3|2017
Berichte | Rapports

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Patentschutz für zweite und weitere medizinische ­Anwendungen – Entscheide T 1673/11 und T 2369/10 des EPA

Stefan Kohler

Sowohl im EPÜ 2000 als auch im schweizerischen PatG ist der Schutz zweiter und weiterer medizinischer Indikationen ausdrücklich gesetzlich verankert. Unter dem PatG steht für ein nationales Patent das Anspruchsformat des Swiss-type claim zur Verfügung. Das EPÜ 2000 sieht für ein europäisches Patent das Anspruchsformat des zweckgebundenen Stoffschutzes vor.

Zur Frage, inwieweit sich die Schutzbereiche dieser beiden Anspruchsformate unterscheiden, äusserte sich die Technische Beschwerdekammer des EPA im Entscheid T 1673/11.

Zur Frage, ob das Anspruchsformat des zweckgebundenen Stoffschutzes nach EPÜ 2000 auch Medizinprodukten zur Verfügung steht, äusserte sich die Technische Beschwerdekammer des EPA im Entscheid T 2369/10.

La protection des deuxièmes indications thérapeutiques et des indications thérapeutiques ultérieures est expressément inscrite tant dans la CBE 2000 que dans la LBI suisse. La LBI met à disposition pour un brevet national la revendication du Swiss-type claim. La CBE 2000 prévoit pour un brevet européen la revendication du produit liée à son utilisation.

La Chambre de recours technique de l’OEB a indiqué dans sa décision T 1637/11 dans quelle mesure les champs de protection de ces deux types de revendications se distinguaient.

La Chambre de recours technique de l’OEB s’est par ailleurs exprimée, dans sa décision T 2369/10, sur la question de savoir si la revendication du produit liée à son utilisation selon la CBE 2000 pouvait également être appliquée à des dispositifs médicaux.

  • I.
    Hintergrund
  • II.
    Schutz unter Art. 54 Abs. 4 und 5 EPÜ 2000 geht weiter als der Swiss-type claim
  • III.
    Kein Schutz von Medizinprodukten unter Art. 54 Art. 4 und 5 EPÜ 2000
I.Hintergrund

Seit dem 13. Dezember 2007, mit Inkrafttreten der dannzumal revidierten Fassung des EPÜ 1973 (heute: EPÜ 2000), sind Stoffe und Stoffgemische zweckgebunden für zweite und weitere neue medizinische Anwendungen patentierbar, auch wenn diese Stoffe und Stoffgemische bereits zum Stand der Technik gehören (Art. 54 Abs. 4 und 5 EPÜ 2000). Die einem solchen Schutz zugängliche zweite oder weitere medizinische Anwendung kann beispielsweise ein bekannter Wirkstoff zur Behandlung einer neuen Indikation, einer bekannten Indikation in einer neuen Patientengruppe, einer bekannten Indikation in einer neuen Verabreichungsform oder zur Behandlung einer bekannten Indikation mittels eines neuen Dosierungsregimes sein.

Zur Diskussion Anlass geben Art. 54 Abs. 4 und 5 EPÜ 2000, weil bis zu deren Einführung zweite und weitere medizinische Anwendungen nicht durch das Anspruchsformat des zweckgebundenen Stoffschutzes, sondern durch das Anspruchsformat des so­genannten Swiss-type claim geschützt werden konnten. Der Swiss-type claim gewährt einen Herstellungsverwendungsanspruch in der Form «Verwendung des bekannten Stoffs X zur Herstellung eines Medikaments für die neue medizinische Anwendung Y». Im Entscheid G 2/08 vom 19. Februar 2010 hielt die Grosse Beschwerdekammer fest, dass unter dem EPÜ 2000 für den Schutz neuer medizinischer Anwendungen bekannter Stoffe nur noch die Form des zweckgebundenen Stoffschutzes zur Verfügung stehe und nicht mehr ein Herstellungsverwendungsanspruch im Sinne des Swiss-type claim. Daraus resultiert eine Diskrepanz zu nationalen schweizerischen Patenten, für welche seit dem 1. Juli 2008 das Anspruchs­format des Swiss-type claim in Art. 7d PatG verankert ist.

II.Schutz unter Art. 54 Abs. 4 und 5 EPÜ 2000 geht weiter als der Swiss-type claim

Zu klären galt es im Entscheid T 1673/11 vom 20. Oktober 2015 der | Technischen Beschwerdekammer, ob die Änderung von auf die Behandlung der infantilen Pompe’schen Krankheit gerichteten Patentansprüchen vom Swiss-type claim-Format zum Format nach Art. 54 Abs. 5 EPÜ 2000 eine Erweiterung des Schutzbereichs im Sinne von Art. 123 Abs. 3 EPÜ 2000 darstelle. Die Anmelderin (und Einspruchsgegnerin) sah eine ­solche Erweiterung nicht als gegeben an. Sie verwies auf den derivativen ­Erzeugnisschutz gemäss Art. 64 Abs. 2 EPÜ 2000 und argumentierte, auch beim Swiss-type claim erstrecke sich der Schutz auf die durch das beanspruchte Verfahren unmittelbar hergestellten ­Erzeugnisse. Dies, so die Anmelderin, führe faktisch zur selben Schutzwirkung wie der zweckgebundene Stoffschutz nach Art. 54 Abs. 5 EPÜ 2000.

Die Technische Beschwerdekammer verneinte dies. Unter Hinweis auf den Entscheid G 2/88 vom 11. Dezember 1989 hielt die Beschwerdekammer dafür, dass ein Anspruch auf eine bestimmte physikalische Aktivität («particular physical activity»), wie beispielsweise auf eine Methode, einen Herstellungsprozess oder eine Verwendung, grundsätzlich weniger Schutz vermittle als ein Anspruch auf ein physikalisches Objekt («physical entity»). Trotz des derivativen Erzeugnisschutzes bliebe der Schutzbereich beim Swiss-type claim für das mit dem beanspruchten Herstellungsverfahren unmittelbar erzeugte Produkt limitiert. Beim Swiss-type claim sei vom Schutzbereich nichts weiter erfasst als das hergestellte und verpackte Medikament für die Behandlung der konkret im Anspruch angegebenen Krankheit bzw. Indikation, vorliegend die infantile Pompe’sche Krankheit. Der Schutz­bereich des zweckgebundenen Erzeugnisschutzes nach Art. 54 Abs. 5 EPÜ 2000 sei vergleichsweise breiter. So würde zum Beispiel ein Medikament, das gemäss Packungsbeilage für andere Indikationen als die infantile Pompe’sche Krankheit bestimmt ist, aber zur Behandlung der infantilen Pompe’schen Krankheit eingesetzt wird, den Anspruch im Format des zweck­gebundenen Stoffschutzes gemäss Art. 54 Abs. 5 EPÜ 2000 verletzen. Eine solche Verletzung liege beim Anspruchsformat des Swiss-type claim hingegen nicht vor.

Aus diesem Entscheid der Tech­nischen Beschwerdekammer ist demnach zu schliessen, dass, im Unterschied zum zweckgebundenen Stoffschutz gemäss Art. 54 Abs. 5 EPÜ 2000, das Anspruchsformat des Swiss-type claim im Falle von off-label use geringeren Schutz vermittelt. Dies folgt aus der Überlegung, dass bei einer off-label-Anwendung der dem Anspruchsformat des Swiss-type claim immanente Herstellungszweck («Herstellung […] für die neue medizinische Anwendung Y») eben gerade nicht vorliegt. Demgegenüber ist der zweckgebundene Stoffschutz gemäss Art. 54 Abs. 4 und 5 EPÜ 2000 – unabhängig vom Herstellungszweck – auf die Anwendung eines Stoffes für eine bestimmte neue medizinische Anwendung gerichtet.

III.Kein Schutz von Medizin­produkten unter Art. 54 Art. 4 und 5 EPÜ 2000

Der Entscheid T 2369/10 vom 13. November 2015 der Technischen Beschwerdekammer befasst sich mit der Frage, ob der zweckgebundene Stoffschutz für zweite und weitere medizi­nische Indikationen nach Art. 54 Abs. 4 und 5 EPÜ 2000 auch auf Medizinprodukte angewendet werden kann. Konkret zu beurteilen war hier die Frage, ob ein Neurostimulator, dessen Einsatz als Medizinprodukt zur Behandlung von Epilepsie bekannt war, auch für die bisher nicht bekannte Behandlung von Suchtmittelabhängigkeit und Bulimie patentiert werden könne.

Die Beschwerdeführerin machte geltend, dass die Anwendung von bereits patentierten Medizinprodukten als neue Therapieform für eine bestimmte Krankheit gestützt auf Art. 54 Abs. 4 und 5 EPÜ 2000 patentierbar sein müsse, und zwar analog dem Entscheid G5/83 der Grossen Kammer vom 5. Dezember 1984. Die im Entscheid G 5/83 für Stoffe und Stoffgemische festge­haltene Ausnahme vom Patentierungsverbot für Verfahren zur chirurgischen oder therapeutischen Behandlung des menschlichen oder tierischen Körpers und für Diagnostizierverfahren, die am menschlichen oder tierischen Körper | vorgenommen werden, müsse analog auch für Medizinprodukte gelten. Der Auslegungsgrundsatz «expressio unius (est) exclusio alterus», wonach die ausdrückliche Zulassung einer Möglichkeit den Ausschluss von Alternativen zur Folge hat, sei in diesem Fall – wie auch im Entscheid G 5/83 festgehalten – nicht anwendbar. Es sei nicht Ziel von Art. 53 lit. c EPÜ 2000 gewesen, Medizinprodukte auszuschliessen, und entsprechend sei von einer Gesetzeslücke auszugehen.

Die Technische Beschwerdekammer stellte sich hingegen auf den Standpunkt, dass Art. 54 Abs. 4 und 5 EPÜ 2000 so zu interpretieren seien (teleologische Auslegung), dass der Gesetzgeber bewusst nur Stoffe und Stoff­gemische in diesem Ausnahmetatbestand aufgenommen hatte. Darauf deute einerseits hin, dass Art. 53 lit. c EPÜ 2000 nicht nur Stoffe und Stoffgemische regle, sondern auch alle anderen Erzeugnisse, Art. 54 Abs. 4 und 5 EPÜ 2000 aber gerade nicht. Andererseits konnte aus der historischen Aus­legung dieser Bestimmungen keine andere Interpretation deduziert werden, da die Travaux Préparatoires (Vorarbeiten) zur EPÜ sowie zur EPÜ 2000 keinerlei Hinweise darauf geben würden, dass die Aufnahme von Erzeugnissen (wie Medizinprodukte) in Art. 54 Abs. 4 und 5 EPÜ 2000 ernsthaft dis­kutiert wurde. Sodann wies die Technische Beschwerdekammer darauf hin, dass vor dem Entscheid G 5/83 bereits Ausnahmen für Stoffe und Stoffgemische existierten und somit die Ausgangslage anders war als in diesem Fall. Somit könne der Entscheid G 5/83 nicht analog auf diesen Fall angewendet werden. Schliesslich stellte die Technische Beschwerdekammer klar, dass in ihrem Entscheid G 2/08 vom 19. Februar 2010 der Begriff «product» (Erzeugnis) eine Kurzbezeichnung für Stoffe und Stoffgemische war und nicht jedes Erzeugnis in diesem Bereich umfasste.

Die Technische Beschwerdekammer wies die Beschwerde schliesslich ab unter dem Hinweis, dass weiterhin nur Stoffe und Stoffgemische zweckgebunden für zweite und weitere neue medizinische Anwendungen patentierbar sind, auch wenn diese bereits zum Stand der Technik gehören (Art. 54 Abs. 4 und 5 EPÜ 2000). Die Anwendung von Art. 54 Abs. 4 und 5 EPÜ 2000 wurde somit nicht auf Medizinprodukte ausgeweitet. Die Patentanmeldungen wurden in der Folge aufgrund fehlender Neuheit abgelehnt, da sie auf die Neuheit der Funktion bzw. des Herstellungszwecks des Neurostimulators ­gerichtet waren und nicht eine neue Struktur des Medizinproduktes betrafen.