«Deferasirox» Bundespatentgericht vom 19. August 2021 (Massnahmeentscheid)
Keine besondere Dringlichkeit aufgrund des Verlusts von Marktanteilen
Abweisung des Gesuchs um Erlass superprovisorischer Massnahmen; Akten-Nr. S2021_005
PatG 77; ZPO 261 I, 265 I.
Die Anforderungen an die Glaubhaftmachung hängen von der Schwere des verlangten vorsorglichen Eingriffs in die Handlungssphäre des Beklagten ab. Wenn die beantragten vorsorglichen Massnahmen die Beklagte schwer beeinträchtigen, sind die Anforderungen höher als wenn die Beklagte – namentlich im Rahmen von blossen Sicherungsmassnahmen – nur gering beeinträchtigt wird (E. 7).
PatG 77; ZPO 261 I, 265 I.
Das Angebot eines substituierbaren Konkurrenzprodukts begründet einen nicht leicht wiedergutzumachenden Nachteil i.S.v. Art. 261 Abs. 1 lit. b ZPO, weil der damit einhergehende Verlust von Marktanteilen durch finanzielle Wiedergutmachungsansprüche nicht vollständig kompensiert werden kann. Daraus ergibt sich aber noch nicht ohne weiteres eine besondere Dringlichkeit i.S.v. Art. 265 Abs. 1 ZPO (E. 8, 9).
PatG 77; ZPO 261 I, 265 I.
Anlässlich der für den Erlass von superprovisorischen Massnahmen notwendigen Inte|ressenabwägung sind der damit verbundene Eingriff in elementare Verfahrensrechte der Gegenpartei sowie die gegenüber einem ordentlichen Verfahren (ebenfalls) verkürzte Verfahrensdauer eines kontradiktorischen Massnahmeverfahrens zu berücksichtigen. Dabei sind insbesondere auch die Umstände zu beachten, die im konkreten Fall eine (zusätzliche) Verkürzung des kontradiktorischen Massnahmeverfahrens ermöglichen (insb. bereits erfolgte einlässliche Befassung mit der Streitsache seitens der Parteien, Überschaubarkeit der strittigen Punkte) (E. 9).
PatG 77; ZPO 261 I, 265 I.
Eine (allfällige) zumindest teilweise finanziell kompensierbare Umsatzeinbusse während weniger als einem Fünfzehntel der Restlaufzeit des Massnahmepatents vermag den Eingriff in die elementaren Verfahrensrechte der Beklagten durch den Erlass superprovisorischer Massnahmen nicht zu rechtfertigen und es ist der Klägerin zuzumuten, dass die behauptete Verletzungshandlung (eventuell) erst nach vorgängiger Anhörung der Beklagten verboten wird (E. 9).
PatG 77; ZPO 261 I, 265 I.
Der Verzicht der Verletzungsbeklagten auf die zeitlich unmittelbare Einreichung einer Nichtigkeitsklage in der Schweiz fällt im Rahmen der Interessenabwägung nicht zu ihren Ungunsten ins Gewicht, wenn sie innert Frist Einspruch gegen die Erteilung des Massnahmepatents beim EPA eingelegt hat. Aufgrund der Tatsache, dass der Einspruch im Erfolgsfall zum Widerruf des Patents mit Wirkung für alle benannten Mitgliedstaaten führen würde, wäre eine gegenteilige Beurteilung weder prozessökonomisch sinnvoll noch mit dem Zweck des europäischen Einspruchsverfahrens vereinbar (E. 8, 9).&cbr;
LBI 77; CPC 261 I, 265 I.
Les exigences en matière de vraisemblance dépendent de la gravité des conséquences des mesures provisionnelles demandées sur la sphère d’action de la partie défenderesse. Si les mesures provisionnelles demandées affectent gravement la partie défenderesse, les exigences sont plus élevées que si la partie défenderesse n’en est que peu affectée – notamment dans le cadre de simples mesures conservatoires (consid. 7).
LBI 77; CPC 261 I, 265 I.
L’offre d’un produit concurrent substituable constitue un préjudice difficilement réparable au sens de l’art. 261 al. 1 let. b CPC, car la perte de parts de marché qui en résulte ne peut pas être entièrement compensée par des prétentions financières en réparation. Cela ne suffit toutefois pas pour en déduire une urgence particulière au sens de l’art. 265 al. 1 CPC (consid. 8, 9).
LBI 77; CPC 261 I, 265 I.
Lors de la pesée des intérêts nécessaire à l’adoption de mesures superprovisionnelles, il convient de tenir compte de l’atteinte aux droits procéduraux élémentaires de la partie adverse ainsi que de la durée (également) réduite d’une procédure de mesures provisionnelles contradictoire par rapport à une procédure ordinaire. À cet égard, il convient de prendre en compte notamment les circonstances qui, dans le cas concret, permettent de raccourcir (encore davantage) la procédure de mesures provisionnelles contradictoire (en particulier le fait que les parties se soient déjà penchées de manière approfondie sur le litige et la clarté des points litigieux) (consid. 9).
LBI 77; CPC 261 I, 265 I.
Une (éventuelle) perte de chiffre d’affaires, au moins partiellement compensable sur le plan financier, pendant moins d’un quinzième de la durée restante du brevet invoqué par la partie demanderesse ne saurait justifier l’atteinte aux droits procéduraux élémentaires de la partie défenderesse par l’adoption de mesures superprovisionnelles, et il peut être exigé de la partie demanderesse que la violation alléguée ne soit (éventuellement) interdite qu’après audition préalable de la partie défenderesse (consid. 9).
LBI 77; CPC 261 I, 265 I.
Dans le cadre de la pesée des intérêts, la renonciation de la partie défenderesse à introduire immédiatement une action en nullité en Suisse ne joue pas en sa défaveur si celle-ci a fait opposition dans les délais auprès de l’OEB à la délivrance du brevet invoqué à l’appui de la requête de mesures provisionnelles. En raison du fait que l’opposition conduirait, en cas de succès, à la révocation du brevet avec effet pour tous les États membres désignés, une appréciation contraire ne serait ni judicieuse du point de vue de l’économie de la procédure, ni compatible avec le but poursuivi par la procédure européenne d’opposition (consid. 8, 9).
Im Rahmen eines bereits hängigen ordentlichen Verfahrens vor dem Bundespatentgericht (Nichtigkeitsklage und Verletzungswiderklage, O2021_004/5) reichte die Novartis AG (Klägerin) gestützt auf eine angebliche Verletzung der schweizerischen Teile ihrer europäischen Patente EP 2 964 202 und EP 3 124 018 ein Gesuch um Erlass vorsorglicher (superprovisorischer) Massnahmen ein und beantragte insbesondere, dass der Mepha Pharma AG (Beklagte) die gewerbsmässige Benützung ihres Medikaments Deferasirox-Mepha® in der Schweiz und in Liechtenstein einstweilen zu verbieten sei.
Voraussetzungen für den Erlass vorsorglicher Massnahmen ohne vorgängige Anhörung der Gegenpartei (superprovisorisch)
7. Das Gericht trifft gemäss Art. 77 PatG i.V.m. Art. 261 Abs. 1 ZPO die notwendigen vorsorglichen Massnahmen, wenn die gesuchstellende Partei glaubhaft macht, dass ein ihr zustehender Anspruch verletzt ist oder eine Verletzung zu befürchten ist (lit. a) und ihr aus der Verletzung ein nicht leicht wiedergutzumachender Nachteil droht (lit. b).
Glaubhaft gemacht ist eine Tatsachenbehauptung, wenn für deren Vorhandensein gewisse Elemente sprechen, selbst wenn das Gericht noch mit der Möglichkeit rechnet, dass sie sich nicht verwirklicht haben könnte (BGE 130 III 321 ff. E. 3.3). Die Anforderungen an die Glaubhaftmachung hängen von der Schwere des verlangten vorsorglichen Eingriffs in die Handlungssphäre des Beklagten ab. Wenn die beantragten vorsorglichen Massnahmen die Beklagte schwer beeinträchtigen, sind die Anforderungen höher als wenn die Beklagte nur gering beeinträchtigt wird, was namentlich bei blossen Sicherungsmassnahmen der Fall ist (BPatGer vom 24. August 2018, S2018_003, E. 7, «chaudière miniature»).
Bei besonderer Dringlichkeit, insbesondere bei Vereitelungsgefahr, kann das Gericht die vorsorgliche Massnahme sofort und ohne Anhörung der Gegenpartei (superprovisorisch) anordnen (Art. 265 Abs. 1 ZPO). Besondere Dringlichkeit liegt vor, wenn es für die in ihren Rechten bedrohte Partei unzumutbar ist, bis zur Anhörung der Gegenpartei zu warten (T. Sprecher, in: K. Spühler/L. Tenchio/D. Infanger [Hg.], Basler Kommentar zur Zivilprozessordnung [ZPO], 3. Aufl., Basel 2017, ZPO 265 N 8).
Der Erlass vorsorglicher Massnahmen ohne vorgängige Anhörung der Gegenpartei bedeutet einen schweren Eingriff |in elementare Verfahrensgrundsätze (BBl 1982 II 668 f.; BPatGer vom 20. Februar 2019, S2019_004, E. 5). Dies ist bei der notwendigen Interessenabwägung zu berücksichtigen (BPatGer vom 10. August 2016, S2016_007, E. 8).
Fehlende besondere Dringlichkeit
8. Die Klägerin begründet die besondere Dringlichkeit der ersuchten Massnahmen mit dem Verlust an Marktanteilen, die der Anbieter eines Originalpräparats mit der Zulassung eines Generikums erleide und die selbst durch Preissenkungen nicht verhindert werden könnten. Sie verweist zudem darauf, dass sich der Selbstbehalt für Jadenu® von 10% auf 20% erhöhe, weil mit dem Markteintritt von Deferasirox-Mepha® das dritte Arzneimittel mit gleicher Wirkstoffzusammensetzung erhältlich sei (unter Hinweis auf Art. 38a Abs. 3 Krankenpflege-Leistungsverordnung, SR 832.112.31). Werde der Markteintritt von Deferasirox-Mepha® verhindert, komme es nicht zur Erhöhung des Selbstbehalts (das Dritte auf der Spezialitätenliste aufgeführte Jadenu® Generikum, Deferasirox Accord®, ist angeblich nicht erhältlich). Der erhöhte Selbstbehalt führe zu einem massiven Marktanteilsverlust für das Originalpräparat.
Die Beklagte habe die besondere Dringlichkeit zudem selbst verschuldet. Ihr seien die einschlägigen Patente der Klägerin seit mindestens drei Jahren bekannt. Trotzdem habe sie bis Ende April 2021 mit der Einreichung einer Nichtigkeitsklage gewartet. Hätte die Beklagte umgehend Nichtigkeitsklage eingereicht, wäre diese bei einer üblichen Verfahrensdauer von 18–24 Monaten bereits erledigt. Stattdessen habe die Beklagte sich entschieden, trotz bestehendem Patentschutz ihr Jadenu® Generikum zu vermarkten.
9. […]
Der Verlust von Marktanteilen kann durch finanzielle Wiedergutmachungsansprüche nicht vollständig kompensiert werden. Es entspricht denn auch ständiger Rechtsprechung des Bundespatentgerichts, dass das Angebot eines substituierbaren Konkurrenzprodukts einen nicht leicht wiedergutzumachenden Nachteil i.S.v. Art. 261 Abs. 1 lit. b ZPO begründet (BPatGer vom 22. Oktober 2018, S2018_004, E. 4.12; in BGer vom 12. März 2019, 4A_575/2018, E. 2.3.3, als zumindest nicht willkürlich beurteilt).
Aus dem nicht leicht wiedergutzumachenden Nachteil ergibt sich aber noch nicht ohne weiteres die von Art. 265 ZPO geforderte besondere Dringlichkeit für den Erlass vorsorglicher Massnahmen ohne vorgängige Anhörung der Gegenpartei. Die Schutzrechtsinhaberin muss zwar nicht hinnehmen, dass sie während der Dauer eines ordentlichen Verfahrens Umsatzverluste erleidet, die nicht vollständig kompensiert werden können. Deshalb hat sie Anspruch auf Erlass vorsorglicher Massnahmen, wenn sie eine (drohende) Verletzung ihrer Rechte glaubhaft macht.
Bei der für den Erlass einer vorsorglichen Massnahme ohne vorgängige Anhörung der Gegenpartei notwendigen Interessenabwägung sind jedoch der dadurch erfolgte Eingriff in elementare Verfahrensrechte der Gegenpartei und die gegenüber der Dauer eines ordentlichen Verfahrens verkürzte Dauer eines kontradiktorischen Massnahmeverfahrens zu berücksichtigen.
Kontradiktorische Massnahmeverfahren dauern erfahrungsgemäss bis zum Urteil rund acht bis zehn Monate. Das Urteil ist sofort vollstreckbar und kann vom Bundesgericht nur auf Verletzung verfassungsmässiger Rechte überprüft werden (Art. 98, Art. 103 Abs. 1 Bundesgerichtsgesetz, SR 173.110). Falls die Klägerin im kontradiktorischen Massnahmeverfahren erfolgreich ist, erhält sie daher nach rund zehn Monaten einen Unterlassungstitel, der mangels substituierbarer Konkurrenzprodukte dazu führen wird, dass ihr Marktanteil wieder derselbe sein wird wie vor dem Markteintritt der Deferasirox-Mepha® Tabletten.
Vorliegend ist zudem zu beachten, dass sich die Beklagte in ihrer Nichtigkeitsklage vom 19. April 2021 (O2021_004) bereits einlässlich mit der Rechtsbeständigkeit des Klagepatents befasst und insbesondere auch bereits eine Recherche zum Stand der Technik durchgeführt hat. Die Klägerin hat am 29. Juni 2021 bereits auf die Nichtigkeitsklage geantwortet. Die strukturellen Merkmale der angegriffenen Ausführungsform sind unbestritten; strittig ist einzig, ob die angegriffene Formulierung mit rund 64% Wirkstoffgehalt in den Schutzbereich des Anspruchs fällt, der einen Wirkstoffgehalt von 45% bis 60% verlangt. Die Antwortfristen für beide Parteien können im kontradiktorischen Massnahmeverfahren daher sehr kurz angesetzt werden, mit äusserst restriktiver Erstreckung, um das kontradiktorische Massnahmeverfahren in deutlich weniger als zehn Monaten zu seinem Abschluss zu bringen.
Die Schutzdauer der Massnahmepatente endet bei fristgerechter Zahlung der fälligen Jahresgebühren im März 2034, d.h. die Restlaufzeit beträgt derzeit noch knapp 13 Jahre. Bei Abweisung des Gesuchs um Erlass vorsorglicher Massnahmen ohne vorgängige Anhörung der Gegenpartei erleidet die Klägerin also während weniger als einem Fünfzehntel der Restlaufzeit des Massnahmepatents eine (allfällige) Umsatzeinbusse, die zudem zumindest teilweise finanziell kompensiert wird. Dieser Eingriff in die wirtschaftliche Stellung der Klägerin vermag den Eingriff in die elementaren Verfahrensrechte der Beklagten durch den Erlass vorsorglicher Massnahmen ohne vorgängige Anhörung nicht zu rechtfertigen. Es ist der Klägerin zuzumuten, dass der Beklagten (eventuell) der weitere Vertrieb der Deferasirox-Mepha® Tabletten erst nach vorgängiger Anhörung verboten wird.
An dieser Interessenabwägung ändert nichts, dass die Beklagte unmittelbar nach Erteilung der beiden Massnahmepatente durch das EPA keine Nichtigkeitsklage(n) in der Schweiz eingereicht hat. Sie – bzw. ihre Muttergesellschaft – hat innert Frist gegen die Erteilung beider Patente Einspruch beim EPA eingelegt. Wären die Einsprüche erfolgreich, würden die Patente mit Wirkung für alle benannten Mitgliedstaaten widerrufen. Es ist daher nachvollziehbar und wirtschaftlich vernünftig, nicht bereits mit der europäischen Erteilung eines Patents in jedem Land, in dem möglicherweise in Zukunft ein patentverletzendes Produkt vermarktet wer|den soll, Nichtigkeitsklage einzureichen. Dies würde zu einer Vervielfachung der Prozesse und damit auch der Kosten führen und den Zweck des europäischen Einspruchsverfahrens, mit einem zentralen Angriff ein Patent für alle benannten Staaten zu vernichten, unterlaufen.
Der Antrag auf Erlass vorsorglicher Massnahmen ohne vorgängige Anhörung der Gegenpartei ist daher abzuweisen.
[…]
Lan