«Oxycodon und Naloxon» Bundespatentgericht vom 6. Juni 2019

Aus den Erwägungen:

Beurteilung:

16. Das europäische Patent EP 2 425 825 B1 (nachfolgend «Streitpatent») betrifft eine orale pharmazeutische Zubereitung mit verzögerter Freisetzung, die Oxycodon Hydrochlorid und Naloxon Hydrochlorid enthält zur Behandlung von Schmerzen.

Das Streitpatent geht auf eine internationale Anmeldung vom 4. April 2003 unter Beanspruchung von zwei Prioritäten deutscher Patentanmeldungen vom 5. April 2002 (DE 10 215 131, DE 10 215 067) zurück, wurde als Teilanmeldung zur regionalen Phase vor dem EPA dazu angemeldet und am 16. November 2016 erteilt.

[…]

Zulässigkeit der Änderungen:

19. Das Streitpatent ist eine Teilanmeldung zur EP 1 492 505, die wiederum die europäische regionale Phase der WO 2003/084 520 ist.

Gemäss Art. 76 und 123 EPÜ muss damit der beanspruchte Gegenstand eine genügende Stützung sowohl in den ursprünglich eingereichten Unterlagen der genannten internationalen Anmeldung als auch in der ursprünglich eingereichten Fassung der Teilanmeldung haben.

Der ursprünglich eingereichte Text der internationalen Anmeldung ist identisch zum ursprünglich eingereichten Text der Teilanmeldung, die zum Streitpatent geführt hat.

Dabei ist hervorzuheben, dass die Offenlegungsschrift zum Streitpatent | EP 2 425 825 Ansprüche enthält, die nicht ursprünglich eingereicht worden waren. Bei der Einreichung der Teilanmeldung wurden die in der internationalen Phase ursprünglich eingereichten Ansprüche nicht als Ansprüche eingereicht, sondern im Rahmen der Beschreibung eingeleitet mit dem Satz «Some embodiments of the invention relate to» (in der Offenlegungsschrift […] aufgeführt). Die am Ende offengelegten Ansprüche wurden nachgereicht (vgl. Deckblatt, unter «Remarks»), und gehören nicht zur ursprünglich eingereichten und damit für Änderungen zur Verfügung stehenden Offenbarung.

Ob eine genügende Stützung in den Anmeldeunterlagen gegeben ist, wird in der Folge jeweils unter Bezugnahme auf […] der Offenlegungsschrift dargelegt, da dies auch dem Offenbarungsgehalt der ursprünglichen internationalen Anmeldung entspricht und damit der zur Verfügung stehende Offenbarungsgehalt für das Streitpatent ist.

[…]

21. Nach Massgabe von Art. 123 Abs. 2 EPÜ darf die europäische Patentanmeldung nicht in der Weise geändert werden, dass ihr Gegenstand über den Inhalt der Anmeldung in der ursprünglich eingereichten Fassung hinausgeht. Der im Wesentlichen gleiche Wortlaut, dass der Gegenstand nicht über den Inhalt der Anmeldung in der eingereichten Fassung hinausgehen darf, findet sich auch in Art. 76 Abs. 1 EPÜ bezüglich Teilanmeldungen.

Diese Beschränkung der Änderungen der Unterlagen, insbesondere der Ansprüche, soll ausschliessen, dass der Anmelder für Gegenstände Schutz beanspruchen kann, die in der ursprünglichen Anmeldung nicht offenbart worden sind (BGer, sic! 2011, 731 ff. E. 4.3.1, «Federkernmaschinen»). Das Änderungsverbot über den Gegenstand der ursprünglich eingereichten Unterlagen hinaus dient damit der Rechtssicherheit. Ein Dritter, der die ursprünglich eingereichten und in dieser Fassung auch veröffentlichten Anmeldungsunterlagen betrachtet, soll schon vor der Patenterteilung in der Lage sein, die Reichweite des Patentschutzes abzuschätzen, mit dem er möglicherweise konfrontiert wird (F. Blumer, in: Kommentar zum Europäischen Patentübereinkommen EPÜ, 7. Aufl., Köln 2016, EPÜ 123 N 36 sowie dort zitierte Rechtsprechung). Eine Überraschung durch Patentansprüche, welche aufgrund der ursprünglich eingereichten Anmeldung nicht direkt und eindeutig zu erwarten waren, soll ausgeschlossen werden (BK EPA vom 10. Oktober 1989, T 514/88, E. 2.2 und 2.7, BK EPA vom 5. November 1998, T 746/94, E. 7, und BK EPA vom 23. Januar 2002, T 1118/98, E. 8). Nach dem sogenannten «Goldstandard» ist die entscheidende Frage: Was konnte der Fachmann der Gesamtheit der ursprünglichen Offenbarung unter Inanspruchnahme seines allgemeinen Fachwissens, objektiv und auf den Anmeldetag bezogen, unmittelbar und eindeutig entnehmen (Vgl. Blumer, EPÜ 123 N 45 sowie insbesondere BK EPA vom 12. Dezember 2014, T 1363/12, Nr. 1.2, sowie BK EPA vom 5. März 2013, T 248/12, Nr. 3.3 mit Verweis auf Grosse BK EPA vom 30. August 2011, G 2/10, Nr. 4.3).

Das unzulässige Hinausgehen über den Offenbarungsgehalt kann sowohl im Hinzufügen als auch im Weglassen von Informationen bestehen (BGer, sic! 2011, 731 ff. E. 4.3.1, «Federkernmaschinen», sowie Blumer, EPÜ 123 N 77).

Vorliegend von besonderem Interesse sind insbesondere zwei Fragen:

• –
  Unter welchen Bedingungen dürfen Merkmale, die ursprünglich in den Ansprüchen genannt waren, weggelassen werden?
• –
  Wie ist zu beurteilen, ob ein Gegenstand unmittelbar und eindeutig den ursprünglich eingereichten Unterlagen entnommen werden kann, wenn man aus der ursprünglichen Offenbarung aus verschiedenen Textstellen, insbesondere in Form von mehreren Listen, Merkmale herauspicken muss, um zum Anspruchsgegenstand zu gelangen?

22. Die Streichung eines Merkmals aus einem ursprünglich eingereichten insbesondere unabhängigen Anspruch ist in der Regel unzulässig (Blumer, EPÜ 123 N 77). Der Fachmann geht bei der Lektüre einer Patentanmeldung und der dort genannten Ansprüche grundsätzlich davon aus, dass Merkmale, die in den Ansprüchen aufgeführt werden, wesentlich sind für die Erfindung (vgl. auch BK EPA vom 9. Dezember 1987, T 260/85). Ausnahmen von diesem Prinzip sind nur möglich, wenn der Gesamtheit der ursprünglich eingereichten Unterlagen für den Fachmann unmittelbar und eindeutig entnommen werden kann, dass gewisse Merkmale, obwohl im Hauptanspruch genannt, auch weggelassen werden können. Die Zulässigkeit einer Streichung hängt davon ab, ob das betreffende Merkmal wesentlich und mit den übrigen Merkmalen verknüpft ist. Der durch die Rechtsprechung entwickelte Test für die Frage, ob ein Merkmal weggelassen werden kann, lautet wie folgt (BK EPA vom 6. Juli 1989, T 331/87): ein Merkmal darf (im Englischen «may») weggelassen werden, wenn der Fachmann aufgrund der ursprünglichen Anmeldung unmittelbar und eindeutig erkennen kann, dass kumulativ

• –
  das Merkmal in der Offenbarung als nicht wesentlich hingestellt worden ist;
• –
  es als solches für die Funktion der Erfindung unter Berücksichtigung der technischen Aufgabe, die es lösen soll, nicht unerlässlich ist, und
• –
  |
• –
  das Ersetzen oder Streichen erfordert keine wesentliche Angleichung anderer Merkmale.

Diese Rechtsprechung ist aber nicht unumstritten (BGer, sic! 2011, 731 ff. E. 4.3.1, «Federkernmaschinen»), einige Beschwerdekammern wenden diese Kriterien weiter an (vgl. z. B. BK EPA vom 12. Oktober 2004, T 1227/01, oder BK EPA vom 12. Juli 2006, T 404/03), andere lehnen diese als nicht vereinbar mit dem «Goldstandard» ab (BK EPA vom 19. Oktober 2005, T 910/03, sowie insbesondere ausführlich BK EPA vom 31. Januar 2017, T 1852/13, E. 2.2.1–2.2.8, Zitat aus E. 2.2.1 und 2.2.8), u. a. mit folgendem Hinweis:

«In ihrer Entscheidung G 2/10 (ABl. EPA 2012, 376) hat die Grosse Beschwerdekammer die frühere Rechtsprechung bekräftigt, der zufolge das Grundprinzip des Artikels 123 (2) EPÜ darin besteht, dass jede Änderung an den die Offenbarung betreffenden Teilen einer europäischen Patentanmeldung oder eines europäischen Patents (der Beschreibung, der Patentansprüche und der Zeichnungen) nur im Rahmen dessen erfolgen darf, was der Fachmann der Gesamtheit dieser Unterlagen in ihrer ursprünglich eingereichten Fassung unter Heranziehung des allgemeinen Fachwissens – objektiv und bezogen auf den Anmeldetag – unmittelbar und eindeutig entnehmen kann (siehe Punkt 4.3 der Entscheidungsgründe). Zu prüfen ist also, ob der Fachmann unter Heranziehung des allgemeinen Fachwissens den beanspruchten Gegenstand als – explizit oder implizit – unmittelbar und eindeutig in der ursprünglichen Fassung der Anmeldung offenbart ansehen würde (Punkt 4.5.4 der Entscheidungsgründe). Dieser allgemein akzeptierte Massstab für die Beurteilung der Frage, ob eine Änderung mit Artikel 123 (2) EPÜ in Einklang steht, wird von der Grossen Beschwerdekammer selbst als ‹Goldstandard› bezeichnet (letzter Absatz von Punkt 4.3 der Entscheidungsgründe: ‹… one could also say the ‘gold’ standard …›). Der Einfachheit halber wird im Folgenden ebenso dieser Begriff verwendet; in der Fachliteratur nennt man den Goldstandard manchmal auch den ‹Offenbarungstest› (disclosure test)», sowie Gründe 2.2.7: «Die Kammer ist zum Schluss gelangt, dass der Wesentlichkeitstest nicht mehr zum Einsatz kommen sollte.

[…]

Der Wesentlichkeitstest kann schon aus rein logischen Gründen nicht mit dem Goldstandard deckungsgleich sein. Dies geht auch schon aus dem Wortlaut der Entscheidung T 331/87 (‹may not›; siehe Punkt 2.2.3 oben) hervor: die zuständige Kammer hat selbst die Möglichkeit gesehen, dass die Bedingungen ihres Drei-Punkte-Tests erfüllt, Artikel 123 (2) EPÜ aber dennoch verletzt sein könnte. Daraus folgt aber schon, dass der Wesentlichkeitstest als solcher nicht die Anwendung des Goldstandards ersetzen kann. Auch wenn der Wesentlichkeitstest in Einzelfällen nützliche Indizien liefern kann, ist der Goldstandard der einzig relevante Maßstab (vgl. T 755/12, Punkt 2.3 der Entscheidungsgründe).

[…]

Das Argument, dass der Wesentlichkeitstest der dem Artikel 123 (2) EPÜ zugrunde liegende Idee, nämlich dass der Anmelder keinen ungerechtfertigten Vorteil aus der Änderung ziehen dürfe und die Rechtssicherheit Dritter gewahrt werden müsse, nicht widerspricht, überzeugt die Kammer nicht. Der Goldstandard ist vermutlich nicht der einzige Maßstab, der dieser Idee gerecht wird, aber er ist der einzige von der Großen Beschwerdekammer für richtig befundene Maßstab. Darüber hinaus ist fragwürdig, ob der Wesentlichkeitstest tatsächlich die Rechtssicherheit Dritter wahrt; die Ausführungen in Punkt 8.3 der Stellungnahme G 2/98 suggerieren vielmehr, dass Kriterien, die auf der Wesentlichkeit fußen, der Rechtssicherheit abträglich sind.»

Entscheidend für die Frage, ob eine Änderung zulässig ist, ist entsprechend der oben geschilderte «Goldstandard», davon kann nicht abgewichen werden. Wie vom BGer festgehalten (BGer, sic! 2011, 731 ff. E. 4.3.1, «Federkernmaschinen» in fine), ist aber, wenn bereits dieser Wesentlichkeitstest nicht erfüllt wird, davon auszugehen, dass eine unzulässige Änderung vorliegt (Analog in den neuen Richtlinien für die Prüfung des EPA in H-V 3.1 festgehalten: «Aber selbst wenn die vorstehenden Kriterien erfüllt sind, muss die Abteilung trotzdem sicherstellen, dass die Änderung mittels Ersetzen oder Streichen eines Merkmals aus einem Anspruch die Erfordernisse des Art. 123 (2) erfüllt, wie sie auch in G3/89 und G11/91 dargelegt und in G2/10 als ‹Goldstandard› bezeichnet wurden»).

Damit ein ursprünglich in einem unabhängigen Anspruch genanntes Merkmal weggelassen werden kann, muss es somit entweder für den Fachmann unmittelbar und eindeutig erkennbar keinen technischen Beitrag leisten, oder es muss für den Fachmann unmittelbar und eindeutig erkennbar sein, dass es, obwohl es einen technischen Beitrag leistet, nicht zwingend für die Erfindung und insbesondere mit den anderen Anspruchsmerkmalen verknüpft ist und deshalb auch weggelassen werden kann (vgl. Blumer, EPÜ 123 N 77–79 und darin zitierte Rechtsprechung.).

23. Wie bei der Streichung von Merkmalen ist auch bei der Frage, wie eine Auswahl aus verschiedenen in der Beschreibung verstreuten Merkmalen im Zusammenhang mit der Zulässigkeit zu beurteilen ist, der Goldstandard der Massstab.

Grundsätzlich ist davon auszugehen, dass der Inhalt einer Anmeldung nicht als Reservoir gesehen werden kann, aus dem Merkmale von verschiedenen Textstellen oder Ausführungsbeispielen ohne weiteres kombiniert werden können (vgl. viele weitere Entscheidungen in: Rechtsprechung der Beschwerdekammern des europäischen Patentamts, 8. Aufl., München 2016, II.E. 1.4.1).

Was bei Auswahl aus mehreren Listen unter «unmittelbar und eindeutig offenbart» zu verstehen ist, wird konkretisiert insbesondere durch die Grundsatz-Entscheidung [BK EPA vom 9. Februar 1982,] T 12/81, welche festgelegt hat, dass eine Einschränkung durch Auswahl aus zwei Listen regelmässig als eine unzulässige Änderung zu betrachten ist, solange die Listen einen gewissen Umfang aufweisen (vgl. Rechtsprechung der Beschwerdekammern des europäischen Patentamts, 8. Aufl., München 2016, II.E. 1.4.2). Die Beschwerdekammern des europäischen Patentamts wenden dabei einen strengen Massstab an, wie übrigens auch bei der Beurteilung der Neuheit und der Gültigkeit der Priorität, da dort der gleiche Massstab anzusetzen ist (vgl. auch | K. Lindner, in: Kommentar zum Europäischen Patentübereinkommen EPÜ, 7. Aufl., Köln 2016, EPÜ 54 N 112–113, und insbesondere die Beispiele in Blumer, EPÜ 123 N 96, sowie T. Bremi, in: Kommentar zum Europäischen Patentübereinkommen EPÜ, 7. Aufl., Köln 2016, EPÜ 87 N 49). Insbesondere dann, wenn aus zwei Listen jeweils nur ein einziges Element ausgewählt wird (sogenanntes «singling out»), liegt, sofern nicht ein Hinweis auf eine solche Kombination in den ursprünglich eingereichten Unterlagen zu finden ist, eine unzulässige Änderung vor; es wird mithin davon ausgegangen, dass dann keine unmittelbare und eindeutige Offenbarung dieser Kombination vorliegt (BK EPA vom 22. Juni 2001, T 727/00, sowie BK EPA vom 16. Dezember 1997, T 615/95, BK EPA vom 21. September 1999, T 859/94, BK EPA vom 13. Februar 2001, T 942/98, BK EPA vom 16. April 2010, T 2013/08, E. 2.2).

Ausnahmen von diesem Prinzip ergeben sich zum Beispiel dann, wenn die Auswahl aus der ersten Liste zwingend die Auswahl eines anderen Elements aus der zweiten Liste ergibt (BK EPA vom 17. Februar 2000, T 366/96). Weiter kann eine Auswahl von Elementen aus zwei Listen, wenn es spezielle Hinweise («pointer») auf die Kombination gibt, beispielsweise indem ein Merkmal aus der Liste besonders bevorzugt ist, zulässig sein (z.B. BK EPA vom 22. Januar 2003, T 686/99, BK EPA vom 26. März 2014, T 1799/12, BK EPA vom 31. Juli 2009, T 1511/07, BK EPA vom 26. September 2012, T 407/10). Das ist aber im Einzelfall genau anzuschauen, denn nach der Rechtsprechung wird nämlich die Kombination aus einem ursprünglich nicht als bevorzugt offenbarten Merkmal und zahlreichen weiteren, auf bevorzugten Merkmalen beruhenden Einschränkungen bereits nicht als Änderung betrachtet, die mit Art. 123 Abs. 2 EPÜ vereinbar ist (BK EPA vom 26. September 2012, T 407/10, E. 2.1.3).

[…]

30. […]

Aus dem von der Beklagten vorgetragenen Argument, die Auswahl des Verhältnisses 2:1 [von Oxycodon zu Naloxon] gebe keinen technischen Beitrag, und es hätte geradeso gut das Verhältnis 1:1 oder 3:1 ausgewählt werden können, kann nichts zu ihren Gunsten abgeleitet werden. Der Massstab bei Art. 123 Abs. 2 EPÜ ist einzig und allein, ob für den Fachmann eine unmittelbare und eindeutige Offenbarung für die beanspruchte Merkmalskombination vorliegt. Ob gewisse Elemente gegebenenfalls keinen technischen Beitrag leisten, und eine reine Einschränkung des Schutzbereichs darstellen, und ob gegebenenfalls auch andere Elemente als das beanspruchte gleichermassen hätten ausgewählt werden können, spielt da keine Rolle. Das würde sonst wieder auf einen Wesentlichkeitstest hinauslaufen, der in der [Entscheidung Grosse BK EPA vom 31. Mai 2001,] G 2/98 ausdrücklich verworfen wurde.

31. [Feststellung, dass die vorgenommene Auswahl unzulässig ist]

[…]

35. Der Ansicht der Beklagten, dass ein Merkmal generell dann weggelassen werden kann, wenn es in der Beschreibung nicht ausdrücklich als wichtig beschrieben wird, kann im Lichte der obigen allgemeinen Erläuterungen nicht gefolgt werden. Grundsätzlich geht der Fachmann beim Lesen einer Patentanmeldung oder einer Patentschrift a priori zunächst einmal davon aus, dass Merkmale, wenn sie ausdrücklich genannt werden, auch wichtig und nicht einfach überflüssig sind, sofern es nicht Hinweise für das Gegenteil gibt.

Damit ein Merkmal weggelassen werden kann, genügt es also nicht, zu zeigen, dass es nirgends als wichtig hervorgehoben wird, sondern es muss gezeigt werden, dass für den Fachmann zweifelsfrei erkennbar ist, dass das Merkmal keinen technischen Beitrag leistet oder auch weggelassen werden kann. Mithin muss gezeigt werden, dass der Fachmann unter Heranziehung des allgemeinen Fachwissens den beanspruchten Gegenstand auch ohne das Merkmal als – explizit oder implizit – unmittelbar und eindeutig in der ursprünglichen Fassung der Anmeldung offenbart ansehen würde (Vgl. z.B. Entscheidung BK EPA vom 31. Januar 2017, T 1852/13).

36. [Feststellung, dass das erfolgte Weglassen von Merkmalen unzulässig ist]

[…]

38. Zusammenfassend wurde damit Anspruch 1 in der ursprünglich erteilten Fassung unzulässig geändert.

[…]

45. Damit ist die Nichtigkeitsklage wegen Unzulässigkeit der Änderungen gutzuheissen und es ist festzustellen, dass der Schweizer Teil des Streitpatents nichtig ist.

Die Widerklage auf Verletzung ist entsprechend mangels Rechtsbeständigkeit des Streitpatents abzuweisen.

[…]