«Tenofovir III» Bundesgericht vom 26. November 2019

Aus den Erwägungen:

4. Die Beschwerdeführerin kritisiert die Erwägungen der Vorinstanz hinsichtlich des Schutzbereiches des ESZ.

[…]

4.3 […]

4.3.2 Das Institut des ESZ ist aus dem Recht der Europäischen Union übernommen worden. […] Nach ständiger Rechtsprechung des BGer ist das Bestreben, die schweizerische Regelung dem europäischen Recht anzugleichen, bei der Auslegung der Normen des schweizerischen Rechts, die im Rahmen des sog. autonomen Nachvollzuges des europäischen Rechts erlassen worden sind, zu berücksichtigen (BGE 145 III 91 ff. E. 2.2.2.2; 144 III 285 ff. E. 2.2.2; 139 I 72 ff. E. 8.2.3; 137 II 199 ff. E. 4.3.1; 130 III 182 ff. E. 5.5.1; 129 III 335 ff. E. 6; 125 II 293 ff. E. 4e).

[…]

4.3.4 Angesichts dessen, dass ein ESZ auf das genehmigte Erzeugnis beschränkt ist, stellt sich die Frage, ob Raum für einen eigenständigen Schutzbereich des Zertifikats besteht, d. h. für einen Schutzbereich, der über das zugelassene Erzeugnis gemäss ausdrücklicher Arzneimittelzulassung hinausgeht (zur Frage vgl. C. Gasser, SIWR IV, Basel 2006, 709; C. Bertschinger, Quasi-Verlängerung des Patentschutzes: Ergänzende Schutzzertifikate, in: C. Bertschinger / T. Geiser / P. Münch [Hg.], Schweizerisches und europäisches Patentrecht, Bd. VI, Basel 2002, Rz. 10.27).

4.3.4.1 In dem von der Vorinstanz wie auch von den Parteien zitierten Urteil «Farmitalia» hatte der EuGH u. a. darüber zu befinden, ob ein ESZ das Erzeugnis nur in der Form schützen kann, die in der arzneimittelrechtlichen Genehmigung konkret angegeben ist. Diese Frage stellte sich infolge der Ablehnung eines Antrages auf die Erteilung eines ESZ für «Idarubicin und Salze hiervon, einschliesslich Idarubicinhydrochlorid». Er kam zum Schluss, ein Zertifikat könne ein Erzeugnis als Arzneimittel in allen dem Schutz des Grundpatents unterliegenden Formen erfassen, wenn das Erzeugnis in der arzneimittelrechtlichen | Genehmigung genannten Form durch ein in Kraft befindliches Grundpatent geschützt ist. Der EuGH argumentierte, nur so lasse sich das in der einschlägigen Verordnung genannte Ziel erreichen, zur Förderung der Forschung im pharmazeutischen Bereich einen ausreichenden Schutz zu gewährleisten, der entscheidend zur ständigen Verbesserung der Volksgesundheit beiträgt. Könnte ein Zertifikat nur das bestimmte Salz des Wirkstoffs schützen, das in der arzneimittelrechtlichen Genehmigung als wirksamer Bestandteil genannt sei, während das Grundpatent den Wirkstoff als solchen ebenso wie dessen Salze einschliesslich schütze, hätte jeder Konkurrent die Möglichkeit, nach Ablauf des Grundpatents eine arzneimittelrechtliche Genehmigung für ein anderes Salz des gleichen, früher durch das Patent geschützten Wirkstoffs zu beantragen und gegebenenfalls zu erhalten. Zudem sehe die dreizehnte Begründungserwägung der Verordnung Nr. 1610/96, die insbesondere auch für die Auslegung des Art. 3 der Verordnung Nr. 1768/92 gilt, vor, dass das Zertifikat die gleichen Rechte wie das Grundpatent gewährt, sodass dann, wenn ein Grundpatent für einen Wirkstoff und seine Derivate (Salze und Ester) gilt, das Zertifikat den gleichen Schutz gewährt (EuGH vom 16. September 1999, C-392/97, «Farmitalia», Rz. 17–22).

4.3.4.2 In der schweizerischen Lehre wird einhellig die Ansicht vertreten, der Schutzbereich von ESZ erstrecke sich auch auf Salzformen eines Erzeugnisses, die nicht in der behördlichen Genehmigung konkret angegeben sind, soweit diese vom Schutzbereich des Grundpatents umfasst werden und keine andere pharmakologische Wirkung aufweisen (P. Heinrich, PatG/EPÜ, 3. Aufl., Bern 2018, PatG 140e N 6; S. Kohler / L. Friedli, Ergänzende Schutzzertifikate für Arzneimittel, sic! 2011, 94; K. Schärli, Das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel, Zürich 2013, Rz. 367–373; V. Junod, in: J. de Werra / P. Gilliéron [Hg.], Commentaire romand, Propriété intellectuelle, Basel 2013, PatG 140d N 12; Gasser, 709; Bertschinger, Rz. 10.27).

In der Lehre zum europäischen Recht wird davon ausgegangen, ein Zertifikat gewähre Schutz für einen Wirkstoff sowie für dessen Derivate, auch wenn die Genehmigung den Wirkstoff nur in einer besonderen Form erfasse (vgl. etwa R. Krasser / C. Ann, Patentrecht, 7. Aufl., München 2016, PatG 16a N 82; J. Schell, in: R. Schulte [Hg.], Patentgesetz mit EPÜ, Kommentar, 10. Aufl., Köln 2017, PatG 16a N 65; P. Mes, Kommentar zum Patentgesetz und Gebrauchsmustergesetz, 4. Aufl., München 2015, PatG 16a N 32; so auch wohl K. Grabinski, in: G. Benkard [Hg.], Kommentar zum Patentgesetz, Gebrauchsmustergesetz und Patentkostengesetz, 11. Aufl., München 2015, PatG 16a N 11 und 38). Entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin vertreten insbesondere auch Feldges / Kramer die Meinung, ein angemessener Schutz erfordere es, den Begriff des Erzeugnisses so weit zu fassen, dass alle Formen desselben Wirkstoffes erfasst werden. Die Bedenken, die diese Autoren hinsichtlich der Anwendung der Äquivalenzlehre auf ESZ äussern, betreffen einzig die im vorliegenden Verfahren nicht relevante Frage des Schutzes eines anderen Wirkstoffes, falls dieser als äquivalent zu dem im Zertifikat benannten anzusehen ist (J. Feldges / B. Kramer, Die Bestimmung des Schutzgegenstandes von ergänzenden Schutzzertifikaten für Arzneimittel, in: C. Harmsen / O. J. Jüngst / F. Rödiger [Hg.], Festschrift für Wolfgang von Meibom, Köln 2010, 62 ff.).

4.3.4.3 Der Beschwerdeführerin ist zwar darin beizupflichten, dass das Urteil «Farmitalia» die Voraussetzungen für die Erteilung eines ergänzenden Zertifikats zum Gegenstand hatte. Der EuGH beantwortete die Frage, ob ein Zertifikat das Erzeugnis in anderen als der in der arzneimittelrechtlichen Genehmigung konkret angegebenen Form schützen kann und nicht ausdrücklich die Frage, ob der Schutzbereich eines für ein Erzeugnis in einer bestimmten Form erteilten Zertifikats sich auf andere Salzformen dieses Erzeugnisses erstreckt. Weiter betrifft der in diesem Zusammenhang viel zitierte Erwägungsgrund 14 der Verordnung Nr. 1610/96, der auch bei der Auslegung der Verordnung Nr. 469/09 heranzuziehen ist (Erwägungsgrund 17), nach seinem Wortlaut die Möglichkeit der Erteilung von Zertifikaten für verschiedene Derivate (Salze und Ester) desselben Erzeugnisses und nicht die Reichweite des Schutzgegenstandes eines erteilten Schutzzertifikates. Die im Urteil «Farmitalia» vorgetragene Argumentation kann jedoch im Rahmen der Beantwortung der hier interessierenden Frage herangezogen werden.

Wie vom EuGH festgehalten, sieht die dreizehnte Begründungserwägung der Verordnung Nr. 1610/96 vor, dass das Zertifikat die gleichen Rechte wie das Grundpatent gewährt, so dass dann, wenn ein Grundpatent für einen Wirkstoff und seine Derivate gilt, das Zertifikat den gleichen Schutz gewährt. Mit der Einführung des ESZ sollte ein Ausgleich dafür geschaffen werden, dass bei Arzneimitteln das zeitaufwändige behördliche Zulassungsverfahren die Markteinführung verzögert und damit die verbleibende Schutzdauer des Patents verkürzt wird (vgl. dazu BGE 145 III 91 ff. E. 2.1 m.H.). Ziel des Gesetzgebers war es, die Amortisation der Entwicklungskosten im besonders kostenintensiven Bereich der pharmazeutischen Industrie zu ermöglichen und somit günstigere Bedingungen für die Forschung zu schaffen (BBl 1993 III 711 f. Ziff. 112.1). Würde ein Zertifikat nur das bestimmte Salz des Wirkstoffes bzw. der Wirkstoffzusammensetzung schützen, das in der arzneimittelrechtlichen Genehmigung als wirksamer Bestandteil genannt ist, obwohl das | Grundpatent auch Derivate schützte, stünde jedem Konkurrenten frei, bei Ablauf des Patents ein anderes Salz des Erzeugnisses mit derselben pharmakologischen Wirkung genehmigen zu lassen und zu vermarkten. Hinsichtlich dieses früher durch das Patent geschützten Salzes bestünde der vom Gesetzgeber angestrebte Schutz nicht. Dass die Verlängerung des Schutzes in zeitlicher Hinsicht nach der schweizerischen bzw. europäischen Konzeption durch ein eigenständiges Ausschliesslichkeitsrecht und nicht durch eine Verlängerung des Patents gewährt wird, ändert nichts daran, dass ein Zertifikat die gleichen Rechte wie das Patent gewährt (vgl. Art. 140d Abs. 2 PatG). Mit der damit zusammenhängenden Einschränkung des Schutzbereichs des ESZ auf die genehmigten Anwendungen wurde nicht bezweckt, die vom Grundpatent geschützten Derivate des Wirkstoffes bzw. der Wirkstoffzusammensetzung vom Schutz des für eine bestimmte Salzform erteilten Zertifikats auszuschliessen. Soweit folglich Derivate vom Schutzbereich eines Patents erfasst sind, welche die gleiche pharmakologische Wirkung aufweisen wie die in der arzneimittelrechtlichen Genehmigung aufgeführte Form des Erzeugnisses, werden sie vom ESZ ebenfalls geschützt.

4.4 Angesichts des Gesagten ist der Schluss der Vorinstanz, wonach die Tenofovirdisoproxil-Phosphat enthaltenden Präparate der Beschwerdeführerin, welche die gleichen pharmakologischen Wirkungen wie die Referenzpräparate der Beschwerdegegnerin mit Tenofovirdisoproxil-Fumarat aufweisen, den Schutzbereich des ESZ tangieren, nicht zu beanstanden.

[…]