Heilmittelrecht | Droit des produits thérapeutiques
«Erstbevorratungsaktion»
Bundesverwaltungsgericht vom 10. März 2014
Unzulässige Arzneimittelwerbung mit pauschaler Gratismusterbestellung
BV 182 II; HMG 82, 32 I b; AWV 10. Im Rahmen der konkreten Normenkontrolle prüft das BVGer nur die Gesetzmässigkeit, nicht aber die Zweckmässigkeit einer Vollziehungsverordnung des Bundesrates (hier Arzneimittel-Werbeverordnung, AWV) (E. 4.3.5, 4.3.6, 4.4).
HMG 32 I b; AWV 10. Die Regelung der unentgeltlichen Abgabe von Musterpackungen von Arzneimitteln in Art. 10 AWV ist eine Konkretisierung der in Art. 32 HMG enthaltenen Werbegebote. Eine Verletzung von Art. 10 AWV stellt eine unzulässige Arzneimittelwerbung dar (E. 4.5, 4.6).
HMG 33 III; AWV 10. Art. 10 AWV verbietet die Gratisabgabe von Arzneimitteln an Fachpersonen zur Abgeltung irgendwelcher Aufwände. Eine unbeschränkte, unentgeltliche Abgabe von Arzneimitteln zum Wiederverkauf ist ein geldwerter Vorteil für die abgebende Person und keine Leistung von bescheidenem Wert (E. 5.2, 5.3).
AWV 10. Die Unterschrift einer Fachperson auf einem Bestellformular, mit welchem pauschal und mengenmässig unbeschränkt sämtliche Neueinführungen von Arzneimitteln als Muster angefordert werden, ist keine schriftliche Anforderung im Sinne von Art. 10 AWV (E. 6.2.2, 6.2.3, 6.3).
AWV 10. Der unbestimmte Begriff «kleine Anzahl» in Art. 10 AWV kann in Richtlinien der Swissmedic definiert und durchgesetzt werden, soweit sich die Anwendung als recht- und verhältnismässig erweist (E. 8.2, 8.4).
Cst. 182 II; LPTh 82, 32 I b; OPuM 10. Dans le cadre du contrôle concret des normes, le TAF n’examine une ordonnance d’exécution du Conseil fédéral que sous l’angle de la légalité et non sous celui de l’opportunité (en l’espèce: Ordonnance sur la publicité pour les médicaments, OPuM) (consid. 4.3.5, 4.3.6, 4.4).
LPTh 32 I b; OPuM 10. La réglementation sur la remise d’échantillons gratuits de médicaments au sens de l’art. 10 OPuM est une concrétisation des dispositions sur la publicité contenues dans l’art. 32 LPTh. Une violation de l’art. 10 OPuM constitue une publicité interdite sur les médicaments (consid. 4.5, 4.6).
LPTh 33 III; OPuM 10. L’art. 10 OPuM interdit la remise gratuite de médicaments à des professionnels en compensation de quelque prestation que ce soit. Une remise illimitée et gratuite de médicaments destinés à la revente constitue un avantage pécuniaire pour celui qui remet les médicaments et non une prestation de valeur modeste (consid. 5.2, 5.3).
OPuM 10. La signature d’un professionnel sur un formulaire de commande sur la base duquel tous les nouveaux médicaments sont lancés en vrac et en nombre illimité sous forme d’échantillons, ne répond pas aux exigences de la demande écrite au sens de l’art. 10 OPuM (consid. 6.2.2, 6.2.3, 6.3).
|OPuM 10. La notion indéterminée de «petit nombre» au sens de l’art. 10 OPuM peut être définie dans les directives de Swissmedic et mise en œuvre tant que son application répond aux exigences de légalité et de proportionnalité (consid. 8.2, 8.4).
Abteilung III; teilweise Gutheissung der Beschwerde; Akten-Nr. C-4724/2010
Die Beschwerdeführerin, die X. AG, versandte in der Zeit vom 10. Februar 2010 bis zum 12. April 2010 ein Rundschreiben mit integriertem Faxantwortformular «automatische Erstbevorratung für Neueinführungen». Mit dem Formular konnte unentgeltlich die Erstbevorratung mit den gängigsten Grössen sämtlicher neu eingeführter Arzneimittel der Beschwerdeführerin bestellt werden. Das Rundschreiben war an eine Y.-Gruppe von Apotheken, Drogerien und Arztpraxen adressiert.
Die Beschwerdegegnerin, Swissmedic, stufte das Angebot einer kostenlosen Erstbevorratung mit Arzneimitteln für Neueinführungen als Lieferung von Arzneimittelmustern ein und eröffnete daher am 4. März 2010 das Verwaltungsmassnahmeverfahren wegen Verdachts auf Verstoss gegen das Arzneimittelwerberecht (Heilmittelgesetz, HMG, und Arzneimittel-Werbeverordnung, AWV).
Die Beschwerdeführerin überliess den Bestellern die neuen Produkte nicht als Musterpackungen, sondern als handelsübliche Arzneimittel zum Weiterverkauf. Diese Gegenleistung für den Initialaufwand für die Einführung der neuen Produkte sei ein gerechtfertigter Rabatt, der sich direkt auf den Preis auswirken würde.
Swissmedic hielt fest, die Abgeltung des Aufwands für die Neueinführung eines Arzneimittels, welche bereits durch die vom Krankenversicherungsrecht festgelegte Marge auf Arzneimitteln abgegolten werde, verstosse gegen das Vorteilsverbot gemäss Art. 33 HMG. Die Anforderungen an eine Musterabgabe gemäss Art. 10 AWV seien hier nicht erfüllt. Swissmedic erliess am 31. Mai 2010 folgenden Bescheid:
Gegen diesen Bescheid richtet sich die Beschwerde der Beschwerdeführerin vom 30. Juni 2010 mit der weiteren Begründung: Für die Verpflichtungen gemäss Art. 10 AWV gäbe es keine gesetzliche Grundlage. Überdies seien Musterpackungen keine Werbemittel. Art. 10 AWV fordere einzig eine schriftliche Anforderung, jedoch nicht, dass eine individuelle Anforderung erfolgen müsse. Nur diejenigen Y.-Mitglieder, welche das Formular zurückgeschickt hätten, seien anschliessend mit den gängigsten Packungen der Neueinführungen beliefert worden, die anderen nicht. Mit der Festlegung einer absoluten Höchstmenge in den Erläuterungen zu Musterpackungen gemäss Publikation im Swissmedic Journal 2010, 29 ff. zur Definition der verordnungsrechtlich zulässigen «kleinen Anzahl» sei eine rechtsgleiche und verhältnismässige Anwendung von Art. 10 AWV nicht garantiert.
3.2 Da Arzneimittelwerbung definitionsgemäss immer der Förderung des Absatzes von Präparaten dient, besteht regelmässig die Gefahr einer Ausweitung des Arzneimittelgebrauchs, was im Widerspruch zum Gebot des massvollen Einsatzes von Arzneimitteln steht (Art. 1 Abs. 2 lit. b des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte [HMG, SR 812.21]).
3.3 […] Zu einem übermässigen, missbräuchlichen oder unzweckmässigen Einsatz von Arzneimitteln kann Werbung verleiten, welche die Fachperson beeinflusst.
[…]
3.5.1 […] Damit verstösst grundsätzlich gegen Art. 33 Abs. 1 HMG, wer einer Person, die irgendwelche Arzneimittel verschreibt oder abgibt, finan|zielle Vorteile gewährt, verspricht oder anbietet, so dass durch die Gewährung dieser Vorteile das Verschreibe- und Abgabeverhalten beeinflusst werden kann (vgl. zum Ganzen BVGer vom 17. Dezember 2010, C-669/2008, E. 4.1–4.7 und BVGer vom 28. Juni 2011, C-1663/2007).
3.6 Art. 33 Abs. 3 HMG statuiert zwei Ausnahmen vom Verbot der Vorteilsgewährung und -annahme:
3.6.1 So sind zum einen geldwerte Vorteile von bescheidenem Wert zulässig, die für die medizinische oder pharmazeutische Praxis von Belang sind (Art. 33 Abs. 3 lit. a HMG). Darunter fallen insbesondere kleine Geschenke und die Gratisabgabe von Waren bescheidenen Werts (wie etwa Praxissoftware, Medizinprodukte, Fachbücher), nicht aber Preisreduktionen auf Arzneimittellieferungen, wie Rabatte und Boni, da die Ersparnis als solche keinen ausreichend direkten Bezug zur medizinischen oder pharmazeutischen Praxis aufweist (vgl. BVGer vom 28. Juni 2011, C-1663/2007 m.w.H.).
3.6.2 Zum andern sind handelsübliche und betriebswirtschaftlich gerechtfertigte Rabatte erlaubt, die sich direkt auf den Preis auswirken (Art. 33 Abs. 3 lit. b HMG).
Rabatte stellen Preisnachlässe dar, die dem Käufer auf den normalen Preis gewährt werden, wie der Mengenrabatt (reduzierter Preis pro Stück ab einer gewissen Menge), der Barzahlungsrabatt, das Skonti (Rabatt für eine frühzeitige Bezahlung), der Naturalrabatt (in der Form einer Gratiszusatzlieferung der bestellten Ware) und Rückvergütung auf Ende einer bestimmten Periode (vgl. U. Saxer, Basler Kommentar zum Heilmittelgesetz, Basel 2006, HMG 33 N 45).
Betriebswirtschaftlich gerechtfertigte Rabatte sind Rabatte, bei denen der Käufer einen wirtschaftlichen Gegenwert erbringt: Der Preisnachlass erfolgt, weil der Käufer mit seinem Verhalten den Aufwand des Verkäufers verringert (vgl. Saxer, HMG 33 N 47).
Ein Rabatt ist handelsüblich, wenn er über einen gewissen Zeitraum in einer konkreten Geschäftsbeziehung gewährt wird, so dass beide Parteien davon ausgehen, dass er auch in Zukunft gewährt wird (vgl. Saxer, HMG 33 N 49).
Ein Rabatt wird somit innerhalb einer bestehenden Geschäftsbeziehung betreffend einer konkreten zu bezahlenden Lieferung gewährt.
4.
4.1 Die vorliegend zur Diskussion stehende unentgeltliche Abgabe von Musterpackungen von Arzneimitteln ist in Art. 10 der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittelwerbung (Arzneimittel-Werbeverordnung, AWV, SR 812.212.5) geregelt […].
4.2 Die Beschwerdeführerin rügt vorab die gesetzliche Grundlage dieser Verordnungsbestimmung. Sie bringt vor, mit der Regelung der Anforderungen an Musterpackungen würden Verpflichtungen für die Abgeber statuiert, welche über den blossen Gesetzesvollzug hinausgehen würden und für welche sich daher keine gesetzliche Grundlage finden lasse. Auch würden Musterpackungen keine Werbemittel darstellen, sondern dazu dienen, dass Fachpersonen und Patienten über neue Arzneimittel Erfahrungen in der Anwendung sammeln könnten, weshalb sie damit eine Sonderkategorie der Abgabeformen darstellen. Nach der Beschwerdeführerin würde bereits dieser Mangel zur vollumfänglichen Aufhebung der angefochtenen Verfügung führen. Dieser Einwand ist daher nachfolgend zu prüfen.
[…]
4.3.5 Beim Erlass von Vollziehungsverordnungen sind dem Bundesrat in verschiedener Hinsicht Grenzen gesetzt, deren Überschreitung eine Verletzung des Gewaltenteilungsprinzips und des Legalitätsprinzips bedeuten würde: Eine Vollziehungsverordnung muss sich auf eine Materie beziehen, die Gegenstand des zu vollziehenden Gesetzes ist. Sie muss der Zielsetzung des Gesetzes folgen und darf dabei lediglich die Regelung, die in grundsätzlicher Weise bereits im Gesetz Gestalt angenommen hat, durch Detailvorschriften näher ausführen, jedoch weder aufheben noch abändern. Ansprüche, die aus dem Gesetz hervorgehen, darf sie nicht beseitigen. Sie darf auch keine neuen, nicht schon aus dem Gesetz folgenden Pflichten auferlegen, und zwar selbst dann nicht, wenn diese Ergänzungen mit dem Zweck des Gesetzes in Einklang stehen (vgl. zum Ganzen: BGE 136 I 29 E. 3.3; 130 I 140 E. 5.1, m.H.; BVGer vom 21. Oktober 2011, A-4930/2010, E. 2.2.2; vom 14. April 2009, A-1543/2006, E. 3.3; U. Häfelin/W. Haller/H. Keller, Schweizerisches Bundesstaatsrecht, 8. Aufl., Zürich 2012, N 1860; R. Rhinow/M. Schefer, Schweizerisches Verfassungsrecht, 2. Aufl., Basel 2009, N 2700; P. Tschannen, Staatsrecht der Schweizerischen Eidgenossenschaft, 3. Aufl., Bern 2011, § 46 N 18 ff.; P. Tschannen/U. Zimmerli/M. Müller, Allgemeines Verwaltungsrecht, 3. Aufl., Bern 2009, § 14 N 21 ff.; U. Häfelin/M. Müller/F. Uhlmann, Allgemeines Verwaltungsrecht, 6. Aufl., Zürich 2010, N 135 ff.; G. Biaggini, in: G. Biaggini/T. Gächter/R. Kiener [Hg.], Staatsrecht, Zürich 2011, § 19 N 33 ff.).
4.3.6 Das BVGer kann eine Verordnungsbestimmung des Bundesrates auf Beschwerde hin vorfrageweise auf ihre Gesetzmässigkeit prüfen (konkrete Normenkontrolle; statt vieler: BVGer vom 6. September 2011, A-8057/2010, E. 1.3.2). Im Rahmen der konkreten Normenkontrolle kann das BVGer grundsätzlich auch die Verfassungsmässigkeit der Bestimmung beurteilen. Es kann namentlich prüfen, ob sie sich auf ernsthafte Gründe stützt oder Art. 9 der Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft (BV, SR 101) wider|spricht, weil sie sinn- oder zwecklos ist, rechtliche Unterscheidungen trifft, für die sich ein vernünftiger Grund nicht finden lässt, oder Unterscheidungen unterlässt, die richtigerweise hätten berücksichtigt werden sollen (vgl. BGE 134 I 23 E. 8 und 9.1, 133 V 42 E. 3.1, j.m.H.). Soweit das Gesetz den Bundesrat jedoch ermächtigt, von der Verfassung abzuweichen bzw. seine Regelung lediglich eine bereits im Gesetzesrecht angelegte Verfassungswidrigkeit übernimmt, fällt die Verordnungsbestimmung trotz allenfalls festgestellter Verfassungswidrigkeit unter das Anwendungsgebot von Art. 190 BV (vgl. Häfelin/Haller/Keller, N 2098). Für die Zweckmässigkeit der angeordneten Massnahme trägt im Übrigen der Bundesrat die Verantwortung; es ist nicht Aufgabe des BVGer, sich zu deren wirtschaftlichen oder politischen Sachgerechtigkeit zu äussern (vgl. BGE 136 II 337 E. 5.1, m.z.H.; BVGer vom 6. September 2011, A-8057/2010, E. 1.3.2).
4.4 Bei der Regelung von Art. 10 AWV stützte sich der Bundesrat, wie von den Parteien richtig dargestellt, nicht auf eine Delegation von Rechtsetzungsbefugnissen, wie etwa Art. 31 Abs. 3 HMG. Vielmehr hat er von seinen allgemeinen Kompetenzen zum Gesetzesvollzug Gebrauch gemacht, wie sie in Art. 182 Abs. 2 BV sowie spezialgesetzlich in Art. 82 HMG statuiert sind.
4.5 Nach Art. 32 Abs. 1 lit. b HMG ist Werbung unzulässig, welche zu einem übermässigen, missbräuchlichen oder unzweckmässigen Einsatz von Arzneimitteln verleiten kann. Die heilmittelrechtlichen Bestimmungen bezwecken dem übermässigen Konsum von Arzneimitteln entgegen zu wirken. Arzneimittel sollen grundsätzlich massvoll und zweckmässig ein- gesetzt werden. Entsprechend ist jede Werbung, die zu einem übermässigen, missbräuchlichen und unzweckmässigen Einsatz von Arzneimitteln verleiten kann, verboten (Art. 32 Abs. 1 lit. b HMG). Diese Bestimmung konkretisiert das in Art. 1 Abs. 2 lit. b HMG enthaltene Gebot des massvollen Umgangs mit Heilmitteln (vgl. U. Eggenberger Stöckli, Arzneimittel-Werbeverordnung, Bern 2006, AWV 10 N 25). Musterpackungen sind ein anerkanntes Mittel der Arzneimittelwerbung (vgl. Eggenberger Stöckli, AWV 10 N 4 m.w.H.). Sie dienen zudem dazu, sich mit neuen Arzneimitteln vertraut zu machen und Erfahrungen bei ihrer Anwendung zu sammeln. Sie haben insofern nicht nur Werbecharakter, sondern auch eine Informationsfunktion.
Für Musterpackungen wurde in Art. 10 AWV Vorschriften festgelegt, welche verhindern sollen, dass die Musterabgabe das Verschreibungs- oder Abgabeverhalten der Fachperson (oder Medizinalperson) unzulässig beeinflusst, wie die Begrenzung auf eine kleine Anzahl abzugebender Packungen (Eggenberger Stöckli, AWV 10 N 4).
Werden die Vorschriften von Art. 10 AWV eingehalten, liegt somit eine zulässige Werbung vor. Werden sie hingegen nicht eingehalten, ist eine Beeinflussung des Verschreibungs- oder Abgabeverhalten der Fachperson (oder Medizinalperson) möglich, was zu einem übermässigen, missbräuchlichen oder unzweckmässigen Arzneimitteleinsatz verleiten kann, womit Art. 32 HMG verletzt wird und eine unzulässige Werbung vorliegt. Inwieweit nach der Beschwerdeführerin Musterpackungen anstelle des Werbecharakters eine besondere Abgabeform darstellen sollen, ist damit vorliegend nicht von Belang und kann offen bleiben.
4.6 Zusammenfassend ergibt sich, dass Art. 10 AWV eine Konkretisierung der in Art. 32 HMG enthaltenen Gebote darstellt, so dass deren Verletzung als unzulässige Werbung zu qualifizieren ist (vgl. auch Entscheid der RKGE [heute BVGer] vom 1. April 2005, HM 04.078, VPB 69.99, E. 5.5). Damit konnte sich die Vorinstanz bei dessen Anwendung im Rahmen der angefochtenen Verfügung auf eine genügende gesetzliche Grundlage stützen.
5. Im Folgenden ist zu prüfen, ob die Beschwerdeführerin gegen heilmittelrechtliche Werbebestimmungen verstossen hat.
5.1 Die Beschwerdeführerin bestreitet in mehrfacher Hinsicht unter Verweis auf ihre Stellungnahme vom 19. März 2010 im vorinstanzlichen Vorbescheidverfahren, gegen heilmittelrechtliche Werbebestimmungen verstossen zu haben.
5.2 Die Beschwerdeführerin bringt vor, bei den abgegebenen Arzneimittelpackungen handle es sich um eine Entschädigung für den einmaligen Initialaufwand des Apothekers bei der Neueinführung eines Arzneimittels. Somit handle es sich um eine Zuwendung, welche die Gegenleistung des Zuwendungsempfängers abgelte, insofern liege kein unerlaubter geldwerter Vorteil vor. Die Beschwerdeführerin beziffert diese Verrechnung im Fall der kostenlos abgegebenen Arzneimittel F. und C. X. mit einem Wert von insgesamt CHF 345.28, womit der Aufwand des Apothekers von CHF 150.00 bis CHF 250.00 entschädigt werde. Diese Angaben lassen sich aufgrund der Akten nicht belegen. Insbesondere ist unbelegt, ob diese Abgeltung für sämtliche kostenlos abzugebenden Arzneimittel zutreffen sollte. Schliesslich bleibt zweifelhaft, ob mit der unentgeltlichen Abgabe von Arzneimitteln überhaupt ein Aufwand des Apothekers abgegolten werden soll, so beispielsweise im Falle der rezeptpflichtigen Generika, welche über die vom Krankenversicherungsrecht festgelegte Marge auf kassenzulässigen Arzneimitteln abgegolten werden (vgl. Art. 4a lit. c der Verordnung des EDI über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung [KLV, SR 832.112.31]). Schliesslich gilt zu be|rücksichtigen, dass die unentgeltliche Abgabe von Arzneimitteln einzig im Rahmen von Art. 10 AWV zulässig ist und damit von vornherein ein irgendwie gearteter Aufwand nicht mittels Gratisabgabe von Arzneimitteln abgegolten werden darf, andernfalls die Bestimmungen von Art. 10 AWV umgangen würden. Somit steht fest, dass die unentgeltliche Abgabe von Arzneimitteln durch die Beschwerdeführerin, welche zum Wiederverkauf bestimmt sind, zweifellos einen geldwerten Vorteil darstellt.
5.3 Dieser geldwerte Vorteil ist einzig in den bereits dargelegten Ausnahmen erlaubt (vgl. vorne E. 3.6). Eine solche liege nach der Beschwerdeführerin im Sinne von Art. 33 Abs. 3 HMG vor, weil mit der Abgabe eine geldwerte Leistung von bescheidenem Wert erbracht werde. Dem kann nicht gefolgt werden: Ein geldwerter Vorteil von bescheidenem Wert liegt nur vor, wenn dieser für die medizinische oder pharmazeutische Praxis von Belang ist. Diese Einschränkung bezweckt Risiken einer persönlichen Beeinflussung und einer Gesetzesumgehung zu minimieren sowie die Schaffung von Transparenz. Unzulässig sind daher Vorteile, die allein der Arzneimittel verschreibenden oder abgebenden Person bzw. Institution zugute kommen (vgl. Saxer, HMG 33 N 42). Bei der Gratisabgabe von Arzneimitteln besteht ebenso wie bei der Gewährung von Preisnachlässen und Warenboni kein ausreichender direkter Bezug zur medizinischen und pharmazeutischen Praxis. Hinzu kommt, dass die «Erstbevorratungsaktion» nicht beschränkt war, sondern sich auf sämtliche Neueinführungen bezog, womit die Vorteilshöhe nicht beschränkt war und damit auch aus diesem Grund nicht von einem Vorteil von bescheidenem Wert ausgegangen werden kann.
5.4 Als Zwischenergebnis ist festzuhalten, dass es sich bei der «Erstbevorratungsaktion» um das Anbieten von geldwerten Vorteilen handelt und keine Ausnahme im Sinne von Art. 33 Abs. 3 HMG vorliegt. Die «Erstbevorratungsaktion» stellt somit eine unzulässige Werbemassnahme dar, die dazu dient, die Verschreibung eines Arzneimittels zu fördern, und zu einem übermässigen, missbräuchlichen oder unzweckmässigen Einsatz von Arzneimitteln verleiten kann. Dementsprechend stellt Ziffer 1 der angefochtenen Verfügung zu Recht fest, dass die «Erstbevorratungsaktion» gegen werberechtliche Bestimmungen verstösst. Ebenfalls nicht zu beanstanden ist Ziffer 2 der Verfügung, worin festgestellt wird, dass die Beschwerdeführerin die «Erstbevorratungsaktion» eingestellt und ihre Mitglieder über die Einstellung der Aktion informiert hat.
6. Nachfolgend ist zu prüfen, ob die von der Vorinstanz angeordneten Massnahmen rechtmässig sind, was von der Beschwerdeführerin bestritten wird.
6.1 Mit Dispositivziffer 3 der angefochtenen Verfügung wurde der Beschwerdeführerin verboten, Arzneimittelpackungen ohne vorgängige schriftliche (individuelle) Anforderung und ohne Buchführung unentgeltlich anzubieten oder abzugeben respektive zu überlassen. Die Vorinstanz brachte vor, die «schriftliche Anforderung» im Sinne von Art. 10 Abs. 1 AWV bedeute, dass eine Musterabgabe auf die Initiative der betreffenden Fachperson zurückgehen und diese die Musterpackung vorgängig bestellt haben müsse. Dies werde mit dem in Klammern verwendeten Wort «individuell» verdeutlicht. Dementsprechend müsse die Musterpackung des betreffenden Arzneimittels vorgängig durch die jeweilige Fachperson bestellt werden. Demgegenüber gehe bei der Erstbevorratungsaktion der Beschwerdeführerin die Initiative nicht von der Fachperson aus. Die Beschwerdeführerin hielt dem dagegen, nach dieser Bestimmung werde einzig eine schriftliche und nicht auch eine individuelle Anforderung verlangt. Dieses Erfordernis bezwecke, die Buchführung zu erleichtern.
6.2 Im Rahmen der vorliegenden Erstbevorratungsaktion wurde das fragliche Formular den Y.-Mitgliedern zugestellt. Dieses wurde einzig von Apothekerinnen und Apothekern unterschrieben zurückgesandt. Das Formular wurde somit zwar von einer Fachperson unterschrieben, doch bezog sich diese Anforderung nicht auf ein bestimmtes Arzneimittel, sondern in unbestimmter Weise auf sämtliche (künftigen) Neueinführungen von Arzneimitteln.
Es fragt sich daher, ob dieses Vorgehen mit dem Erfordernis von Art. 10 Abs. 1 AWV nach einer schriftlichen Anforderung von Musterpackungen konform ist.
6.2.1 Dem Vorbringen der Beschwerdeführerin, wonach die schriftliche Anforderung einzig dazu dienen soll, die Buchführungspflicht zu erleichtern, kann nicht gefolgt werden. Hätte die schriftliche Anforderung gemäss Art. 10 Abs. 1 AWV tatsächlich einzig den Zweck, die Buchführung zu verankern und zu erleichtern, wäre die Buchführungspflicht in Abs. 5 des Art. 10 AWV nicht noch explizit erwähnt worden.
6.2.2 Der Ausdruck «schriftliche Anforderung» ist dahingehend zu verstehen, dass die Musterpackung angefordert, mithin bestellt oder verlangt werden muss. Die Initiative muss somit vom Empfänger der Musterpackung ausgehen. Wer Musterpackungen erhalten will, muss aktiv werden und seinen entsprechenden Willen ausdrücken (so Eggenberger Stöckli, AWV 10 N 11). Die schriftliche Anforderung muss vor Abgabe erfolgen (vgl. Eggenberger Stöckli, AWV 10 N 14).
Die Fachperson muss ihren Willen in Bezug auf den Erhalt einer Musterpackung eines bestimmten Arzneimittels ausdrücken. Deshalb genügt es |nicht, wenn wie vorliegend einzig ein Formular unterschrieben wird, mit welchem pauschal für sämtliche Neueinführungen von Arzneimitteln eine Anforderung gestellt wird. Bei einem solchen Vorgehen hat die Fachperson nicht ihren Willen kundgetan, da sie im Zeitpunkt des Unterschreibens des Formulars gar nicht wusste, welches (neue) Arzneimittel sie genau anforderte. Dieses Vorgehen widerspricht Art. 32 Abs. 1 lit. b HMG, da es zu einem übermässigen, missbräuchlichen oder unzweckmässigen Einsatz von Arzneimitteln verleiten kann, indem die Fachperson eine unbestimmte Anzahl von nicht spezifisch angeforderten Musterpackungen erhält und diese an Kunden abgibt bzw. verkauft.
6.2.3 Dem Vorbringen der Beschwerdeführerin, wonach das Zurverfügungstellen eines Formulars verunmöglicht werde, kann ebenfalls nicht gefolgt werden. Vorliegend ging es nicht um ein präparatespezifisches Bestellformular, sondern um ein solches, mit welchem sämtliche künftig neu auf dem Markt eingeführten Produkte der Beschwerdeführerin als Muster angefordert werden konnten. Ob ein präparatespezisches Bestellformular den Anforderungen von Art. 10 AWV genügt, wird von Fall zu Fall zu prüfen sein und kann nicht pauschalisiert werden.
6.3 Zusammenfassend ist festzuhalten, dass bei der «Erstbevorratungsaktion» keine genügende schriftliche Anforderung der Apothekerinnen und Apotheker vorlag, da sich das Bestellformular nicht auf ein spezifisches Produkt bezog und auch nicht mengenmässig beschränkt war. Die von der Vorinstanz angeordneten Massnahmen nach Dispositivziffer 3 der angefochtenen Verfügung sind daher nicht zu beanstanden.
[…]
7.2 Einzig Dispositivziffer 6, wonach die Vorinstanz bei Zuwiderhandlungen gegen die angeordneten Massnahmen eine Busse bis CHF 50000.– androht, gibt insoweit zu Kritik Anlass, als sie sich gegen Zuwiderhandlungen nach Dispositivziffer 2 richtet. Dort hat die Vorinstanz keine Anweisung an die Beschwerdeführerin erteilt, sondern einzig festgestellt, dass die Beschwerdeführerin zusammen mit der Y. AG mit Informationsschreiben vom 12. April 2010 den Mitgliedern der Y.-Gruppe die sofortige Einstellung der Aktion «automatische Erstbevorratung für Neueinführung der X. AG» mitgeteilt hat und auf die weitere Verbreitung dieser Aktion verzichtet. Dass eine eigene Feststellung unter Strafandrohung gestellt werden soll, ist nicht zielführend. Dementsprechend ist der Verweis auf Dispositivziffer 2 zu streichen und durch Dispositivziffer 3 zu ersetzen.
8.
8.1 In Dispositivziffer 7 der angefochtenen Verfügung ordnete die Vorinstanz die Einstellung des Verwaltungsverfahrens gegen die Beschwerdeführerin wegen Verstosses gegen die Heilmittelgesetzgebung und die Arzneimittelwerbeverordnung unter Auflagen an. Diese konkretisierte sie in der Dispositivziffer 8. Danach verpflichtete sie die Beschwerdeführerin, ihre Standard Operating Procedures (SOPs) dergestalt zu überarbeiten, dass die Prozesse und Verantwortlichkeiten klar zugeordnet werden könnten, die Freigabeprozesse und Archivierung nachvollziehbar seien und die SOP QML 27-02 (Abgabe von Arzneimittelmustern) samt Anhängen innert drei Monaten ab Rechtskraft dieser Verfügung dergestalt zu überarbeiten seien, dass sämtliche Anforderungen von Art. 10 AWV erfüllt und die Erläuterungen gemäss Publikation im Swissmedic Journal 2010, 29 ff. berücksichtigt seien.
[…]
Die Beschwerdeführerin erachtet es als unzulässig, das Marktverhalten der Pharmaunternehmungen einzig und allein mit einer Publikation im Swissmedic Journal regeln zu wollen. Zudem stelle die dort geregelte Begrenzung der Anzahl Musterpackungen mangels einer hinreichenden formellen Rechtsgrundlage einen unzulässigen Eingriff in die Wirtschaftsfreiheit dar.
8.2 Zur Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das Institut Richtlinien erlassen und diese betreffend Musterpackungen im Swissmedic Journal 2010, 29 ff. publiziert. Bei diesen Richtlinien handelt es sich wie die Beschwerdeführerin richtig ausführt – um eine Verwaltungsverordnung, also um eine generalisierte Dienstanweisung, welche der Gewährleistung einer einheitlichen, verhältnismässigen Verwaltungspraxis und der Sicherstellung der willkürfreien und rechtsgleichen Behandlung dient (vgl. etwa R. Rhinow/H. Koller/C. Kiss, Öffentliches Prozessrecht und Justizverfassungsrecht des Bundes, Basel 1996, N 1038; BVGer vom 30. April 2010, C-449/2008, E. 4.4 m.w.H.). Verwaltungsverordnungen müssen in jedem Fall durch ausreichende rechtssatzmässige Regelungen gedeckt sein. Sie sind zwar nicht als unmittelbar anwendbare Rechtssätze zu qualifizieren, können jedoch als Auslegungshilfen herangezogen werden – insbesondere dann, wenn es um die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe im konkreten Einzelfall geht (vgl. BVGer vom 30. April 2010, C-449/2008, E. 4.4 m.w.H.). Soweit die Richtlinien sich an den Rahmen des Gesetzes- und Verordnungsrechts halten und sich deren Anwendung auch im Einzelfall als recht- und insbesondere verhältnismässig erweist, ist das Institut aus Gründen der Rechtsgleichheit gehalten, diesen Bestimmungen zu folgen. Derartige Richtlinien stehen einer abstrakten Normenkontrolle nicht offen; die Beschwerdeinstanz kann einzig deren Durchsetzung im konkreten Einzelfall überprüfen (vgl. BVGer vom 24. April 2009, C-4173/2007 m.H.).
|Nachfolgend ist daher im Einzelnen zu prüfen, ob die Vorinstanz zu Recht ihre Richtlinien über die Anforderungen an die Abgabe von Arzneimittel- mustern in der Fachwerbung (vgl. Ziffer 4 der Publikation) in Bezug auf die Beschwerdeführerin durchsetzen kann.
[…]
8.4 In Ziffer 4.2.1 der Richtlinien legt die Vorinstanz die zulässigen Höchstmengen an Musterpackungen wie folgt fest:
Die Regelung konkretisiert wie erwähnt den in Art. 10 AWV verwendeten Begriff der «kleinen Anzahl», welcher im Heilmittelrecht ansonsten nicht definiert wird (vgl. vorne E. 4.1). Dabei kommt der Vorinstanz ein erheblicher Beurteilungsspielraum zu, den sie in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. Entscheid der RKGE [heute BVGer] vom 1. April 2005, HM 04.078, VPB 69.99; BVGer vom 9. April 2007, C-2095/2006; vom 23. September 2009, C-3441/2007). Die Regelung dient wesentlichen Interessen der öffentlichen Gesundheit, da mit der Begrenzung der Anzahl Musterpackungen verhindert werden soll, dass durch die Musterabgabe das Verschreibungs- und Abgabeverhalten der Fachperson unzulässig beeinflusst wird (vgl. Eggenberger Stöckli, AWV 10 N 5).
Was unter einer «kleinen Anzahl» von Musterpackungen verstanden wird, wird in der genannten Verordnungsbestimmung nicht definiert. Daher fragt sich, ob die Vorinstanz mit der festgelegten Höchstmenge ihr Ermessen eingehalten hat. Im Urteil der RKGE [heute BVGer] vom 1. April 2005, HM 04.078 (VPB 69.99), wurde festgehalten, dass es sich bei der unentgeltlichen Abgabe von Mustern eines Arzneimittels an fünf Personen für eine Anwendungsdauer von sechs Monaten nicht mehr um eine kleine Anzahl im Sinn von Art. 10 AWV handelt. Mit diesem Entscheid wurde festgelegt, wann eindeutig nicht mehr von einer kleinen Anzahl ausgegangen werden kann, jedoch wurde der Begriff kleine Anzahl ebenfalls nicht näher definiert. Diesbezüglich ist der Botschaft zur Änderung des Heilmittelgesetzes vom 7. November 2012 (BBl 2012, 1135) auf Seite 84 zu entnehmen, dass vorgesehen ist, die Abgabe von Mustern auf die ersten zwei Jahre nach dem ersten Inverkehrbringen des betreffenden Arzneimittels in der Schweiz zu beschränken. Die zukünftige Regelung wird in Bezug auf die Dauer der Abgabe von Musterpackungen somit strenger sein, als die Regelung in der Richtlinie der Swissmedic.
Die vorliegende Begrenzung in den Richtlinien, wonach innerhalb der ersten zwei Jahre ab Markteinführung des Arzneimittels maximal je fünf Packungen pro Fachperson, pro Jahr und pro Arzneimittel, d.h. pro Arzneiform und pro Dosierung, und ab dem dritten Jahr ab Markteinführung maximal je zwei Packungen pro Fachperson, pro Jahr und pro Arzneimittel, d.h. pro Arzneiform und pro Dosierung abgegeben werden dürfen, erscheint daher insgesamt als angemessen, umso mehr als Musterabgaben dazu dienen, dass Fachpersonen erste Erfahrungen mit einem Arzneimittel sammeln können. Dieser Nutzen nimmt ab, je länger das Produkt bereits auf dem Markt und bekannt ist. Sie erweist sich auch als verhältnismässig, zumal sie nur als Regel gilt, welche e contrario Einzelfallregelungen, wie von der Beschwerdeführerin moniert, durchaus zulässt.
8.5 […]
Da hinsichtlich der Abgabe von Musterpackungen an Spitäler, Organisationen oder anlässlich von Fachveranstaltungen kein Einzelfall vorliegt, den es vorliegend zu beurteilen gilt, ist es dem BVGer nach dem vorne in E. 8.2. Gesagten verwehrt, die Durchsetzung der Richtlinien hinsichtlich der Ziffern 4.1, und 4.21 zu überprüfen. Auf die von der Beschwerdeführerin vorgebrachten Rügen ist daher insoweit nicht weiter einzugehen.
9. Zusammenfassend erweisen sich die von der Vorinstanz im Rahmen des Verwaltungsmassnahmeverfahrens gegen die von der Beschwerdeführerin durchgeführte Aktion «automatische Erstbevorratung für Neueinführungen der X. AG» angeordneten Massnahmen als rechtens, weshalb die angefochtene Verfügung unter der genannten Korrektur von Dispositivziffer 6 nicht zu beanstanden ist. Demgegenüber dringt die Beschwerdeführerin mit ihren Rügen, soweit darauf einzutreten ist, nicht durch, weshalb ihre Beschwerde diesbezüglich abzuweisen ist.
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Kk