«Apotheke Zur Rose II»
Bundesgericht vom 29. September 2015
Unzulässiger Arzneimittel-Versandhandel
BGG 89 I. Ein Berufsverband (hier PharmaSuisse) hat ein schutzwürdiges Interesse an der Anfechtung verwaltungsrechtlicher Entscheide, die die Anforderungen an die Ausführung des vertretenen Berufsstands betreffen (E. 1.4.3).
HMG 26 I. Im Interesse der Arzneimittelsicherheit und des Patientenschutzes erfolgt die Abgabe von Arzneimitteln an die Konsumenten erst nach zweifacher Fachkontrolle: durch den Apotheker nach Verschreibung des Arztes (E. 2.2).
HMG 27 II a. Entstehungsgeschichte und Wortlaut sowie die laufenden Beratungen zur hängigen Revision des Heilmittelgesetzes lassen keinen Interpretationsspielraum für die Vorgabe «wenn für das betreffende Arzneimittel eine ärztliche Verschreibung vorliegt» als Voraussetzung für die Bewilligung des Versandhandels; dies gilt auch für die an sich nicht rezeptpflichtigen Arzneimittel (Kategorie C und D) (E. 4.2.1, 4.2.2, 4.2.3).
HMG 27 II c; AMV 29 II g, 26, 25. Auch beim Versandhandel von Arzneimitteln der Abgabekategorien C und D muss eine Beratung durch eine Fachperson gesichert sein; der fehlende Kontakt mit der Fachperson des Apothekers wird hier mit der Verschreibung durch den Arzt ersetzt (E. 5.2, 5.3).
HMG 1 II b, 26 I, II, 27 II a. Arzneimittel dürfen nur versandt werden, wenn dem verschreibenden Arzt der Gesundheitszustand des Patienten bekannt ist und die Verwendung des Arzneimittels indiziert ist. Allein mittels eines ausgefüllten Fragebogens mit Angaben zu Personalien, Alter, Körpergrösse, Gewicht, Geschlecht, Gesundheitszustand sowie (teilweise) aktueller Medikation ohne Angaben zum Grund des Arzneimittelbezugs und der grundsätzlichen Möglichkeit, zum Patienten Kontakt aufzunehmen, kann eine Verschreibung und Beratung nicht erfolgen (E. 5.4., 5.5.3, 5.5.4).
HMG 27 II d. Eine Versandhandelstätigkeit gemäss Verschreibung durch nach der Bestellung beigezogene Ärzte ohne Kontakt zwischen Arzt und Patient ist prinzipiell nicht geeignet, eine ärztliche Überwachung der Wirkung sicherzustellen (E. 5.5.5.)
MedBG 2 I a, d, 40 c, e; HMG 27 II. Eine systematische Zusammenarbeit zwischen Apothekern und Ärzten, bei der anstelle der Patienten die Apotheke sich an den Arzt wendet, um ein Rezept zu erhalten, widerspricht den Berufspflichten der Ärzte und Apotheker; die Fachberatung ist Voraussetzung des Versandhandels. Dass einen Arzt (auch) eigene Berufspflichten bei der Abklärung eines Gesundheitszustands treffen, entbindet eine Versandapotheke nicht von der Pflicht, Arzneimittel erst gestützt auf ein ärztliches Rezept zu versenden (E. 5.6.2).
LTF 89 I. Une association professionnelle (en l’espèce: PharmaSuisse) a un intérêt digne de protection à pouvoir contester des décisions administratives qui ont pour objet les exigences liées à la déontologie de la profession concernée (consid. 1.4.3).
LPTh 26 I. Dans l’intérêt de la sécurité dans l’usage des médicaments et de la protection des patients, les médicaments ne sont remis aux consommateurs qu’après un double contrôle professionnel: celui du médecin prescrivant le médicament et ensuite celui du pharmacien (consid. 2.2).
LPTh 27 II a. Les travaux préparatoires, le texte légal de même que les consultations actuelles menées dans le cadre de la révision en cours de la Loi sur les produits thérapeutiques|ne laissent aucun champ d’interprétation pour le passage de la loi indiquant que «le médicament fait l’objet d’une ordonnance médicale» en tant qu’il constitue une condition pour être autorisé à faire de la vente par correspondance; ce principe s’applique également aux médicaments qui ne nécessitent en soi aucune ordonnance (catégories C et D) (consid. 4.2.1, 4.2.2, 4.2.3).
LPTh 27 II c; OPMéd 29 II g, 26, 25. Même en présence de vente de médicaments par correspondance des catégories de prescription C et D, le conseil d’un professionnel doit être assuré; le défaut de lien personnel avec le pharmacien en tant que conseil peut être remplacé par l’ordonnance du médecin (consid. 5.2, 5.3).
LPTh 1 II b, 26 I, II, 27 II a. Les médicaments ne peuvent être expédiés que lorsque le médecin prescripteur connaît l’état de santé du patient et que l’administration du médicament est indiquée. Une prescription et un conseil ne peuvent être dispensés sur la seule foi d’un questionnaire complété avec les données personnelles, l’âge, la taille, le poids, le sexe, les indications sur l’état de santé ainsi que (en partie) sur le traitement médical actuel, sans préciser le motif de la commande du médicament et la possibilité de pouvoir en principe prendre contact avec le patient (consid. 5.4., 5.5.3, 5.5.4).
LPTh 27 II d. Une vente par correspondance qui a été exécutée sur la base d’une ordonnance prescrite par des médecins après la commande, sans qu’un contact entre patient et médecin n’ait été établi, n’est en principe pas en mesure de garantir une surveillance médicale de l’action du médicament (consid. 5.5.5).
LPMéd 2 I a, d, 40 c, e; LPTh 27 II. Une collaboration systématique entre pharmaciens et médecins se résumant à ce que la pharmacie s’adresse au médecin à la place du patient pour obtenir une ordonnance contrevient aux règles professionnelles des médecins et des pharmaciens; le conseil d’un professionnel constitue la condition pour le commerce par correspondance. Le fait qu’un médecin soit soumis à ses propres règles professionnelles pour diagnostiquer un état de santé, ne libère pas une pharmacie active dans la vente par correspondance de l’obligation de ne délivrer un médicament qu’après avoir obtenu une ordonnance médicale (consid. 5.6.2).
II. öffentlich-rechtliche Abteilung; Gutheissung der Beschwerden; Akten-Nr. 2C_853/2014 und 2C_934/2014
Beim Versandhandel der Zur Rose AG (Beschwerdegegnerin) findet die Verschreibung durch einen von der Zur Rose AG beauftragten Arzt erst statt, nachdem das Arzneimittel bestellt worden ist. Der Arzt prüft jeweils unmittelbar vor dem Versand der Arzneimittel einen von dem Patienten ausgefüllten «Gesundheitsfragebogen» mit Angaben zu Personalien, Alter, Körpergrösse, Gewicht, Geschlecht, Gesundheitszustand sowie (teilweise) aktueller Medikation ohne Angaben zum Grund des Arzneimittelbezugs. Der Arzt hat die Möglichkeit, Kontakt zum Patienten aufzunehmen, und der Patient hat die Gelegenheit, für eine Fachberatung die «Hotline» der Zur Rose AG anzurufen. Lässt sich «die Bestellung aus medizinischen Gründen verantworten», fertigt der verschreibende Arzt das Rezept aus, welches im Patientendossier der Zur Rose AG hinterlegt wird. Der Name des Arztes, der die Verschreibung ausstellt, ist dem bestellenden Patienten nicht bekannt. Diese Praxis wird insbesondere auch beim Versand von nicht rezeptpflichtigen Arzneimitteln der Abgabekategorien C und D angewandt.
Das Department für Finanzen und Soziales des Kantons Thurgau befand mit Entscheid vom 28. August 2013 dieses Vorgehen für zulässig. Die Zur Rose Suisse AG verfüge seit über zehn Jahren über eine entsprechende Bewilligung zum Versandhandel und habe keinerlei Anlass zu Beanstandungen gegeben.
Die vereinigten Beschwerden von Swissmedic und PharmaSuisse (Beschwerdeführerinnen) richten sich gegen ein Urteil des VGer Thurgau vom 27. August 2014, das diesen Entscheid bestätigt und festhielt, mit dem Verschreibungsmodell der Zur Rose AG könne eine genügende ärztliche Interaktion mit dem Patienten stattfinden, um dessen gesundheitliche Situation zu ermitteln. Da bei den nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln vorgängig keine ärztliche Diagnose gestellt werden müsse, habe ein vorgängiger Kontakt zwischen Arzt und Patient auch im Versandhandel nicht zwingend zu erfolgen. Es gehöre zur Sorgfaltspflicht des Arztes, bei Unklarheiten mit dem Patienten direkt Kontakt aufzunehmen.
Die Beschwerdeführerinnen sind der Ansicht, das Vorgehen der Zur Rose AG genüge den Anforderungen für die Bewilligung eines Versandhandels nicht, für deren Einhaltung diese selbst verantwortlich sei. Der Versand von nicht rezeptpflichtigen Arzneimitteln an Personen, die nicht unmittelbar persönlich durch einen Arzt untersucht worden seien und über kein ärztliches Rezept verfügten, sei der Zur Rose AG zu untersagen.
1.4 Zu prüfen ist die Beschwerdelegitimation der PharmaSuisse. Diese verfügt über kein Verbandsbeschwerderecht gemäss Art. 89 Abs. 2 lit. d BGG und dem Heilmittelgesetz. Es stellt sich die Frage, ob eine Beschwerdeberechtigung nach Art. 89 Abs. 1 BGG besteht.
[…]
1.4.3 Zunächst ist zu prüfen, ob die PharmaSuisse selbst – als Berufsver|band – über ein schützenswertes Interesse zur Anfechtung des vorinstanzlichen Entscheids verfügt (vgl. hiervor eingangs E. 1.4.2). Die PharmaSuisse bringt im Rahmen ihrer Begründung des Anfechtungsinteresses unter anderem sinngemäss vor, dass die Vorinstanz vom gesetzlich vorgesehenen System der Berufsausübung der Apotheker im Bereich des Versandhandels nunmehr vollständig abweichen möchte.
PharmaSuisse bezweckt unter anderem, eine kompetente Berufsausübung der Apotheker zu fördern und das Vertrauen in die Beziehung zum Patienten zu stärken, das Ansehen des Berufs zu wahren, ein standeswürdiges Verhalten zu definieren sowie die Qualität der pharmazeutischen Tätigkeit sicherzustellen (Standesordnung des Schweizerischen Apothekerverbandes vom November 2009 Ziff. 2, 5). Die vom Verband geförderten Berufspflichten umschreiben im Bereich des Heilmittelrechts eine spezifische Funktion des Apothekers, die dazu beitragen soll, eine qualitativ hochstehende und zuverlässige medizinische Versorgung der Bevölkerung zu sichern (vgl. insoweit auch angefochtenes Urteil E. 1.2). Vor diesem Hintergrund fragt sich, ob die Vorinstanz die Heilmittelgesetzgebung des Bundes in einer Weise anwendet, die den Wert und die Funktion des von der PharmaSuisse vertretenen Berufsstandes und der von ihr geförderten Berufspflichten namentlich hinsichtlich der Kontrolle und Indikation beim Arzneimittelbezug nicht hinreichend berücksichtigt. Die Ausführungen zu den Voraussetzungen, nach welchen das VGer nunmehr Ausnahmebewilligungen nach dem Heilmittelgesetz zum Versandhandel zulassen möchte, berühren insofern in qualifizierter Weise die spezifischen Interessen des Berufsstandes selbst (vgl. in diesem Sinne BGE 135 II 243 ff. E. 1.2). Die PharmaSuisse macht in zulässiger Weise geltend, mit dem angefochtenen Entscheid werde das Berufsbild, das der Verband schützen will, und die Berufsreglementierung als solche in Frage gestellt. Demnach beruft sie sich auf schutzwürdige Interessen des Verbands im Sinne von Art. 89 Abs. 1 BGG.
Somit erübrigt sich die Prüfung, ob der Verband seine Beschwerdeberechtigung auf das Beschwerderecht einer Vielzahl seiner Mitglieder stützen könnte (vgl. hiervor E. 1.4.2).
[…]
2.2 Bei der Verschreibung und der Abgabe von Arzneimitteln müssen die anerkannten Regeln der medizinischen und der pharmazeutischen Wissenschaften beachtet werden (Art. 26 Abs. 1 Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte [Heilmittelgesetz, HMG]; BGE 134 IV 175 ff. E. 4.1; BGE 133 I 58 ff. E. 4.1.2; BGer vom 12. April 2012, 2C_92/2011, E. 3.9.1; BGer vom 16. Oktober 2009, 9C_397/2009, E. 4.3). Das Abgabesystem des Heilmittelgesetzes beruht im Interesse der Arzneimittelsicherheit und des Patientenschutzes auf einer Fachberatung durch entsprechende Hinweise im Rahmen der Verschreibung und der Abgabe (Botschaft vom 1. März 1999 zu einem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte [Heilmittelgesetz, HMG], BBl 1999, 3513, vgl. auch die Erläuterungen zu den allgemeinen «Leitprinzipien der Medikamentenabgabe», 3514 f.); die Abgabe an die Konsumenten soll – abgesehen von Fällen der Selbstdispensation, der Abgabe in Notfällen und der Anwendung am Patienten während der Behandlung (vgl. BGE 131 I 198 ff. E. 2.6; BGer vom 23. September 2011, 2C_53/2009, E. 4.2; BGer vom 16. September 2010, 6B_444/2010, E. 4.1.2) – erst nach zweifacher Kontrolle durch Fachpersonen in Anwendung ihrer jeweiligen anerkannten Wissenschaften erfolgen. Dabei hat der Apotheker grundsätzlich nach den Vorgaben der ärztlichen Verschreibung zu handeln. Er hat sich indessen bei der das Rezept ausstellenden Person über die Richtigkeit zu vergewissern, wenn er nach den Umständen an der medizinischen Indikation des verschriebenen Arzneimittels zweifeln muss. In diesem Sinne sieht Art. 26 Abs. 1 HMG vor, dass der Apotheker die ärztliche Verschreibung kontrollieren und allfällige Unstimmigkeiten in Rücksprache mit dem verschreibenden Arzt bereinigen muss (vgl. BGE 140 II 520 ff. E. 3.2; BGer vom 16. Oktober 2009, 9C_397/2009, E. 4.3; H. Bürgi, Basler Kommentar, Basel 2006, HMG 24 N 11 und HMG 26 N 10 ff.; G. Eugster, Krankenversicherung, in: Soziale Sicherheit, SBVR Bd. XIV, 2. Aufl., Basel 2007, 337 ff., N 723).
[…]
2.4 Der Versandhandel mit Medikamenten ist eine besondere Form der Medikamentenabgabe. Er ist im Grundsatz untersagt (Art. 27 Abs. 1 HMG; BGE 140 II 520 ff. E. 3.3; BGer vom 11. April 2014, 2C_622/2013, E. 2.4.1; Botschaft HMG, BBl 1999, 3514) und kann nur bewilligt werden, wenn zusätzliche Erfordernisse der Qualitätskontrolle erfüllt werden (Art. 27 Abs. 2 HMG). Nach dem Verordnungswortlaut sollen nur öffentliche Apotheken, die im Besitz einer Detailhandelsbewilligung sind, eine Bewilligung für den Versandhandel beantragen können (Art. 29 Abs. 1 Verordnung über die Arzneimittel [Arzneimittelverordnung, VAM]). Analog zur persönlichen Abgabe muss beim Versandhandel namentlich die Beratung durch eine Fachperson und die ärztliche Überwachung gesichert sein (Art. 29 Abs. 2 lit. f und g VAM; Botschaft HMG, BBl 1999, 3515; BGer vom 20. September 2007, 2P.169/2006, E. 2.2). Die Bestimmungen zur Qualitätssicherung verlangen für Arzneimittel, die über den Versandhandel bezogen werden, eine ärztliche Verschreibung (Art. 27 Abs. 2 lit. a HMG; Art. 29 Abs. 2 VAM). Da die Vor|schriften zum Versandhandel gemäss Art. 27 HMG für Arzneimittel der Abgabekategorien A bis D einschlägig sind (Art. 23 Abs. 2 HMG; Art. 23–25 und 26 VAM), wird eine ärztliche Verschreibung nach dem Wortlaut auch für Medikamentenkategorien vorausgesetzt, deren Bezug (bei einer Offizinalapotheke oder einer Drogerie) an sich keine ärztliche Verschreibung erforderte (BGer vom 11. April 2014, 2C_622/2013, E. 2.4.1; vgl. Botschaft HMG, BBl 1999, 3515). Allein der Versandhandel mit Arzneimitteln der – keiner Fachberatung unterliegenden – Abgabekategorie E ist bewilligungslos möglich (vgl. Art. 23 Abs. 2 HMG; Art. 27 VAM; Botschaft HMG, BBl 1999, 3515). Nichts anderes ergibt sich aus Art. 20 Abs. 2 HMG: Diese Bestimmung betrifft nicht den hier streitigen Versandhandel mit den Arzneimittelkategorien C und D, sondern lediglich die Einfuhr nicht zugelassener verwendungsfertiger Arzneimittel durch Einzelpersonen in kleinen Mengen für den Eigengebrauch (Art. 20 Abs. 2 lit. a HMG in Verbindung mit Art. 36 Abs. 1 der Verordnung über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich [Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV] vom 17. Oktober 2001; vgl. auch Botschaft HMG, BBl 1999, 3508).
3. Strittig ist vorliegend, ob der durch die Zur Rose AG praktizierte Versandhandel von nicht rezeptpflichtigen Arzneimitteln (Abgabekategorien C und D) die heilmittelrechtlichen Gesetzesgrundlagen des Bundes zur Verschreibung und Abgabe einhält.
[…]
4. Zu prüfen ist, ob die Interpretation der Bestimmung von Art. 27 Abs. 2 HMG durch die Vorinstanz zulässig sein kann oder aber Bundesrecht verletzt, wie dies Swissmedic und die PharmaSuisse vorbringen.
[…]
4.2.1 Art. 27 Abs. 2 lit. a HMG hält fest, «eine Bewilligung [für den Versandhandel] wird nur erteilt, wenn: für das betreffende Arzneimittel eine ärztliche Verschreibung vorliegt» (vgl. auch den italienischen Wortlaut: «L’autorizzazione è concessa soltanto se: per il medicamento in questione vi è una prescrizione medica»). Der Wortlaut der einschlägigen Bestimmung sieht demnach – für alle Abgabekategorien von Arzneimitteln – ein vorgängiges ärztliches Rezept für den Versandhandel mit Medikamenten vor (vgl. hiervor E. 2.4). Art. 27 Abs. 2 lit. a HMG steht in engstem Bezug zu Art. 27 Abs. 1 HMG, wo der Gesetzgeber ein grundsätzliches Verbot des Versandhandels statuiert, von dem nur in Ausnahmefällen (Art. 27 Abs. 2 HMG) abgewichen werden darf (BGE 140 II 520 ff. E. 3.3; vgl. hiervor E. 2.4); und die Botschaft statuiert für die ausnahmsweise Zulässigkeit des Versandhandels als «Wichtigste Ausnahmevoraussetzung […] – auch im Falle von an sich nicht rezeptpflichtigen Arzneimitteln – das Vorliegen einer ärztlichen Verschreibung» (Botschaft HMG, BBl 1999, 3453, 3515). Selbst wenn der französische Wortlaut in zeitlicher Hinsicht etwas offener formuliert ist («le médicament fait l’objet d’une ordonnance médicale»), ergeben sich keine Hinweise, dass der Sinn der Regelung von Art. 27 Abs. 2 lit. a HMG in Abweichung von der deutschen und italienischen Fassung verstanden werden müsste.
4.2.2 Auch dem Vorbringen der Zur Rose AG, das Votum von Kommissionssprecherin Maury Pasquier lege nahe, dass die Verschreibung nicht bereits vor der Bestellung vorliegen müsse, kann nicht gefolgt werden: Der Gesetzgeber hat im Rahmen der hängigen Revision des Heilmittelgesetzes diskutiert, ob die bestehende Regelung von Art. 27 Abs. 2 lit. a HMG dahin gehend formuliert werden soll, dass «für das betreffende Arzneimittel vor der Bestellung eine ärztliche Verschreibung vorliegt». Der Nationalrat ist dem Vorstoss gefolgt, der diesen ausdrücklich als den bereits im Jahr 2000 intendierten, «nach wie vor sehr aktuellen» Schutzzweck beim Versandhandel mit Arzneiprodukten versteht. Mit der neuen Formulierung komme dieser jedoch besser zum Ausdruck und dem Schutzzweck könne so mehr Durchsetzungskraft verliehen werden (Vorstoss Nationalrätin Gilli; Amtl. Bull. NR 2014 N 695; vgl. auch Amtl. Bull. NR 2015 N 610). Der aktuell etwas offenere französische Wortlaut war für Ständerätin Maury Pasquier Anlass, diesem Vorstoss zu folgen. Eine Mehrheit des Ständerats sprach sich demgegenüber gegen eine Präzisierung aus, aber – entgegen der Darstellung der Zur Rose AG – nicht einer Änderung des Gesetzeszwecks, sondern Gründen folgend, dass der Wortlaut des bestehenden Gesetzes bereits hinreichend klar sei («Das Gesetz ist hier klar, und wir sollten es nur dort ändern, wo es nicht klar ist. Im heutigen Artikel 27 Absatz 2 heisst es klar und deutlich: «Eine Bewilligung wird nur erteilt, wenn a. für das betreffende Arzneimittel eine ärztliche Verschreibung vorliegt». Jetzt kann man diese Bestimmung durch die Formulierung ‹vor der Bestellung› noch deutlicher machen. Aber dazu muss ich Ihnen sagen: Wenn die Verschreibung vorliegt, liegt sie vor – […]. Deshalb bitte ich Sie, der Mehrheit zu folgen»; Ständerätin Egerszegi-Obrist [Amtl. Bull. SR 2014, 1156]). Die aktuellen Beratungen gehen demnach entgegen der Vorbringen der Zur Rose AG davon aus, dass nach der in Kraft stehenden Regelung eine Verschreibung bei der Bestellung vorliegt.
4.2.3 Gesetzes- und Verordnungsgeber stellen in Art. 27 HMG (und Art. 29 Abs. 2 VAM) demnach bewusst höhere Anforderungen an den Versandhandel. Sie fordern für eine Ausnahmebewilligung gezielt eine vorliegende ärztliche Verschreibung, auch im Falle von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimit|teln (vgl. bereits BGer vom 11. April 2014, 2C_622/2013, E. 2.4.1). Es ergeben sich demnach weder aus der Entstehungsgeschichte der Bestimmung noch aus den parlamentarischen Beratungen hinreichende Gründe, um vom Wortlaut von Art. 27 Abs. 2 HMG im Sinne der Interpretation durch die Beschwerdegegnerin abzuweichen (hiervor E. 4.1; vgl. BGE 140 II 289 ff. E. 3.2; 140 II 129 ff. E. 3.2; 139 V 66 ff. E. 2.2; 138 V 86 ff. E. 5.1).
5. Strittig ist sodann, in welcher Form eine «vorgängige Verschreibung» zu erfolgen hat und welche Abklärungen der eine Verschreibung ausstellende Arzt für Arzneimittel im Versandhandel treffen muss.
[…]
5.2 Entgegen der Darstellung des VGer kann eine faktische Betrachtung der Bezugsmöglichkeiten nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel die Auslegung und Prüfung der gesetzlichen Anforderungen an den Medikamentenversandhandel zum Vornherein nicht ersetzen. Die Arzneimittel der Abgabekategorien C und D sind – in Abgrenzung zur Kategorie E – nicht frei verkäuflich, sondern dürfen nur mit Fachberatung abgegeben werden (Art. 25 und 26 VAM; vgl. dazu hiervor E. 2.3); in Apotheken und Drogerien dürfen sie auch nicht zur Selbstbedienung angeboten werden (vgl. Art. 19 Abs. 3 der Verordnung über die Arzneimittelwerbung [Arzneimittel-Werbeverordnung; AWV]; SR 812.212.5). Analog zur persönlichen Abgabe muss beim Versandhandel die Beratung durch eine Fachperson gesichert sein (Art. 27 Abs. 2 lit. c HMG; Art. 29 Abs. 2 lit. g VAM; vgl. BGE 140 II 520 ff. E. 3.3; 125 I 474 ff. E. 4 d und e; EVG vom 5. September 2006, K 158/05; Botschaft HMG, BBl 1999, 3515). Das generelle Erfordernis einer nicht freien Verkäuflichkeit und der Fachberatung ergibt sich für Arzneimittel der Abgabekategorien C und D demnach direkt aus dem Gesetz (Art. 27 Abs. 2 lit. c HMG; Art. 25 und 26 VAM). Dieses Erfordernis reduziert sich auch nicht auf spezifische Anwendungsfälle, wie dies die Vorinstanz annimmt («wenn wesentliche Anwendungseinschränkungen oder wichtige unerwünschte Arzneimittelwirkungen bekannt sind oder erwartet werden müssen»; angefochtenes Urteil E. 3.3.4, 22).
5.3 Aus der Sicht des Gesetzgebers sind Arzneimittel demnach «keine gewöhnlichen Konsumartikel» (Botschaft HMG, BBl 1999, 3514). Beim Versandhandel fehlt der persönliche Kontakt zur Fachperson des Apothekers bei der Arzneimittelabgabe. Um dies zu kompensieren, hat der Gesetzgeber als Surrogat den persönlichen Kontakt zumindest zum Arzt vorgesehen, und zwar über das Instrument der Verschreibung (Art. 27 Abs. 2 lit. a HMG). Die Lösung des schweizerischen Gesetzgebers geht somit dahin, den fehlenden persönlichen Kontakt mit der Fachperson des Apothekers im Medikamentenversandhandel mit einer anderen Fachperson, nämlich derjenigen des Arztes zu ersetzen (vgl. hiervor E. 4.2.1). Der Kontakt mit der Fachperson hat auch den Sinn, dafür zu sorgen, dass die in Verkehr gebrachten Heilmittel ihrem Zweck entsprechend und massvoll verwendet werden (Art. 1 Abs. 2 lit. b HMG und Art. 26 Abs. 1 HMG; vgl. hiervor E. 2.1). Arzneimittel sollen nicht, sobald sich «die Bestellung aus medizinischen Gründen verantworten» lasse (angefochtenes Urteil E. 3.3.2, 20), verkauft werden, sondern erst, wenn ihre Verwendung indiziert ist (Art. 1 Abs. 2 lit. b HMG; vgl. Art. 2 f. Standesordnung FMH vom 12. Dezember 1996; vgl. diesbezüglich auch etwa Ziff. 50 des Code de déontologie des médecins von Québec, Canada, abrufbar unter <www2.publicationsduquebec.gouv.qc.ca/dynamicSearch/telecharge.php?type=3&file=/M_9/M9R17.HTM>: «Le médecin ne doit fournir un soin ou émettre une ordonnance que si ceux-ci sont médicalement nécessaires»; besucht am 3. November 2015).
5.4 Eine Verschreibung darf der Arzt nur ausstellen, wenn er den Gesundheitszustand des Kunden kennt (Art. 26 Abs. 2 HMG; vgl. BGer vom 22. Januar 2015, 2C_410/2014, E. 4.1; BGer vom 30. Januar 2013, 2C_901/2012, E. 4.3.2; vgl. Botschaft HMG, BBl 1999, 3514; unter Bezugnahmen auf die Leitprinzipien der Medikamentenabgabe in Art. 26 Abs. 1 HMG; hiervor E. 2.1 f.). Das Gesetz stellt demnach als Anforderung an den Versandhandel nicht nur ein vorgängiges Ausstellen des Rezepts (Art. 27 Abs. 2 lit. a HMG; Art. 29 Abs. 2 lit. a VAM), sondern verlangt auch, dass dem verschreibenden Arzt der Gesundheitszustand des Patienten als Grundlage zur Ausstellung des Rezepts bekannt und das Heilmittel medizinisch indiziert ist. Der Arzt muss sich sorgfältig und in der hierfür erforderlichen Zeit ein Bild machen, was dem Patienten fehlt, und welche Therapieformen geeignet sind (vgl. Art. 2 f. der Standesordnung der FMH; vgl. auch Conseil National de l’Ordre des Médecins [CNOM], Art. 33 Code déontologie médicale, Conseil National de l’ordre [Frankreich], vom November 2012 «Le médecin doit toujours élaborer son diagnostic avec le plus grand soin, en y consacrant le temps nécessaire, en s’aidant dans toute la mesure du possible des méthodes scientifiques les mieux adaptées et, s’il y a lieu, de concours appropriés»; vgl. auch Les commentaires du code de déontologie médicale; commentaire ad Art. 7, 33; abrufbar unter: <www.conseilnational.medecin.fr/article/le-code-de-deontologiemedicale-915>; besucht am 3. November 2015.
5.5 Es stellt sich die Frage, ob die in E. 5.2 bis 5.4 genannten Voraussetzungen beim Versandhandel der Zur Rose AG eingehalten werden.
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5.5.3 Der der Verschreibung hier zu Grunde liegende Fragebogen enthält Angaben zu Personalien, Alter, Körpergrösse, Gewicht, Geschlecht, Gesundheitszustand sowie (teilweise) aktueller Medikation. Die Verschreibungsgrundlage ist, wie dies Swissmedic korrekt darlegt, im Vergleich zu einem Gespräch rudimentär: Dem Patienten fehlt es an der Möglichkeit, festzustellen, welcher Arzt das Rezept ausgestellt hat; er kann mangels Kenntnis des eingebundenen Arztes keine Rückfragen stellen, und die auf dem Gesundheitsfragebogen gemachten Angaben können vom Arzt nicht überprüft werden. Im Fragebogen gibt es sodann keine Angaben zum Grund des Arzneimittelbezugs (Bedarfsabklärung). Der Arzt kennt den Patienten nicht, und infolge des fehlenden persönlichen Kontakts mit dem Patienten ist auch nicht ersichtlich, wie sichergestellt wird, dass die Person, die den Gesundheitsfragebogen ausfüllt und auf die dann das Rezept ausgestellt wird, identisch ist mit derjenigen Person, die das Arzneimittel letztlich entgegen nimmt (vgl. Art. 29 Abs. 2 lit. a und e VAM). Wie die Vorinstanz ebenfalls festgestellt hat, ist die Überprüfung der Richtigkeit der Angaben zur gesundheitlichen Situation eines Patienten bei blosser Konsultation des Fragebogens erschwert, und eine Untersuchung ist nicht möglich. Insofern ergeben sich wesentliche Unterschiede zu einem persönlichen Kontakt der Fachperson mit dem Patienten. Die Angaben auf dem Fragebogen sind für die Ermittlung des Gesundheitszustandes vor diesem Hintergrund ungenügend (Art. 26 Abs. 2 und 27 Abs. 2 lit. a HMG; Art. 29 Abs. 2 lit. a VAM; BGer vom 30. Januar 2013, Urteil 2C_901/2012, E. 4.3.2).
5.5.4 Die Zur Rose AG macht geltend, es bestehe gestützt auf die gespeicherten Unterlagen jedenfalls vonseiten des Arztes die Möglichkeit, Kontakt zum Patienten aufzunehmen, und dieser habe die Gelegenheit, für eine Fachberatung die «Hotline» anzurufen. Indessen kann der Umstand, dass es aufgrund der Kontaktangaben im Gesundheitsfragebogen möglich wäre, zum Patienten Kontakt aufzunehmen, nicht als Erfüllung der Verschreibungs- und Beratungserfordernisse angesehen werden: Die Kenntnis des Gesundheitszustandes und die Beratung müssen von Gesetzes wegen eingehalten sein (vgl. hiervor E. 2.1), dies lässt sich nicht durch eine Kompensationsmöglichkeit der «Kontaktierung des Patienten, sofern erforderlich» heilen. Einer Arzneimittelabgabe geht vielmehr eine Verschreibung voraus, die auf einer ärztlichen Beratung unter Berücksichtigung des Anliegens des Patienten, der Indikation und seines Gesundheitszustands beruht; damit wird die Fachberatung im Hinblick auf die Bestellung sichergestellt (Art. 26 Abs. 2 HMG; vgl. hiervor E. 2.1; Vernehmlassung des BAG, 2; vgl. M. Giger/U. Saxer/A. Wildi/M. Fritz, Arzneimittelrecht, Zürich 2013, 13). Das Gesetz sieht sodann keine unterschiedliche Arten von Verschreibungen je nach Medikamentenkategorien vor (Art. 27 Abs. 2 lit. a in Verbindung mit Art. 23 ff. HMG), und bei den hier strittigen Arzneimittelkategorien geht es in keiner Weise bloss um bewährte Hausmittel, sondern um Wirkstoffe von Hydrocortison- und Codeinformeln, Strychninpräparate, Omeprazol oder Paracetamol (vgl. die Stoffliste der Swissmedic; <www.swissmedic.ch/arzneimittel/00156/00221/00222/00223/00232>; besucht am 5. November 2015). Insofern richtet sich ein Rezept auch im Versandhandel von einem bestimmten Arzt an einen bestimmten Patienten: Erst wenn sich der Arzt und der Patient kennen oder zumindest vorgängigen persönlichen Kontakt hatten, ergibt sich die vorauszusetzende Interaktion für die Verschreibung. Dies entspricht dem Recht des Patienten, der von Beginn der Behandlung an in geeigneter Weise über Risiken und Folgen der Medikamenteneinnahme in Kenntnis zu setzen ist (vgl. etwa § 33 des Gesundheitsgesetzes des Kantons Thurgau vom 5. Juni 1985).
5.5.5 Art. 27 Abs. 2 lit. d HMG verpflichtet die Zur Rose AG sodann, sicherzustellen, dass eine ausreichende ärztliche Überwachung der Wirkung der abgegebenen Arzneimittel stattfindet. Mit der Bezugnahme der Verordnungsbestimmung auf die Wirkung wird auch deutlich, dass eine individuelle Überwachung entsprechend der Medikation erfolgen soll. Es trifft zwar zu, dass die Überwachung der Wirkung je nach Medikament unterschiedlich intensiv sein kann. Eine Versandhandelstätigkeit, die in der Regel keinen Kontakt zwischen Arzt und Patient vorsieht, ist jedoch prinzipiell nicht geeignet, eine Überwachung der Wirkung sicherzustellen (Art. 27 Abs. 2 lit. d HMG). Die gesetzlich vorgesehenen Schutzfunktionen des ärztlichen Rezepts und der ärztlichen Überwachung sind demnach beim Versandhandel der Zur Rose AG insgesamt ausser Kraft gesetzt. Die Verschreibung durch die von der Zur Rose AG herangezogenen Ärzte aufgrund des Gesundheitsfragebogens stellt keine solche im Sinne des Gesetzes dar: Der Versandhandel der Zur Rose AG läuft sowohl dem Gesetzeszweck von Art. 27 Abs. 2 lit. a und d HMG für den Versandhandel als auch der guten ärztlichen Praxis zuwider (Art. 26 Abs. 1 und 2 HMG; vgl. auch Giger/Saxer/Wildi/Fritz, 13).
5.6 Dies führt schliesslich auch nicht dazu, dass der Argumentation des VGer und der Zur Rose AG gefolgt werden könnte, wonach die Verantwortung, ärztliche Sorgfaltspflichten einzuhalten, ohnehin nicht der Beschwerdegegnerin, sondern vielmehr dem die Verschreibung ausstellenden Arzt obliege.
[…]
|5.6.2 Unabhängig von der konkreten Ausgestaltung der Geschäftsbeziehung ist zunächst festzuhalten, dass der hier strittige Versandhandel in einem Spannungsverhältnis zu den Berufspflichten der Ärzte und Apotheker steht, die im Bundesgesetz über die universitären Medizinalberufe verankert sind (Medizinalberufegesetz, MedBG; SR 811.11). Dazu gehört, die Rechte der Patientinnen und Patienten zu wahren (Art. 2 Abs. 1 lit. a, d und Art. 40 lit. c MedBG) und unabhängig von finanziellen Vorteilen zu handeln (Art. 40 lit. e MedBG). Eine systematische Zusammenarbeit zwischen Apothekern und Ärzten, bei der anstelle der Patienten die Apotheke sich an den Arzt wendet, um ein Rezept zu erhalten, steht zu diesen Bestimmungen im Widerspruch. Hinsichtlich der im Streit stehenden Frage zu den Pflichten der Beschwerdegegnerin wird übersehen, dass das Heilmittelgesetz die Fachberatung als Voraussetzung für die Bewilligung des Versandhandels statuiert. Die Versandhändlerin hat sich an diese Anforderungen zu halten und ihre Geschäftsabläufe darauf auszurichten. Sie darf Heilmittel der hier strittigen Kategorien erst gestützt auf ein ärztliches Rezept versenden (Art. 27 Abs. 2 HMG). Die Ausführungen der Vorinstanz und der Zur Rose AG, allfällige Sorgfaltspflichtverletzungen wären gegebenenfalls in einem Aufsichtsverfahren gegen den das Rezept ausstellenden Arzt zu prüfen, gehen demnach wiederum an Wortlaut sowie Sinn und Zweck des Gesetzes vorbei: Dass einen Arzt (auch) eigene Berufspflichten bei der Abklärung eines Gesundheitszustands treffen, entbindet die Zur Rose AG nicht von der Wahrnehmung der ihr obliegenden Verpflichtungen nach Art. 27 Abs. 2 HMG.
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Hinweis:
Das Urteil des BGer vom 7. Juli 2014 «Apotheke Zur Rose», publiziert in sic! 2015, 112 ff., betraf die Frage der Zulässigkeit des Arzneimittel-Handels durch Ärzte. Das BGer hielt hier ein Abgabesystem der Apotheke Zur Rose für unzulässig, bei dem Ärzte apothekerspezifische Funktionen, u.a. die Abgabe von verwendungsfertigen Arzneimitteln übernehmen, ohne über eine Bewilligung zur Selbstdispensation zu verfügen (HMG 24 I b, 30 I). Das vorliegende Urteil behandelt einen anderen Sachverhalt und nimmt auf das frühere Urteil auch nicht Bezug.
Kk