|«MaxiMOM» Tribunal fédéral du 9 décembre 2021
Droit d’accès à des rapports d’incidents relatifs à des produits thérapeutiques
Ire Cour de droit public; recours rejeté; réf. 1C_692/2020
LTrans 7 I.
Le législateur a procédé de manière anticipée à une pesée des intérêts en énumérant de manière exhaustive les différents cas dans lesquels des intérêts publics ou privés prévalent sur le droit général d’accès aux documents officiels et commandent de restreindre, de différer ou de refuser ce droit. L’atteinte auxdits intérêts ne doit pas apparaître certaine, mais il ne suffit pas non plus qu’elle soit hypothétiquement liée à l’accès aux documents. L’atteinte doit, en outre, apparaître sérieuse, n’importe quelle conséquence bénigne ou désagréable ne pouvant être assimilée à une atteinte (consid. 2.1).
LTrans 7 I b; LPTh 59.
Le droit d’accès est limité, différé ou refusé lorsque, avec une grande probabilité, une mesure concrète prise par une autorité conformément à ses objectifs n’atteindrait pas ou seulement partiellement son but si certaines informations qui préparent cette mesure étaient rendues accessibles. Une simple possibilité d’entrave à la mesure concernée n’est pas suffisante: le maintien du secret doit apparaître comme une condition de son succès. Le risque que la divulgation de rapports d’incidents émanant d’utilisateurs et de fabricants les dissuade de respecter leurs obligations légales de déclarer au sens de l’art. 59 LPTh ne justifie pas de faire une exception au droit d’accès dans le cas d’espèce (consid. 2.1 et 2.4).
LTrans 7 I g.
La notion de secret au sens de l’art. 7 let. g LTrans doit être comprise dans un sens large. L’existence d’un secret dépend de la réalisation de quatre conditions cumulatives: un lien entre l’information et l’entreprise; une information relativement inconnue, c’est-à-dire ni notoire ni facilement accessible; un intérêt subjectif au maintien du secret (la volonté du détenteur de ne pas révéler l’information); et le caractère objectivement fondé de cet intérêt subjectif (intérêt objectif). Les tolérances de fabrication ne constituent pas un secret protégé dans le cas d’espèce (consid. 4.1 et 4.2).
LTrans 7 II.
L’intérêt public à la diffusion des rapports d’incidents prévaut sur le risque d’atteinte à la sphère privée d’un fabricant en raison, d’une part, de l’intérêt des consommateurs à prendre connaissance des éventuels problèmes liés à l’utilisation d’un produit particulier dans le domaine de la santé et, d’autre part, de l’intérêt à pouvoir vérifier la manière dont Swissmedic s’acquitte de sa mission de contrôle, et de manière plus générale à pouvoir évaluer l’efficience du système de matériovigilance (consid. 3.3).&cbr;
BGÖ 7 I.
Der Gesetzgeber hat bereits eine Interessenabwägung vorweggenommen, indem er in abschliessender Weise die Fälle aufzählt, in denen öffentliche oder private Interessen das allgemeine Recht auf Zugang zu amtlichen Dokumenten überwiegen und verlangen, dass dieses Recht eingeschränkt, aufgeschoben oder verweigert wird. Die Verletzung der betroffenen Interessen muss zwar nicht als sicher erscheinen, aber es genügt auch nicht, dass sie in einem hypothetischen Zusammenhang mit dem Zugang zu den Dokumenten stehen. Zudem muss die Verletzung ernsthaft erscheinen, weshalb eine bloss geringfügige oder unangenehme Konsequenz nicht als Verletzung gelten kann (E. 2.1).
BGÖ 7 I b, HMG 59.
Das Recht auf Zugang wird eingeschränkt, aufgeschoben oder verweigert, wenn eine von einer Behörde gemäss ihren Zielen ergriffene konkrete Massnahme mit hoher Wahrscheinlichkeit ihr Ziel nicht oder nur teilweise erreichen würde, wenn bestimmte Informationen über die Vorbereitung der Massnahme zugänglich gemacht würden. Die blosse Möglichkeit einer Behinderung der betreffenden Massnahme genügt nicht: die Wahrung des Geheimnisses muss als Bedingung für ihren Erfolg erscheinen. Die Gefahr, dass die Offenlegung von Vorkommnismeldungen von Anwendern und Herstellern diese von der Erfüllung ihrer gesetzlichen Meldepflichten nach Art. 59 HMG abschrecken könnte, rechtfertigt im vorliegenden Fall keine Ausnahme vom Recht auf Zugang (E. 2.1 und 2.4).
BGÖ 7 I g.
Der Geheimnisbegriff in Art. 7 Abs. 1 lit. g BGÖ ist in einem weiten Sinn zu verstehen. Für die Existenz eines Geheimnisses müssen vier Bedingungen kumulativ erfüllt sein: ein Zusammenhang zwischen der Information und dem Unternehmen, eine vergleichsweise unbekannte, d.h. weder allgemein bekannte noch leicht zugängliche Information, ein subjektives Interesse an der Wahrung des Geheimnisses (der Wille des Geheimnisherrs, die Information nicht offenzulegen) und der objektiv begründete Charakter dieses subjektiven Interesses (objektives Interesse). Die Herstellungstoleranzen stellen im vorliegenden Fall kein Geheimnis dar (E. 4.1 und 4.2).
BGÖ 7 II.
Das öffentliche Interesse an der Offenlegung der Vorkommnismeldungen überwiegt die Gefahr einer Beeinträchtigung der Privatsphäre eines Herstellers, dies einerseits aufgrund des Interesses der Konsumentinnen und Konsumenten, Kenntnis von etwaigen Problemen im Zusammenhang mit der Verwendung eines bestimmten Produkts im Gesundheitsbereich zu erhalten, und andererseits aufgrund des Interesses, die Durchführung der Aufsichtsaufgaben durch Swissmedic überprüfen und allgemeiner die Wirksamkeit des Materiovigilance-Systems beurteilen zu können (E. 3.3).
|Le 19 décembre 2018, la journaliste B. (ci-après la demanderesse) a déposé une demande d’accès auprès de l’Institut suisse des produits thérapeutiques Swissmedic (ci-après Swissmedic ou l’institut) portant sur les rapports d’incidents établis par les utilisateurs (ci-après les rapports utilisateurs) ou le fabricant (ci-après les rapports fabricant) de la prothèse MaxiMOM fabriquée jusqu’en 2008 par A. SA (ci-après la recourante), sans les données personnelles contenues dans ces documents. Par la suite, la demanderesse a précisé qu’elle s’intéressait principalement aux rapports portant sur des cas de métallose.
Le 14 février 2019, après consultation de la recourante, Swissmedic a accordé un accès partiel aux rapports fabricant sans les données personnelles de tiers et sans les dates de survenance des incidents, les pays dans lesquels des incidents similaires avaient eu lieu et les pays dans lesquels la prothèse avait été distribuée. L’accès aux rapports annexes aux rapports fabricant (ci-après les rapports annexes) et aux rapports utilisateurs a été refusé.
Saisi par la demanderesse, le Préposé fédéral à la protection des données et à la transparence (ci-après le PFPDT) a, par recommandation du 23 avril 2019, préconisé l’accès aux rapports fabricant ainsi qu’aux rapports annexes et aux rapports utilisateurs, sans les données personnelles de tiers.
Par décision du 29 mai 2019, Swissmedic a accordé l’accès dans la mesure recommandée par le PFPDT, à l’exception des rapports utilisateurs. Cette décision a été contestée devant le TAF, tant par la demanderesse, qui concluait à l’accès aux rapports utilisateurs, que par la recourante, qui s’opposait à la divulgation des rapports annexes et des indications dans les rapports fabricant concernant les pays ayant connu des incidents similaires et les pays de distribution.
Par arrêt du 3 novembre 2020, le TAF a admis le recours formé par la demanderesse et a accordé l’accès, s’agissant des rapports fabricant, au nom des pays ayant connu des incidents avec la prothèse en question et des pays où celle-ci avait été distribuée, ainsi que l’accès aux rapports utilisateurs après caviardage des données personnelles relatives aux tiers.
Par acte du 7 décembre 2020, A. SA a formé un recours en matière de droit public par lequel elle conclut à l’annulation de l’arrêt du TAF et à ce que soit refusé l’accès aux pays d’incidents et de distribution, aux documents finaux annexés à certains rapports fabricant et aux rapports utilisateurs. Subsidiairement, la recourante demandait le renvoi de la cause au TAF pour nouvelle décision au sens des considérants. Plus subsidiairement, elle demandait que les tolérances de fabrication soient caviardées dans les documents annexés précités. Le TAF s’est référé à son arrêt, sans observations. Swissmedic conclut à l’admission partielle du recours en ce sens que l’accès aux rapports utilisateurs est refusé. L’intimée B. ne s’est pas déterminée.
2.1.L’art. 6 LTrans garantit un droit général d’accès aux documents officiels. Ce droit d’accès général concrétise le but fixé à l’art. 1 LTrans, qui est de renverser le principe du secret de l’activité de l’administration au profit de celui de la transparence quant à la mission, l’organisation et l’activité du secteur public. Il s’agit en effet de rendre le processus décisionnel de l’administration plus transparent dans le but de renforcer le caractère démocratique des institutions publiques, de même que la confiance des citoyens dans les autorités, tout en améliorant le contrôle de l’administration (ATF 133 II 209 ss consid. 2.3.1; FF 2003, 1819 et 1827; voir aussi ATF 142 II 340 ss consid. 2.2). Conformément à ce but, la loi définit de manière large la notion de documents officiels (art. 5 LTrans), le champ d’application à raison de la personne (ratione personae, art. 2 LTrans) ainsi que les bénéficiaires et les conditions d’exercice du droit d’accès (art. 6 LTrans). La loi s’applique ainsi à l’ensemble de l’administration fédérale (art. 2 al. 1 let. a LTrans), y compris les organismes de droit public ou privé chargés de rendre des décisions. La notion s’étend également aux unités administratives décentralisées disposant d’une organisation et d’un statut spécifiques tout en étant subordonnées sous une forme ou une autre à l’administration fédérale centrale. Le Message du Conseil fédéral relatif à la loi fédérale sur la transparence de l’administration du 12 février 2003 (FF 2003, 1829) mentionne entre autres Swissmedic.
Dans les cas spécifiés à l’art. 7 al. 1 LTrans, l’accès aux documents officiels est restreint, différé ou refusé. Le législateur a procédé de manière anticipée à une pesée des intérêts en cause, dans la mesure où il énumère de manière exhaustive les différents cas où les intérêts publics ou privés apparaissent prépondérants. Selon la jurisprudence, l’atteinte aux intérêts publics ou privés protégés par cette disposition ne doit pas apparaître certaine, mais il ne suffit pas non plus qu’elle soit hypothétiquement liée à l’accès aux documents. Elle doit en outre apparaître sérieuse, n’importe quelle conséquence bénigne ou désagréable ne pouvant être assimilée à une atteinte (ATF 144 II 77 ss consid. 3 et les références citées). Tel est le cas en particulier lorsque l’accès à un document officiel entrave l’exécution de mesures concrètes prises par une autorité conformément à ses objectifs (art. 7 al. 1 let. b LTrans). Cette disposition vise les informations servant à la préparation de mesures concrètes d’une autorité, telles les mesures de surveillance ou d’inspection; l’exception peut être invoquée lorsqu’avec une grande probabilité, une mesure n’atteindrait pas ou seulement partiellement son but si certaines informations qui préparent cette mesure étaient rendues accessibles (FF 2003, 1850 s.). La jurisprudence a notamment considéré que la divulgation des événements récents (incidents, mises en danger et perturbations) survenus dans les entreprises de transport n’était pas propre à compromettre des mesures spécifiques et déterminées de la part de l’Office fédéral des transports: ce dernier pouvait continuer à mener sa politique de prévention des erreurs et à réagir par des interventions appropriées. Le |risque que des annonces puissent être omises à l’avenir n’était pas non plus évident puisque de telles annonces étaient obligatoires de par la loi et que les mesures de surveillance appropriées n’étaient pas entravées. Il en irait autrement, par exemple, de la divulgation d’informations relatives à un contrôle dans le cadre d’une surveillance (ATF 144 II 77 ss consid. 4.3). Il ne suffit pas d’une simple possibilité d’entrave de mesures concrètes: le maintien du secret doit apparaître comme une condition au succès de ces mesures (U. Steimen, in: U. Maurer-Lambrou/G. P. Blechta (Hg.), Basler Kommentar zum Datenschutzgesetz [DSG]/Öffentlichkeitsgesetz [BGÖ], 3. Aufl., Basel 2014, BGÖ 7 N 19; B. Cottier/R. J. Schweizer/N. Widmer, in: S. C. Brunner/L. Mader (Hg.), Stämpflis Handkommentar zum Öffentlichkeitsgesetz [BGÖ], Bern 2008, BGÖ 7 N 24 f.).
2.2.Selon l’art. 4 al. 1 let. b LPTh, les dispositifs médicaux sont les produits, y compris les instruments, les appareils, les équipements, les diagnostics in vitro, les logiciels, les implants, les réactifs, les matières et autres articles ou substances destinés à un usage médical, ou présentés comme tels, dont l’action principale n’est pas obtenue par un médicament (cf. également art. 3 ODim, respectivement art. 20 aODim dans sa version du 17 octobre 2001). Les exigences applicables, la procédure d’évaluation et d’enregistrement et les différentes obligations afférentes à ces dispositifs sont fixées aux art. 45 ss LPTh. La surveillance du marché par Swissmedic est régie aux art. 58 ss LPTh. L’art. 59 al. 1 et 2 LPTh institue une obligation de déclarer de la part des fabricants en ces termes: quiconque fabrique des produits thérapeutiques ou en distribue qui sont prêts à l’emploi doit mettre en place un système de déclaration. Il est tenu de déclarer à l’institut tout effet indésirable ou incident: a. qui est ou pourrait être imputable au produit thérapeutique lui-même, à son administration ou à un étiquetage ou à un mode d’emploi incorrects; b. qui pourrait mettre en péril ou altérer la santé du consommateur, du patient, de tiers ou des animaux traités (al. 1). Quiconque fabrique ou distribue des produits thérapeutiques est tenu en outre de déclarer à l’institut tout défaut et tout fait ou évaluation susceptibles d’influer sur les bases de l’appréciation (al. 2). L’art. 59 al. 3 LPTh institue également une obligation de déclarer de la part des utilisateurs en ces termes: «Quiconque utilise ou remet, à titre professionnel, des produits thérapeutiques destinés à l’être humain ou aux animaux, ou est autorisé à le faire en tant que professionnel de la santé, est tenu de déclarer à l’institut tout effet indésirable grave ou jusque-là inconnu, tout incident et toute autre observation de faits graves ou jusque-là inconnus ainsi que les défauts qui sont déterminants du point de vue de la sécurité thérapeutique». Les consommateurs, les patients et leurs organisations disposent quant à eux d’un droit de déclarer (art. 59 al. 4 LPTh). Conformément à la délégation législative de l’art. 59 al. 6 LPTh, le Conseil fédéral a réglementé l’obligation d’annoncer dans l’ODim. Figurant à la section 5 (Vigilance) du chapitre 7 de l’ordonnance, l’art. 66 ODim (tout comme l’art. 15 de l’aODim) impose au fabriquant de déclarer à l’institut les incidents graves survenus en Suisse ainsi que les mesures correctives de sécurité mises en place (al. 1). Il en va de même pour quiconque constate, en sa qualité de spécialiste, un incident grave lors de l’utilisation de dispositifs médicaux: il doit le déclarer au fabricant ainsi qu’à Swissmedic (al. 4). Les modalités de déclarations sont fixées dans le Règlement 2017/745 du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, JO L 117 du 5 mai 2017 p. 1.
Les rapports utilisateurs comportent les rubriques suivantes: l’auteur de l’annonce (soit l’établissement hospitalier); la description du dispositif impliqué (en l’occurrence la prothèse concernée, avec les indications de modèles et de numéros de série); la description de l’incident (date, établissement, date de naissance et sexe du patient, description proprement dite, les rapports les plus récents comportant en outre une description des conséquences graves ou possibles conséquences graves, et l’indication du fabricant du dispositif).
Les rapports fabricant (dont la teneur a évolué) comprennent en substance les indications relatives au fabricant, la description du dispositif (avec numéros de modèle et de série, la date d’implantation et d’explantation). Les informations relatives à l’incident comprennent notamment la date de l’incident et la description (par exemple: «patient repris suite à des douleurs et taux de chrome/cobalt élevé»). L’établissement de soins et la personne responsable sont également mentionnés. Il contient en outre un rapport préliminaire du fabricant (analyse, mesures correctives ou préventives), ainsi que les résultats de l’investigation finale du fabricant; celui-ci doit en outre préciser si des incidents similaires ont eu lieu, et indiquer dans quels pays, ainsi que les pays dans lesquels le dispositif a été distribué.
2.3.Le TAF considère que l’application de l’art. 7 al. 1 let. b LTrans aux annonces utilisateurs et fabricant aurait pour effet de soustraire un pan entier de la LPTh au principe de transparence voulu par le législateur, quand bien même celui-ci n’aurait pas sorti la loi en question du champ d’application de la LTrans. On peut s’interroger sur la pertinence de cette objection de principe, dès lors que l’application de l’art. 7 LTrans peut précisément avoir pour conséquence de soustraire le cas échéant différents secteurs de l’activité étatique au principe de transparence sans que le législateur ne l’ait expressément prévu au sens de l’art. 4 LTrans (la recourante estime qu’il s’agirait en l’occurrence d’environ 350 documents par année), sur la base d’une pesée anticipée des intérêts en présence et pour autant que le risque évoqué revête une vraisemblance suffisante (I. Häner/U. Steimen, in: U. Maurer-Lambrou/G. P. Blechta (Hg.), Basler Kommentar zum Datenschutzgesetz [DSG]/Öffentlichkeitsgesetz [BGÖ], 3. Aufl., Basel 2014, BGÖ 7 N 3). La question peut toutefois demeurer indécise dès lors que les motifs de refus d’accès invoqués par la recourante sur la base de l’art. 7 al. 1 let b LTrans apparaissent infondés.
2.4.Dans le cadre de la matériovigilance, les rapports utilisateurs et fabricant sont, à côté des contrôles par échantil|lonnage, le seul moyen pour Swissmedic d’être directement informé des incidents graves en lien avec des dispositifs médicaux, afin d’analyser les risques, de dégager des tendances (soit une augmentation du taux d’incidents en rapport avec un dispositif déterminé), d’évaluer les mesures prises par le fabricant et de prendre les mesures nécessaires, pouvant aller d’une simple information aux utilisateurs à un retrait du marché dans les cas les plus graves (cf. art. 66 s. LPTh). En cas de divulgation des rapports des utilisateurs ou des fabricants, Swissmedic craint que la relation de confiance avec ces derniers ne soit compromise si la confidentialité des déclarations n’est pas assurée. Ainsi, même caviardées des données personnelles, les indications figurant dans les rapports pourraient aisément être utilisées dans le cadre de procès civils ou pénaux à l’encontre des utilisateurs. Le système, utilisé pour trouver des coupables, se trouverait détourné de son but et les annonces utilisateurs diminueraient drastiquement. La recourante estime que ces craintes justifieraient un refus d’accès fondé sur l’art. 7 al. 1 let. b LTrans, tant à l’égard des rapports utilisateurs que des rapports fabricant, dans la mesure où les deux types de documents contiennent des indications similaires. Swissmedic expose dans ses déterminations que le personnel soignant serait actuellement déjà réticent à annoncer des incidents; l’institut précise toutefois qu’il n’est pas possible d’expliquer précisément les raisons de ces réticences, par exemple par la crainte d’éventuelles actions en justice en cas de publication des informations.
2.4.1.Comme le relève le TAF, les documents seront caviardés de toutes données personnelles concernant les patients, l’établissement médical, les praticiens et toute autre personne concernée, la requérante ayant d’emblée renoncé à ces données. Les rapports utilisateurs contiennent ainsi uniquement une description de l’incident avec les dates d’implantation et d’explantation de la prothèse, et une brève description de l’état du patient, en général limitée aux taux de chrome et de cobalt. On ne voit pas en quoi de telles indications seraient susceptibles de fonder des prétentions en justice, excepté pour le patient lui-même, lequel connaît de toute façon déjà les données en question. La recourante relève que Swissmedic aurait omis de caviarder le nom du médecin à plusieurs reprises dans un rapport fabricant. A la consultation de la pièce en question, on ne discerne aucun défaut dans l’anonymisation, hormis l’indication «Prof.» figurant avant l’identité – dûment anonymisée – du praticien en question. Quoi qu’il en soit, l’anonymisation des données en question devra être effectuée de manière définitive une fois la décision entrée en force, selon les indications figurant dans l’arrêt du TAF s’agissant des rapports utilisateurs. Les craintes quant à une anonymisation imparfaite ne sont donc pas propres à justifier un refus d’accès. Quant aux possibilités de connaître l’établissement ou le médecin par recoupement (durée d’implantation, usure de la prothèse, langue du rapport), elles n’apparaissent pas suffisamment vraisemblables au vu du peu d’informations à disposition, et pour autant que l’anonymisation soit correctement effectuée. Dès lors, les craintes exprimées par la recourante et reprises par Swissmedic selon lesquelles les utilisateurs pourraient, en cas d’accès aux rapports, être dissuadés d’effectuer les annonces en dépit de leurs obligations légales et des sanctions encourues ne sont pas objectivement justifiées.
2.4.2.La recourante relève que la majorité des rapports reçus par Swissmedic seraient des rapports fabricant. Ces derniers pourraient renoncer à déclarer un incident qui n’est pas signalé par un utilisateur. S’agissant des fabricants, Swissmedic a considéré dans sa décision que, compte tenu des obligations légales de collaborer et d’informer (art. 66 ODim et 26b aODim), des prérogatives de l’institut en matière de contrôle (art. 77 ODim et 26 aODim) de même que des sanctions prévues en cas de manquement (amende de 50 000 fr. au plus en cas de contravention à l’obligation de déclarer, art. 87 al. 1 let. c LPTh), on ne voyait pas en quoi l’accès aux documents pouvait entraver l’exécution de mesures concrètes. Comme le relève le TAF, les incidents sont en principe d’abord portés à connaissance des utilisateurs qui ont l’obligation d’informer directement Swissmedic. Même si de telles annonces ne sont pas systématiques, le fabricant ne peut compter sur le manquement des utilisateurs pour se dispenser de procéder lui-même à une annonce. La situation n’est ainsi pas différente de celle qui a été jugée dans l’ATF 144 II 77 ss (concernant l’accès aux rapports d’incidents des entreprises de transport), et l’on peut présumer que les fabricants respecteront leurs obligations légales, quand bien même les rapports d’incidents pourront être accessibles. Sur le vu de ce qui précède, l’objection tirée de l’art. 7 al. 1 let. b LTrans doit être écartée, tout comme celle tirée de l’art. 7 al. 1 let. c de la même loi (motifs tenant à la santé publique), puisqu’elles reposent toutes deux sur la prémisse erronée que la divulgation des rapports d’incidents pourraient avoir un effet dissuasif.
3.
Invoquant ensuite l’art. 7 al. 2 LTrans, la recourante soutient que l’intérêt à la transparence ne serait pas prépondérant au regard de l’atteinte à sa sphère privée: les rapports litigieux, au nombre de 34 et couvrant une période de 7 ans, donneraient une fausse image de la sécurité de ses prothèses par rapport à la concurrence, ce d’autant que la prothèse en question n’est plus fabriquée depuis 2008 et plus commercialisée depuis 2012. L’intérêt lié à la santé publique devrait être relativisé compte tenu du nombre d’incidents par rapport au nombre de dispositifs distribués, et de la vision partielle qu’offrirait un accès aux données sans connaissance des autres échanges ayant eu lieu à ce sujet entre la recourante et Swissmedic. L’incidence négative du droit d’accès sur les obligations de déclaration constituerait elle aussi un motif d’intérêt public.
3.1.Selon l’art. 7 al. 2 LTrans, le droit d’accès est limité, différé ou refusé si l’accès à un document officiel peut porter atteinte à la sphère privée de tiers, à moins qu’un intérêt pu|blic à la transparence ne soit exceptionnellement jugé prépondérant. Tel est le cas en particulier, à teneur de l’art. 6 al. 2 let. a OTrans, lorsque le droit d’accès à un document répond à un besoin particulier d’information de la part du public suite notamment à des événements importants.
3.2.A juste titre, le TAF a considéré que les rapports d’incidents contenaient des données non pas sensibles au sens de l’art. 3 let. c LPD, mais personnelles au sens de l’art. 7 al. 2 LTrans. La notion de données personnelles au sens de la LTrans correspond à la définition de l’art. 3 al. 1 let. a LPD. Il s’agit de «toutes les informations qui se rapportent à une personne identifiée ou identifiable», ce qui est le cas de l’ensemble des informations relatives à un produit fabriqué et distribué par une entreprise (ATF 144 II 91 ss consid. 4.2; ATF 144 II 77 ss consid. 5.1).
3.3.En l’occurrence, la demande d’accès porte sur des rapports d’incidents. A priori, ceux-ci pourraient mettre en évidence des défauts potentiels du produit fabriqué par la recourante, notamment les cas de metallose qui lui seraient associés. La recourante insiste sur le nombre réduit de rapports en question, soit 34 sur une période de 7 ans, qu’il conviendrait de mettre en regard avec le nombre – bien plus élevé – de rapports remis à Swissmedic (environ 350 par année) et de prothèses vendues en Suisse (1052). Ces différentes informations sont elles aussi accessibles au public, de sorte qu’il n’y a pas lieu de redouter que ce dernier ne tire des conclusions erronées au détriment de la réputation commerciale de la recourante, ce d’autant que le produit n’est plus fabriqué depuis 2008 et plus commercialisé depuis 2012. L’intérêt public à la diffusion des rapports d’incidents est quant à lui manifeste: il s’agit d’une part de l’intérêt des consommateurs à prendre connaissance des éventuels problèmes liés à l’utilisation d’un produit particulier dans le domaine de la santé, en l’occurrence une prothèse de hanche. Mais surtout, il s’agit de l’intérêt, à la base de la LTrans, à pouvoir vérifier la manière dont Swissmedic s’acquitte de sa mission de contrôle, et de manière plus générale à pouvoir évaluer l’efficience du système de matériovigilance. Il s’agit là d’un intérêt public important et évident, qui doit en l’occurrence prévaloir. Le grief doit par conséquent être écarté.
4.
La recourante soutient enfin que la tolérance de fabrication, telle qu’elle figure au par. 4.3 des rapports annexes, constituerait un secret commercial au sens de l’art. 7 al. 1 let. g LTrans, et devrait être caviardée. Contrairement à diverses caractéristiques techniques, ces données n’auraient pas été publiées sur le site internet de la recourante et il s’agirait de données secrètes qui continuent à être utilisées. Les concurrents pourraient s’en servir pour améliorer leurs propres produits. Ces données seraient inutiles pour évaluer l’activité de Swissmedic.
4.1.Selon l’art. 7 let. g LTrans, le droit d’accès prévu à l’art. 6 LTrans est limité, différé ou refusé lorsque l’accès à un document officiel peut révéler des secrets professionnels, d’affaires ou de fabrication. La notion de secret doit être comprise dans un sens large puisqu’il s’agit de toute information qu’une entreprise est légitimée à vouloir conserver secrète, soit plus concrètement les données susceptibles d’influer sur la marche de ses affaires ou d’entraîner une distorsion de concurrence au cas où des entreprises concurrentes en prendraient connaissance (ATF 142 II 340 ss consid. 3.2). L’existence d’un secret protégé dépend de la réalisation de quatre conditions cumulatives: il doit y avoir un lien entre l’information et l’entreprise; l’information doit être relativement inconnue, c’est-à-dire ni notoire ni facilement accessible; il doit exister un intérêt subjectif au maintien du secret (volonté du détenteur de ne pas révéler l’information) et cet intérêt doit être objectivement fondé (intérêt objectif).
4.2.La recourante ne conteste pas que les données relatives aux matériaux, à la forme et à la taille des pièces de sa prothèse ont été publiées et sont donc librement accessibles, de sorte qu’il n’y a pas de secret de fabrication à ce sujet. Quant aux tolérances de fabrication (qui concernent les déformations après une certaine période d’implantation), on peut s’interroger sur l’existence d’un secret de fabrication dont la révélation entraînerait une distorsion de concurrence. La question peut toutefois demeurer indécise en l’occurrence dès lors que la fabrication de la prothèse en question a cessé depuis 2008. Rien, dans les rapports annexes ne permet de déduire que la recourante pratiquerait actuellement encore les mêmes tolérances sur les prothèses qu’elle fabrique. Quoi qu’il en soit, la recourante n’explique nullement en quoi les quelques données sur des normes de tolérance relatives à un produit qui n’est plus d’actualité pourraient être utilisées par les entreprises concurrentes. Cet ultime grief doit par conséquent être écarté, dans la mesure où il est suffisamment motivé.
[…]
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