«Ohne Konservierungsstoffe» Bundesverwaltungsgericht vom 11. Dezember 2017

Aus den Erwägungen:

5.3.4 In der AMZV wird relativ detailliert bestimmt, welche Angaben auf Behältern und Packungsmaterialien anzubringen sind. Wie die Vorinstanz zu Recht betont, ist es aus Sicht der Arzneimittelsicherheit, der sicheren Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln und insbesondere der Vermeidung einer Täuschung der Konsumentinnen und Konsumenten erforderlich, Arzneimittelpackungen so zu gestalten, dass die gemäss Ziff. 1 Anhang 1 AMZV zwingend erforderlichen Angaben leicht erkennbar und dominierend sind. Es muss sichergestellt werden, dass Arzneimittel als solche erkannt und nicht mit anderen Produkten verwechselt werden können, dass die zur Arzneimittelanwendung erforderlichen Angaben leicht erkennbar sind und nicht mit weiteren, für die Anwendung nicht notwendigen Informationen vermischt werden, und dass keine unzutreffenden oder zu übermässigem Konsum anregenden Angaben gemacht werden. Nach ständiger Praxis der Vorinstanz, die nicht zu beanstanden ist, muss daher die Aufzählung der Packungsangaben in Anhang 1 der AMZV grundsätzlich als abschliessend betrachtet werden. Weitere Texte und Abbildungen können höchstens dann als zulässig erachtet werden, wenn sie mit der Anwendung des Arzneimittels in direktem Zusammenhang stehen, für die gesundheitliche Aufklärung wichtig sind und den Angaben in der Arzneimittelinformation nicht widersprechen (vgl. Ziff. 1 Abs. 8 Anhang 1 AMZV; vgl. REKO HM vom 1. September 2005, HM 05.100, E. 4.1.1 m.H.).

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Zusammenfassend ist festzuhalten, dass nebst den gesetzlich vorgesehenen Angaben auf der Verpackung nur ausnahmsweise weitere Angaben zulässig sind.

6. Es bleibt im vorliegenden Fall zu prüfen, ob die strittige Angabe «ohne Konservierungsmittel» mit der Anwendung des Arzneimittels in direktem Zusammenhang steht, eine für die gesundheitliche Aufklärung wichtige Information ist und den Angaben der Anhänge 4, 5.1, 5.2, 5.3 und 6 nicht widerspricht und somit als zusätzliche Angabe ausnahmsweise als zulässig zu erachten ist. Ferner ist zu prüfen, ob es sich bei der Negativdeklaration allenfalls um unzulässige Werbung handelt.

Bei der zu prüfenden Angabe «ohne Konservierungsmittel» handelt es sich um die Hervorhebung einer Eigenschaft des fraglichen Arzneimittels. Der Hinweis auf (fehlende) Inhaltsstoffe ist eine Information in Bezug auf die Beschaffenheit des Arzneimittels und steht daher in direktem Zusammenhang mit der Anwendung desselben, da die Patienten ein Interesse daran haben, zu wissen, aus welchen Inhaltsstoffen ein von ihnen einzunehmendes Arzneimittel besteht. Es wird teilweise kontrovers diskutiert, ob und in welchem Umfang Konservierungsstoffe gesundheitlich schädlich sind. Bei einzelnen Konservierungsstoffen wird vermutet, sie könnten an der Entstehung von Krankheiten beteiligt sein. Es ist indes nicht die Aufgabe des Richters, medizinwissenschaftliche Kontroversen zu klären (EVG vom 18. August 2000, U 4/00, E. 3c), weshalb die Frage, ob und in welchem Umfang ein Schädigungspotenzial tatsächlich vorhanden ist, im vorliegenden Fall offenbleiben kann.

Wie bereits erwähnt, sind Konservierungsstoffe von Gesetzes wegen auf der Verpackung zu deklarieren (vgl. Ziff. 1 Abs. 1 lit. a Anhang 3 AMZV). Aus diesem Umstand ist abzuleiten, dass es sich bei dieser Information grundsätzlich um eine für die gesundheitliche Aufklärung wichtige Information handelt, zumal der Verordnungsgeber es als nötig erachtete, diese Angabe zwingend vorzuschreiben. Indessen ist keine Notwendigkeit ersichtlich, den Hinweis «ohne Konservierungsmittel» zusätzlich auf der Verpackung anzubringen, da bereits aus dem vorgeschriebenen Verpackungstext gemäss AMZV und Anhängen (Deklaration der Inhaltsstoffe) hervorgehen muss, ob ein Arzneimittel Konservierungsmittel enthält oder nicht. Enthält ein Arzneimittel Konservierungsmittel, so sind diese auf der Auflistung der Inhaltsstoffe mit der Abkürzung «Conserv.» versehen (vgl. Ziff. 1, Tabelle, Bst. A, Anhang 3 AMZV).

Der Vollständigkeit halber ist festzuhalten, dass der Hinweis «ohne Konservierungsmittel» den Angaben der Anhänge 4, 5.1, 5.2, 5.3 und 6 AMZV nicht widerspricht, was vorliegend aber auch nicht geltend gemacht wurde.

Als Zwischenergebnis kann gesagt werden, dass es sich bei der Frage, ob ein Arzneimittel Konservierungsmittel enthält, durchaus um eine wichtige Information handelt. Allerdings wird bereits durch die gesetzliche Deklarationspflicht sichergestellt, dass Konservierungsmittel deklariert werden müssen, so dass zusätzliche Hinweise auf Konservierungsmittel respektive auf deren Fehlen unnötig sind und keinen Mehrwert bringen.

7. Die Beschwerdeführerin wies darauf hin, dass andere Präparate, die ebenfalls keine Konservierungsstoffe enthalten wie A., auf der Packung den Hinweis «ohne Konservierungsmittel» aufführen dürften. Die Beschwerdeführerin sah darin eine rechtsungleiche Behandlung, da davon auszugehen sei, dass die Konsumentinnen und Konsumenten […] ohne Konservierungsmittel bevorzugten und somit diejenigen Produkte, die eine gut sichtbare Deklaration «ohne Konservierungsmittel» auf der Packung tragen, im Vorteil seien. Die Vorinstanz bestätigte, dass es Präparate gebe, die trotz Verbot von Negativdeklarationen den Hinweis auf der Verpackung aufführen dürften. Dies sei jedoch deshalb gerechtfertigt, weil die betreffenden Präparate in zwei verschiedenen Ausführungen (einmal mit, einmal ohne Konservierungsmittel) auf dem Markt seien, so dass sich eine gut sichtbare Unterscheidung aufdränge, um Verwechslungen zu vermeiden. Die Vorinstanz bejahte damit bei den Präparaten, die je in einer Variante mit respektive ohne Konservierungsstoffe erhältlich sind, aus nachvollziehbaren Gründen das Vorliegen eines Ausnahmetatbestandes. Für die Beschwerdeführerin, die lediglich ein […] ohne Konservierungsmittel anbietet, verneinte sie die Zulässigkeit eines zusätzlichen Hinweises. Es bleibt zu prüfen, ob diese Betrachtung vor dem Gebot der Rechtsgleichheit standhält.

7.1 Ein Anspruch auf rechtsgleiche Behandlung besteht aufgrund von Art. 8 Abs. 1 BV nur dann, wenn der zu beurteilende Sachverhalt keine erheblichen Verschiedenheiten aufweist, welche eine ungleiche Behandlung rechtfertigen oder gar verlangen (vgl. J. P. Müller / M. Schefer, Grundrechte in der Schweiz, 4. Aufl., Bern 2008, 654 und R. J. Schweizer / M. Bigler-Eggenberger / R. Kägi-Diener, in: B. Ehrenzeller / B. Schindler / R. J. Schweizer / K. Vallender [Hg.], St. Galler Kommentar zur schweizerische Bundesverfassung, 3. Aufl., St. Gallen 2014, BV 8 N 19). Um der Rechtsgleichheit Rechnung zu tragen, soll Gleiches nach Massgabe seiner Gleichheit gleich oder Ungleiches nach Massgabe seiner Ungleichheit ungleich behandelt werden. Der Anspruch auf rechtsgleiche Behandlung wird insbesondere verletzt, wenn hinsichtlich einer entscheidwesentlichen Tatsache rechtliche Unterscheidungen getroffen werden, für die ein vernünftiger Grund in den zu regelnden Verhältnissen nicht ersichtlich ist, oder wenn Unterscheidungen unterlassen werden, die aufgrund der Verhältnisse hätten getroffen werden | müssen (vgl. BGE 136 V 231 ff. E. 6.1 m.H.).

Nach ständiger Praxis sind verschiedene Präparate nur dann gleich zu behandeln, wenn sich diese weder in ihrer Wirkungsweise noch in ihrer Wirksamkeit oder ihren relativen Risiken unterscheiden. Sind diese Voraussetzungen nicht gegeben, so ist eine differenzierte Beurteilung erforderlich, die eine präparatespezifische, oftmals ungleiche Behandlung nicht nur als zulässig, sondern als unabdingbar erscheinen lässt (REKO HM vom 23. Dezember 2002, HM 02.014, E. 3.1 m.H.).

7.2 Wie bereits ausgeführt, bewilligte die Vorinstanz die Verpackung der Beschwerdeführerin von A. nur noch unter dem Vorbehalt, dass der Hinweis «ohne Konservierungsmittel» gestrichen werde. Gleichzeitig ist bekannt und von der Vorinstanz nicht bestritten, dass weitere […] von anderen Herstellern mit derselben Wirkungsweise und Wirksamkeit sowie für denselben Verwendungszweck auf dem Markt sind, die diesen Hinweis auf der Verpackung tragen dürfen. Die Vorinstanz rechtfertigte diesen Umstand damit, dass dieser Hinweis der Unterscheidung von verschiedenen Präparaten desselben Herstellers diene, wenn dieser zwei Präparate mit der nahezu identischen Verpackung auf dem Markt habe, wovon jedoch eines mit und eines ohne Konservierungsmittel sei. Sei von einem Hersteller hingegen nur ein […] auf dem Markt, dürfe auf der Verpackung kein zusätzlicher Hinweis angebracht werden, da diesfalls auch keine Verwechslungsgefahr drohe. Die Gleichbehandlung aller Hersteller mit nur einem […] auf dem Markt sei damit gewährleistet.

Die Beschwerdeführerin machte indes geltend, die Vorinstanz bilde unkorrekte Vergleichsgruppen. Um der Rechtsgleichheit Nachachtung zu verschaffen, müssten nicht die Hersteller mit nur einem […] auf dem Markt untereinander gleich behandelt werden, sondern alle […] mit derselben Wirkungsweise und Wirksamkeit (egal ob mit oder ohne Konservierungsmittel) müssten jeweils gleich behandelt werden. Dies müsse unabhängig davon gelten, ob die jeweiligen Hersteller nur ein Präparat oder mehrere davon auf dem Markt hätten.

7.3 Das von der Beschwerdeführerin hergestellte Arzneimittel ist ein […] gegen […], das keine Konservierungsmittel enthält. Die Vorinstanz gestattet aktuell den Herstellern von Arzneimitteln, die in zwei Varianten (mit resp. ohne Konservierungsmittel) auf dem Markt sind, die Deklaration der fehlenden Konservierungsstoffe. Für den Verbraucher präsentiert sich die Situation auf dem Medikamentenmarkt aktuell somit dergestalt, dass es Produkte gibt, die konkret auf fehlende Konservierungsstoffe hinweisen, während es andere Produkte gibt, die zwar ebenfalls keine Konservierungsstoffe enthalten, aber eine entsprechende Negativdeklaration nicht machen (dürfen). Den Konsumentinnen und Konsumenten dürfte aber im Regelfall nicht bekannt sein, weshalb bei einzelnen Medikamenten der Hinweis auf die fehlenden Konservierungsstoffe auf der Verpackung zu finden ist und bei anderen Produkten wiederum nicht.

Wie den von der Beschwerdeführerin eingereichten Akten zu entnehmen ist, wird das Allergiepotenzial von Konservierungsstoffen sowohl in der Wissenschaft als auch in Konsumentenkreisen kontrovers diskutiert. Aufgrund der unklaren medizinwissenschaftlichen Situation kann für den Konsumenten ein Anreiz bestehen, auf Produkte mit Konservierungsstoffen rein vorsorglich zu verzichten, weshalb jene Hersteller einen Vorteil haben, die einen gut sichtbaren Hinweis anbringen dürfen, dass ihr Produkt keine Konservierungsstoffe enthält. Wie die Beschwerdeführerin zu Recht ausführt ist nämlich davon auszugehen, dass auch Fachpersonen nicht immer auswendig wissen, welche Präparate Konservierungsstoffe enthalten und welche nicht. Dies kann dazu führen, dass die Fachpersonen im Beratungsgespräch mit den Kundinnen und Kunden dazu tendieren, zu denjenigen Präparaten zu greifen, die auf der vorderen Verpackungsseite gut sichtbar einen entsprechenden Hinweis bezüglich Konservierungsstoffe enthalten. Gemäss dem Gleichbehandlungsgebot sollten Hersteller, die vergleichbare Produkte mit denselben Wirkungsweisen und Wirksamkeiten anbieten, alle gleich behandelt werden und demnach dieselben Angaben auf der Packung machen dürfen/müssen. Entgegen der Ansicht der Vorinstanz darf es aus Rechtsgleichheitsgründen dabei nicht darauf ankommen, ob ein einzelner Hersteller verschiedene Sprays auf dem Markt hat. Es ist davon auszugehen, dass die […] ohne Konservierungsmittel alle miteinander im Wettbewerb stehen, weshalb für diese Gruppe die gleichen Regeln zu gelten haben. Es spricht indes nichts dagegen, die Gruppe der […] mit Konservierungsmitteln, die ebenfalls miteinander im Wettbewerb stehen, anders als die […] ohne Konservierungsmittel zu behandeln.

7.4 Die in Art. 8 BV garantierte Rechtsgleichheit gibt den Bürgern grundsätzlich einen Anspruch auf Gleichbehandlung im Recht. Die bisherige Praxis der Vorinstanz ist in dem Sinne uneinheitlich, dass es verschiedene vergleichbare Präparate ohne Konservierungsmittel auf dem Markt gibt, die jedoch nicht alle dieselben Hinweise auf der Verpackung tragen dürfen. Je nachdem, ob vom selben Hersteller noch ein weiteres Präparat mit demselben Namen aber ohne Konservierungsmittel hergestellt wird oder nicht, ist der Zusatz «ohne Konservierungsmittel» erlaubt. Es ist der Vorinstanz zwar zuzustimmen, dass ähnliche Arzneimittel ein und desselben Herstellers, die sich im Wesentlichen nur durch die Zugabe von Konservierungsmitteln unterscheiden, auf der | Verpackung eines Unterscheidungsmerkmals bedürfen. Der von der Vorinstanz zu diesem Zweck zugelassene Hinweis «ohne Konservierungsmittel» dient zugegebenermassen der Unterscheidung. In dieser Hinsicht ist die Praxis der Vorinstanz zwar zweckmässig. Sie ist aber auch verwirrend, da nicht bei allen Präparaten, die keine Konservierungsstoffe enthalten, ein entsprechender Hinweis auf der Packung vorhanden ist. Die Praxis ist insbesondere aus den bereits zuvor angeführten Gründen rechtsungleich und daher nicht weiter haltbar, zumal sich diese systematische Ungleichbehandlung weder durch Unterschiede in der Zusammensetzung der Präparate noch ihrer galenischen Form begründen lässt, was auch nicht geltend gemacht wurde.

Im Übrigen ist darauf hinzuweisen, dass sich die vorliegende Konstellation vom Sachverhalt im Urteil des BVGer vom 18. September 2013, C-4639/2012 unterscheidet. In jenem Verfahren war die Frage strittig, ob bei einem homöopathischen Globuli-Präparat der Hinweis «ohne Laktose» auf der Verpackung zulässig sei. Es ging dabei allerdings nicht um eine Abgrenzung zu vergleichbaren Präparaten, um einer Verwechslung vorzubeugen, sondern um das Anbringen einer Zusatzinformation auf einem einzelnen Präparat. Die Beschwerdeführerin in jenem Verfahren begründete ihr Begehren damit, dass sie namentlich Personen mit einer Laktoseintoleranz darauf aufmerksam machen möchte, dass das Präparat auch bei Laktoseintoleranz geeignet sei. Dies sei eine wichtige Information, zumal viele Präparate als Trägerstoff Laktose enthalten würden. Der Sachverhalt ist aber mit dem vorliegenden nicht vergleichbar, weshalb die Vorinstanz aus dem genannten Urteil nichts zu ihren Gunsten ableiten kann.

7.5 Zu prüfen bleibt, ob der von der Beschwerdeführerin auf der Packung angebrachte Hinweis als Werbung zu qualifizieren ist.

Als Werbung gilt generell jede Massnahme von Konkurrenten oder Dritten, die eine Vielzahl von Personen systematisch in ihrer Einstellung zu bestimmten Waren, Werken, Leistungen oder Geschäftsverhältnissen zum Zweck des Abschlusses oder Verhinderung eines Rechtsgeschäftes beeinflussen soll. Gemäss Art. 2 lit. a der Verordnung über die Arzneimittelwerbung (Arzneimittel-Werbeverordnung, AWV, SR 812.212.5), der allerdings nur analog beizuziehen ist, da die AWV auf Packungsmaterial und Arzneimittelinformation nicht anwendbar ist (vgl. Art. 1 Abs. 2 lit. a AWV), sind als Arzneimittelwerbung alle Massnahmen zur Information, Marktbearbeitung und Schaffung von Anreizen zu verstehen, welche zum Ziel haben, die Verschreibung, die Abgabe, den Verkauf, den Verbrauch oder die Anwendung von Heilmitteln zu fördern. Aus diesen Definitionen wird ersichtlich, dass eine Aussage dann als Werbung zu qualifizieren ist, wenn eine Vielzahl von Personen im Konsumverhalten beeinflusst wird resp. wenn Anreize geschaffen werden, die dazu führen sollen, dass ein Arzneimittel anderen Präparaten vorgezogen wird. Auf der Verpackung und in der Patienteninformation von Arzneimitteln sind derartige Werbeaussagen grundsätzlich unzulässig – insbesondere dann, wenn sie zur Information der Patienten nicht erforderlich oder gar hinderlich sind (vgl. BVGer vom 18. September 2013, C-4639/2012, E. 7.3 m.H.).

Wie bereits erwähnt (vgl. E. 6 hiervor), wird gegenwärtig diskutiert, ob Konservierungsstoffe schädlich sind. Es ist daher nicht auszuschliessen, dass einzelne Patientinnen und Patienten einem Präparat ohne Konservierungsmittel den Vorzug geben würden. Es kann indes offengelassen werden, ob es sich beim vorliegend strittigen Vermerk «ohne Konservierungsmittel» um Werbung handelt, da der Vermerk zwecks Unterscheidung der Präparate angebracht werden darf und somit ein sachlich gerechtfertigter Grund vorliegt.

Schliesslich ist noch darauf hinzuweisen, dass es der Vorinstanz unbenommen bleibt, anstelle des Vermerks «ohne Konservierungsmittel» ein anderes Unterscheidungsmerkmal bei den in zwei Ausführungen erhältlichen Präparaten einzuführen (z. B. ein farbliches Unterscheidungsmerkmal bei der Verpackung), so dass künftig auf die zusätzlichen Hinweise «mit/ohne Konservierungsmittel» wieder verzichtet werden könnte.

Zusammenfassend ist festzuhalten, dass die angefochtene Verfügung das Rechtsgleichheitsgebot verletzt. Die Beschwerde ist somit gutzuheissen und Ziffer 2 der angefochtenen Verfügung vom 18. Juni 2015 ist aufzuheben.

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