Die pädiatrischen Verlängerungen in der Schweiz – was Sie wissen müssen

Beatrice Stirner | Renée Hansmann

Am 1. Januar 2019 trat die ordentliche Revision des Heilmittelgesetzes (nachfolgend HMG) in Kraft. Mit ihr führte die Schweiz auch ein Massnahmenpaket für die Förderung von Forschung und Entwicklung (nachfolgend F&E) von Arzneimitteln in der Pädiatrie ein. Im Rahmen der HMG-Revision wurde auch das Patentgesetz (nachfolgend PatG) geändert. Es sieht Anreize zugunsten der pharmazeutischen Industrie für die Entwicklung von Kinderarzneimittel vor. Die sogenannten pädiatrischen Verlängerungen sind im siebten Teil des PatG aufgenommen.

Bereits im Jahr 2006 erliess die Europäische Union (nachfolgend EU) die Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 über Kinderarzneimittel. Zweck dieser Verordnung ist es, die Entwicklung und den Zugang von Arzneimitteln zur Verwendung bei der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe zu fördern und zu gewährleisten, dass diese Arzneimittel auf der Grundlage klinischer Forschungsarbeit entwickelt und eigens für Kinder in geeigneter Darreichungsform und Formulierung zugelassen werden. Zudem soll die Verfügbarkeit der Information über Medikamente, die Kindern verabreicht werden, verbessert werden. Die Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 führte die Verpflichtung für pharmazeutische Unternehmen ein, entwickelte Arzneimittel auch auf die Geeignetheit für die pädiatrische Bevölkerung zu prüfen. Diese Verpflichtung wird durch einen Belohnungsmechanismus ergänzt. Für die Durchführung der pädiatrischen Studien kann das Unternehmen eine sechsmonatige Verlängerung eines ergänzenden Schutzzertifikats (nachfolgend ESZ) erhalten.

Mehr als 10 Jahre später, im März 2016, verabschiedete auch das Schweizer Parlament ein System der Verpflichtung und Belohnung für die Forschung und Entwicklung (nachfolgend F&E) von pädiatrischen Arzneimitteln. Die Botschaft zur HMG-Revision beschreibt die Ausgangslage im Bereich der Kinderheilkunde. Weltweit bestehen Versorgungslücken bei Arzneimitteln für Kinder. Viele der in der Pädiatrie verwendeten Medikamente sind geringere Dosierungen von Erwachsenenarzneimitteln oder zulassungsüberschreitende Verwendungen («Off-Label-Use») dieser, mit dem Risiko, dass sie bei Kindern unwirksam sind oder zu unbekannten, womöglich schwerwiegenden Nebenwirkungen führen. Dies gilt auch für die Schweiz. Die Rendite der pharmazeutischen Industrie aus der F&E von pädiatrischen Arzneimitteln reicht nicht aus als Anreiz, um genü | gende Medikamente auf den Markt zu bringen. Mit der HMG-Revision soll sichergestellt werden, dass Fortschritte in der Medizin auch Kindern zugutekommen.

Der Schweizer Gesetzgeber orientierte sich in weiten Teilen an das Modell der EU als Lösungsansatz. Pharmazeutische Unternehmen sind nun auch in der Schweiz verpflichtet ihre Arzneimittel auch auf Eignung für Kinder zu prüfen. Dazu müssen sie der Zulassungsbehörde Swissmedic ein pädiatrisches F&E-Programm vorlegen, das sogenannte pädiatrische Prüfkonzept (nachfolgend PPK) und die mit der Zulassungsbehörde vereinbarten Studien nach diesem Programm durchführen. Das PKK beschreibt u.a. den therapeutischen Bedarf in der Kinderheilkunde als auch die Details der klinischen Entwicklung. Es ist mit dem Zulassungsgesuch des Medikaments beim Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic vorzulegen.

Die Verpflichtung zu Investitionen in die pädiatrische Arzneimittelforschung wirkt sich unmittelbar auf die F&E-Ausgaben der pharmazeutischen Unternehmen aus. Die HMG-Revision hat Massnahmen vorgesehen, um den zusätzlichen finanziellen Aufwand aufzufangen. Bei Arzneimitteln, die durch ein Patent oder ESZ geschützt sind, kann ein Hersteller unter bestimmten Voraussetzungen für die durchgeführten pädiatrischen Studien eine sechsmonatige pädiatrische Verlängerung eines ESZ oder ein neu eingeführtes pädiatrisches ESZ auf der Grundlage eines Patents erhalten. Gemäss der Botschaft zur Änderung des HMG kann eine solche Verlängerung bei einem umsatzstarken Arzneimittel zu einem Umsatz von bis zu einer Milliarde führen.

Die geänderten PatG-Vorschriften traten am 1. Januar 2019 in Kraft. Mit der Revision wurden auch umfassende Änderungen der Patentverordnung (nachfolgend PatV) und der Richtlinien des IGE für die Sachprüfung der nationalen Patentanmeldungen erforderlich.

Dieser Artikel führt in das neue pädiatrische Verlängerungssystem der Schweiz und die Umsetzung der neuen Regelungen am Eidgenössischen Institut für Geistiges Eigentum (IGE) ein. Er will Interessierten und möglichen Gesuchstellern praktische Einblicke zu den neuen Schutzmöglichkeiten geben.

Wir beschreiben zunächst kurz das Schweizer System der pädiatrischen Verlängerungen (Abschnitt II.). In den nächsten Abschnitten beantworten wir wichtige Fragen mit Bezug auf die beiden Möglichkeiten einer pädiatrischen Verlängerung (Verlängerungen eines ESZ bzw. pädiatrisches Zertifikat). D.h. nach den gesetzlichen Voraussetzungen; welche Unterlagen beim IGE eingereicht werden müssen bei Gesuchstellung; welche Fristen gelten; welche Gebühren zu zahlen wären usw. (Abschnitt III. und IV.). Anschliessend widmet sich der Artikel in einem kurzen Abschnitt der Suche nach pädiatrischen Verlängerungen in Swissreg, die für Interessierte nicht offensichtlich sein könnte (Abschnitt V.). Zum Schluss geben wir einen kurzen Überblick zu den pädiatrischen Verlängerungen in Zahlen und einen Ausblick auf angedachte PatV-Änderungen, welche auch Regelungen der pädiatrischen Verlängerung von ESZ betreffen (Abschnitt VI.).

Der ursprüngliche Gesetzesvorschlag des Bundesrates orientierte sich am EU-System, welches nur eine Verlängerung des ESZ um sechs Monate vorsieht. Im Mai 2014 wurde während der parlamentarischen Diskussionen zur HMG-Revision das sogenannte pädiatrische ESZ eingeführt. Der geänderte Gesetzesentwurf enthielt zunächst lediglich einen weiteren Halbsatz in Art. 140a, dass alternativ zur sechsmonatigen Verlängerung eines ESZ auch ein gleichlang dauerndes ESZ erteilt werden kann. Zur weiteren Präzisierung wurden im Anschluss u.a. die Artikel 140t–Art. 140z PatG eingefügt, um das neu geschaffene Schutzrecht «auf eigene Füsse zu stellen».

Ziel des Gesetzgebers war es, den Schutz um sechs Monate zu verlängern, unabhängig davon ob ein ESZ vorliegt oder nicht. Eine pädiatrische Verlängerung sollte jedem Arzneimittelhersteller gewährt werden, der pädiatrische Studien durchgeführt hat und damit an der Entwicklung von Kinderarzneimitteln mitgewirkt hat, vorausgesetzt, die gesetzlichen Bedingungen sind erfüllt. Mit dem pädiatrischen Zertifikat soll eine Lücke des EU-Systems ausgeglichen werden. In der EU gilt die Praxis der sogenannten ESZ mit negativer Laufzeit, falls ein Marktzulassungsverfahren weniger als fünf Jahre dauerte. In diesen Fällen wird der sechsmonatige pädiatrische Verlängerungsschutz verkürzt um die negative Laufzeit des ESZ (siehe unten Punkt IV.8).

Anders als in der EU ist das Schweizer System der pädiatrischen Verlängerungen nun zweigleisig. Es sieht folgende Schutzmöglichkeiten vor:

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  Die pädiatrische Verlängerung eines ESZ (Art. 140n ff. PatG): Sie schliesst unmittelbar an das ihr zugrundeliegende ESZ an und verlängert dieses um sechs Monate. Die maximale ESZ-Schutzdauer wäre damit 5 Jahre und sechs Monate.
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  Das pädiatrische ESZ: Falls kein herkömmliches ESZ vorliegt, kann ein pädiatrisches ESZ erteilt werden. Es schliesst unmittelbar an das Patent an gilt ebenfalls sechs Monate (Art. 140t ff. PatG).

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Die pädiatrische Verlängerung eines ESZ ist in weiten Teilen an die EU-Verordnung 1901/2006 angelehnt, enthält aber auch auf die Bedürfnisse der Schweiz angepasste Vorschriften.

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  Vorliegen einer Bestätigung der Swissmedic, wonach die Arzneimittelinformation die Ergebnisse aller Studien wiedergibt, die in Übereinstimmung mit dem bei der Zulassung berücksichtigten PPK (Art. 11 Abs. 2 Bst. a Ziff. 6 HMG) durchgeführt wurden (Art. 140n Abs. 1 Bst. a PatG)

  Nach dem Willen des Gesetzgebers wird der Bonus einer pädiatrischen Verlängerung bereits für die Durchführung der Studien und die Aufnahme der Ergebnisse in die Arzneimittelinformation gewährt. Nicht erforderlich ist der Nachweis, dass ein Medikament für Kinder wirksam oder zugelassen ist. Die zulassungsrechtlichen Voraussetzungen gemäss HMG und zugehörigen Verordnungen sind zu beachten. Swissmedic erteilt die Bestätigung auf ein entsprechendes Gesuch der Zulassungsinhaberin, sofern alle im PPK aufgeführten Auflagen erfüllt sind und die Ergebnisse der Studien zur pädiatrischen Anwendung in die Arzneimittelinformation aufgenommen wurden.
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  Einhaltung einer sechsmonatigen Frist zwischen dem Gesuch um Zulassung im europäischen Wirtschaftsraum (nachfolgend EWR) mit PPK und dem Schweizer Gesuch um Zulassung mit PPK (Art. 140n Abs. 1 Bst. b PatG);

  Die Zulassung von Arzneimittel wird häufig zunächst im EWR beantragt und erteilt und anschliessend erst in der Schweiz. Mit der Bindung des Schweizer Gesuchs mit PPK an das äquivalente EWR-Gesuch will der Gesetzgeber sicherstellen, dass Kinder in der Schweiz möglichst zeitgleich Zugang zu neuen, für sie entwickelten oder getesteten Arzneimitteln haben.

  Liegt kein früheres EWR-Gesuch vor, so muss der Gesuchsteller einer pädiatrischen Verlängerung eine entsprechende Erklärung abgeben (Art. 127v Abs. 1 Bst. e PatV). Die Sechsmonatsfrist entfällt in diesem Fall.

  Für Gesuche um Zulassung in der Schweiz welche bis zum 30. Juni 2019 gestellt wurden, gilt die Übergangsregel nach Art. 149 Abs. 3 PatG. Das heisst in diesen Fällen muss die sechsmonatige Frist nicht eingehalten worden sein.

  Auch für die pädiatrische Verlängerung gilt der Erzeugnisbegriff des Art. 140a PatG, bzw. Art. 127a PatV. Erzeugnisse in diesem Sinne sind Wirkstoffe und Wirkstoffzusammensetzungen. Das Gesuch um Zulassung mit PPK bei der Swissmedic muss sich auf dasselbe Erzeugnis beziehen, das im EWR-Gesuch um Zulassung mit entsprechendem PPK enthalten ist. Massgebend für die Berechnung der Sechsmonatsfrist ist das erste Datum zu welchem im EWR-Raum ein Zulassungsgesuch mit PPK bzw. das erste Datum zu welchem in der Schweiz ein solches Gesuch gestellt wurde.
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  Kein pädiatrisches ESZ (Art. 140a Abs. 1 PatG)

  Ein herkömmliches und ein pädiatrisches ESZ schliessen sich gegenseitig aus. D.h. ist das Prüfungsverfahren für ein pädiatrisches ESZ für ein bestimmtes Erzeugnis abgeschlossen und das Schutzrecht bereits im Register eingetragen, dann kann kein Standard-ESZ und zugehörige pädiatrische Verlängerung beantragt werden für dasselbe Erzeugnis. Je Patentinhaber und Erzeugnis kann nur ein herkömmliches ESZ oder ein pädiatrisches ESZ erteilt werden.

  Liegen unterschiedliche Grundpatente und Patentinhaber vor, so kann je ein normales ESZ oder ein pädiatrisches ESZ für dasselbe Erzeugnis erteilt werden.

Ja. Sind Gesuche um Zulassung mit zugehörigem PPK bei Swissmedic vor Inkrafttreten des revidierten PatG eingereicht worden, so gelten sie nach Praxis des IGE als am Tag des Inkrafttretens, dem 1. Januar 2019, gestellt. Die Übergangsregel des Art. 149 Abs. 3 PatG ist somit anwendbar. Das heisst das IGE wird in diesen Fällen die Sechsmonatsfrist zwischen EWR- und Schweizer Gesuch um Zulassung (Art. 140n Abs. 1 Bst. b PatG) nicht prüfen. Dieses Vorgehen belohnt Pharmaunternehmen, die ihre pädiatri | schen Studienergebnisse bereits vor Inkrafttreten der HMG-Revision eingereicht haben, obwohl sie dazu (noch) nicht verpflichtet waren. Es entspricht dem Sinn und Zweck der Einführung der pädiatrischen Verlängerungen, auch hier den Bonus der Schutzverlängerung zu gewähren.

Zu beachten:

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  Die Bestätigung der Swissmedic nach Art. 140n Abs. 1 Bst. a PatG ist auch in diesem Fall vorzulegen. Zur Überprüfung, dass der beschriebene Ausnahmefall zutrifft, ist das Gesuchdatum um Zulassung mit zugehörigem PPK bei Swissmedic nachzuweisen (siehe unten Punkt II.4.b.).
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  Für Gesuche bei Swissmedic vor dem 1. Januar 2019 war kein PPK erforderlich. Dennoch wurden entsprechende Unterlagen im Rahmen einer Zulassungserweiterung eingereicht (meist in Form des PPK für ein vorgängiges EWR-Zulassungsgesuch bei der European Medicines Agency). Hier besteht oft Unklarheit über das korrekte patentrechtlich relevante Datum: Massgeblich ist der Zeitpunkt zu welchem das PPK bei der Swissmedic eingereicht wurde. Nicht relevant ist der Zeitpunkt zu welchem bei der Swissmedic das Gesuch um Bestätigung (Art. 140n Abs. 1 Bst. b bzw. Art. 140t Abs. 1 Bst. b PatG) zur vollständigen Erfüllung des PPK eingereicht wurden.

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  Das Gesuch um pädiatrische Verlängerung kann frühestens mit dem ESZ-Gesuch und spätestens zwei Jahre vor Ablauf des ESZ eingereicht werden. Wird diese Frist nicht eingehalten, weist das IGE das Gesuch zurück (Art. 140o Abs. 2 PatG).
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  Übergangszeit (Art. 149 Abs. 1 PatG): Während einer Übergangszeit von fünf Jahren nach Inkrafttreten des revidierten PatG am 1. Januar 2019, d.h. bis zum 31. Dezember 2023, gilt eine längere Einreichungsfrist. Das Gesuch um pädiatrische Verlängerung kann bis zu sechs Monaten vor Ablauf des ESZ gestellt werden.

Zunächst ist der Antrag (127b Abs. 2 Bst. a PatV) einzureichen, idealerweise unter Benützung des entsprechenden Formulars.

Im Antrag muss unter anderem das Datum angegeben werden, wann das Gesuch um Zulassung des Arzneimittels für die Schweiz mit dem Erzeugnis und dem zugehörigen PPK (Art. 140n Abs. 1 Bst. a PatG) eingereicht wurde.

Das IGE anerkennt die ordentliche Zulassung (Art. 11 HMG), die vereinfachte Zulassung (Art. 14 HMG) und die befristete Zulassung (Art. 9a HMG) als Grundlage für Gesuche um (ESZ sowie) pädiatrische Verlängerungen. Eine Bewilligung zum begrenzten Inverkehrbringen eines Arzneimittels (Art. 9a HMG) gilt nicht als Zulassung, ebenso wenig wie eine Exportzulassung (gemäss Wortlaut des Art. 127b Abs. 2 PatV «für die Schweiz»).

Damit das IGE das Gesuchsdatum einer Schweizer Zulassung überprüfen kann, ist ein entsprechender Nachweis einzureichen (Art. 127b Abs. 2 Bst. c PatV). Beim erforderlichen Gesuchsdatum handelt es sich um jenes der Einreichung des Zulassungsgesuchs bei Swissmedic mit einem PPK. Zulassungsgesuche ab dem 1. Januar 2019 erfüllen diese Bedingung grundsätzlich mit Einreichung beim Heilmittelinstitut. Bei Zulassungsgesuchen vor dem 1. Januar 2019 gilt der Tag als Gesuchsdatum, an welchem dem Zulassungsgesuch ein PPK beigefügt wurde oder wird (siehe oben Punkt III.2.).

Für die Überprüfung des relevanten Datums muss das IGE aus den als Nachweis eingereichten Unterlagen nachvollziehen können,

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  wann ein Zulassungsgesuch mit PPK bei Swissmedic eingereicht wurde bzw. wann das PPK beigefügt wurde;
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  dass sowohl Zulassungsgesuch als auch PPK das durch das ESZ geschützte (oder zu schützende) Erzeugnis betreffen;
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  dass es sich beim PPK um jenes handelt, welches zur Bestätigung der Swissmedic geführt hat (dass diese Ergebnisse aller Studien ihren Eingang in die Arzneimittelinformation gefunden haben).

Im Antrag muss auch das Datum des Gesuchs um Zulassung im EWR angegeben und der entsprechende Nachweis eingereicht werden (Art. 127b Abs. 2 Bst. d PatV). Entscheidend ist das EWR-Gesuch mit welchem erstmals das PPK eingereicht wurde. Dies löst die sechsmonatige Frist des Art. 140n Abs. 1 Bst. b PatG aus.

Der Nachweis dieses Datums kann z.B. in Form einer Empfangsbestätigung der Zulassungsbehörde erfolgen, sofern daraus hervor geht, für welchen Wirkstoff um Zulassung ersucht wird. Entscheidend ist, dass aus den eingereichten Unterlagen das Datum der Einreichung des EWR-Gesuchs, der Wirkstoff sowie ein zugehöriges PPK hervorgeht.

Ausnahmen von der Nachweispflicht des EWR-Gesuchsdatums:

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  Liegt kein älteres EWR-Gesuch vor, entfällt die Verpflichtung zur Angabe des EWR-Gesuchsdatums (und des entsprechenden Nachweises). In diesem Fall muss eine entsprechende Erklärung beim IGE eingereicht werden.
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  Auf Schweizer Zulassungsgesuche mit PPK, die bis zum 30. Juni 2019 eingereicht wurden, ist die Übergangsvorschrift des Art. 149 Abs. 3 PatG anwendbar. D.h. die sechsmonatige Frist zwischen EWR und Schweizer Gesuch wird nicht beachtet. Dies schliesst die Fälle ein, in welchen ein Zulassungsgesuch in der Schweiz vor Inkrafttreten des geänderten PatG zum 1. Januar 2019 eingereicht wurde (siehe Punkt III.2.).

Ebenfalls benötigt wird die Bestätigung der Swissmedic, dass alle Studien gemäss PPK durchgeführt wurden und die Arzneimittelinformation deren Ergebnisse wiedergibt (Art. 127b Abs. 2 Bst. c PatV). Dies gilt auch für den Fall eines Zulassungsgesuchs bei Swissmedic vor dem 1. Januar 2019 (siehe Punkt III.2.).

Grundsätzlich sind die Unterlagen in der jeweiligen Verfahrenssprache einzureichen (Art. 4 Abs. 4 PatV). Diese bestimmt sich durch die vom Anmelder bei der Patentanmeldung gewählte Amtssprache (Art. 4 Abs. 2 PatV). Handelt es sich um eine englische europäische Patentanmeldung, kann der Gesuchsteller am IGE zwischen deutsch oder französisch als Sprache wählen.

Werden Eingaben nicht in der Verfahrenssprache eingereicht, so kann das IGE die Übersetzung in die Verfahrenssprache verlangen (Art. 4 Abs. 4 PatV). Dabei müssen Beweisurkunden, die nicht in einer Amtssprache abgefasst sind, nur berücksichtigt zu werden, wenn eine Übersetzung in einer Amtssprache vorliegt (Art. 4 Abs. 5 PatV). Im ESZ-Erteilungsverfahren verzichtet das IGE üblicherweise auf eine Übersetzung von Beweisurkunden (wie die Nachweise), sofern diese in einer Amtssprache oder Englisch abgefasst sind. Dies gilt auch für die Verfahren der pädiatrischen Verlängerungen.

Nach Art. 140q PatG ist eine Verlängerungsgebühr zu zahlen. Sie ist setzt sich zusammen aus der Anmeldegebühr und einer ESZ-Jahresgebühr. (Art. 140h Abs. 1 PatG).

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  Anmeldegebühr pädiatrische Verlängerung eines ESZ: Sie beträgt CHF 1500 (Anhang 3 Gebühren Verordnung des IGE über Gebühren, nachfolgend GebV-IGE).

  Die Anmeldegebühr wird vom IGE eingefordert sobald die Formalprüfung abgeschlossen ist und in das Verfahren eingetreten wird (Art. 127b Abs. 3 PatV).
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  Jahresgebühr ESZ: Die maximale Schutzdauer eines ESZ beträgt fünf Jahre. Die pädiatrische Verlängerung kann diese Laufzeit um weitere sechs Monate ausdehnen. Die GebV-IGE wurde daher um eine sechste ESZ-Jahresgebühr in Höhe von CHF 1560 ergänzt.

  Nach Art. 127l Abs. 1 PatV gilt eine anteilige Gebührenberechnung, die auch bei der sechsten ESZ-Jahresgebühr zu Anwendung kommt. Die Höhe der Jahresgebühren bestimmt sich durch die Laufzeit des zu verlängernden ESZ. Für die pädiatrische Verlängerung eines ESZ mit maximaler Laufzeit von fünf Jahren fällt demnach zusätzlich (neben den Jahresgebühren für die fünf Jahre) eine weitere halbe Jahresgebühr von CHF 780 an. Ist die ESZ-Laufzeit einschliesslich einer pädiatrischen Verlängerung kürzer, berechnen sich die Jahresgebühren entsprechend jenen für das erste bis fünfte Jahr der ESZ-Laufzeit, abhängig davon in welchen Zeitrum die Laufdauer der Verlängerung fällt. Zum Bespiel: Läuft ein ESZ ohne Verlängerung 3.5 Jahre würde dies 5520 CHF Jahresgebühren kosten. Mit der sechsmonatigen Schutzverlängerung würde die zweite Hälfte des 4. Jahres (680 CHF) hinzukommen und die Jahresgebühren somit gesamt 6200 CHF kosten.

  Gemäss Art. 127l Abs. 3 und Abs. 4 PatV richtet sich die Fälligkeit der Verlängerungs-Jahresgebühr danach, ob das Gesuch um Verlängerung früh genug eingereicht wurde (bis zu zwei Monaten vor Beginn der ESZ-Laufzeit), so dass die Jahresgebühren für das zugrundeliegende ESZ und die seiner Verlängerung zusammen in Rechnung gestellt werden können. Zu diesem Zeitpunkt ist jedoch noch gar nicht klar, ob die Verlängerung überhaupt gutgeheissen wird und damit entsprechende Jahresgebühren fällig werden. Aus diesem Grund fordert das IGE die Jahresgebührenanteile für die Verlängerung des ESZ frühestens mit Gutheissung des entsprechenden Gesuchs ein.
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  Wird die Verlängerung bis zur Fälligkeit der Jahresgebühren des zugrundeliegenden ESZ (nach Art. 127l Abs. 2 PatV) gutgeheissen, werden alle Jahresgebühren zusammen eingefordert.
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  Wird die Verlängerung erst nach Beginn der Laufdauer des ESZ gutgeheissen, werden die für sie anfallenden Jahresgebühren mit Gutheitssung der Verlängerung fällig und separat nachgefordert. Für alle ESZ-Jahresgebühren gilt, dass sie innerhalb von sechs Monaten ab Fälligkeit zu zahlen sind, wobei für Zahlungen in den letzten 3 Monaten dieser Frist ein Zuschlag (50 CHF) fällig wird (Art. 127l Abs. 5 PatV).

Das Gesuch um pädiatrische Verlängerung kann bereits zusammen mit dem ESZ-Gesuch eingereicht werden. Das IGE beginnt die Prüfung des Verlängerungsgesuchs jedoch erst, wenn das zugrundeliegende ESZ erteilt ist. Dieses Vorgehen dient der Verfahrensökonomie.

Grundsätzlich ja (z.B. die Frist zur Zahlung der Jahresgebühr), soweit die Art. 46a, 47 PatG und Art. 14–16 PatV anwendbar und die dort genannten Voraussetzungen erfüllt sind. Nach Art. 46a Abs. 4 Bst. h PatG ist die Weiterbehandlung ausgeschlossen bei Versäumen der Frist für das Gesuch um pädiatrische Verlängerung (Art. 140o Abs. 1 PatG).

Die Wirkung der pädiatrischen Verlängerung entspricht derjenigen des (verlängerten) ESZ (Art. 140d PatG). Sie ist nicht auf die pädiatrische Verwendung des Erzeugnisses beschränkt.

Die pädiatrische Verlängerung eines ESZ gilt für das einheitlichen Schutzgebiet Schweiz und Liechtenstein.

Ja. Das PatG sieht ein förmliches Rechtmittel dafür vor. Nach Art. 140r PatG kann die Verlängerung der Schutzdauer widerrufen werden, wenn die Voraussetzungen des Art. 140n PatG bei Gewährung der Verlängerung nicht vorgelegen haben (ursprüngliche Fehlerhaftigkeit). D.h. die Bestätigung der Swissmedic (dass die Arzneimittelinformation die Ergebnisse der Studien nach PPK enthält) lag nicht vor, oder die sechsmonatige Frist zwischen EWR-Zulassungsantrag und Gesuch um Zulassung in der Schweiz wurde überschritten. Widerspricht die Verlängerung nachträglich diesen Voraussetzungen (z.B., weil die Bestätigung der Swissmedic nachträglich wegfällt), dann wird die gewährte Verlängerung ebenfalls widerrufen.

Der Widerruf kann von Amts wegen erfolgen oder auf Antrag «jeder Person». Der Antrag ist an das IGE zu richten mit Begründung unter Angabe aller Tatsachen und Beweismittel. Die Widerrufgebühr von CHF 800 muss bezahlt werden (Art. 127n PatV, Anhang 3 GebV-IGE).

Das Rechtsmittelverfahren wird schriftlich durchgeführt, Art. 127q PatV. Ein Widerruf der pädiatrischen Verlängerung wird im Patentregister veröffentlicht. (Art. 127 s PatV) Die Entscheidung des IGE ist mit einer Beschwerde am Bundesverwaltungsgericht anfechtbar (Art. 33 Bst. e VGG).

Das pädiatrische ESZ ist ein bisher nur in der Schweiz eingeführtes Schutzrecht. Die EU kennt lediglich die pädiatrische Verlängerung eines ESZ. Das neue pädiatrische ESZ soll in den Fällen erteilt werden, in denen kein herkömmliches ESZ vorliegt, aber dennoch pädiatrische Studien durchgeführt wurden. Die F&E-Kosten sollen auch in diesem Fall amortisiert werden können. Das pädiatrische ESZ schliesst unmittelbar an das zugrundeliegende Patent an. Es wird, wie das herkömmliche ESZ, für «Erzeugnisse» erteilt (d.h. Wirkstoffe und Wirkstoffzusammensetzungen, Art. 140t Abs. 1 PatG, Art. 127u Abs. 2 PatV).

Die Erteilung eines pädiatrischen ESZ erfolgt auf der Grundlage der Voraussetzungen nach Art. 140t PatG, die weitgehend denen der pädiatrischen Verlängerung entsprechen. Zusätzlich müssen die materiellen Voraussetzungen eines herkömmlichen ESZ erfüllt sein (Art. 140t Abs. 2, Art. 140b Abs. 1 PatG).

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  Vorliegen einer Bestätigung der Swissmedic, dass die Arzneimittelinformation die Ergebnisse aller Studien nach dem PPK enthält, (Art. 140t Abs. 1 Bst. a PatG).

  Siehe im Weiteren auch oben Punkt III.1.);
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  Einhalten einer sechsmonatigen Frist zwischen EWR-Gesuch mit PPK und einem äquivalenten Schweizer Gesuch (Art. 140t Abs. 1 Bst. b PatG).

  Auch hier will der Gesetzgeber sicherstellen, dass ein im Bereich der Pädiatrie einsetzbares Arzneimittel in der Schweiz möglichst zeitgleich wie im EWR zur Verfügung steht. Liegt kein früheres EWR-Gesuch vor, kann eine entsprechende Erklärung abgegeben werden. Die Voraussetzung der sechsmonatigen Frist entfällt in diesem Fall.

  Für Schweizer Gesuche um Zulassung mit PPK vor Inkrafttreten des revidierten PatG am 1. Januar 2019 gelten die Ausführungen oben zur pädiatrischen Verlängerung. Das IGE beachtet die sechsmonatige Frist nicht und erteilt das pädiatrische ESZ, wenn alle weiteren Voraussetzungen vorliegen.

  Siehe im Weiteren auch oben Punkt III.1.
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  Vorliegen der Voraussetzungen für eine ESZ-Erteilung nach Art 140b Abs. 1 PatG

  Das Erzeugnis des Arzneimittels muss durch ein Patent geschützt sein. Auch für pädiatrische ESZ gilt die Auslegungspraxis des IGE zu dieser Erteilungsvoraussetzung | für herkömmliche ESZ (einschliesslich jener nach BGer vom 11. Juni 2018, 4 A_576/2017, «Tenofovir»).

  Weiter muss eine Zulassung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels in der Schweiz vorliegen. Exportzulassungen erlauben keinen Vertrieb eines Arzneimittels in der Schweiz und im Fürstentum Liechtenstein und können dementsprechend nicht Grundlage für ein pädiatrisches ESZ-Gesuch sein. Hingegen sind befristete (Art. 9a HMG) oder vereinfachte Zulassungen (Art. 14 HMG) zulässig. Anders als bei normalen ESZ-Gesuchen ist es bei pädiatrischen ESZ nicht erforderlich, dass es sich um die erste Zulassung für das Erzeugnis handelt.

  Siehe im Weiteren auch oben Punkt III.1.
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  Kein Vorliegen eines herkömmlichen ESZ für das Erzeugnis (Art. 140t Abs. 2 PatG)

  Ein herkömmliches ESZ und ein pädiatrische ESZ schliessen sich gegenseitig aus. Liegt für ein Erzeugnis ein herkömmliches ESZ vor, so kann allenfalls eine pädiatrische Verlängerung beantragt werden, ein pädiatrisches ESZ ist nicht möglich. Nach der IGE Praxis gilt dieser Grundsatz, wenn das Prüfungsverfahren für die ESZ-Erteilung bereits abgeschlossen und das ESZ im Register eingetragen ist, bzw. wenn das ESZ bereits in Kraft getreten ist.

  Zu beachten: Reicht ein Gesuchsteller für dasselbe Erzeugnis ein Gesuch für ein herkömmliches und ein pädiatrisches ESZ ein, so wird das Gesuch um ESZ vorrangig geprüft und gegebenenfalls erteilt (soweit kein anderer Antrag vorliegt).
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  Kein Vorliegen eines pädiatrisches ESZ für das Erzeugnis (Art. 140u Abs. 2 PatG)

  Falls ein pädiatrisches ESZ für ein Erzeugnis bereits an einen Gesuchsteller erteilt wurde, erhält dieser kein weiteres pädiatrisches ESZ für dasselbe Erzeugnis. Allerdings können mehrere pädiatrische ESZ für ein Erzeugnis erteilt werden, wenn die Gesuche auf unterschiedlichen Patenten beruhen und von verschiedenen Inhabern gestellt werden (Art. 140u Abs. 3 PatG). Unter Umständen muss die Zustimmung des Inhabers der Swissmedic Bestätigung eingeholt werden (siehe Spiegelstrich unten).
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  Besonderheit: Zustimmung des Inhabers der Bestätigung von Swissmedic (Art. 140u Abs. 3 PatG)

  Anspruch auf Erteilung eines pädiatrischen ESZ hat der Patentinhaber. Ist der Patentinhaber jedoch nicht derjenige, der die pädiatrischen Studien durchgeführt hat, so bedarf er der Zustimmung des Inhabers der Bestätigung nach Art. 140t Abs. 1 Bst. a PatG (Art. 140u Abs. 3 PatG). Dies ist anders als beim herkömmlichen ESZ, bei dem eine fremde Zulassung für die Gesuchstellung zu Grunde gelegt werden kann. Grund für Art. 140u Abs. 3 PatG ist, dass nur derjenige den Bonus einer Schutzverlängerung erhalten soll, der auch die pädiatrischen Studien durchgeführt hat. Es soll verhindert werden, dass ein Patentinhaber ohne entsprechenden zeitlichen und finanziellen Aufwand den Bonus eines pädiatrischen ESZ erhält.

Für ein Gesuch um pädiatrisches ESZ sind im Wesentlichen die gleichen Unterlagen einzureichen wie für die Verlängerung eines ESZ (Art. 127v Abs. 1 Bast. a, b, d und e PatV sowie die PatV-Übergangsbestimmungen zur Änderung vom 21. September 2018). D.h. der Antrag (Formular), Nachweise für das Datum des Schweizer Zulassungsgesuchs mit PPK sowie des entsprechenden EWR-Zulassungsgesuchs mit PPK, die Bestätigung der Swissmedic nach Art. 140t Abs. 1 Bst. a PatG.

Im Weiteren gelten die Ausführungen zur pädiatrischen Verlängerung eines ESZ, oben zu Punkt III.4.

Darüber hinaus muss, wie beim herkömmlichen ESZ für Arzneimittel, eine Kopie der Schweizer Zulassung eingereicht werden. Im Gegensatz zum normalen ESZ wird jedoch nicht eine Kopie der ersten Zulassung verlangt, sondern eine Kopie der Zulassung des Arzneimittels für die Schweiz mit dem Erzeugnis, für das das Zertifikat erteilt werden soll, und dem zugehörigen PPK nach Artikel 140t Abs. 1 Bst. a PatG (Art. 127v Abs. 1 Bst. b PatV).

Ist der Gesuchsteller des pädiatrischen Zertifikats nicht Zulassungsinhaber (Adressat der Bestätigung der Swissmedic nach Art. 140t Abs. 1 Bst. a PatG), muss er dessen Zustimmung einholen (Art. 140u Abs. 3 PatG). Ein Nachweis dieser Zustimmung ist mit Gesuchstellung um pädiatrisches ESZ beim IGE einzureichen (Art. 127v Abs. 1 Bst. b PatV).

Es gilt das zur pädiatrischen Verlängerung eines ESZ Ausgeführte, siehe oben Punkt III.5.

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  Das Gesuch um pädiatrisches Zertifikat muss spätestens zwei Jahre vor Ablauf des Patents eingereicht werden (Art. 140v Abs. 1 PatG).
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  Übergangszeit: Während einer Übergangszeit von fünf Jahren nach Inkrafttreten des revidierten PatG (d.h. bis zum 31. Dezember 2024) gilt eine längere Einreichungsfrist. Das Gesuch um pädiatrisches ESZ kann bis zu sechs Monate vor Ablauf des Patents gestellt werden (Art. 149 Abs. 2 PatG).

Ein pädiatrisches ESZ schliesst direkt an das Grundpatent an und hat immer eine Laufdauer von sechs Monaten. Aus diesem Grund hat der Gesetzgeber der Einfachheit halber nur eine zu zahlende Gebühr festgelegt (Art. 140w PatG). Die einmalige Pauschalgebühr beträgt 3000 CHF (Art. 140w PatG, IGE GebV Anhang 3). Sie ist innerhalb einer vom IGE gesetzten Frist zu zahlen. Das IGE fordert die Gebühr nach dem Eintreten auf das Gesuch ein, analog zur Anmeldegebühr beim ESZ.

Voraussetzung für ein Gesuch auf Erteilung eines pädiatrischen Zertifikats ist, dass ein bereits erteiltes Patent vorliegt. Entsprechend kann das IGE hier grundsätzlich sofort nach Eingang des Gesuchs um pädiatrisches ESZ mit der Prüfung beginnen.

Grundsätzlich ja (z.B. die Frist zur Zahlung der Gebühr), soweit die Art. 46a, 47 PatG und Art. 14–16 PatV anwendbar und die dort genannten Voraussetzungen erfüllt sind. Nach Art. 46a Abs. 4 Bst. h PatG ist die Weiterbehandlung ausgeschlossen bei Versäumen der Frist für das Gesuch um Erteilung eines pädiatrischen Zertifikats (Art. 140v Abs. 1 PatG).

Das pädiatrische ESZ verleiht den Schutz eines herkömmlichen ESZ nach Art. 140y i.V.m. Art. 140d PatG. Es schützt in den Grenzen des sachlichen Geltungsbereichs des Patents alle Verwendungen des Erzeugnisses als Arzneimittel, die vor Ablauf des pädiatrischen ESZ genehmigt werden. Es gewährt die gleichen Rechte wie das Patent (und unterliegt der gleichen Beschränkungen). Die Schutzwirkung bezieht sich nicht nur auf die pädiatrische Verwendung des Erzeugnisses.

Das pädiatrische Zertifikat gilt für das gemeinsame Schutzgebiet Schweiz und Liechtenstein.

Nein. Mit der Einführung des pädiatrischen ESZ wurde die IGE-Praxis der «ESZ mit negativer Schutzdauer» obsolet und entsprechend aufgegeben.

Mit Blick auf die vorgesehene Einführung der pädiatrischen Verlängerungen von ESZ übernahm das IGE 2012 die Praxis der sogenannten ESZ mit negativer Schutzdauer des Gerichtshofs der Europäischen Union (EuGH). Sie betrifft Fallkonstellationen, in denen das Marktzulassungsverfahren in weniger als fünf Jahren nach Patentanmeldung abgeschlossen ist und demzufolge kein ESZ erteilt werden kann (Art. 140e PatG; Art. 13 EU-Verordnung 469/2009). Liegt kein ESZ vor, kann infolge auch keine pädiatrische Verlängerung dafür gewährt werden. Um die Belohnung für pädiatrische Studien dennoch zu ermöglichen, erlaubte der EuGH die Konstruktion von ESZ mit negativer Laufzeit von bis zu maximal sechs Monaten. Diese Zertifikate dienen als Grundlage für pädiatrische Verlängerungen. Der Patentinhaber erhält mit der Verlängerung eine positive ESZ-Laufzeit (von bis zu sechs Monaten), wenn der Zeitraum von der Patentanmeldung bis zur Erteilung der Marktzulassung eines Arzneimittels mehr als 4 Jahre und sechs Monate beträgt.

Mit Einführung des pädiatrischen ESZ wird die Fiktion der negativer Schutzdauer in der Schweiz obsolet. Unabhängig vom Vorliegen eines herkömmlichen ESZ kann eine Schutzverlängerung für sechs Monate gewährt werden, wenn die pädiatrischen Studien durchgeführt wurden. Die Zeitdauer bis zur Zulassung spielt keine Rolle mehr. Die zusätzliche Schutzdauer durch das pädiatrische ESZ ist, anders als bei der pädiatrischen Verlängerung eines ESZ mit negativer Schutzdauer, in jedem Fall sechs Monate.

Inhaber von ESZ mit negativer Schutzdauer haben die Möglichkeit diese zurückzuziehen und ein Gesuch um Erteilung eines pädiatrische ESZ zu beantragen. Wichtig ist zu prüfen, ob alle Voraussetzungen, insbesondere die Gesucheinreichungsfrist des Art. 140v, 149 Abs. 2 PatG), vorliegen.

Ja. Ein Dritter kann Klage auf Feststellung der Nichtigkeit des pädiatrischen ESZ beim Bundespatentgericht erheben (Art. 140x PatG i.V.m. Art. 26 Abs. 1 Bst. a PatGG). Das Rechtmittel des Widerrufs steht nur für pädiatrische Verlängerungen von ESZ zur Verfügung.

Die Suche nach ESZ mit pädiatrischen Verlängerungen und pädiatrischen ESZ gestaltet sich in Swissreg aktuell nicht ganz intuitiv, lässt sich aber dennoch gut bewerkstelligen:

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  Unter der Rubrik ESZ muss zunächst der Reiter «Erweiterte Suche» geöffnet werden (links)
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  Im Feld Zulassungs- bzw. Bewilligungsstelle muss sodann «SWISSMEDIC-Gesuch» gewählt und gesucht werden (rechts).

Bei dieser Suche werden alle (Gesuche um) pädiatrische ESZ oder pädiatrische Verlängerungen gefunden, auf welche das IGE zumindest eingetreten ist.

Zu beachten bei pädiatrischen Verlängerungen eines ESZ:

Ob das IGE auf ein Gesuch auf Verlängerung eines ESZ zunächst nur eingetreten ist oder ob dieses bereits gutgeheissen wurde, lässt sich an der Registerhistorie des einzelnen Schutztitels feststellen.

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  Tritt das IGE auf ein Gesuch um Verlängerung eines ESZ ein, wird in der Historie der Vermerk «Veröffentlichung Verlängerung» eingetragen.
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  Heisst das IGE das Gesuch gut, wird zudem die Information «Verlängerung Schutzdauer» eingetragen.

Auf dieselbe Art und Weise kann allgemein festgestellt werden, ob für ein bestimmtes ESZ oder einen bestimmten Wirkstoff ein Gesuch um pädiatrische Verlängerung vorliegt (bzw. ob das IGE auf ein entsprechendes Gesuch eingetreten ist bzw. es gutgeheissen hat).

Letze Sicherheit, ob für ein bestimmtes ESZ eine pädiatrische Verlängerung beantragt wurde oder nicht, bietet nur eine Akteneinsicht. Gesuche, auf welche das IGE (noch) nicht eingetreten ist, werden nämlich nicht veröffentlicht. Ebenso gibt es keine Veröffentlichung im Fall, dass ein Gesuch aus materiellen Gründen abgewiesen wurde. Auch hier bekommt man erst durch eine Akteneinsicht Klarheit.

Ausblick auf das neue Swissreg:

Das heutige Swissreg soll durch eine neuere Version abgelöst werden. Dabei wird die Suche nach pädiatrischen ESZ und ESZ mit Verlängerungsgesuchen bzw. verlängerte ESZ intuitiver gestalten.

Es ist vorgesehen eine ESZ «Kategorie» einzuführen, welche zwischen «Pädiatrisch», «Arzneimittel» und «Pflanzenschutzmittel» unterscheidet. So würden pädiatrische ESZ einfach auffindbar sein. Des Weiteren soll für das Auffinden von pädiatrischen Verlängerungen eine intuitivere Filtermöglichkeit eingerichtet werden. Sie soll eine einfachere Suche nach Zulassungsgesuchen (z.B. EWR, Swissemdic) als im jetztigen Swissreg ermöglichen.

Seit ihrer Einführung sind beide Optionen der pädiatrischen Verlängerung genutzt worden. Bis zum 25. Mai 2021 sind insgesamt 23 Gesuche um Verlängerung eines ESZ eingegangen. Davon ist das IGE bisher auf 22 eingetreten. Von diesen 22 wiederum wurden bisher 21 Gesuche gutgeheissen.

Gesuche auf Erteilung eines pädiatrischen ESZ sind bisher zwei eingegangen. Davon hat das IGE bis jetzt eines erteilt.

Die Mehrzahl der Gesuche um pädiatrische Verlängerung nehmen die Ausnahmeregelung für Schweizer Zulassungsgesuche vor Inkrafttreten der neuen PatG-Regelungen zum 1. Januar 2019 (siehe oben Punkt III.2.) in Anspruch.

Zur Vereinfachung der Verfahren im Bereich ESZ am IGE werden auch Änderungen der Vorschriften zu den pädiatrischen Verlängerungen überlegt. Die entsprechenden Anpassungen der PatV sollen bei nächster Gelegenheit in die Wege geleitet werden (z.B. im Rahmen einer anstehenden PatG-Revision oder als selbständige PatV-Revision).

Die vorgeschlagenen Änderungen betreffen u.a. die Vorschriften zur Fälligkeit der Jahresgebühren für pädiatrische Verlängerungen eines ESZ, Art. 127l Abs. 3 und Abs. 4 PatV.

Gemäss der jetzigen Fassung hängt die Fälligkeit vom Zeitpunkt des Gesuchs um Verlängerung und von der Laufzeit des Zertifikats ab. Nach Absatz 3 wird die Verlängerungs-Jahresgebühr zusammen mit den ESZ-Jahresgebühren fällig, wenn das Gesuch um Verlängerung bis zwei Monate vor Beginn der ESZ-Laufzeit eingereicht wird. Wie oben erwähnt (Punkt III.7.), prüft das IGE das Verlängerungsgesuch erst nach Erteilung des zugrundliegenden ESZ. Bereits jetzt macht das IGE die Rechnungsstellung für den Jahresgebührenanteil der Verlängerung vom Zeitpunkt der | Gutheissung der Verlängerung abhängig (siehe oben Punkt III.6.). Diese Praxis soll nun in die PatV aufgenommen werden. Nach der angedachten Änderung soll die Jahresgebühr für die Verlängerung zusammen mit den ESZ-Jahresgebühren fällig werden (Art. 127l Abs. 2 PatV), wenn das Verlängerungsgesuch vor Beginn der ESZ-Laufzeit gutgeheissen wird. Erfolgt die Gutheissung der Verlängerung nach ESZ-Laufzeitbeginn, so wird ihr Jahresgebührenanteil mit Gutheissung des Gesuchs fällig.

Die angedachten PatV-Änderungen sehen auch eine Vereinfachung der Berechnung der ESZ-Gebühren vor. Art. 127l Abs. 1 PatV bestimmt, dass die ESZ-Jahresgebühr für jeden Monat der ESZ-Laufzeit einen Zwölftel der für das entsprechende Jahr geschuldete Jahresgebühr beträgt. Diese 1/12 Stückelung, die monatsgenaue Bestimmung der ESZ-Jahresgebühren, soll gestrichen werden. Die Berechnung der Jahresgebühren soll auf volle Jahre erfolgen; d.h. es würden neu volle Jahresgebühren statt Jahresanteile zu zahlen sein. Diese Änderung hätte Auswirkungen auf die Höhe der zu zahlenden ESZ- und Verlängerungs-Jahresgebühren und die Rückerstattung der ESZ-Gebühren bei vorzeitigem Untergang des ESZ (Art. 127m PatV).