab vorgefüllten Spritzen, die Gegenstand der beantragten Massnahmen sind, nicht im Schutzbereich der geltend gemachten Patentansprüche liegen würden. Die Beklagte behauptet vielmehr, bisher nur Handlungen vorgenommen zu haben, die unter das Zulassungsprivileg nach Art. 9 Abs. 1 lit. c PatG fielen, und die kommerzielle Produktion der vorgefüllten Spritzen von der Klärung der patentrechtlichen Situation abhängig gemacht zu haben.
Die Klägerin hat mithin glaubhaft zu machen, dass die Beklagte Handlungen i. S. v. Art. 8 PatG vorgenommen hat, die über das Zulassungsprivileg hinausgehen (Wiederholungsgefahr) oder, dass die Beklagte über das Zulassungsprivileg hinausgehende Benützungshandlungen vornehmen wird (Erstbegehungsgefahr). Eine Erstbegehungsgefahr besteht, wenn das Verhalten des Beklagten die künftige Schutzrechtsverletzung ernsthaft befürchten lässt (BGE 124 III 72 ff. E. 2a, «Contra-Schmerz»).
|Wiederholungsgefahr
24.Die Klägerin argumentiert zusammengefasst, dass eine Wiederholungsgefahr bestehe, da die Beklagte von Xbrane mit der Abfüllung von Xlucane (= Ranibizumab) in Fertigspritzen beauftragt worden sei. Dafür sollten «Terumo PlajexTM»-Spritzen verwendet werden, die, einmal abgefüllt, sämtliche Merkmale der geltend gemachten Ansprüche verwirklichten. Die Beklagte habe mit dem Abfüllen der Spritzen bereits begonnen oder werde damit in Kürze beginnen.
Die Klägerin hat mit den von ihr eingereichten Beweismitteln glaubhaft dargelegt, dass Xbrane zusammen mit STADA die Marktzulassung für Xlucane (Ranibizumab) anstrebt und eine Anmeldung für die Marktzulassung von Xlucane in Phiolen bei der Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) eingereicht hat, dass die Beklagte nach eigenen Angaben fähig ist, die «Terumo PlajexTM»-Fertigspritzen blasenfrei abzufüllen, dass Xbrane weiss, dass die Beklagte Fertigspritzen blasenfrei abfüllen kann und dass die Prozessvalidierung im August 2020 für die vorgefüllten Spritzen für Oktober 2020 geplant war.
Die Prozessvalidierung ist, soweit sie sich auf die Bereitstellung der zulassungserforderlichen Informationen beschränkt, was vorliegend unbestritten ist, vom Zulassungsprivileg nach Art. 9 Abs. 1 lit. c PatG erfasst.
Im Ergebnis hat die Klägerin glaubhaft dargelegt, dass die Beklagte im Rahmen der Prozessvalidierung Fertigspritzen mit Ranibizumab abgefüllt hat. Jedoch ist nicht glaubhaft dargetan, dass die Beklagte mit der kommerziellen Produktion von mit Ranibizumab vorgefüllten Spritzen bereits begonnen und damit ausserhalb des Zulassungsprivilegs liegende Benützungshandlungen vorgenommen hat.
Mangels einer bereits erfolgten Patentverletzung scheidet Wiederholungsgefahr deshalb als Verfügungsgrund aus.
Erstbegehungsgefahr
25.Hinsichtlich der Erstbegehungsgefahr wendet die Beklagte ein, dass sie immer klargemacht habe, dass sie im Zusammenhang mit Xlucane ausschliesslich Handlungen im Bereich des Zulassungsprivilegs vornehme und jede darüberhinausgehende Handlung nur vornehmen werde, wenn die diesbezügliche patentrechtliche Situation geklärt sei. Sie habe alles unternommen, was sie in ihrer Stellung als Lohnherstellerin pflichtgemäss unternehmen müsse und vernünftigerweise unternehmen könne, um eine Schutzrechtsverletzung auszuschliessen. Aus diesem Grund drohe keine Verletzung i. S. v. Art. 261 ZPO, weshalb der Klägerin ein Rechtsschutzinteresse am Erlass der begehrten Massnahmen fehle.
Die Klägerin entgegnet, dass die angeblich vorbehaltene «Klärung der patentrechtlichen Situation» vor der Vornahme von vom Zulassungsprivileg nicht gedeckten Handlungen reine Augenwischerei sei. Zunächst entbinde die Beklagte ihre Tätigkeit als Lohnherstellerin nicht davon, die Patentrechte anderer zu respektieren. Insbesondere könne sie sich nicht darauf berufen, dass ihre Kunden für sie die Patentsituation «analysiert und geklärt» hätten. Die Beklagte begnüge sich damit, seitens der Xbrane ein Ausübungsfreiheitsgutachten zu verlangen, ohne eigene Abklärungen zu machen, ob das Abfüllen von «Terumo PlajexTM»-Spritzen mit Ranibizumab die Schutzrechte der Klägerin tangiere. Xbrane und STADA seien nicht daran interessiert, die Patentrechte der Klägerin zu respektieren, weshalb ein Gutachten von Xbrane offensichtlich nicht geeignet sei, die Gefahr einer drohenden Schutzrechtsverletzung abzuwenden. Sinngemäss macht die Klägerin geltend, dass aus der E-Mail-Korrespondenz zwischen der Beklagten und Xbrane hervorgehe, dass die Beklagte den Vertragsabschluss für die kommerzielle Produktion nur von der Vorlage des Ausübungsfreiheitsgutachtens durch Xbrane abhängig mache.
26.Zwischen den Parteien ist strittig, wovon die Beklagte den Beginn der kommerziellen Produktion der mit Ranibizumab vorgefüllten Spritzen abhängig macht. Während die Klägerin vorträgt, der Beklagten genüge ein internes, von Xbrane angefertigtes Ausübungsfreiheitsgutachten, hält die Beklagte dagegen, sie habe sowohl intern als auch extern klar kommuniziert, dass sie nur ausserhalb des Zulassungsprivilegs tätig werde, wenn ein unabhängiges Ausübungsfreiheitsgutachten oder eine gerichtliche Klärung der Schutzrechtslage vorliege.
Der Klägerin ist dahingehend zuzustimmen, dass ein internes Ausübungsfreiheitsgutachten von Xbrane nicht geeignet ist, die Gefahr einer drohenden Schutzrechtsverletzung abzuwenden, da Xbrane ein allzu offensichtliches Interesse hat, die Gefahr einer Patentverletzung klein zu reden.
Jedoch hat die Klägerin nicht glaubhaft gemacht, dass die Beklagte ihr Handeln ausserhalb des Zulassungsprivilegs ausschliesslich vom internen Ausübungsfreiheitsgutachten von Xbrane abhängig macht. In einer Gesamtschau der von der Beklagten eingereichten internen und externen Korrespondenz ergibt sich für das Gericht glaubhaft, dass die Beklagte Wert darauf legt, dass sie keine Schutzrechte Dritter verletzt und keinen potentiell patentverletzenden Schnellschuss wagen will.
[…]
In die Gesamtschau fliesst auch ein, dass die Beklagte als Lohnherstellerin – im Gegenteil zu Xbrane oder STADA – kein eigenes Interesse daran hat, so schnell wie möglich mit potentiell patentverletzenden Produkten auf den Markt zu gelangen. Insofern – und unter Berücksichtigung der Nichtigkeitsklage von STADA gegen die Klägerin betreffend die Massnahmepatente CH EP 3 685 826 und EP 3 777 834 – ist glaubhaft, dass sie die Aufnahme der kommerziellen Herstellung vorgefüllter Ranibizumab-Spitzen von einer abschliessenden Klärung der Schutzrechtssituation abhängig macht.
Die Klägerin argumentiert weiter, dass Erstbegehungsgefahr vorliege, weil STADA die Marktzulassung für die mit Ranibizumab vorgefüllten Spritzen bereits im ersten Quartal 2023 erhalten könnte. Selbst wenn die Markzulassung später erteilt würde, bestünde bereits in naher Zukunft Aus|führungsgefahr, denn unter Biosimilar-Herstellern sei es üblich, mit der Produktion kommerzieller Chargen bereits mehrere Monate vor der Erteilung der Marktzulassung zu beginnen.
Diese Argumentation verfängt nicht, denn durch die Marktzulassung alleine drohen noch keine Verletzungshandlungen. Die Zulassung gibt ihrem Inhaber das Recht, mit dem zugelassenen Arzneimittel auf den Markt zu kommen, aber keine entsprechende Pflicht. Aus der arzneimittelrechtlichen Zulassung kann daher nicht auf einen unmittelbar bevorstehenden Markteintritt geschlossen werden (M. Schweizer, in: M. Schweizer/H. Zech [Hg.], Stämpflis Handkommentar zum Patentgesetz [PatG], Bern 2019, PatG 72 N 11). Es ist durchaus möglich und auch üblich, eine Marktzulassung bereits vor der endgültigen Klärung der Schutzrechtslage zu beantragen, damit der Verkauf des Arzneimittels nach Klärung der Schutzrechtslage bzw. Ablaufs der Schutzdauer zeitnah starten kann (BPatGer vom 22. Oktober 2018, S2018_004, E. 4.13). Dabei spielt es keine Rolle, ob der Patentschutz durch Zeitablauf oder wegen Feststellung der Nichtigkeit des Patents wegfällt. Der Beklagten kann es nicht zum Nachteil gereichen, dass sich STADA während laufender Schutzdauer um die Marktzulassung der mit Ranibizumab vorgefüllten Spritzen bemüht. Entscheidend ist vorliegend nur, ob glaubhaft gemacht ist, dass die Beklagte während der Schutzdauer der Massnahmepatente mit der kommerziellen Produktion der vorgefüllten Spitzen beginnt. Diese Frage ist, wie vorstehend dargelegt, zu verneinen.
Die Klägerin macht schliesslich geltend, dass eine bedingungslose und unzweideutige Verzichts- bzw. Unterlassungserklärung der Beklagten erforderlich sei, um vom Erlass der beantragten Massnahmen absehen zu können. Würde die Beklagte tatsächlich nicht beabsichtigen, die Schutzrechte der Klägerin zu verletzen, könnte sie eine entsprechende Erklärung ohne Weiteres abgeben. Da sich die Beklagte aber weigere, eine entsprechende Erklärung abzugeben, bekräftige sie die Verletzungsgefahr.
Die Klägerin bezieht sich in ihrer Argumentation auf das Urteil des Bundespatentgerichts S2021_003 vom 15. September 2021, wo die Beklagte anerkannte, dass die von ihr eingeführten und verkauften Produkte das Massnahmepatent verletzten, sie aber das Vorliegen eines Rechtsschutzinteresses bestritt, da sie beabsichtige, den Import, Export und Verkauf der Produkte umgehend einzustellen. Weil die Beklagte keine dahingehende bedingungslose Unterlassungserklärung abgab, bejahte das Gericht die Wiederholungsgefahr (BPatGer vom 15. September 2021, S2021_003, E. 16 f.).
Auch im Verfahren O2020_011 wurde berücksichtigt, dass die Beklagte keine bedingungslose Unterlassungserklärung abgegeben hatte. Allerdings hatte die Beklagte dort zuerst eine zeitlich befristete Unterlassungserklärung abgegeben, bis die Schutzrechtssituation im Verfahren O2019_007, wo die Verletzung der gleichen Patente gegenüber einer anderen Partei geltend gemacht wurde, geklärt sei (Teilurteil BPatGer vom 2. November 2022, O2020_011, E. 19, «Sequencing by Synthesis II»). Nachdem das Verfahren O2019_007 rechtskräftig erledigt und die Rechtsbeständigkeit der Klagepatente bundesgerichtlich bestätigt war (BGer vom 27. Juni 2022, 4A_11/2022), gab die Beklagte aber keine unbedingte Unterlassungserklärung ab. Das Gericht hielt im Rahmen der freien Beweiswürdigung fest, dass nicht einzusehen sei, weshalb die Beklagte unter den Umständen keine bedingungslose Unterlassungserklärung abgebe, wenn sie nicht beabsichtige, die angegriffenen Ausführungsformen in der Schweiz anzubieten (Teilurteil BPatGer vom 2. November 2022, O2020_011, E. 19, «Sequencing by Synthesis II»). Mit dem vorliegenden Sachverhalt ist dies nicht vergleichbar. Insbesondere ist die Schutzrechtslage vorliegend noch nicht abschliessend geklärt; die Nichtigkeitsklage von STADA gegen die Massnahmepatente ist noch hängig.
Anders als im Verfahren S2021_003 konnte die Klägerin vorliegend weder glaubhaft machen, dass die Beklagte bereits Verletzungshandlungen begangen hat, noch, dass Verletzungshandlungen drohen. Wo weder Wiederholungs- noch Erstbegehungsgefahr glaubhaft gemacht ist, kann aus der Weigerung, eine Unterlassungserklärung abzugeben, nicht geschlossen werden, dass Verletzungshandlungen drohen.
[…]
Bua