Tribunal fédéral du 2 juillet 2018
1. Droit de l’information
PA 6 ; LTrans 15 I. Compte tenu des spécificités de la procédure instaurée par la LTrans, la qualité de partie à la procédure de recours ne saurait être limitée à celui qui réclame une décision formelle (consid. 2.3).
LTrans 2 I a. L’applicabilité de la loi s’étend aux unités administratives décentralisées disposant d’une organisation et d’un statut spécifiques tout en étant subordonnées sous une forme ou une autre à l’administration fédérale centrale, soit en l’occurrence également à Swissmedic (consid. 3.1).
LTrans 7 I g. La notion de secret propre à limiter, différer ou refuser l’accès à un document officiel doit être comprise dans un sens large, puisqu’il s’agit de toute information qu’une entreprise est légitimée à vouloir conserver secrète, soit plus concrètement les données susceptibles d’influer sur la marche de ses affaires ou d’entraîner une distorsion de concurrence au cas où des entreprises concurrentes en prendraient connaissance (consid. 3.2).
LPTh 12 II. Le titulaire de l’AMM ne saurait prétendre à un secret absolu durant la période de protection en faveur d’un médicament autorisé à l’encontre d’une demande d’autorisation d’un nouveau médicament proche de celui déjà autorisé, compte tenu du silence de la LPTh sur le droit d’accès aux documents relatifs à la mise sur le marché (consid. 3.2).
LPTh 67. On ne saurait déduire du devoir général d’information de Swissmedic que l’accès à toute autre information serait en principe exclue (consid. 3.2).
LPTh 62. L’obligation pour l’autorité compétente de traiter confidentiellement les données collectées pour lesquelles il existe un intérêt prépondérant digne d’être protégé ne permet pas de déroger au droit d’accès (consid. 3.2).
LTrans 7 I g. Les dispositions qui imposent expressément la prise en compte des secrets professionnels, d’affaires ou de fabrication et la protection des données personnelles et permettent diverses restrictions au droit d’accès propres à sauvegarder | les intérêts compromis assurent une protection suffisante du titulaire de l’AMM au regard de l’art. 39 de l’accord sur les ADPIC (consid. 3.2).
LTrans 9 II ; LPD 19. Une pesée des intérêts n’est nécessaire que lorsque la demande d’accès porte sur des documents qui ne peuvent pas être anonymisés (consid. 3.3).
1. Informationsrecht
VwVG 6; BGÖ 15 I. Vor dem Hintergrund der Besonderheiten des BGÖ-Verfahrens ist die Parteifähigkeit nicht nur demjenigen zuzusprechen, welcher eine Verfügung verlangt (E. 2.3).
BGÖ 2 I a. Das Gesetz verpflichtet auch dezentrale Verwaltungseinheiten wie Swissmedic, welche eine spezifische Organisation und eine spezifische Stellung haben und in irgendeiner Form der zentralen Bundesverwaltung zugeordnet sind (E. 3.1).
BGÖ 7 I g. Die Geheimhaltung, welche der Beschränkung, dem Aufschub oder der Abweisung des Zugangs zu einem amtlichen Dokument dient, ist weit zu verstehen. Sie umfasst jegliche Information, welche ein Unternehmen berechtigterweise geheim halten möchte, nämlich Informationen, welche den Geschäftsverlauf beeinflussen oder zu Wettbewerbsverzerrungen führen könnten, wenn die Konkurrenten davon erfahren würden (E. 3.2).
HMG 12 II. Dem Inhaber einer Zulassung eines Arzneimittels steht während der Schutzdauer kein absoluter Anspruch auf Geheimhaltung zu gegenüber einem Gesuch um Zulassung eines neuen Medikaments, welches im Wesentlichen gleich ist wie das bereits zugelassene Arzneimittel. Dies ergibt sich aus dem Stillschweigen des HMG zum Recht auf Zugang zu Dokumenten bezüglich des Inverkehrbringens von Arzneimitteln (E. 3.2).
HMG 67. Aus der allgemeinen Informationspflicht von Swissmedic kann nicht geschlosen werden, dass der Zugang zu allen anderen, nicht unter die allgemeine Informationspflicht fallenden Informationen grundsätzlich ausgeschlossen ist (E. 3.2).
HMG 62. Die Pflicht der zuständigen Behörde zur Geheimhaltung von Informationen, soweit an deren Geheimhaltung ein überwiegendes schutzwürdiges Interesse besteht, ändert nichts am Grundsatz des Rechts auf Zugang (E. 3.2).
BGÖ 7 I g. Die Bestimmungen, welche ausdrücklich die Wahrung von Berufs-, Geschäfts- oder Fabrikationsgeheimnissen vorsehen und zum Schutz gefährdeter Interessen verschiedene Einschränkungen des Rechts auf Zugang zulassen, schützen den Inhaber einer Zulassung eines Arzneimittels hinsichtlich des Art. 39 des TRIPS-Abkommens genügend (E. 3.2).
BGÖ 9 II; DSG 19. Eine Interessenabwägung ist nur dann erforderlich, wenn sich das Zugangsgesuch auf Dokumente bezieht, welche nicht anonymisiert werden können (E. 3.3).
Ire Cour de droit public ; Rejet du recours
Aux mois de décembre 2007 et juin 2008, B. et C. (ci-après : les requérantes) ont demandé à Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques, l’accès à des documents relatifs à la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) du médicament X., détenu par A., soit les rapports d’évaluation interne de Swissmedic et les résumés des essais cliniques. Une demande en médiation a été déposée par A. et par les requérantes devant le Préposé fédéral à la protection des données et à la transparence, lequel a rendu une recommandation le 30 mars 2010, favorable à un droit d’accès partiel.
À la demande de A., qui s’opposait à la recommandation, Swissmedic a considéré par décision du 12 mai 2010 qu’en vertu de la loi fédérale sur le principe de la transparence dans l’administration, un droit d’accès aux documents concernant le médicament X. devait en principe être reconnu. Une liste des documents a été établie, avec la mention des caviardages opérés à la demande de A., afin notamment de protéger les données personnelles et les secrets d’affaires ; d’autres caviardages ont été refusés.
A. et les requérantes ont recouru contre cette décision auprès du TAF. Par deux décisions incidentes du 25 janvier 2011, le TAF a notamment admis la légitimation active et passive des requérantes. Par arrêt du 28 février 2013, le TAF a admis le recours des requérantes et renvoyé la cause à Swissmedic, afin notamment qu’il classe les données en déterminant celles qui étaient couvertes par un secret d’affaires ou constituaient des données personnelles et pondère les intérêts en présence.
Par décision du 19 novembre 2014, Swissmedic a accordé le même droit d’accès que dans sa décision précédente du 10 mai 2010, mais en la motivant davantage, soit en distinguant les données considérées comme secrets d’affaires (indications sur l’état de la procédure d’autorisation en Suisse et à l’étranger, dont la révélation mettrait au jour une stratégie de marché, données non publiées qui risqueraient d’influer sur le cours des actions de l’entreprise si elles étaient connues, les numéros et résultats d’essais cliniques qui sont des résultats de recherches et les données relatives à la qualité du médicament, susceptibles de mettre à jour une stratégie de marché) et les données personnelles (noms des collaborateurs, experts, mandataires et sous-traitants, numéros d’identification des patients).
Par arrêt du 26 juillet 2017, le TAF a rejeté le recours formé par A. et a par- | tiellement admis le recours formé par les requérantes, dont elle a préalablement confirmé la qualité de partie. Aucune disposition de la loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux (loi sur les produits thérapeutiques, LPTh, RS 812.21) ou de la LTrans n’excluait par principe l’accès aux documents relatifs à la procédure d’AMM. Pour l’essentiel, les accès accordés et les caviardages opérés par Swissmedic étaient justifiés.
A. forme un recours en matière de droit public.
Considérants :
2. Dans un premier grief, la recourante conteste (comme elle l’a fait tout au long de la procédure de recours), la légitimation active et passive des intimées. Elle relève qu’elle seule avait demandé une décision formelle dans les dix jours suivant la recommandation du Préposé, comme le prévoit l’art. 15 LTrans, et qu’elle avait donc seule la qualité pour recourir contre la décision prise à sa demande par Swissmedic. La recourante critique ainsi les deux décisions incidentes rendues par le TAF le 25 janvier 2011 en relevant que la décision de Swissmedic n’avait pas été notifiée, mais simplement communiquée – sous une forme caviardée – aux intimées qui n’en étaient donc pas les destinataires : celles-ci n’avaient pas demandé une décision formelle après la recommandation (non contraignante) du Préposé, alors qu’elles n’étaient manifestement pas d’accord avec les conclusions de ladite recommandation. L’art. 48 PA, qui définit la qualité pour recourir, n’aurait pas pour effet d’étendre cette qualité à ceux qui ne sont pas destinataires de la décision. La motivation retenue par l’instance précédente se distancierait sans motivation suffisante du système légal, et reposerait sur le simple sentiment que la solution contraire serait illogique et que les intimées devraient se voir reconnaître la légitimation passive afin de faire valoir leur point de vue.
[…]
2.2 L’art. 15 LTrans dispose que le demandeur ou la personne qui a été entendue peut demander dans les dix jours qui suivent la réception de la recommandation que l’autorité rende une décision selon l’art. 5 PA (al. 1). L’autorité peut aussi rendre une décision lorsque, en dérogation à la recommandation, elle entend limiter, différer ou refuser le droit d’accès, ou accorder le droit d’accès à un document officiel contenant des données personnelles (al. 2 let. a et b). Une décision est rendue dans un délai de 20 jours à compter de la date de réception de la recommandation ou de la requête (al. 3). Selon l’art. 16 al. 1 LTrans, la procédure de recours est régie par les dispositions générales de la procédure fédérale.
2.3 La demande d’accès a été adressée par les intimées à Swissmedic en décembre 2007 et juin 2008. Il n’est pas contesté que cette demande était formulée de façon suffisamment précise comme l’exige l’art. 10 al. 3 LTrans. Face au refus de Swissmedic, les requérantes ont saisi le Préposé d’une demande de médiation conformément à l’art. 13 al. 1 let. a LTrans. Une transaction a été passée, mais Swissmedic a sursis à l’exécution du droit d’accès ainsi convenu en raison de l’opposition de la recourante consultée en application de l’art. 11 LTrans. Le Préposé a été saisi par les requérantes et la recourante en 2009 et a rendu une recommandation le 30 mars 2010, qui a été adressée aux deux parties. Par la suite, seule la recourante a demandé une décision formelle de la part de Swissmedic ; ladite décision a été formellement notifiée à la seule recourante, les intimées n’en recevant qu’une copie anonymisée.
Compte tenu des spécificités de la procédure instaurée par la LTrans (demande d’accès, consultation de tiers, prise de position de l’autorité, médiation, recommandation, décision), on ne saurait limiter la qualité de partie à la seule personne qui demande une décision formelle. La procédure est en effet initiée par une demande d’accès, et celle-ci peut (en particulier lorsque les documents ne contiennent pas de données personnelles) être immédiatement satisfaite. La procédure peut également s’arrêter lorsque la médiation aboutit (art. 13 al. 3 LTrans). Ces phases de la procédure sont toutes susceptibles d’aboutir à une décision sur le droit d’accès, correspondant aux critères de l’art. 5 PA. Dès lors, à ce stade déjà, les requérantes ont qualité de partie au sens de l’art. 6 PA, puisqu’il est statué sur leurs prétentions et que leurs droits et obligations sont ainsi touchés. Par conséquent, la qualité de partie à la procédure de recours ne saurait être limitée à celui qui réclame une décision au sens de l’art. 15 al. 1 LTrans. Une telle décision peut d’ailleurs être rendue sans requête préalable dans les cas prévus à l’art. 15 al. 2 LTrans (cf. arrêt du 27 juin 2016, 1C_137/2016, consid.1.2 non publié à l’ATF 142 II 340). Le droit de recourir dépend dès lors exclusivement des conditions posées à l’art. 48 PA. Or, il n’apparaît pas contestable que les requérantes ont pris part à la procédure de première instance et que, même si elles n’en sont pas les destinataires au sens formel, elles sont spécialement atteintes par la décision qui statue sur le sort de leur requête et disposent d’un intérêt à la modification en leur faveur de cette décision. Leur légitimation active et passive dans la présente cause est ainsi indéniable et le grief doit être rejeté.
3. S’opposant sur le fond au droit d’accès, tel que reconnu par Swissmedic et précisé, en premier lieu d’une manière générale dans l’arrêt du TAF du 28 février 2013, puis plus en détail dans l’arrêt attaqué, la recourante rappelle que l’art. 12 LPTh institue une protection de dix ans. La recourante se prévaut également de l’art. 39 ch. 3 de l’accord du 15 avril 1994 sur les aspects des | droits de propriété intellectuelle qui touchent le commerce (annexe 1.C de l’Accord OMC, RS 0.632.20, ci-après: l’accord sur les ADPIC); qu’elle soit ou non d’application immédiate, cette disposition devrait s’imposer dans l’interprétation des dispositions de droit fédéral; elle protégerait le secret non seulement pour les résultats d’essais, mais toutes «les données non divulguées dont l’établissement demande un effort considérable», ce qui est le cas d’un dossier constitué en vue d’une AMM. Le demandeur de l’AMM devrait donc pouvoir compter sur un maintien du secret durant cette période pour tous les documents relatifs à l’AMM, en vertu de l’art. 7 al. 1 let. g LTrans. Les instances précédentes auraient interprété la notion de secret d’une manière trop restrictive. Il n’y aurait, en outre, aucun intérêt public prépondérant à la transparence au sens de l’art. 7 al. 2 LTrans, au regard du risque d’abus qui résulterait d’une divulgation générale des données. Swissmedic et l’instance précédente n’auraient pas pris les mesures adéquates pour s’assurer que les données en question soient protégées contre une exploitation déloyale, comme le prévoit l’art. 39 ch. 3 de l’accord sur les ADPIC. La même conclusion s’imposerait en application des art. 62 LPTh (le Conseil fédéral n’ayant pas prévu la divulgation des données en question) et 67 LPTh.
3.1. Le but de la LTrans est de renverser le principe du secret de l’activité de l’administration au profit de celui de transparence quant à la mission, l’organisation et l’activité du secteur public. Il s’agit en effet de rendre le processus décisionnel de l’administration plus transparent dans le but de renforcer le caractère démocratique des institutions publiques, de même que la confiance des citoyens dans les autorités, tout en améliorant le contrôle de l’administration (ATF 133 II 209 ss consid. 2.3.1; Message LTrans, FF 2003 1807 ss, 1819, 1827). Conformément à ce but, la loi définit de manière large la notion de documents officiels (art. 5 LTrans), le champ d’application ratione personae (art. 2 LTrans) ainsi que les bénéficiaires et les conditions d’exercice du droit d’accès (art. 6 LTrans). La loi s’applique ainsi à l’ensemble de l’administration fédérale (art. 2 al. 1 let. a LTrans), y compris les organismes de droit public ou privé chargés de rendre des décisions. La notion s’étend également aux unités administratives décentralisées disposant d’une organisation et d’un statut spécifiques, tout en étant subordonnées sous une forme ou une autre à l’administration fédérale centrale. Le Message LTrans (1829) mentionne, entre autre,s Swissmedic.
3.2 Selon l’art. 7 let. g LTrans, le droit d’accès prévu à l’art. 6 est limité, différé ou refusé lorsque l’accès à un document officiel peut révéler des secrets professionnels, d’affaire ou de fabrication. La notion de secret doit être comprise dans un sens large, puisqu’il s’agit de toute information qu’une entreprise est légitimée à vouloir conserver secrète, soit plus concrètement les données susceptibles d’influer sur la marche de ses affaires ou d’entraîner une distorsion de concurrence au cas où des entreprises concurrentes en prendraient connaissance (ATF 142 II 340 ss consid. 3.2). Selon les critères jurisprudentiels retenus par le TAF, l’existence d’un secret protégé dépend de la réalisation de quatre conditions cumulatives : il doit y avoir un lien entre l’information et l’entreprise ; l’information doit être relativement inconnue, c’est-à-dire ni notoire ni facilement accessible ; il doit exister un intérêt subjectif au maintien du secret (volonté du détenteur de ne pas révéler l’information) et cet intérêt doit être objectivement fondé (intérêt objectif).
En matière de produits thérapeutiques, la loi instaure une protection de dix ans en faveur d’un médicament autorisé à l’encontre d’une demande d’autorisation d’un nouveau médicament proche de celui déjà autorisé (art. 12 al. 2 LPTh). Cette disposition ne dit rien en revanche sur le droit d’accès aux documents relatifs à la mise sur le marché, de sorte que la recourante ne saurait prétendre à un secret absolu durant la période en question, ce d’autant que, comme le relèvent les intimées, la période de protection pour le médicament X. est désormais échue. L’art. 67 LPTh concerne le devoir général d’information de Swissmedic, soit les données que l’institut doit publier parce qu’elles concernent des produits thérapeutiques présentant un danger pour la santé ou des informations d’intérêt général, notamment les décisions d’AMM et de révocation. Cette disposition est muette sur la suite qui doit être donnée aux demandes particulières d’accès à des documents, et on ne saurait en déduire que toute autre information serait en principe exclue. L’art. 62 LPTh prévoit que l’autorité compétente est tenue de traiter confidentiellement les données collectées pour lesquelles il existe un intérêt prépondérant digne d’être protégé. On ne peut déduire du texte de cette disposition un quelconque régime dérogatoire au sens de l’art. 4 LTrans, cette dernière loi étant d’ailleurs postérieure à la LPTh. L’existence d’un intérêt prépondérant digne de protection est de toute façon également prise en compte dans le cadre de la LTrans, notamment à l’art. 7 de cette loi.
L’art. 39 de l’accord sur les ADPIC prévoit que lorsqu’ils subordonnent l’approbation de la commercialisation de produits pharmaceutiques ou de produits chimiques pour l’agriculture qui comportent des entités chimiques nouvelles à la communication de données non divulguées résultant d’essais ou d’autres données non divulguées, dont l’établissement demande un effort considérable, les Membres protégeront ces données contre l’exploitation déloyale dans le commerce. En outre, les Membres protégeront ces données contre la divulgation, sauf si cela est | nécessaire pour protéger le public, ou à moins que des mesures ne soient prises pour s’assurer que les données sont protégées contre l’exploitation déloyale dans le commerce. Cette disposition laisse aux États membres le choix des mesures de protection à adopter. Elle ne prévoit en particulier aucune période de protection absolue et n’exclut donc pas un droit d’accès, pour autant qu’une exploitation déloyale ne soit pas possible. Indépendamment de la question du caractère «self executing» de cette disposition, la protection du titulaire de l’AMM est assurée par l’application des dispositions de la LTrans qui imposent expressément la prise en compte des secrets professionnels, d’affaires ou de fabrication et la protection des données personnelles, et permettent diverses restrictions au droit d’accès propres à sauvegarder les intérêts compromis.
3.3 La recourante invoque enfin l’art. 19 LPD, auquel renvoie l’art. 9 LTrans. Elle relève que cette disposition implique une pesée d’intérêts et ne permettrait donc pas d’accorder un droit d’accès inconditionnel. En outre, se référant à nouveau aux art. 62 et 67 LPTh, elle estime qu’il n’existerait aucun intérêt public à un accès au dossier d’AMM.
Selon l’art. 9 LTrans, les documents officiels contenant des données personnelles doivent être si possible rendus anonymes avant qu’ils soient consultés (al. 1). Lorsque la demande d’accès porte sur des documents officiels qui ne peuvent pas être rendus anonymes, l’art. 19 LPD est applicable. La procédure d’accès est régie par la LTrans (al. 2). L’art. 19 LPD traite de la communication de données personnelles par les organes fédéraux. Il exige pour ce faire une base légale ou la réalisation de diverses conditions (par exemple besoin absolu du destinataire, consentement de la personne concernée, données accessibles à chacun). Selon l’art. 19 al. 1bis LPD, les organes fédéraux peuvent communiquer des données personnelles dans le cadre de l’information officielle du public, d’office ou en vertu de la LTrans, à condition que les données concernées soient en rapport avec l’accomplissement de tâches publiques et que la communication réponde à un intérêt public prépondérant (ATF 142 II 340 ss consid. 4.2).
La pesée d’intérêts à laquelle se réfère la recourante ne s’impose que lorsque des données personnelles sont rendues accessibles. L’art 19 LPD ne s’applique en effet que lorsque la demande porte sur des documents qui ne peuvent pas être anonymisés (art. 9 al. 2 LTrans). En l’occurrence, tant Swissmedic que le TAF ont procédé à l’anonymisation des documents non seulement en tant qu’ils portaient atteinte aux secrets protégés (données dont la révélation mettrait au jour une stratégie de marché, qui risqueraient d’influer sur le cours des actions ou qui sont des résultats de recherche), mais également les données personnelles que sont les noms des collaborateurs de la recourante ou du précédent titulaire de l’autorisation, des experts, mandataires et sous-traitants, ainsi que les numéros d’identification des patients. Les intimées n’ont pas contesté ces derniers caviardages et le TAF les a confirmés.
3.4 Sur le vu de ce qui précède, il apparaît qu’aucune des dispositions du droit fédéral ou international invoquées par la recourante ne permet de faire échec de manière générale au droit d’accès prévu à l’art. 6 LTrans.
[…]
5. Sur le vu de ce qui précède, le recours est rejeté. […]
Fu