Heilmittelrecht | Loi sur les produits thérapeutiques
«Yasmin II»
Bundesgericht vom 5. Januar 2015
Bei rezeptpflichtigen Medikamenten beurteilt sich die Frage der ausreichenden Risikoaufklärung nicht nur anhand der Patienteninformation, sondern zudem anhand der an den Arzt gerichteten Fachinformation
HMG 4 I a, 9 I, 11 I, 53; AMZV 5; PrHG 4 I. Eine behördliche Zulassung eines Produkts bzw. die Genehmigung der Produktinformation bestätigt lediglich, dass die öffentlich-rechtlichen Anforderungen eingehalten sind. Dies schliesst das Vorliegen eines Produktfehlers nicht aus, ist aber eine Indiz dafür, dass das Produkt die Sicherheit bietet, welche die Allgemeinheit erwarten darf und die Produktinformation im Hinblick auf diese Sicherheitserwartungen ausreichend ist (E. 8).
PrHG 3, 4 I. Für die Beurteilung der Frage, ob die Sicherheitserwartungen des Patienten in Bezug auf rezeptpflichtige Medikamente berechtigt sind, kommt es nicht nur auf die individuellen Sicherheitserwartungen des Patienten (anhand der Risikoaufklärung in der Patienteninformation) an, sondern ist auch das Fachwissen des behandelnden Arztes (u. a. anhand der Risikoaufklärung in der Fachinformation) einzubeziehen (E. 9.2).
LPTh 4 I a, 9 I, 11 I, 53; OEMéd 5; LRFP 4 I. L’autorisation d’un produit par les autorités, respectivement l’approbation des informations relatives au produit ne font que confirmer que les prescriptions de droit public sont respectées. Elles ne peuvent pas exclure la présence d’un produit défectueux; elles constituent toutefois un indice selon lequel le produit offre la sécurité que la communauté est en droit d’attendre et que l’information relative au produit est suffisante au vu de ces attentes (consid. 8).
LRFP 3, 4 I. La réponse à la question de savoir si les attentes des patients en termes de sécurité des médicaments sur ordonnance sont justifiées ne dépend pas uniquement des attentes individuelles de chaque patient (sur la base de la déclaration des risques dans les informations destinées aux patients), mais également des compétences spécialisées du médecin traitant (notamment sur la base de la déclaration des risques dans les informations destinées aux professionnels) (consid. 9.2).
I. zivilrechtliche Abteilung; Abweisung der Beschwerde; Akten-Nr. 4A_365/2014; 4A_371/2014
Die Beschwerdeführerin erhielt von ihrem Gynäkologen eine Packung der verschreibungspflichtigen Schwangerschaftsverhütungspille «Yasmin» sowie ein Rezept für den Bezug einer weiteren Packung dieser Pille, welche von der Beschwerdegegnerin importiert und vertrieben wird. Rund zwei Monate später erlitt die Beschwerdeführerin eine beidseitige Lungenembolie und als Folge des Sauerstoffmangels eine schwere Hirnschädigung. Sie ist seither schwer invalid. Sie führt ihren Gesundheitsschaden auf eine unerwünschte Nebenwirkung der Pille «Yasmin» zurück, nämlich ein erhöhtes Risiko, bei den Anwenderinnen eine venöse Thromboembolie (VTE) zu verursachen. «Yasmin» erhielt Ende 2000 in der Schweiz die Marktzulassung, welche bis heute andauert. Mit Klage vom 30. November 2009 beim BezGer Zürich verlangte die Beschwerdeführerin von der Beklagten Schadenersatz wegen ihrer Schädigung durch die Antibabypille «Yasmin». Die Klage der Beschwerdeführerin wurde abgewiesen. Das OGer Zürich bestätigte diesen Entscheid.
4. Bei «Yasmin» handelt es sich um ein Arzneimittel zur hormonalen Empfängnisverhütung. Es gehört damit zu den Produkten «chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt oder angepriesen werden» im Sinne von Art. 4 Abs. 1 lit. a des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (SR 812.21; HMG). Als solches benötigt es eine Bewilligung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic), um in den Verkehr gebracht zu werden (Art. 9 Abs. 1 HMG). Diese wird erteilt, wenn die Herstellerin das Produkt zuvor u. a. klinisch auf seine therapeutische Wirkung und die Sicherheit bzw. ein positives Nutzen-Risikoverhältnis getestet hat (Art. 53 HMG; Art. 5 der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln [SR 812.212.22; AMZV]). Es ist unbestritten, dass «Yasmin» in diesem Sinn zugelassen war |und nach wie vor ist. Die Heilmittelgesetzgebung regelt sodann die Arzneimittelinformation. Unter diesem Titel unterscheidet sie zwischen der sog. Fachinformation und der Patienteninformation. Die Fachinformation richtet sich an Personen, die berechtigt sind, Arzneimittel zu verschreiben oder abzugeben (Art. 13 AMZV). Die Anforderungen an sie sind im Anhang 4 zur AMZV geregelt. Die Patienteninformation richtet sich an die zur Verschreibung und Abgabe berechtigten Personen sowie an diejenigen, die das Arzneimittel anwenden (Art. 14 AMZV). Auch die Anforderungen an die Patienteninformation sind spezifisch geregelt (Anhang 5 zur AMZV). Eine vollständige Formulierung sämtlicher Texte in Übereinstimmung mit diesen Vorgaben ist mit dem Zulassungsgesuch einzureichen und bedarf der Genehmigung (Art. 11 Abs. 1 lit. f HMG; P. Mosimann/M. Schott, in: Basler Kommentar zum Heilmittelgesetz, Basel 2006, HMG 11 N 30 f.; P. Straub, Die Produktehaftpflicht im Heilmittelbereich – rechtsvergleichende Betrachtungen, in: T. Poledna/T. Eichenberger (Hg.), Das neue Heilmittelgesetz, Zürich 2004, 157 ff., 161). Die Zulassungsinhaberin ist sodann verpflichtet, die Arzneimittelinformation der Entwicklung von Wissenschaft und Technik anzupassen (Art. 16 der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel [SR 812.212.21; VAM]).
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7. Das PrHG basiert weitgehend auf der Richtlinie 85/374/EWG des Rats vom 25. Juni 1985 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Haftung fehlerhafter Produkte, ABl L 210 vom 7. August 1985. Die schweizerischen Gerichte sind zwar nicht verpflichtet, der europäischen Rechtsprechung im Bereich der Produktehaftung Rechnung zu tragen. Anderseits ist der vom Gesetzgeber beabsichtigte autonome Nachvollzug des europäischen Rechts zu berücksichtigen und zu vermeiden, dass die angestrebte Harmonisierung ohne triftigen Grund vereitelt wird (BGE 137 III 226 ff. E. 2.2). Es erscheint daher auch sachgerecht, rechtsvergleichend Rechtsprechung zu berücksichtigen, die gestützt auf nationale Umsetzungsgesetzgebung zur Richtlinie 85/374/EWG ergangen ist.
Gemäss Art. 4 Abs. 1 PrHG ist ein Produkt fehlerhaft, wenn es nicht die Sicherheit bietet, die man unter Berücksichtigung aller Umstände zu erwarten berechtigt ist. Diese Definition wurde praktisch wörtlich von Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie 85/374/EWG übernommen. Wie aus den einführenden Erwägungen dieser Richtlinie hervorgeht, zielt die Produktehaftpflicht darauf ab, «den Konsumenten davor zu schützen, dass fehlerhafte Produkte seine Gesundheit oder sein Eigentum schädigen» (Erwägung 1). Das Pronomen «man», welches in Art. 4 PrHG verwendet wird, verweist auf die Sicherheitserwartung des Durchschnittskonsumenten und nicht auf die Sicherheitserwartungen des Geschädigten oder einer Gruppe von besonders qualifizierten oder unqualifizierten Verwendern (BGE 137 III 226 ff. E. 3.2; 133 III 81 ff. E. 3.1 je m.H.).
Die Lehre unterteilt die Fehler im Allgemeinen nach ihrer Ursache in Fabrikationsfehler, Konstruktionsfehler und Instruktionsfehler. Das PrHG unterscheidet nicht nach der Ursache der Fehler. Dies bedeutet, dass diesen Kategorien keine normative Bedeutung zukommt. Dennoch sind diese Unterscheidungen von Nutzen, denn sie erlauben dem Gericht, den Sachverhalt besser zu erfassen. Ein Instruktionsfehler betrifft Produkte, die nicht mit einer geeigneten Information hinsichtlich der gegenüber dem Konsumenten bestehenden Risiken versehen sind (BGE 133 III 81 ff. E. 3.2 m.H.).
8. Die Einhaltung behördlicher Vorschriften schliesst einen Produktfehler nicht zum vornherein aus. Sie genügt daher für den Nachweis der Fehlerfreiheit eines Produkts nicht. Die Zulassung bzw. die Genehmigung der Produktinformation bestätigt lediglich, dass die öffentlich-rechtlichen Anforderungen eingehalten sind (W. Fellmann, in: Basler Kommentar Obligationenrecht I, 5. Aufl., Basel 2011, PrHG 4 N 27; H.-J. Hess, Kommentar zum Produktehaftpflichtgesetz [PrHG], 2. Aufl., Bern 1996, PrHG 4 N 110; D. Vogel, Die Produkthaftung des Arzneimittelherstellers nach schweizerischem und deutschem Recht, Zürich 1991, 24 [auf der Grundlage von Art. 41 OR]). Immerhin ist die Einhaltung der behördlichen Vorschriften ein Indiz dafür, dass das Produkt die Sicherheit bot, welche die Allgemeinheit erwarten durfte und auch dafür, dass im Hinblick auf diese Sicherheitserwartungen ausreichend informiert wurde (so auch Vogel, 65 f.; weitergehend: Hess, PrHG 4 N N 112, der in diesem Zusammenhang sogar von einer «Vermutung» spricht).
9. Die Beschwerdeführerinnen machen geltend, die Angaben in der Patienteninformation seien mangelhaft gewesen. Anders als in der Fachinformation an die Ärzte, wo dargelegt worden sei, dass allenfalls von einem doppelt so hohen Risiko für ein thromboembolisches Ereignis auszugehen sei wie bei den bisher bekannten Pillen der zweiten Generation, habe in der Patienteninformation ein solcher Vergleich gefehlt. Ein solcher Vergleich wäre aber umso notwendiger gewesen, als «Yasmin» wie jede andere Pille verhüte, diesbezüglich also keinen Zusatznutzen verschaffe, und der zusätzliche Nutzen einzig in den positiven Nebenwirkungen (positiver Einfluss auf menstruelle Beschwerden, keine Gewichtszunahme, Verhinderung der Akne) bestehe. Bestehe kein zusätzlicher Heilnutzen, müsse die Aufklärung umso eingehender sein. Die Auffassung der Vorinstanz, dass der mass|gebliche Adressat die Ärzteschaft sei und daher auf die an diese gerichtete Fachinformation abzustellen sei, verletze Bundesrecht.
9.1 Ein Produkt verliert nicht deshalb seine Produktqualität im Sinn von Art. 3 PrHG, weil es im Rahmen einer Dienstleistung – wie beispielsweise einer Arztkonsultation – gebraucht oder weitergegeben wird (BGE 137 III 226 ff. E. 2 a.E.; F. Werro, La responsabilité civile, 2. Aufl., Bern 2011, N 573). Indessen stellt sich in solchen Fällen die Frage, ob die «berechtigten Sicherheitserwartungen» des durchschnittlichen Arztes oder jene des durchschnittlichen Patienten massgebend sind.
9.2 In der Lehre ist anerkannt, dass der Hersteller von Produkten, die nur für Fachleute bestimmt sind, auf die Verkehrsauffassung dieses begrenzten Benutzerkreises abstellen und darauf zählen darf, dass die Benutzer die mit dem Produkt typischerweise verbundenen Gefahren kennen (Fellmann, PrHG 4 N 3a; W. Fellmann/A. Kottmann, Schweizerisches Haftpflichtrecht, Bern 2012, N 1143).
Ähnliche Überlegungen müssen bei rezeptpflichtigen Medizinalprodukten gelten: Es kann hier nicht allein auf die individuellen Sicherheitserwartungen des Patienten ankommen, da diesem in der Regel das nötige Fachwissen fehlt, um die mit rezeptpflichtigen Medikamenten verbundenen Gefahren richtig einschätzen zu können. Für die Beurteilung, ob die Sicherheitserwartungen des Patienten in Bezug auf rezeptpflichtige Medikamente berechtigt sind, ist daher auch das Wissen des Arztes einzubeziehen, der dem Patienten das Medikament verschreibt. Bei rezeptpflichtigen Medikamenten hat der Arzt die Chancen und Risiken der verschiedenen auf dem Markt erhältlichen Produkte im Hinblick auf die konkrete Anwendung abzuwägen und diese mit seinem Patienten zu diskutieren. Im vorliegenden Fall sieht die Fachinformation unter dem Titel «Warnhinweise und Sicherheitsmassnahmen» denn auch vor, dass der verschreibende Arzt den Nutzen einer Anwendung gegen die Risiken abwägen und mit jeder Patientin besprechen soll. Wenn die Beschwerdeführerinnen dagegen einwenden, dass die Rezeptpflicht gerade für Verhütungsmittel nicht ernst genommen werde, so überzeugt dies nicht. Denn wenn dies zutreffen sollte, wäre die Rezeptpflicht sinn- und zwecklos.
Es ist daher nicht zu beanstanden, wenn im vorliegenden Fall nur die Fachinformation den Hinweis enthielt, dass allenfalls von einem doppelt so hohen Risiko für ein thromboembolisches Ereignis auszugehen sei wie bei den bisher bekannten Pillen der zweiten Generation, während in der Patienteninformation ein solcher Vergleich fehlte. Dies umso mehr, als im Anhang 5 der AMZW keine entsprechende Pflicht statuiert ist, solche vergleichende Angaben in die Patienteninformation aufzunehmen, und im Übrigen auch in der Patienteninformation selbst deutlich auf die Möglichkeit einer Gerinnselbildung und die damit verbundene Gefahr von Thrombosen und Embolien hingewiesen wird.
10. Hinsichtlich einer möglichen Haftung gestützt auf Art. 41 ff. OR hat die Vorinstanz verschiedene behauptete Sorgfaltspflichtverletzungen geprüft. Im Beschwerdeverfahren rügen die Nebenintervenientinnen unter dem Titel der allgemeinen zivilrechtlichen Sorgfaltspflichten indessen nur noch die mangelhafte vergleichende Information wie bereits hinsichtlich von Art. 4 PrHG. Soweit die Klägerin sodann auch aus einem Verstoss gegen das Werbeverbot für Heilmittel einen Anspruch ableiten will, so trägt sie hierfür keine hinreichend begründeten Rügen vor. Auf die übrigen von der Vorinstanz beurteilten Aspekte braucht somit nicht eingegangen zu werden.
11. Die Beschwerden sind damit abzuweisen.
[…]
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