«Sevelamer» Bundespatentgericht vom 4. Juli 2017

Aus den Erwägungen:

3.4 Die Beklagte bestreitet weder die Gültigkeit des Patentes noch, dass der Gegenstand des ESZ durch das Patent gestützt wird, noch, dass ihr Produkt | NNN unter das ESZ fällt. Die Beklagte macht aber Nichtigkeit des ESZ geltend, und zwar – einzig –, weil die der Klägerin vom IGE gewährte Wiederherstellung der (verpassten) Anmeldefrist zu Unrecht erfolgt sei. Zudem ­bestreitet die Beklagte den drohenden Verkauf des Produktes und einen nicht leicht wieder gutzumachenden Nachteil der Klägerinnen.

3.5 Die Chronologie der Erteilung des ESZ ist unstrittig:

Am 10. Februar 2004 erhielt die Klägerin die Zulassung für V® […]. Die Frist zur Beantragung des ESZ lief entsprechend gemäss Art. 140f Abs. 1 lit. a PatG am 10. August 2004 ab. Am 13. Dezember 2004 stellte die Klägerin 1 gestützt auf die Zulassung für V® ein Gesuch um Erteilung eines ESZ für ­Sevelamer. Am selben Tag stellte sie ­gestützt auf Art. 47 PatG einen Antrag auf Wiedereinsetzung in die Frist des Art. 140f Abs. 1 lit. a PatG für die Einreichung des Gesuchs. Am 4. April 2005 genehmigte das IGE den Antrag auf Wiedereinsetzung in die Frist für die Einreichung des Gesuchs um Erteilung eines ESZ. Am 29. April 2005 publizierte das IGE im Schweizerischen Pa­tentblatt +pat+ (damaliges Publika­tionsorgan) Nr. 8 vom 29. April 2005, 1317, das Gesuch unter Nennung eines (falschen, darauf wird zurückzukommen sein) Anmeldedatums vom 5. April 2005, 1317, unter dem Titel «Berich­tigungen» dasselbe Gesuch mit dem (ebenfalls falschen, darauf wird zurückzukommen sein) Zusatz «La date de dépôt correcte est le 10.08.2004». Am 31. März 2006 erteilte das IGE das ESZ für Sevelamer. Als Anmeldedatum wurde der 5. April 2005 angegeben, ohne Berichtigung (Schweizerisches Patentblatt +pat+ Nr. 6 vom 31. März 2006, 1058). Eine entsprechende Berichtigung («La date de dépôt correcte est le 10.08.2004») sollte erst am 8. Dezember 2016 – mehr als zehn Jahre später – im Swissreg (mittlerweile Publikationsorgan des IGE) als (angeblich) am 7. April 2005 erfolgte Berichtigung publiziert werden.

3.6 Die Beklagte macht geltend – und begründet dies im Detail –, dass die Wiederherstellung der Frist durch das IGE in klarer Verletzung von Art. 47 PatG zu Unrecht erfolgt sei, und dass die Beklagte berechtigt sei, dies im ­Zivilverfahren geltend zu machen (was die Klägerinnen beides bestreiten).

Durch die Verfügung des IGE betreffend Erteilung eines ESZ wird eine Partei, die beabsichtigt, nach Ablauf des Patents ein Generikum des patentgeschützten Medikaments auf den Markt zu bringen, berührt und hat deshalb ein schutzwürdiges Interesse an deren ­Aufhebung. Eine solche Partei weiss auch um die Erteilung des ESZ, denn sie wacht – das ist gerichtsnotorisch – ab Publikation der Patentanmeldung mit Argusaugen darüber, ob Swissmedic eine entsprechende Zulassung erteilt, und falls ja, verfolgt sie während eineinhalb Jahren (sechsmonatige Anmeldefrist plus Jahresfrist für möglichen Wiederherstellungsantrag gemäss Art. 47 Abs. 2 PatG), ob ein ESZ-Antrag publiziert, und dann, ob ein ESZ erteilt wird. Hatte die Beklagte damals – 2006 – ein entsprechendes Interesse, so war sie entsprechend zur Beschwerde gegen die betreffende Verfügung berechtigt (Art. 44 i.V.m. Art. 48 lit. a aVwVG [Stand 9. Dezember 2003]). […] D. h., die Beklagte hätte es in der Hand ­gehabt, die Erteilung des ESZ anzufechten; der Rechtsweg stand ihr offen. Dabei hätte sie die Zwischenverfügung betreffend Wiederherstellung zu­sammen mit dem Entscheid auf Erteilung anfechten können (Art. 45 Abs. 3 ­aVwVG). Dies hat die Beklagte nicht getan und damit ihr Anfechtungsrecht verwirkt. Die Erteilung ist formell rechtskräftig geworden.

Sollte die Beklagte damals – 2006 – noch nicht beabsichtigt haben, nach Ablauf des Patents ein Generikum des patentgeschützten Medikaments auf den Markt zu bringen, so musste sie, als dieses Interesse später aufkam, mit dem damaligen Zustand – das ESZ war erteilt worden und der Entscheid formell rechtskräftig – leben; das gebietet die Wahrung der Rechtssicherheit ­zugunsten der Inhaberin des ESZ.

Die Möglichkeit, welche die Beklagte postuliert, das ESZ im Zivil­verfahren wegen der rechtswidrigen Fristwiederherstellung für nichtig er­klären zu lassen, scheitert an der fehlenden gesetzlichen Grundlage. Die in Art. 140k PatG aufgezählten Nichtigkeitsgründe sind abschliessend zu verstehen. Die Beklagte ist allerdings ­anderer Meinung. Sie erklärt, das ergebe sich schon aus einer rein sprach­lichen Interpretation. Art. 140k Abs.1 PatG beginne mit «Das Zertifikat ist nichtig, wenn: …». Dass die Aufzählung ­abschliessend sei (zum Beispiel: «… ist nur nichtig, wenn …»), lasse sich dem Text nicht entnehmen. Sodann ergebe es sich daraus, dass die damalige Revision des PatG von 1995 explizit die Regelung in der EU, die EU-Verordnung Nr. 469/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 («EU-ESZ-Verordnung»), habe materiell umsetzen wollen («autonomer Nachvollzug»), und Art. 15 Abs.1 lit. a der EU-ESZ-Verordnung keine Nichtigkeitsgründe nenne wie Art. 140k PatG, ­sondern kurz und bündig sage, dass das ESZ nichtig sei, «wenn es entgegen den Vorschriften des Artikels 3 erteilt wurde».

Dazu ist festzuhalten, dass die Formulierung «ist nichtig, wenn» genau der Formulierung in Art. 26 PatG betreffend Nichtigkeit von Patenten entspricht, und völlig unstrittig ist, dass jene ­Aufzählung von Nichtigkeitsgründen ­abschliessend ist. Was den Verweis auf die EU-ESZ-Verordnung betrifft, so ist festzuhalten, dass diese in Art. 15 lit. b) und c) sehr wohl konkrete Nichtigkeitsgründe aufzählt und die Botschaft zur angesprochenen Revision betreffend Art. 140k PatG ausdrücklich festhält: «Die vorgeschlagenen Kategorien von | Nichtigkeitsgründen entsprechen den in Artikel 15 der EG-Verordnung enthaltenen» (BBl 1993 III 733). Es gibt deshalb keinen Anlass, die Aufzählung in Art. 140k PatG nicht als abschliessend zu betrachten. Die rechtswidrige Wiederherstellung der Anmeldefrist ist dort nicht angeführt; entsprechend kann diese nicht als Nichtigkeitsgrund geltend gemacht werden.

Entsprechend ist von der Rechtsbeständigkeit des ESZ auszugehen.

3.7 Damit ist zu prüfen, ob ein Verkauf des Produkts NNN – welches unstrittig unter das ESZ fällt – droht.

Die Beklagte wehrt sich gegen den Vorwurf der Klägerinnen, sie habe begonnen, ihr Generikum aktiv zu bewerben, und sie stehe vor der Markteinführung. Beides sei nicht der Fall. Zwar treffe zu, dass die Beklagte am Kongress in O vom 8./9. Dezember 2016 teil­genommen und dort Plakate für ihr ­Generikum aufgestellt habe. Das habe sie indessen getan aufgrund des auf <www.swissreg.ch> publizierten ESZ, wonach dieses offensichtlich ungültig gewesen sei, weil es viel zu spät beantragt worden sei. Auf <www.swissreg.ch> sei das ESZ angegeben mit Anmeldedatum 5. April 2005, was offensichtlich weit verspätet sei. Erst im Laufe der folgenden Korrespondenz der Parteien habe sich ergeben, dass das ESZ aufgrund einer Wiedereinsetzung zustande gekommen sei. Dies sei der schlicht ­irreführenden Publikation auf <www.swissreg.ch> nicht anzusehen gewesen.

In der Tat sind die vom IGE angegebenen Daten seltsam und erschlies­sen sich dem Gericht nicht. Der Swissreg-Auszug des ESZ nennt als Anmeldedatum in der Tat den 5. April 2005. Das wäre angesichts des Endes der An­meldefrist am 10. August 2004 ein­deutig verspätet gewesen. Nur hatte das IGE das ESZ sichtlich erteilt, obwohl, wie die Beklagte selbst festhält, der ­Antrag vom IGE zurückgewiesen wird, wenn die Antragsfrist für ein ESZ nicht eingehalten wird (Art. 140f Abs. 2 PatG). Daraus musste die Beklagte schliessen, dass hier etwas nicht stimmen konnte. Dass eine Wiederherstellung erfolgt war, diesbezüglich ist der Beklagten Recht zu geben, war der ­Publikation im Swissreg nicht anzusehen (und, dies sei ergänzend angefügt, nicht nur in der Zeit vor dem 8./9. Dezember 2016, als die Beklagte Swissreg offenbar konsultierte, sondern auch später noch, nach dem 8. Dezember 2016, als der Swissreg-Auszug, unter dem Titel «Historie» neu eine Berichtigung datiert mit 7. April 2005 anführte: «La date de dépôt correcte est le 10.08.2004», konnte dem Swissreg nicht entnommen werden, dass eine Wiederherstellung erfolgt war; davon war nirgends die Rede). Weil diese Unstimmigkeit auf der Hand lag, hätte die Beklagte beim IGE die Akten konsultieren müssen. Sie hätte dann zwar noch einige Unstimmigkeiten mehr entdeckt: Am 13. Dezember 2004 hatte die Klägerin 1 das ESZ-Gesuch eingereicht und um Wiederherstellung der Anmeldefrist ersucht. Am 4. April 2005 genehmigte das IGE den Antrag auf Fristwiederherstellung. In der am 29. April 2005 erfolgten Publikation der Anmeldung nannte das IGE ein Anmeldedatum vom 5. April 2005, was nicht nachvollziehbar ist, nachdem die Anmeldung am 13. Dezember 2004 erfolgt war. Und die seitens des IGE gleichentags erfolgte «Berichtigung» mit dem Zusatz «La date de dépôt correcte est le 10.08.2004», war auch falsch, denn die gewährte Fristwiederherstellung hatte nur die Rechtslage dahingehend verändert, dass der Rechtsnachteil, den die ver­spätete Anmeldung nach sich ziehen würde, beseitigt wurde. Am Sachverhalt, nämlich, dass die Anmeldung am 13. Dezember 2004 erfolgt war, änderte die Fristwiederherstellung selbstverständlich nichts. Zudem ging es auch nicht um eine Berichtigung, sondern um eine Fristwiederherstellung. Das Anmeldedatum deshalb unter dem ­irreführenden Titel «Berichtigung» vom falschen 5. April 2005 auf den ebenso falschen 10. August 2004 zu korri­gieren, war entsprechend nicht sachdienlich. Dass das IGE schliesslich am 8. Dezember 2016 noch zu guter Letzt als neues – nicht erklärbares – Datum der Berichtigung den 7. April 2005 einführte, komplettierte den Zahlensalat. Wie auch immer, bei einer Konsultation des Dossiers wäre die Beklagte auch auf die gewährte Fristwiederherstellung gestossen und hätte damit nicht (mehr) davon ausgehen können, die Anmeldefrist sei verpasst worden. Vor allem aber würde selbst dann, wenn die Beklagte in guten Treuen hätte davon ausgehen dürfen, das ESZ sei nichtig, dies nichts an der Tatsache ändern, dass die Beklagte am Kongress in O vom 8./9. Dezember 2016 ihr Generikum bewarb.

Unstrittig ist sodann, dass die Beklagte im September 2016 rund ein Dutzend Packungen des Produktes «NNN» an D lieferte.

Damit sind erfolgte Bewerbung und erfolgter Verkauf erstellt. Die Beklagte macht aber geltend, weitere Verkäufe drohten nicht, weil die Beklagte sich an die Zusage halte, welche sie den Klägerinnen am 19. Dezember 2016 gegeben habe, wonach sie einen Monat bevor die Beklagte den Vertrieb aufnehme, die Klägerinnen entsprechend orientieren werde. Damit bestehe keine unmittelbare Gefahr der Verletzung. Mit dieser Argumentation verkennt die Beklagte, dass nach erfolgter Verletzung Wiederholungsgefahr zu vermuten ist, insbesondere, wenn der Verletzer, wie hier, die Rechtswidrigkeit seines Ver­haltens bestreitet. «Das trifft etwa zu, wenn der Verletzer zwar im Hinblick auf den Prozess das beanstandete Verhalten eingestellt hat, in den Rechtsvorträgen aber nach wie vor sein Verhalten als rechtmässig verteidigt. Dabei handelt es sich um eine widerlegbare natürliche Vermutung. Eine Wiederholungsgefahr entfällt in der Regel, wenn der Beklagte eine bedingungslose und unzweideu- | tige Verzichts- bzw. Unterlassungs­erklärung abgibt und diese nicht als bloss prozesstaktisches Manöver erscheint» (BPatGer vom 12. Mai 2014, S2013_003, E. 4.2). Eine solche Er­klärung hat die Beklagte nicht abgegeben, sie räumt den Klägerinnen nur ­einen «Vorsprung» von einem Monat ein, um ihnen die Gelegenheit zu geben, gerichtliche Schritte zu ergreifen, wenn die Beklagte eine Vermarktung plane. Sie erklärt, die den Klägerinnen eingeräumte «Ankündigungsfrist» von mindestens einem Monat sei offensichtlich ausreichend: Die Gesuchstellerinnen hätten vom 8. Dezember 2016 (Kongress in O) bis zur Gesuchseinreichung am 20. Dezember 2016 nur gerade knapp zwei Wochen gebraucht. Diese Argumentation hält indes nicht Stand: Eine Vorankündigung beseitigt das ­Drohen der Verletzung grundsätzlich nicht, sie mag aber, wenn die Ankün­digungsfrist lange genug ist (die Klägerinnen hatten sechs Monate gefordert), dem Rechteinhaber die Möglichkeit geben, ein gerichtliches Verbot zu erwirken, das vor dem Ablauf der Frist ausgesprochen wird. Eine Vorankün­digung von einem Monat aber, wie sie die Beklagte in Aussicht stellt, ist klar ungenügend, um es dem Rechteinhaber zu ermöglichen, rechtzeitig, d.h. vor Aufnahme des Vertriebs, nicht nur ein vorsorgliches Verbot zu beantragen, sondern auch ein solches ausgesprochen zu erhalten. Die drohende Verletzungsgefahr besteht deshalb nach wie vor.

3.8 Damit bleibt der nicht leicht wiedergutzumachende Nachteil zu prüfen.

Dieser liegt allein schon wegen der Schwierigkeit des Schadensnachweises auf der Hand […].

Die Beklagte macht allerdings weiter geltend, die Klägerinnen täten nicht dar, inwiefern der Klägerin 1, […], ein Nachteil drohen sollte. Aus dem ex­klusiven Lizenzverhältnis der Parteien ergebe sich gegenteils klar, dass die ­Klägerin 1 keinen Nachteil erleide. Die Vermarktung der Sevelamer-Produkte der Klägerinnen erfolge exklusiv durch die Klägerin 2 […]. Ein Nachteil bzw. (potenzieller) Schaden der Klägerin 1 sei daher weder behauptet noch er­sichtlich und ergebe sich namentlich in keiner Weise aus dem Lizenzvertrag. Das Begehren sei deshalb bezüglich Klägerin 1 offensichtlich abzuweisen. Die Klägerinnen halten dem entgegen, in ihrer Funktionen als Inhaberin des ESZ und Lizenzgeberin könne es der Klägerin selbstredend nicht gleichgültig sein, ob während der Laufdauer ihres ESZ unautorisierte Generika vertrieben würden. Die Genussverschaffungspflicht, welche die Klägerin 1 gegenüber ihrer Lizenznehmerin treffe, verpflichte sie, ihrer Lizenznehmerin die Ausübung der Lizenz ohne Störungen durch Rechtsverletzer zu ermöglichen. Dies bedeutet, dass die Klägerin 1 darum bemüht sein müsse, Rechtsverletzungen zu vermeiden bzw. gegen solche vorzugehen und ihre Lizenznehmerin zu unterstützen. Dies gelte sowohl in Bezug auf die konkret drohende Rechtsverletzung durch die Beklagte (bzw. die bereits erfolgten Rechtsverletzungen durch diese) als auch in Bezug auf die Signalwirkung, welche der Markteintritt der Beklagten auf andere Generika-Hersteller haben werde. Als Lizenzgeberin sei die Klägerin 1 aber natürlich auch aus finanziellen Gründen unmittelbar daran interessiert, dass ihre ­Lizenznehmerin und Konzernschwester eine möglichst grosse Marktdurchdringung erreiche und hohe Umsätze ­erwirtschaften könne. Die Gefährdung des Marktanteils ihrer Lizenznehmerin durch den drohenden Generika-Eintritt bzw. dadurch ausgelösten, weiteren ­Generikaeintritten, betreffe die Klägerin 1 daher genauso wie der drohende Preiszerfall auf dem Schweizer X-Markt. Aus diesen Gründen beträfen die drohenden Nachteile die beiden Klägerinnen ­gleichermassen.

Dieser nachvollziehbaren Begründung kann die Beklagte lediglich die Wiederholung ihrer bisherigen Be­streitung entgegenhalten. Der nicht leicht wiedergutzumachende Nachteil ist deshalb auch bezüglich der Klägerin 1 geltend gemacht.

3.9 Damit sind die Voraussetzungen zur Anordnung der beantragten Massnahme erfüllt; sie ist deshalb aus­zusprechen, zeitlich begrenzt bis zum Ablauf des ESZ.

[…]