Die erste Revision des TRIPS-Abkommens

|

Kathrin Rüegsegger

• I.
  Hintergrund zur ersten Revision des TRIPS-Abkommens
• II.
  Gegenstand der Revision
• III.
  Inhalt der Regelung
• IV.
  Inkrafttreten der Revision und ­Umsetzung in der Praxis

Das TRIPS-Abkommen wurde im Rahmen der Uruguay-Runde des GATT am 15. April 1994 abgeschlossen und sieht multilaterale Mindestschutzstandards für alle wichtigen Bereiche des geistigen Eigentums vor. Es ist für alle Länder hohen Einkommens am 1. Januar 1996 und für Länder tiefen und mittleren Einkommens am 1. Januar 2000 in Kraft getreten. Eine besondere Frist für die Umsetzung des TRIPS-Abkommens wurde den am wenigsten entwickelten Ländern gewährt, welche erst am 1. Juli 2021 ausläuft. Zusätzlich erhielten diese Länder eine Verlängerung der Frist zur Umsetzung ihrer Verpflichtungen in Bezug auf Pharmapatente bis am 1. Januar 2033. Laut Art. 65.4 TRIPS-Abkommen profitierten zudem Länder, die vor dem Inkrafttreten des TRIPS-Abkommens noch keinen Produktpatentschutz kannten, von einer Übergangsfrist bis zum Jahr 2005 für dessen Einführung.

Im Rahmen des TRIPS-Abkommens beschlossen alle WTO-Mitgliedstaaten, unter anderem den Patentschutz zu verstärken und auszubauen. Gemäss Art. 27 TRIPS-Abkommen müssen Patente für Prozesse und Produkte in allen Technologiefeldern gewährt werden, sofern diese Produkte und Prozesse neu sind, auf einer er­finderischen Tätigkeit beruhen und gewerblich anwendbar sind. Das Patent erlaubt es dem Rechtsinhaber, während einer Schutzdauer von mindestens 20 Jahren (Art. 33 TRIPS-Abkommen) Dritte dar­an zu hindern, die patentierte Erfindung in der jeweiligen Rechtsordnung kommerziell zu nutzen (Art. 28 TRIPS-Abkommen).

Bereits bei der Aushandlung des TRIPS-Abkommens im Rahmen der Uruguay-Runde war einer der Streitpunkte, inwiefern Pharmapatente negative Auswirkungen auf die Versorgung der Bevölkerung in Ländern tiefen | und mittleren Einkommens und am wenigsten ent­wickelten Ländern mit essenziellen Medikamenten haben könnten. So wurden den exklusiven Rechten, die einem Patentinhaber unter Art. 28 TRIPS-Abkommen gewährt werden, einige wichtige Schutz­klauseln und Ausnahmen entgegengestellt, die in Art. 8, 27.2, 30 und 31 TRIPS-Abkommen festgehalten sind. Sie enthalten wichtige Bestimmungen, welche ins­besondere dem Schutz der öffentlichen Gesundheit dienen. In Art. 31 TRIPS-Abkommen ist ein so­genannter «Flexibilitätsmechanismus» vorgesehen, der Ländern tiefen und mittleren Einkommens und am wenigsten entwickelten Ländern den Zugang zu essenziellen Medikamenten erleichtern soll. Unter gewissen Bedingungen kann gemäss Art. 31 TRIPS-Abkommen ein Staat ­einem Dritten ohne Zustimmung des Patentinhabers die Nutzung eines Patentes bewilligen, indem er diesem eine Zwangslizenz erteilt. Betreffend den Gebrauch dieses Mechanismus sowie die Auslegung der Schutzklauseln und Ausnahmen bestanden jedoch grosse Unsicherheiten und offene Fragen. Eine wichtige ungelöste Frage war, wie Länder, die über keine eigene Pharmaindustrie verfügen, das Instrument der Zwangslizenzen nutzen könnten.

Die Diskussion zur Umsetzung des Patentschutzes im Rahmen des TRIPS-Abkommens spitzte sich im Vorfeld der vierten Ministerkonferenz der WTO in Doha im November 2001 vor allem aufgrund zweier Ereignisse weiter zu. Erstens breitete sich HIV/AIDS in den 90er-Jahren pandemisch aus. Bis zum Jahre 1999 lebten 33 Millionen Menschen mit HIV und 14 Millionen waren bis zu ­diesem Zeitpunkt an AIDS gestorben. Insbesondere in den afrikanischen Staaten war die Not extrem gestiegen, da die Mittel zur Bekämpfung ­dieser Krankheit fehlten. Zweitens klagte eine Gruppe von 39 Pharmaunternehmen gegen die südafrikanische Regierung, welche unter anderem den Import günstiger Generika patent­geschützter AIDS-Medikamente legalisieren wollte. Das Vorgehen dieser Pharmaunternehmen löste weltweite Bestürzung aus. Unter dem enormen Druck der Öffentlichkeit sahen sie sich schliesslich gezwungen, ihre Klage ­zurückzuziehen, letztendlich auch, um einen Präzedenzfall zu verhindern.

Im Lichte dieser Ereignisse brachten deshalb Anfang 2001 afrikanische Delegationen im TRIPS-Rat die Frage auf, welche Flexibilitäten sie unter dem TRIPS-Abkommen haben, um schwerwiegende Gesundheitskrisen zu bekämpfen. Dieses Anliegen wurde im TRIPS-Rat ernsthaft aufgenommen und mündete schliesslich in der speziellen Doha-Erklärung zu TRIPS und öffent­licher Gesundheit, welche im Rahmen der Ministerkonferenz in Doha im ­Konsens verabschiedet wurde. Die Er­klärung gab zu verstehen, dass das TRIPS-Abkommen einen Beitrag zur Bekämpfung öffentlicher Gesundheitsprobleme wie HIV/AIDS, Tuberkulose oder Malaria und anderer Epidemien leistet, von denen vorwiegend Entwicklungsländer und am wenigsten ent­wickelte Länder betroffen sind. In der Doha-Erklärung wurden gemäss der afrikanischen Forderung diejenigen ­Flexibilitäten des TRIPS-Abkommens ­erwähnt, welche den WTO-Mitgliedern bei der Lösung öffentlicher Gesundheitsprobleme zur Verfügung stehen, und diese bestätigt. Darunter auch das Instrument der Zwangslizenz. In Doha wurde erkannt, dass Länder ohne ­eigene Pharmaindustrie gemäss dem aktuellen TRIPS-Abkommen von diesem Instrument nicht effektiv Gebrauch machen können. Deshalb beauftragten die WTO-Minister den TRIPS-Rat in Paragraph 6 der Doha-Erklärung, eine Lösung für dieses Problem zu finden und dem Generalrat der WTO vor Ende des Jahres 2002 einen entsprechenden Antrag zu unterbreiten.

Gegenstand der Revision war der hier bereits erwähnte Art. 31 TRIPS-Abkommen. Der Gebrauch von Zwangslizenzen stellt eine der zwei Ausnahmebestimmungen zu Art. 28 TRIPS-Abkommen dar. Das TRIPS-Abkommen selbst ­verwendet den Begriff der «Zwangs­ | lizenz» an sich nicht, sondern spricht von der sonstigen Benutzung ohne Zustimmung des Rechtsinhabers. Die Bestimmung ist auf Art. 5A der Pariser Übereinkunft zum Schutz des gewerblichen Eigentums (PVÜ) gestützt. Die Norm erlaubt einem WTO-Mitglied die «sonstige Benutzung eines Gegenstandes des Patentes ohne Erlaubnis des Rechtsinhabers», sofern die Bestimmungen in Art. 31 lit. a bis lit. l erfüllt sind. So verlangt Art. 31 TRIPS-Abkommen, dass eine Zwangslizenz niemals ausschliesslich sein darf (lit. d), nur aufgrund der Prüfung des konkreten Einzelfalls gewährt werden darf (lit. a) und wenn der potenzielle Lizenznehmer sich im Vorfeld erfolglos bemüht hat, beim Patentinhaber eine vertragliche Lizenz zu angemessenen Bedingungen zu erlangen (lit. b). In Fällen eines nationalen Notstandes oder sonstiger Umstände äusserster Dringlichkeit kann jedoch von der Bedingung, eine vertragliche Lizenz zu erlangen, abgesehen werden. Weiter darf die Benutzung ­einer Zwangslizenz nur für die vor­wiegende Versorgung des Binnenmarktes gestattet werden (lit. f) und dem Rechtsin­haber muss eine angemessene Ver­gütung geleistet werden, wobei der wirtschaftliche Wert der Erlaubnis zu berücksichtigen ist (lit. h). Sowohl die Rechtsgültigkeit der Entscheidung, eine Zwangslizenz zu erteilen, als auch die Angemessenheit der Vergütung unterliegen der gerichtlichen oder sonstigen un­abhängigen Nachprüfung (lit. i, j). ­Obwohl unter Art. 31 lit. f TRIPS-Abkommen Generika, welche aufgrund einer Zwangslizenz produziert wurden, auch exportiert werden dürfen, sind derartige Produkte vor­wiegend für die Versorgung des Binnenmarktes gestattet. Dies führte zu ernsthaften Bedenken, ob Generikahersteller in Ländern mit Produktionskapazitäten in der Lage wären, unter einer Zwangs­lizenz benötigte Mengen patentgeschützter Medikamente in ein Drittland ohne eigene Produktionskapazität zu exportieren. Es wurde weiter erwartet, dass diese Beschränkung sich negativ auf die Medizinversorgung für Länder tiefen und mittleren Einkommens und am wenigsten ent­wickelte ­Länder auswirken würde, wenn die Übergangsfristen zur Umsetzung des TRIPS-Abkommens für Länder wie Indien, die über eine bedeutende Generikaindustrie verfügen, auslaufen. Dieser Aspekt war ebenfalls ­besonders wichtig im Hinblick auf die Entwicklung neuerer Generationen von Medikamenten. Zur Bewältigung dieses Problems beschloss der Generalrat der WTO mit einer ­Entscheidung und einer Zusatzerklärung vom 30. August 2003, eine spe­zielle Zwangslizenz für den Export zu erlauben, nach ­welcher unter bestimmten Voraussetzungen unter einer Zwangslizenz produzierte Generika in gewisse Länder tiefen und mittleren Einkommens und am wenigsten ent­wickelte Länder exportiert werden dürfen. Im Dezember 2005 entschied der Generalrat der WTO, diese Regelung in einen Art. 31^bis TRIPS-Abkommen zu überführen, um grösstmögliche Rechtssicherheit bei der Anwendung dieser Lösung zu ge­währleisten. Diese neue Regelung, ­welche im Folgenden kurz erörtert wird, wird am häufigsten als das «Paragraph 6 System» bezeichnet, weil diese sich auf Paragraph 6 der speziellen Doha-Erklärung bezieht.

Um ein effizientes Funktionieren des «Paragraph 6 Systems» zu gewähr­leisten, wurden drei Ausnahmen zu Art. 31^bis TRIPS-Abkommen gemacht. Die erste Ausnahme betrifft das Bin­nenmarkterfordernis in Art. 31 lit. f TRIPS-Abkommen. Unter bestimmten ­Voraussetzungen, die im Anhang zu Art. 31^bis TRIPS-Abkommen ausgeführt sind, kann das Exportland eine Zwangslizenz für die Ausfuhr von Arzneimitteln für dieje­nigen Ländern, die selbst über keine eigenen Produktionskapazitäten verfügen, ausstellen. Die zweite Ausnahme betrifft das Erfordernis, eine angemessene Vergütung zu leisten (Art. 31 lit. h). Wird eine Zwangsexportlizenz erlassen, so ist eine Befreiung von der Verpflichtung zur angemessen Vergütung im Falle des importierenden Staates vorgesehen, sodass dem Patentinhaber nur einmal eine Vergütung geleistet werden muss. Die dritte Ausnahme betrifft ebenfalls das Binnenmarkterfordernis in Art. 31 lit. f TRIPS-Abkommen. Paragraph 3 von Art. 31^bis TRIPS-Abkommen erleichtert die Ausfuhr von Arzneimitteln in Länder, die Mitglieder von regionalen Handelsabkommen sind, unter der Voraussetzung, dass mindestens die Hälfte der Mitglieder eines derartigen Handelsabkommens zu den am wenigsten entwickelten Ländern gehören.

|

Kurz gesagt, Art. 31^bis TRIPS-Abkommen erlaubt die Erteilung einer speziellen Zwangslizenz ausschliesslich für den Export eines pharmazeutischen Produktes entweder in ein am wenigsten entwickeltes Land oder ein anderes Land tiefen oder mittleren Einkommens, welches dem TRIPS-Rat den ­Bedarf für die Nutzung des Systems ­angezeigt hat. Der Gebrauch dieser Zwangslizenz kommt nur unter zwei Bedingungen infrage. Erstens, wenn das Importland das Produkt selbst nicht herstellen kann, und zweitens, wenn der gewünschte Hersteller des benötigten Medikamentes sich in einem Land befindet, wo dieses Produkt unter Patentschutz steht.

Am 23. Januar 2017 trat die Revision des TRIPS-Abkommens in Kraft, nachdem der Generalrat der WTO die Frist für die Annahme der Revision seit 2007 bereits fünf Mal verlängern musste, weil die nötige Anzahl an Ratifikationen (zwei Drittel der WTO-Mitglieder) noch nicht vorlag. Die Schweiz selbst hatte die Änderung bereits am 13. September 2006 als zweites Land ratifiziert und sieht seit dem 1. Juli 2008 die Möglichkeit einer Zwangslizenz für die Ausfuhr von Arzneimitteln im Schweizer Patentgesetz vor.

Bis anhin ist das «Paragraph 6 System» nur einmal zur Anwendung gekommen. Am 17. Juli 2007 benachrichtigte Ruanda die WTO als erster Staat, das «Paragraph 6 System» in Anspruch zu nehmen, um das HIV/AIDS-Arzneimittel Api-TriAvir aus Kanada zu impor­tieren. Obwohl der Kanada-Ruanda-Fall die erste erfolgreiche Nutzung des «Paragraph 6 Systems» darstellte, wurde die erste Anwendung des Systems aufgrund der zahlreichen Schwierigkeiten, mit denen der Ge­nerikahersteller Apotex konfrontiert wurde, sowie wegen der beachtlichen Zeitverzögerung bis zur Realisierung des Exportes von Apo-TriAvir stark kritisiert.

In Anbetracht der aktuellen Gesundheitskrisen ist es von äusserster Wichtigkeit, dass für das höchst prekäre Problem des Zugangs zu Medikamenten langfristig nachhaltige Lösungen gefunden werden. Das immaterialgüterrechtliche System stellt einen wichtigen Anreizmechanismus für pharmazeutische Innovationen zur Bewältigung globaler Gesundheitskrisen dar. Es ist jedoch umstritten, ob dieses Anreizsystem in Situationen funk­tioniert, wo kein Markt vorhanden ist, also etwa bei sog. «neglected diseases», die vor allem arme Bevölkerungsschichten in Ländern tiefen und mittleren Einkommens betreffen. In nationalen und interna­tionalen Gremien wird heiss diskutiert, wie der Zugang zu essenziellen Medi­kamenten verbessert werden kann und welche Rolle der Patentschutz dabei einnimmt. Hierbei werden immer ­wieder Forderungen laut, die darauf abzielen, den Patentschutz einzuschränken, fälsch­licherweise gerade oft mit Bezug auf Situationen, in denen es um Medikamente für solche vernachlässigten Krankheiten geht. Die Krux ist, dass, wo kein lohnender Markt besteht, auch Generikahersteller kein ­Interesse haben, Medikamente zu produzieren und an solche bedürftige ­Länder mit Gesundheitsproblemen zu liefern, ob nun kein Patentschutz ­besteht oder ­dieser z. B. via einer Paragraph-6-Exportzwangslizenz aufge­hoben wird. Insofern bleibt abzuwarten, ob und inwiefern das «Paragraph 6 System» zukünftig als nützliches Beschaffungsmittel essenzieller Arzneimittel für Länder tiefen und mittleren Einkommens tatsächlich dienen kann.