Wenn der Lizenzgeber bezahlt: «Reverse Payment»-Vereinbarungen im Visier des Kartellrechts

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Alfred Früh

• I.
  Begriffe
• II.
  Bedeutung und Aktualität
• III.
  Eigenheiten des Pharmasektors
• IV.
  Die Praxis in den USA und in Europa
• V.
  Kernprobleme bei der Anwendung des Kartellrechts auf «Reverse ­Payments»
• VI.
  Zum Verhältnis von Immaterialgüter- und Kartellrecht
• VII.
  «Reverse Payments» als multikausales Problem
• –
  Zusammenfassung | Résumé

Vergleichsvereinbarungen sind ins Visier des Kartellrechts geraten. Von «Reverse Payments» ist dann die Rede, wenn bei Vergleichsvereinbarungen Immaterialgüterrechte betroffen sind und Geld vom Rechteinhaber an den potenziellen Nutzer des geschützten Immaterialguts fliesst – also gerade andersherum, als dies typischerweise bei Lizenzgebühren der Fall ist. Anzutreffen ist auch der Begriff der «Pay for delay»-Vereinbarung. Er setzt keine Immaterialgüterrechte voraus und indiziert, dass die kartellrechtlich möglicherweise verpönte Verhaltensweise darin liegt, den Markteintritt eines Konkurrenten zu verzögern oder zu verhindern. Die Verwendung beider Begriffe ist – soweit ersichtlich – bislang auf den Arzneimittelbereich beschränkt; es geht in der Regel also um Zahlungen vom Hersteller von Originalpräparaten an einen Generikahersteller.

Das Thema ist von ungemeiner praktischer Bedeutung: Zum einen ist mit der Arzneimittel- und Pharmaindustrie ein wichtiger Treiber des wirtschaftlichen Ökosystems westlicher Industrienationen betroffen. Zum anderen dürfte die Nachricht, der Vergleichsvertrag als Wunderwaffe der Streitbeilegung berge kartellrechtliche Risiken, manchem Entscheidungsträger und Unternehmensjuristen erhebliche Sorgen be­reiten. Immerhin drohen die Nichtigkeit oder Teilnichtigkeit des Vergleichs­vertrags und möglicherweise obendrein saftige Bussgelder.

Die Thematik ist in Bewegung: In den USA bildet sich gegenwärtig bei den unteren Instanzen auf der Basis eines Leitentscheids des Supreme Court eine vereinheitliche Praxis heraus. In der EU sind gleich auf mehreren Ebenen Gerichte mit Verfahren über «Reverse Payment»-Vereinbarungen beschäftigt: Die vom EuG am 8. September 2016 veröffentlichte «Lundbeck»-Entscheidung wurde an den EuGH weiterge­zogen. Und am 30. September 2016 veröffentlichte die Europäische Kommission sodann ihre epische Entscheidbegründung im jüngeren Verfahren «Perindopril (Servier)». Alle davon betroffenen Parteien haben beim EuG Klage erhoben. Etwas anders sieht es in der Schweiz aus: Trotz der wichtigen Rolle der Pharmaindustrie haben «Reverse Payment»-Vereinbarungen die | Wettbewerbsbehörde und die Gerichte hierzulande offenbar noch nicht erreicht.

Noch bevor in der EU die erwähnten Entscheide ergangen sind, erschien das Werk «Reverse Payments» als Mittel zur Beilegung von Patentstreitigkeiten – ein Verstoss gegen das Kartellrecht? von Filipe Fischmann. Die Dissertation ist beeindruckend. Aber nicht nur, weil sie aufgrund des Umfangs von knapp 600 Seiten ziemlich schwer in der Hand liegt. Beeindruckend ist vor allem, dass der Autor die Bedeutung des Themas rechtzeitig erkannt und äusserst gründlich durchdrungen hat. Das hat ihm zu Recht den Deutschen Studienpreis der Körber-Stiftung eingebracht.

Die Arbeit untersucht zunächst die Funktionsweise des Pharmasektors und geht in einiger Tiefe auf die Zulas­sungsverfahren in den USA und Europa ein. Ebenfalls rechtsvergleichend erfolgt dann die Analyse dieser Rechtsordnungen im Hinblick auf die vertragsrechtliche, patentrechtliche und kartellrechtliche Prüfung von «Reverse Payment»-Vereinbarungen. Die rechtsvergleichende Herangehensweise ist eindeutig ein Gewinn. Sie zeigt beispielsweise auf, dass sich bereits die Unterschiede im Zulassungsverfahren darauf auswirken, mit welcher Wahrscheinlichkeit kritische Vergleichsverträge abgeschlossen werden. Überdies lassen sich in einer rechtsvergleichenden Betrachtung die Voraussetzungen bestimmter Normen besser herausschälen – im Mittelpunkt steht hier natürlich die Frage, wann ein kartellrechtlich verpöntes Verhalten vorliegt.

Ausgangspunkt von Fischmanns Arbeit ist eine Charakterisierung des Pharmasektors. Dieser Teil der Arbeit ist eine wahre Fundgrube für spezifische Informationen zum Funktionieren dieses Sektors. Lesenswert sind insbesondere die Ausführungen darüber, wie die Preise von Generika massgeblich von der Zahl der Generikaeintritte insgesamt abhängen und zur Unterscheidung von Generika und Biosimilars (womit Nachahmerprodukte von Original-Biologika bezeichnet werden). Letztere zeigen deutlich auf, dass Biosimilars und Generika nicht über denselben Leisten geschlagen werden können.

Welche zentrale Rolle Vergleichsvereinbarungen in patentrechtlichen Streitigkeiten einnehmen, ist spätestens seit dem Abschluss der Sektoruntersuchung des Pharmasektors durch die Europäische Kommission bekannt. Im 2009 veröffentlichten Schlussbericht wird dargelegt, dass bei 23 von gut 200 untersuchten Verträgen «Reverse Payments» festgestellt wurden. Dabei flossen insgesamt über 200 Mio. EUR.

In Fischmanns Ausführungen sticht in materieller Hinsicht heraus, dass der für das US-amerikanische Zulassungsverfahren prägende Hatch-Waxman Act – zumindest teilweise – für das Entstehen kartellrechtlicher Schädigungspotenziale verantwortlich ­gemacht wird. Nach überzeugender Analyse des Autors schafft das US-amerikanische Recht geradezu systematisch Anreize zum Abschluss von «Reverse Payment»-Vereinbarungen. Dies geschieht paradoxerweise, obwohl der Hatch-Waxman Act auch den Generikaproduzenten zugutekommen sollte. Ursächlich für diese (Fehl-)Anreize seien die dem ersten Generikahersteller gewährte 180-tägige Marktexklusivität sowie die Möglichkeit des Originalpräparateherstellers, unter Umständen eine maximal 30-monatige Sistierung der Zulassung eines Gene­rikums zu erwirken. Entsprechend habe die US Federal Trade Commission (FTC) auf der Grundlage eigener Studien eine Gesetzesänderung verlangt, die inzwischen in Angriff genommen wurde, aber nicht alle Probleme beseitigt habe. Ein wesentlicher Unterschied zwischen den USA und der EU sei, dass in der EU solche (negativen) Anreize fehlten.

Das Schweizer Zulassungsverfahren ist zwar nicht ans zentralisierte Verfahren der EU angeschlossen, jenem aber zweifelsohne ähnlicher als dem Verfahren der USA. Mit Blick auf das noch zu erwartende Auftreten von ­«Reverse Payment»-Vereinbarungen in der Schweiz drängt es sich aus akademischer Sicht aber trotzdem auf, ­möglichst bald auch das Schweizer Zulassungsverfahren daraufhin zu untersuchen, ob und inwiefern es (Fehl-)Anreize zum ­Abschluss problematischer Vergleiche setzt.

Ein Blick auf die Gerichtspraxis zeigt, dass die US-amerikanischen unteren Instanzen in ihrer Beurteilung der ­«Reverse Payment»-Vereinbarungen zu sehr unterschiedlichen Ergebnissen gelangten. Damit war es am Supreme Court, sich in der «Actavis»-Entscheidung abschliessend zu dieser Thematik zu äussern. In einem knappen Entscheid kam die Mehrheit der Richter des Supreme Court zum Schluss, «Reverse Payment»-Vereinbarungen seien nach | der rule of reason zu beurteilen; die von der FTC propagierte, strengere quick look-rule wurde verworfen. Die überstimmten Richter waren sogar der Ansicht, die Kartellrechtswidrigkeit einer Vergleichsvereinbarung hänge so oder so vom Umfang des Patents ab und ­liesse sich folglich ohne Beurteilung des Patents im Rahmen eines Nichtigkeitsprozesses gar nicht kartellrechtlich beurteilen. Dass die Mehrheit des Supreme Court dieser letzteren Ansicht nicht folgte, deutet Fischmann zu Recht als Abkehr von der Inhaltstheorie hin zur Komplementarität von Immaterialgüter- und Kartellrecht. Trotz tiefer Durchdringung der Entscheide und einer umfassenden Einbettung der Thematik in den Kontext der Pharmaindustrie lässt einen die Darstellung der US-amerikanischen Rechtslage betreffend «Reverse Payment»-Vereinbarungen in Fischmanns Werk etwas ratlos zurück, weil klare Kriterien für die kartellrechtliche Unzulässigkeit fehlen. Dies ist aber kein Versäumnis des Autors; gerade im am Fallrecht orientierten common law muss sich die eigentliche Praxis erst noch ausbilden.

Im europäischen Recht stellt sich zunächst das Problem, dass weder das Patentrecht noch das Vertragsrecht umfassend harmonisiert oder vereinheitlicht sind. Der Autor handelt deswegen exemplarisch am deutschen sowie am englischen Recht umfassend vertragsrechtliche und patentrechtliche Aspekte ab, bevor er sich schliesslich dem europäischen Recht widmet. Erörtert werden auch die einschlägigen Regeln der TT-GVO und deren Leitlinien. In Letzteren sind die (in der «Lundbeck»-Entscheidung der Kommission aufgestellten) Grundsätze zur Behandlung von «Reverse Payment»-Vereinbarungen niedergelegt. Der Autor vertritt die Auffassung, die Kommission habe sich bei der Revision der TT-GVO im Jahr 2014 von der einst recht permissiven Haltung zu Nichtangriffsabreden verabschiedet, weil sie im Rahmen der Sektoruntersuchung im Pharmabereich auf etliche problematische Verhaltensweisen gestossen sei.

In «Servier», «Lundbeck», «Cephalon» und «Fentanyl», den Leit­entscheiden des Europäischen Kartellrechts zu «Reverse Payment»-Vereinbarungen, kam die Kommission jeweils zum Schluss, es handle sich um eine bezweckte Wettbewerbsbeschränkung. Fischmann fasst zusammen, dass eine bezweckte Wettbewerbsbeschränkung nach Ansicht der Kommission vorliege, wenn die Parteien zumindest potenzielle Wettbewerber seien, der Vergleich die Bestrebungen des Generikaherstellers betreffend Markteintritt beschränke und einen Vermögenstransfer an den Generikahersteller beinhalte, der dessen Anreiz zum Markteintritt herabsetze. Nach der Auffassung von Fischmann lassen sich «Reverse Payment»-Vereinbarungen auch im Lichte der jüngeren «Cartes Bancaires»-Rechtsprechung des EuGH als bezweckte Wettbewerbsbeschränkungen einstufen. Dies hat zumindest das EuG in der ­Sache «Lundbeck» mittlerweile be­stätigt. Anzufügen ist noch, dass die Kommission in ihren Entscheiden auf eine Vielzahl vorgebrachter Effizienzgewinne einging, letztlich aber keinen davon berücksichtigte. Das entspricht der Vorgabe, dass nach EU-Recht auch bezweckte Wettbewerbsbeschränkungen nach Art. 101 Abs. 3 AEUV freigestellt werden können, dies aber als unwahrscheinlich gilt.

Im Ergebnis bestehen in beiden Jurisdiktionen immer noch Unklarheiten bei der Beurteilung von «Reverse Payment»-Vereinbarungen. In den USA folgt dies aus der Tatsache, dass die unteren Gerichte nach dem «Actavis»-Entscheid des Supreme Court zunächst einmal Kriterien für eine Anwendung der rule of reason auf diese Vereinbarungen entwerfen müssen. In der EU ergibt sich diese Unsicherheit nach der Darstellung des Autors eher aufgrund divergierender Wertungen der Kommission und der älteren Praxis des EuGH zu Vergleichsvereinbarungen und Nichtangriffsklauseln.

Ein wesentlicher Punkt in den bisherigen europäischen Verfahren betraf ­zunächst die Frage, ob der Originalpräparatehersteller und der Generikahersteller überhaupt miteinander im Wettbewerb stehen. Dreh- und Angelpunkt war dabei der Begriff des potenziellen Wettbewerbs. Nach der vom EuG gestützten Auffassung der Kommission kann potenzieller Wettbewerb bereits dann bestehen, wenn noch keine Marktzulassung des Generikums vorliegt.

Bei der konkreten Prüfung der Wettbewerbsbeschränkung sorgt dann weiter die Frage für Kopfzerbrechen, ob die Stärke des infrage stehenden Patents bei der kartellrechtlichen Beur­teilung eine Rolle spielen soll oder muss. In den Entscheidungen der Kommission spielt die Stärke des Patents keine oder eine untergeordnete Rolle. | Wüsste man indes, ob das Patent rechtsbeständig ist oder nicht, böte die kartellrechtliche Beurteilung kaum mehr Probleme: Bei Gültigkeit dürfte der Verzicht auf die Markteinführung kartellrechtlich nicht zu beanstanden sein, weil der Rechteinhaber (unter der Annahme, dass das Generikum das noch gültige Patent tatsächlich verletzt) nicht mehr erhält, als ihm ohnehin zusteht. Stünde hingegen die Ungültigkeit des Patents fest, wäre der Versuch, dieses rechtliche Monopol als vertraglichen Ausschluss vom Markt zu perpetuieren, kartellrechtlich unzulässig. Erst die ­Ungewissheit über die Rechtsbeständigkeit des Patents macht die kartellrechtliche Beurteilung schwierig, und der Abschluss des Vergleichsvertrages sorgt dafür, dass die Frage der Rechtsbeständigkeit unbeantwortet bleibt. Hier ­vertritt Fischmann entgegen dem Ansatz der Kommission die Auffassung, die Stärke des Patents sei relevant. Ein Vergleich verstosse demnach gegen das Kartellrecht, wenn die Streitparteien zum Zeitpunkt der Vereinbarung wüssten, dass das Streitpatent die Patentierungsvoraussetzungen nicht erfülle. Er stützt sich dabei auf einen Ansatz des deutschen Bundesgerichtshofs (BGH). Dennoch mag man sich fragen, wie man in der Praxis zu einer realistischen Einschätzung der Rechtsbeständigkeit des Patents kommt.

Sowohl Fischmann als auch die Kommission erkennen indes, dass die Stärke des Patents – selbst wenn sie ­explizit ausgeblendet wird – ökonomisch mit der Höhe der Zahlung des Originalpräparateherstellers an den Generikahersteller verknüpft ist: Je mehr sich der Patentinhaber auf sein Schutzrecht verlassen kann, desto ­weniger rechtfertigt es sich für diesen, eine Geldleistung zu erbringen. Die Höhe der Zahlung hängt also von den Prozesschancen ab, die sich die Parteien ausrechnen. Entsprechend ist das Vorliegen einer Zahlung eines der massgeblichen Kriterien für das kartellrechtliche Eingreifen. Zwar leuchtet ohne Weiteres ein, dass ein «Auskauf» von Konkurrenten unter kartellrechtlichen Gesichtspunkten nicht zulässig sein dürfte. Wo indes die Grenze der Zulässigkeit zu ziehen ist, bleibt unklar. Geldflüsse sind bei Vergleichen üblich; welche Leistungen sich dabei aber gegenüberstehen, ist oft weniger wichtig als die Beilegung der Streitigkeit an sich. Während für die Kommission «unverhältnismässige Zahlungen» problematisch sind, zieht Fischmann die Grenze der Zulässigkeit bereits, wenn überhaupt Geld vom Originalpräparatehersteller zum Generikahersteller fliesst. Beide erkennen aber gleichwohl, dass die Berücksichtigung sämtlicher Geldflüsse zwischen den Parteien in der Praxis ein echtes Problem darstellen kann.

Eine wirklich klare Richtschnur zur kartellrechtlichen Beurteilung scheint sich erst langsam herauszubilden. Weil noch einiges im Ungefähren bleibt, hätte man sich in der Arbeit Fischmanns bisweilen eine «klassischere» Darstellung gewünscht, bei der der komplexe Sachverhalt im Rahmen der Tatbestandsmerkmale der kartellrechtlichen Normen behandelt wird. Auf diese Weise hätte man die einzelnen Kriterien – wie eben die Stärke des Patents, die Höhe der Zahlung an den Generikahersteller und die effektive Verzögerung oder Verhinderung des Markteintritts – genauer untersuchen können. So bleibt es aber gegenwärtig schwierig, bei der Redaktion eines Vergleichsvertrags die Grenze der Zulässigkeit klar zu erkennen. Das gilt aufgrund des auch in den USA und der EU geltenden Auswirkungsprinzips selbstverständlich auch, wenn der Vergleichsvertrag dem Schweizer Recht unterstellt werden sollte.

Zum wiederholten Mal bringen die «Reverse Payment»-Vereinbarungen die Frage nach dem Zusammenwirken von Immaterialgüter- und Kartellrecht ans Licht. Folgt man etwa der Minderheitsmeinung des Supreme Court in «Actavis» und argumentiert im Sinne der (überkommenen) Inhaltstheorie, die Kartellrechtswidrigkeit einer Vergleichsvereinbarung hänge vom Umfang des Patents ab und liesse sich ohne Beurteilung des Patents im Rahmen eines Nichtigkeitsprozesses gar nicht beantworten, braucht das Problem kartellrechtlich gar nicht angefasst zu werden. Betrachtet man das Problem aber im Lichte der allgemein akzeptierten Komplementaritätsthese, werden «Reverse Payments» kartellrechtlich relevant, weil es um die Frage geht, wie sich die Vergleichsvereinbarung tatsächlich auf dem Markt auswirkt.

Sollte die Schweiz dereinst mit diesen Fragen konfrontiert sein, darf der immer noch im Gesetz verankerte und von der Inhaltstheorie inspirierte Art. 3 Abs. 2 KG die Anwendung des Kartellrechts nicht verhindern. Auch wenn sich die Schweizer Wettbewerbskommission (WEKO) durch den Art. 3 Abs. 2 KG kaum mehr eingeschränkt | fühlt, steht diese Norm einem ausdrücklichen Bekenntnis zur Kom­plementaritätsthese wohl noch im Weg. Ob indes das Kartellrecht allein das Problem löst, darf bezweifelt werden.

Dieser Auffassung ist offenbar auch Fischmann, der im Analyseteil ganz unvermittelt Reformvorschläge zur Ausgestaltung des Patentnichtigkeitsverfahrens macht. Vor dem Hintergrund der Tatsache, dass viele Patente zu ­Unrecht erteilt würden und ein Interesse der Allgemeinheit an deren Beseitigung bestehe, wird im Detail erörtert, welche Möglichkeiten es gäbe, die «Infragestellung von Patenten» zu fördern. Angeregt werden unter anderem die Ausgestaltung von Nichtigkeitsklagen als Populärklagen und besondere Regelungen zur Kostenverteilung. Die Nichtigkeit müsse überdies erga omnes-Wirkung haben, die Aufrechterhaltung ­eines Patents aber lediglich inter partes wirken. Im Weiteren werden spezia­lisierte Patentgerichte gefordert und das (in Deutschland geltende) Trennungsprinzip verworfen. Skizziert wird also ein bunter Strauss an Lösungsvorschlägen.

Ein Seitenblick auf das Schweizer Recht zeigt, dass dieses die meisten dieser Anforderungen erfüllt. Um eine ­eigentliche Populärklage handelt es sich bei der Nichtigkeitsklage des Schweizer Patentrechts zwar nicht. Aber die ­Anforderungen an das von Art. 28 PatG geforderte Rechtsschutzinteresse gelten als nicht besonders hoch. Und mit dem Bundespatentgericht besteht ein spe­zialisiertes Gericht, welches sowohl über Verletzungsklagen als auch über Bestandesklagen urteilt.

Aber wie verhalten sich Fischmanns Reformvorschläge zur kartellrechtlichen Beurteilung? Setzt der ­Autor etwa keine oder nur geringe Hoffnungen ins Kartellrecht? Zieht er ­vielleicht die (schutzrechtliche) Ur­sachenbekämpfung der (kartellrecht­lichen) Symptombekämpfung vor? Oder wird hier vielmehr das Kartellrecht als Instrument verstanden, um auf Versäumnisse bei der Schutzrechts­gewährung aufmerksam zu machen? Offensichtlich geht es dem Autor dar­um, das sehr komplexe Problem der «Reverse Payment»-Vereinbarungen auf mehreren Ebenen zu entschärfen. Dies beginnt bereits beim Zulassungsverfahren, welches – siehe USA – bei falscher Ausgestaltung (Fehl-)Anreize für solche Vergleiche setzt. Betroffen ist sodann wie eben erwähnt die schutzrechtliche Ebene mit dem Patenterteilungsverfahren und dem Patentnichtigkeitsverfahren. Und schliesslich greift das Kartellrecht ein, das nach Auffassung des ­Autors Zähne zeigen darf und muss: Die einschlägigen Vergleiche seien als bezweckte Wettbewerbsbeschränkungen zu erfassen und zu sanktionieren. Rechtfertigungsgründe (gemeint ist aus europäischer Sicht insbesondere die Anwendung von Art. 101 Abs. 3 AEUV) seien denkbar, lägen typischerweise aber nicht vor.

Die breite Perspektive bringt der Debatte neue Impulse. In der Tat ist das Problem auf einer Ebene allein wohl kaum zufriedenstellend zu lösen. Diese Erkenntnis von Fischmanns Arbeit ist eine nicht zu unterschätzende Leistung in einem Themenfeld, das uns noch weiter beschäftigen wird.