«Tenofovir» Bundespatentgericht vom 12. Oktober 2017 (Massnahmeentscheid)

Aus den Erwägungen:

14. Ein Ergänzendes Schutzzertifikat ist verletzt, wenn im Massnahmeverfahren in Bezug auf das angegriffene Produkt – hier T.-S. (Zulassung Nr. 333) respektive das Produkt zusätzlich mit R. (Zulassung Nr. 444) – folgende Voraussetzungen glaubhaft gemacht sind:

• 1.
  Die Verwendung des angegriffenen Produkts stellt eine Verwendung des im ESZ geschützten Erzeugnisses dar. Zu prüfen ist also, ob das angegriffene Produkt unter den Erzeugnisbegriff des ESZ fällt (Art. 140d Abs. 1 PatG: «Das Zertifikat schützt, …[…], alle Verwendungen des Erzeugnisses, …[…]»).
• 2.
  Das angegriffene Produkt ist ein Arzneimittel, das vor Ablauf des ESZ genehmigt wurde (Art. 140d Abs. 1 PatG: «Das Zertifikat schützt, …[…], Verwendungen des Erzeugnisses als Arzneimittel, die vor Ablauf des Zertifikats genehmigt wurden»).
• –
  |
• 3.
  Das angegriffene Produkt muss in den Schutzbereich des Grundpatents fallen (Art. 140d Abs. 1 PatG: «Das Zertifikat schützt, in den Grenzen des sachlichen Geltungsbereichs des Patents, […]…», Art. 140d Abs 2 PatG: «Es gewährt die gleichen Rechte wie das Patent und unterliegt den gleichen Beschränkungen»).

15. Das Gesetz definiert Erzeugnisse (vgl. Art. 140a Abs. 1 PatG) als «Wirkstoffe oder Wirkstoffzusammensetzungen». Der Begriff des Erzeugnisses wird im Zusammenhang mit Schutzzertifikaten bei den Erteilungsvoraussetzungen (Art. 140b und 140c PatG) sowie bei der Festlegung des Schutzgegenstandes und der Wirkungen (Art. 140d PatG) gleichermassen verwendet. Weitere genauere Erzeugnis-Definitionen sind dem Gesetz nicht zu entnehmen.

Die Botschaft von 1993 zu einer Änderung des PatGG (BBl 1993 III 706, 729) führt zu Art. 140a PatG aus:

«Dieser Absatz legt den Kreis der Erzeugnisse fest, die für die Erteilung eines Zertifikats in Frage kommen. Dabei handelt es sich, im Einklang mit der EG-Verordnung über die ergänzenden Schutzzertifikate (EG-Verordnung), nicht um das (Human- oder Tier-)Arzneimittel, so wie es als pharmazeutische Spezialität genehmigt wird, sondern um den Wirkstoff oder die Wirkstoffzusammensetzung, welche(r) in einem solchen Arzneimittel Anwendung findet.»

Was die Erteilungsvoraussetzungen angeht, wird im Zusammenhang mit dem Erzeugnis in den Richtlinien für die Sachprüfung des IGE (Fassung vom 1. April 2017, vgl. 106) ausgeführt:

«Das Erzeugnis ist definiert als ein Wirkstoff oder eine Wirkstoffzusammensetzung (Art. 140a Abs. 2 PatG). Unter Erzeugnis im Art. 140b PatG ist demzufolge nicht die pharmazeutische Spezialität, so wie sie genehmigt worden ist, zu verstehen, sondern der Wirkstoff (bzw. die Wirkstoffzusammensetzung), der in einem solchen Arzneimittel Anwendung findet (siehe Botschaft vom 18. August 1993, 24).

Damit keine Unklarheiten betreffend des Erzeugnisses bestehen, muss die Bezeichnung auf dem Zertifikatsantrag eindeutig sein. Sie darf nur die chemische Substanz (bzw. die Substanzen) gemäss der behördlichen Registrierungsurkunde umfassen. Als Bezeichnung kommen in Frage: Der systematische chemische Name (z. B. aus CAS oder IUPAC), der INN (International Nonproprietary Name; auch mit DCI abgekürzt), die Bezeichnung auf der Registrierungsurkunde, der Eintrag im Index Nominum oder in der pharmazeutischen Stoffliste. Nicht angenommen werden unklare Bezeichnungen und Markennamen, da letztere für eine pharmazeutische Spezialität und nicht für den Wirkstoff oder die Wirkstoffzusammensetzung stehen. Analog ebenfalls nicht zulässig sind Bezeichnungen des Arzneimittels, wie ‹Nasale Verabreichungsform des Wirkstoffs A›.»

Zu Salzformen und Estern legen die Richtlinien des IGE für die Sachprüfung nationaler Patentanmeldungen dar (Richtlinien für die Sachprüfung der nationalen Patentanmeldungen, Fassung vom 1. April 2017, 107):

«Liegen für einen Wirkstoff mehrere Genehmigungen für jeweils unterschiedliche Salzformen oder Ester vor, so werden diese grundsätzlich als ein und dieselbe chemische Verbindung respektive als ein und dasselbe Erzeugnis betrachtet. Diese Salze bzw. Ester dienen der Handhabung bei der Herstellung, Verarbeitung oder Verabreichung (z. B. Verbesserung der Löslichkeit) oder Stabilisierung des Wirkstoffs. Ist beispielsweise eine Carbonsäure je separat als freie Säure, als Natrium- und Kaliumsalz zugelassen worden, so ist die früheste dieser drei Genehmigungen massgebend.

Hat jedoch die Salzform (bzw. das Gegenion) oder die Estergruppe einen Einfluss auf die pharmakologische Wirkung im Körper, handelt es sich um eine neue Erfindung. Die durch die spezielle Salz- oder Esterform veränderte Wirkung muss aus dem Patent hervorgehen.»

Eine unterschiedliche Auslegung des Erzeugnisbegriffs für die Erteilungsvoraussetzungen und den Schutzbereich, wie das von der Beklagten vorgetragen wurde, scheint demnach systematisch nicht stimmig.

Aus den oben angegebenen Quellen sowie der von der Klägerin angegebenen Literatur geht glaubhaft hervor, dass das Erzeugnis im Zusammenhang mit einem Schutzzertifikat nicht auf die spezifische Spezialität gemäss Zulassung beschränkt ist, sondern auch Derivate und vor allem verschiedene Salzformen davon erfasst, soweit diese, das ist ein wichtiger Zusatz, die gleiche pharmakologische Wirkung zeigen.

In diesem Sinne ist die Auslegung der Klägerin glaubhaft gemacht, wenn sie den folgenden für das vorliegende Verfahren relevanten Erzeugnisbegriff vorschlägt:

«T. plus SD.-Fumarat sowie alle Derivate (d. h. insbesondere alle Salzformen) davon, soweit diese die gleichen pharmakologischen Wirkungen aufweisen und vom Grundpatent 222 erfasst sind.»

16. Gemäss Art. 12 HMG ist eine Zweitzulassung für ein Arzneimittel möglich, das im Wesentlichen gleich ist wie ein bereits zugelassenes Arzneimittel (Originalpräparat) und für die gleiche Anwendung vorgesehen ist. Das Gesuch kann sich dann erheblich auf die Ergebnisse von dessen pharmakologischen, toxikologischen und klinischen Prüfungen abstützen.

Gemäss der Wegleitung der Swissmedic für die Zulassung von Humanarzneimitteln mit bekanntem Wirkstoff werden unterschiedliche Salze, Ester, Ether, Isomere, Mischungen von Isomeren, Komplexe oder Derivate einer aktiven Substanz als dieselbe aktive Substanz angesehen, sofern die Gesuchstellerin belegen kann, dass die Erkenntnisse zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit mit ausreichender Wahrscheinlichkeit auf das neu angemeldete Präparat übertragbar sind (HD-Wegleitung Zulassung Humanarzneimittel mit bekanntem Wirkstoff, Ziff. 1.1.1).

Um überhaupt die Zweitzulassungen Nr. 333 und Nr. 444 gestützt auf die Zulassungen der Originalpräparate der Klägerin zu erhalten, reichte die Beklagte entsprechend jeweils bei der Swissmedic eine technische Dokumentation ein, die belegte, dass, wenn anstelle von SD.-Fumarat gemäss Originalpräparat SD.-Phosphat eingesetzt wird, Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit quasi identisch sind. Die entsprechende Dokumentation scheint der Behörde genügt zu haben, um die Zweitzulassung zu erteilen. Dazu passt | auch, dass unbestrittenermassen im Körper des Menschen aus dem zugeführten SD. als eigentlich therapeutisch wirksames Molekül S. gebildet wird.

17. So ergibt sich allein schon aus der Tatsache, dass diese Zweitzulassungen erteilt wurden, dass die beiden angegriffenen Ausführungsformen mit dem Phosphat-Salz des Wirkstoffs SD. die gleichen pharmakologischen Wirkungen aufweisen wie die die Fumarat-Salze des Wirkstoffs SD. gemäss Erstzulassungen und gemäss Ergänzendem Schutzzertifikat. Etwas anderes wurde von der Beklagten auch nicht behauptet.

18. Grundsätzlich sind die rechtlichen Grundlagen für die arzneimittelrechtliche Zulassung und jene für die Frage des Eingriffs in das Ergänzende Schutzzertifikat unterschiedlich. Der Beurteilung der rechtlichen Frage, ob ein gleiches Erzeugnis im Sinne von Art. 140d PatG vorliegt, liegt aber die vorfrageweise technische Beurteilung der Frage der gleichen pharmakologischen Wirkung zu Grunde.

In der vorliegenden Situation deckt sich genau diese technische Vorfrage für die Beurteilung, ob es sich um ein gleiches Erzeugnis im Sinne von Art. 140d PatG handelt, mit der Beurteilung der Zulassungsbehörde, ob im Sinne von Art. 12 HMG im Wesentlichen der gleiche Wirkstoff vorliegt wie bei der Erstzulassung, und ob im Sinne der Wegleitung der Zulassungsbehörde Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit übertragbar sind.

Wenn entsprechend die Dokumentation der Beklagten für die Zweitzulassung von der Zulassungsbehörde als genügender Beleg für die gleiche pharmakologische Wirkung beurteilt wurde, ist auch für das Ergänzende Schutzzertifikat von einem gleichen Erzeugnis auszugehen.

Anders könnte die Situation allenfalls zu beurteilen sein, wenn die abgewandelte Salzform eine unerwartete zusätzliche oder andere Wirkung zeigen würde. Das wurde hier aber nicht behauptet, und es ist auch fraglich, ob in einer solchen Situation überhaupt eine Zweitzulassung würde erhalten werden können, wäre dann doch auch die Wirksamkeit nicht im Sinne der Wegleitung unbedingt übertragbar.

19. Vor der Zulassungsbehörde hat sich die Beklagte für die Erlangung der Zweitzulassung gerade darauf gestützt und zu diesem Zweck eine Dokumentation eingereicht, dass die abgewandelte Form, das SD.-Phosphat, die gleiche pharmakologische Wirkung aufweist wie im Originalpräparat das SD.-Fumarat. Es ging ihr mithin im Zulassungsverfahren ausdrücklich darum, zu zeigen, dass die abgewandelte Form dieses Wirkstoffs unter Anwendung des arzneimittelrechtlich strengen Standards in keinerlei Hinsicht in relevanter Weise bezüglich Wirkung vom Originalpräparat abweicht. Es ging also im Zulassungsverfahren gerade darum, zu zeigen, dass es sich um eine pharmakologisch gleichwirkende Alternative zum Originalpräparat handelt, was die Beklagte offenbar auch im dortigen Verfahren erfolgreich vertreten hat.

Deshalb konnte die Beklagte im vorliegenden Verletzungsverfahren auch nicht behaupten, die abgewandelte Form sei nicht wirkungsgleich, weil dies als widersprüchlich nicht geschützt würde (vgl. BGer 4A_590/​2016).

Die vorne unter Ziff. 14 genannte erste Bedingung für den Eingriff in das ESZ (das angegriffene Produkt fällt unter den Erzeugnisbegriff des ESZ) ist damit glaubhaft erfüllt.

20. Die Beklagte bestreitet nicht, dass die angegriffenen Ausführungsformen, die Gegenstand der Zulassungen mit den Nummern 333 und 444 sind, zugelassene Arzneimittel darstellen.

Die vorne unter Ziff. 14 genannte zweite Bedingung für den Eingriff in das ESZ ist damit ebenfalls erfüllt.

21. Sodann bestreitet die Beklagte nicht, dass die angegriffenen Ausführungsformen im Schutzbereich des Grundpatents liegen.

Die Beklagte bestreitet nur, dass die angegriffenen Ausführungsformen im Schutzbereich eines hypothetischen Anspruchs gestützt auf das Grundpatent liegen, bei welchem der breit als Markush-Gruppe definierte Wirkstoff im Anspruch 1 oder 2 des Grundpatents hypothetisch ersetzt wäre durch SD.-Fumarat und die weiteren therapeutischen Bestandteile gemäss Anspruch 27 durch T. Das ist aber nicht der zu beurteilende Aspekt beim Eingriff in ein Ergänzendes Schutzzertifikat. So vorzugehen, würde zudem Folgefragen aufwerfen, die die Beklagte selber eingebracht hat, nämlich z. B. welche Beschreibung einem solchen hypothetischen Anspruch als Auslegungshilfe zuzuordnen wäre.

Der Aspekt der üblicherweise genaueren Spezifikation des Wirkstoffs im Ergänzenden Schutzzertifikat als im Grundpatent wird unter der ersten Bedingung und mit dem Erzeugnisbegriff geprüft. Bei der dritten Bedingung wird auf klassische patentrechtliche Weise geprüft, ob das angegriffene Produkt im Schutzbereich des Grundpatents liegt.

Auch die oben unter Ziff. 14 genannte dritte Bedingung für den Eingriff in das ESZ ist damit glaubhaft erfüllt.

22. Im Zusammenhang mit dem Argument, die angegriffene Ausführungsform liege nicht im Schutzbereich, macht die Beklagte unter anderem geltend, die Klägerin habe bei der Beantragung des ESZ selber ausdrücklich eine enge Fassung gerichtet auf das spezifische Salz, das Fumarat, formuliert und nicht das SD. allein genannt. Damit sei diese enge Fassung für die Klägerin auch verbindlich und die Verwendung anderer Salze könne Dritten im Sinne des Vertrauensschutzes und des Verbots widersprüchlichen Handelns dann auch nicht entgegengehalten werden. Weiter zeige das andere inzwischen fallen- | gelassene ergänzende Schutzzertifikate der Klägerin gerichtet auf das Produkt mit drei Wirkstoffen, zusätzlich mit R. (555, aktiv fallengelassen am tt.mm.jj), dass es eben auch möglich gewesen wäre, SD. allein und nicht das spezifischere Fumarat-Salz zum Gegenstand des ESZ zu machen.

23. Dazu ist zu bemerken, dass die Marktzulassungen der Klägerin für die beiden Produkte unterschiedlich lauten. Für das Produkt der Zweierkombination unter dem Namen U. (Zulassungsnummer 666) wurde am 24. September 2010 die Zulassung für folgende Zusammensetzung erteilt: «SD. fumaras 300 mg, T. 200 mg». Im Gegensatz dazu wurde für die Dreierkombination unter dem Namen V. (Zulassungsnummer 777) am tt.mm.jj die Zulassung für folgende Zusammensetzung erteilt: «R. 600 mg, T.um 200 mg, SD. 245 mg ut SD. fumaras, excipiens pro compresso ob-ducto».

Damit wurde in der Zulassung für die Dreierkombination SD. ausdrücklich genannt und anschliessend weiter als das Fumarat spezifiziert. In einer solchen Situation akzeptiert das IGE die Formulierung des Schutzzertifikats gerichtet auf den Wirkstoff ohne spezifische Salzform. Im Gegensatz dazu wurde in der Zulassung für die Zweierkombination ausschliesslich SD.-Fumarat genannt, womit dann auch im Sinne der Richtlinien des IGE nur das Fumarat für das Schutzzertifikat akzeptiert wird («Damit keine Unklarheiten betreffend des Erzeugnisses bestehen, muss die Bezeichnung auf dem Zertifikatsantrag eindeutig sein. Sie darf nur die chemische Substanz [bzw. die Substanzen]gemäss der behördlichen Registrierungsurkunde umfassen.») (Richtlinien für die Sachprüfung der nationalen Patentanmeldungen, Fassung vom 1. April 2017, 106).

Die spezifische Formulierung des ESZ ist damit keine Abgrenzung vom Stand der Technik durch die Schutzrechtsinhaberin, sondern vielmehr bestimmt durch den Wortlaut der arzneimittelrechtlichen Zulassung. Damit ist glaubhaft, dass die Klägerin gar kein Schutzzertifikat gestützt auf die Zulassung 666 hätte erhalten können, bei welchem SD., und nicht SD. Fumarat, genannt wird. Eine Beschränkung des patentrechtlichen Schutzbereichs kann daraus deshalb auch nicht abgeleitet werden, vorausgesetzt dass, wie hier unbestritten, die gleiche pharmakologische Wirkung beim anderen Salz als Fumarat gegeben ist.

24. Gemäss Schreiben der Beklagten vom 23. August 2017 steht die Lancierung des Produkts T.-S. 200 mg/ 245 mg unmittelbar bevor. Zum Produkt mit zusätzlich R. hat die Beklagte ausgeführt, dass keine Vermarktung geplant sei. Der Erhalt der Zweitzulassung und das Verhalten der Beklagten im Zusammenhang mit dem Produkt T.-S. genügt aber zur Glaubhaftmachung der Begehungsgefahr betreffend das zweite Produkt.

25. Damit ist glaubhaft gemacht, dass die Verletzung eines der Klägerin zustehenden Anspruchs zu befürchten ist.

[…]